設備の校正は、測定データの正確性と信頼性を確保する基礎であり、データインテグリティの前提です。医薬品の品質に影響するすべての重要設備について、校正計画を策定する必要があります。計画には、次の事項を含めてください。1. 設備一覧：校正が必要な設備をすべて記載します。2. 校正頻度：設備の重要性と安定性に基づき、適切な校正周期を設定します（例：温度プローブは年1回、電子天秤は四半期ごと）。3. 校正方法：校正の基準および手順を明確にします。校正はトレーサビリティが確保されていなければなりません。つまり、校正に使用する標準器自体が、より上位の国家標準または国際標準まで追跡可能である必要があります。4. 実施および記録：校正は、能力を有する社内担当者が実施するか、HOKLAS認定試験所などの資格を有する外部機関に委託できます。校正の都度、校正前後の測定値、適合の可否、実施者および日付を含む詳細な記録を作成し、校正証明書として残す必要があります。校正済みのすべての設備には、今回の校正日および次回の校正日を記したラベルを貼付してください。
香港の医薬品ライセンス
倉庫の温度プローブや実験室の電子天秤など、重要な測定機器はどのように校正すればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。