¿Cómo debemos calibrar nuestros equipos de medición críticos, como las sondas de temperatura del almacén y las balanzas electrónicas de laboratorio?

La calibración de los equipos es la base para garantizar que los datos de medición sean precisos y fiables, y un requisito previo para la integridad de los datos. Debe establecer un programa de calibración para todos los equipos críticos que influyan en la calidad de los medicamentos. El programa debe incluir: 1. Inventario de equipos: enumerar todos los equipos que deben calibrarse. 2. Frecuencia de calibración: establecer intervalos razonables según la importancia y estabilidad de cada equipo (por ejemplo, una vez al año para las sondas de temperatura y una vez por trimestre para las balanzas electrónicas). 3. Método de calibración: especificar las normas y los procedimientos aplicables. La calibración debe ser trazable; es decir, los patrones utilizados para calibrar deben poder vincularse a patrones nacionales o internacionales de mayor nivel. 4. Ejecución y registros: la calibración puede ser realizada por personal interno competente o encargarse a una entidad externa cualificada, como un laboratorio acreditado por HOKLAS. Cada calibración debe documentarse detalladamente en un certificado que incluya las lecturas antes y después, el resultado de conformidad, la persona que la realizó y la fecha. Todos los equipos calibrados deben llevar una etiqueta con la fecha de la calibración más reciente y la fecha de la siguiente.