ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Эффективная борьба с вредителями — основное условие защиты лекарственных средств от загрязнения и поддержания гигиены мест хранения. Необходимо разработать комплексную программу борьбы с вредителями. Она не сводится к установке нескольких мышеловок. Программа должна включать: 1. Профилактические меры — наиболее важная часть. Необходимо поддерживать здание в хорошем состоянии, заделать все возможные пути проникновения вредителей (например, отверстия в стенах, щели в дверях и окнах), содержать внутреннюю и внешнюю территорию в чистоте, устранять источники пищи и скопления стоячей воды. 2. Осмотр и мониторинг. Обученный персонал или специализированная компания по борьбе с вредителями должны проводить регулярные проверки; в ключевых местах (например, у входов и в углах стен) следует размещать средства мониторинга (например, клеевые ловушки, мышеловки) и составить схему их расположения. 3. Меры реагирования и отчётность. При обнаружении вредителей необходимо немедленно принять соответствующие меры, не создающие риска загрязнения лекарственных средств, и задокументировать их. Все осмотры, мероприятия по мониторингу и обработке должны подробно фиксироваться с указанием дат, выявленных обстоятельств, принятых мер и ответственного лица.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP устанавливают четкие требования к гигиене помещений и подчеркивают необходимость принимать меры для предотвращения проникновения насекомых, грызунов и других животных, чтобы защитить лекарственные средства от загрязнения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями, имеющей опыт работы на складах лекарственных средств или пищевой продукции. Она сможет обеспечить профессиональное обслуживание, а также предоставить полные отчёты и анализ тенденций, соответствующие требованиям регулирующих органов. При выборе инсектицидов или родентицидов необходимо убедиться, что они разрешены к применению и не создают риска загрязнения лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки присутствия вредителей (например, помёт или следы погрызов) относятся к «критическим дефектам», на которые инспекторы Департамента здравоохранения обращают особое внимание. Обнаружение вредителей в зоне хранения лекарственных средств может привести к тому, что все находящиеся там лекарства будут признаны загрязнёнными и подлежат изоляции и уничтожению. Это не только финансовые потери, но и серьёзный удар по вашей системе менеджмента качества.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

Исследование температурного картирования (также называемое «валидацией распределения температуры») — это научная валидационная процедура. Она предусматривает размещение достаточного количества температурных датчиков в различных точках склада или холодильной камеры, в том числе вверху, внизу, посередине, рядом с дверями, окнами и выходами воздуха из кондиционеров, и непрерывную регистрацию данных в течение определённого периода (обычно 7 дней подряд с охватом самого жаркого и самого холодного сезонов). Цель — определить самые тёплые и самые холодные точки склада и доказать, что температура во всём пространстве хранения может стабильно поддерживаться в установленном диапазоне, например 15-25°C или 2-8°C. Для всех оптовых поставщиков и производителей лекарственных средств, которым требуется хранение с контролем температуры, проведение температурного картирования является обязательным требованием GDP/GMP. Это основа доказательства того, что ваши складские помещения способны постоянно обеспечивать качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства PIC/S GDP/GMP прямо требуют до ввода в эксплуатацию новой зоны хранения с контролируемой температурой провести исследование температурного картирования для подтверждения ее характеристик. После существенной реконструкции необходимо повторно провести валидацию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем поручить исследование температурного профиля склада специализированной компании по валидации. По завершении исследования вы получите подробный отчёт. На основании его выводов разместите датчики повседневного мониторинга в определённых как «наиболее неблагоприятные» местах — самых тёплых и самых холодных точках. Если в этих точках температура соответствует требованиям, то, вероятнее всего, она соответствует им и в остальных зонах. Исследование следует повторять периодически, например раз в 3 года, или после существенного изменения планировки склада.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие исследования температурного картирования или его ненадлежащее проведение означает, что вы не сможете научно обосновать соответствие склада требованиям температурного контроля. При инспекции Департамента здравоохранения это будет считаться серьёзным недостатком. Если датчик для повседневного контроля температуры установлен в наиболее стабильном, «благоприятном» месте, а в самой горячей точке температура уже превышает допустимую, все ваши записи температуры могут быть признаны недействительными, а качество хранящихся лекарственных препаратов окажется под серьёзной угрозой.

Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接

К жалобам клиентов следует относиться серьёзно и системно: их обработка — важная часть системы менеджмента качества. Стандартная процедура включает следующие этапы. 1. Регистрация сведений: независимо от канала поступления жалобы — по телефону, электронной почте или лично — необходимо немедленно создать официальную запись, подробно указав данные заявителя, название лекарства, номер партии и содержание жалобы (например, повреждённая упаковка, необычный цвет, посторонние предметы). 2. Первичная оценка: назначенный сотрудник (обычно из отдела качества) предварительно оценивает серьёзность жалобы. При потенциально серьёзном риске для безопасности может потребоваться немедленная изоляция соответствующей партии продукции. 3. Расследование: необходимо тщательно изучить жалобу. Это может включать проверку архивных образцов той же партии, сверку записей о производстве или распределении и беседы с соответствующими сотрудниками, чтобы установить первопричину проблемы. 4. Принятие мер и ответ: по результатам расследования принимаются соответствующие корректирующие и предупреждающие меры (CAPA). Кроме того, клиенту необходимо в разумный срок направить официальный письменный ответ с изложением результатов расследования и мер, которые примет компания. Все этапы обработки должны быть полностью документированы.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют от лицензиатов установить письменную процедуру рассмотрения жалоб, расследовать и документировать все жалобы, а также принимать меры для предотвращения повторения проблем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рассматривайте каждую жалобу как бесплатную возможность улучшить качество. Рекомендуем классифицировать все жалобы и анализировать тенденции: например, частые жалобы на повреждённую упаковку конкретного продукта могут указывать на необходимость пересмотреть упаковочные материалы или процесс перевозки. Создание межфункциональной группы для расследования жалоб позволит более полно анализировать проблемы. Быстрый, прозрачный и профессиональный ответ клиентам иногда позволяет превратить негативный инцидент в возможность укрепить их доверие.

📕 Предупреждение о рисках

Игнорирование жалоб на качество или ненадлежащее рассмотрение таких жалоб — серьёзное упущение с точки зрения регулирующего органа. Если клиент, не получив удовлетворительного ответа, передаст жалобу в Департамент здравоохранения, а вы не сможете предоставить полные записи внутреннего расследования, ваше положение будет крайне затруднительным. Если несколько жалоб указывают на один и тот же возможный дефект качества, а вы своевременно его не выявите и не устраните, то при возникновении серьёзного инцидента, например отзыва продукции, санкции будут значительно строже.

Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接

Установленный законом срок «не менее двух лет» является минимальным требованием, однако на практике из соображений осторожности и управления рисками многие компании хранят ключевые записи дольше. Например, общепринятая передовая практика предусматривает хранение записей о производстве серии и дистрибуции как минимум в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства. Это позволяет расследовать проблему качества или сообщение о нежелательной реакции, если они выявлены незадолго до истечения срока годности или вскоре после него, поскольку полная история производства и дистрибуции всё ещё доступна для прослеживания. Записи, связанные с деятельностью компании, валидацией или критически важным оборудованием, например отчёты о валидации, записи об обучении ключевого персонала и записи об управлении изменениями, рекомендуется хранить постоянно либо по меньшей мере в течение значительного периода после вывода соответствующей системы или оборудования из эксплуатации.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) требуют хранить записи о закупке и продаже ядов не менее двух лет. Это минимальное требование обычно применяется и в Кодексе практики для оптовых поставщиков лекарственных препаратов. Однако руководства GMP обычно рекомендуют более длительный срок хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать чёткую политику хранения документов (Document Retention Policy), установив разные сроки хранения с учётом характера и важности записей, а не применяя единый срок ко всем документам. Например, финансовые документы могут подлежать хранению в течение 7 лет согласно налоговым требованиям, а для записей о сериях может применяться принцип «срок годности + 1 год». Для электронных записей необходимо обеспечить читаемость и целостность в течение всего срока хранения, учитывая проблемы совместимости, связанные с развитием технологий.

📕 Предупреждение о рисках

Соблюдение только минимального требования о двухлетнем сроке хранения записей может в некоторых случаях поставить вас в невыгодное положение. Например, если проблема будет выявлена у лекарственного препарата со сроком годности три года через два с половиной года после выхода на рынок, а вы уже уничтожили соответствующие записи, провести расследование или защитить свои интересы в судебном споре будет невозможно. Преждевременное уничтожение записей фактически означает уничтожение доказательств, которые могли бы вас защитить.

Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接

«Отклонение» — любое событие, при котором не соблюдены утверждённые инструкции или установленные стандартные операционные процедуры (SOP). Все отклонения, как плановые, так и случайные, должны официально регистрироваться и обрабатываться. Надлежащий порядок действий: 1. Немедленно сообщить и зарегистрировать: сотрудник, выявивший отклонение, обязан незамедлительно сообщить о нём своему руководителю и отделу качества. Необходимо немедленно составить отчёт об отклонении с подробным описанием времени и места события, участвовавших лиц и материалов, а также характера отступления от SOP. 2. Оценить влияние: отдел качества должен немедленно оценить возможное влияние отклонения на качество, безопасность и эффективность продукции. При серьёзном влиянии соответствующие серии могут потребовать изоляции и приостановки выпуска. 3. Расследовать первопричину: необходимо тщательно установить причину отклонения, не ограничиваясь поверхностным объяснением «человеческой ошибкой». Следует выяснить, не обусловлено ли оно ненадлежащей конструкцией процесса, недостаточным обучением или проблемами с оборудованием. 4. Разработать CAPA: исходя из первопричины, разработать и внедрить эффективные корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). 5. Закрыть отклонение: после завершения расследования и всех корректирующих действий отдел качества должен проверить отчёт и официально закрыть его.

📘 Нормативная база

Ключевые принципы GMP и GDP требуют выполнять операции в соответствии с установленными процедурами. Поэтому управление отклонениями — важнейший элемент системы управления качеством. В первой главе руководства PIC/S GMP подчёркиваются требования регистрировать, расследовать и обрабатывать отклонения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам формировать культуру отчётности без поиска виновных и поощрять сотрудников сообщать об отклонениях, а не пытаться скрыть их. Рассматривайте управление отклонениями как инструмент постоянного совершенствования. Регулярный анализ тенденций отклонений поможет выявить системные слабые места. Например, если на определённом рабочем месте отклонения происходят часто, это может означать, что соответствующие SOP слишком сложны или непрактичны и нуждаются в пересмотре.

📕 Предупреждение о рисках

Нерассмотрение отклонений, отсутствие расследований и записей о них — серьёзная проблема целостности данных (Data Integrity) и «критический дефект» при инспекции. Это свидетельствует о потере контроля над системой качества. За неоценённым отклонением может скрываться значительный риск для качества продукции. Если сокрытое отклонение приведёт к отзыву продукции, последствия будут катастрофическими.

Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接

Управление поставщиками — ключ к обеспечению качества в начале цепочки поставок. Нельзя выбирать поставщика только из-за низкой цены. Надлежащая процедура управления поставщиками должна включать: 1) Предварительную оценку и выбор. До выбора нового поставщика необходимо оценить его квалификацию, например с помощью опросника, запросив подтверждающие документы (такие как лицензия на производство и сертификат GMP) или проведя выездной аудит. Следует оценить его систему менеджмента качества, производственные возможности, историю соблюдения требований и другие факторы. 2) Одобрение и соглашения. Только поставщиков, прошедших оценку, можно включить в перечень одобренных поставщиков (Approved Supplier List). С поставщиками критически важных материалов следует также заключить соглашение о качестве (Quality Agreement), чётко определив обязанности сторон в отношении качества. 3) Постоянный контроль. Необходимо непрерывно оценивать работу поставщиков, например по доле поступающих материалов, успешно прошедших проверку, своевременности поставок и скорости реагирования на жалобы. 4) Периодическая повторная оценка. Следует периодически, например раз в 1–3 года в зависимости от уровня риска, проводить повторную оценку поставщиков, чтобы подтверждать их постоянное соответствие вашим требованиям. Поставщика, допустившего серьёзные проблемы с качеством или стабильно показывающего неудовлетворительные результаты, следует без колебаний исключить из перечня одобренных.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют от лицензиатов приобретать лекарственные средства или сырье только у утвержденных поставщиков и установить процедуры квалификационной оценки и управления поставщиками.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем классифицировать поставщиков по уровню риска. Для поставщиков ключевых активных фармацевтических ингредиентов (API) выездной аудит практически обязателен. Поставщиков материалов низкого риска, например упаковки, можно оценивать по документам. Не полагайтесь исключительно на сертификаты GMP, предоставленные поставщиками: особенно в областях высокого риска личный аудит или аудит, порученный независимой третьей стороне, даст более достоверное представление. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) предоставляет профессиональные услуги по аудиту поставщиков.

📕 Предупреждение о рисках

Закупка лекарственных средств или сырья у поставщиков, не прошедших утверждение, является серьёзным нарушением GDP/GMP. Это лишает вас гарантии происхождения продукции и возможности её эффективно проследить. Если проблемы с качеством поставленных материалов приведут к несоответствию готовой продукции, ответственность полностью ляжет на вас. С точки зрения регулирующих органов, выбор ненадлежащего поставщика равносилен сознательному внесению риска в вашу систему.

Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接

Для обеспечения соответствия температуры при транспортировке лекарственных препаратов, требующих холодовой цепи (Cold Chain), необходим системный подход к валидации и мониторингу. Прежде всего необходимо провести «валидацию транспортировки» (Transport Validation). Это означает, что нужно доказать: выбранный маршрут, упаковка (например, термоконтейнеры и хладоэлементы) и транспортное средство позволяют сохранять температуру лекарственных препаратов в установленном диапазоне (обычно 2–8°C) даже в наихудших условиях, например в самый жаркий летний период и при максимальной продолжительности транспортировки. Обычно это проверяют в ходе фактической или моделируемой транспортировки, размещая в транспортном контейнере несколько регистраторов температуры. Кроме того, при каждой фактической перевозке груза необходимо на протяжении всего маршрута отслеживать температуру с помощью откалиброванных автономных регистраторов температуры. Получатель при получении груза должен незамедлительно проверить записи температуры и принять товар только после подтверждения соблюдения температурного режима на всём протяжении перевозки. Любое отклонение температуры за допустимые пределы необходимо расследовать как отклонение.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства PIC/S GDP устанавливают чрезвычайно строгие требования к транспортировке лекарственных средств, требующих соблюдения холодовой цепи, и подчеркивают необходимость валидации и мониторинга условий транспортировки для обеспечения сохранения качества лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать заранее валидированную квалифицированную упаковку для холодовой цепи. На рынке есть множество специализированных поставщиков таких решений. При заключении договора с транспортной компанией обязательно чётко определите в договоре или соглашении о качестве её обязанности при перевозке в рамках холодовой цепи. Не менее важно специально обучить водителей важности соблюдения холодовой цепи для лекарственных средств и действиям в чрезвычайных ситуациях, например при поломке транспортного средства.

📕 Предупреждение о рисках

Нарушение холодовой цепи — одна из основных причин порчи таких дорогостоящих лекарств, как биологические препараты. Одного превышения температуры может быть достаточно, чтобы пришлось уничтожить целую партию лекарств стоимостью в несколько миллионов единиц. Если лекарства, требующие холодовой цепи, перевозятся без валидации процесса транспортировки или непрерывного мониторинга температуры, Департамент здравоохранения сочтёт это критическим недостатком: вы не сможете подтвердить соответствие лекарств требованиям на момент их передачи клиенту.

Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接

«Контроль изменений» — это официальный систематический процесс управления всеми изменениями, которые могут повлиять на качество, безопасность, эффективность лекарственных средств или соблюдение нормативных требований. К таким изменениям могут относиться корректировка производственного процесса, замена поставщика сырья, обновление аналитических методов, модернизация критически важного оборудования, пересмотр стандартных операционных процедур (SOP) и даже реконструкция производственных помещений и объектов. Процесс контроля изменений требует, чтобы каждое планируемое изменение до его внедрения рассматривалось и утверждалось межфункциональной группой оценки, в которую обычно входят представители производства, отдела качества и регуляторного отдела. Цель оценки — всесторонне проанализировать возможные последствия и риски изменения и определить необходимые меры (например, повторную валидацию или уведомление регулирующего органа), чтобы после изменения система оставалась под контролем. Все этапы — подача запроса на изменение, его оценка, утверждение и внедрение — должны быть полностью задокументированы».

📘 Нормативная база

Системы GMP и GDP считают управление изменениями одним из своих основополагающих элементов. В первой и пятой главах руководства PIC/S GMP подробно изложены требования к официальной оценке и утверждению изменений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам сделать управление изменениями неотъемлемой частью корпоративной культуры: любое изменение, большое или малое, сначала следует согласовать, а затем внедрять. Внедрение электронной системы управления изменениями значительно повысит эффективность и прозрачность процессов. Ключ к успешному управлению изменениями — постоянное обучение сотрудников, чтобы они понимали, к каким катастрофическим последствиям могут привести неутверждённые изменения.

📕 Предупреждение о рисках

Неуправляемые изменения — одна из основных причин инцидентов, связанных с качеством лекарственных средств, и отзывов продукции. Например, на первый взгляд незначительная корректировка параметра процесса может изменить профиль примесей лекарственного средства; замена поставщика упаковочного материала может повлиять на герметичность и стабильность препарата. С точки зрения регулирующего органа, отсутствие эффективной системы контроля изменений означает, что вся ваша система качества уязвима и непредсказуема, а это неприемлемый риск.

Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接

В последние годы целостность данных стала одним из главных приоритетов регулирования лекарственных средств во всём мире. Её описывают принципом «ALCOA+»: на протяжении всего жизненного цикла данные должны быть атрибутируемыми (Attributable — понятно, кто их создал), разборчивыми (Legible), своевременными (Contemporaneous — записанными в момент события), первичными (Original) и точными (Accurate). Знак «+» обозначает полноту (Complete), согласованность (Consistent), сохранность (Enduring) и доступность (Available). Проще говоря, все записи — бумажные и электронные — должны быть подлинными, надёжными и не подвергаться фальсификации. Например, аналитик не должен записывать результаты испытаний на черновом листе, а после получения «хорошего» результата переписывать их в официальный журнал; электронная система не должна позволять обычным пользователям произвольно изменять или удалять данные без сохранения аудиторского следа.

📘 Нормативная база

PIC/S, WHO, FDA и другие крупные регуляторные органы выпустили специальные руководства по целостности данных. Хотя Департамент здравоохранения Гонконга не опубликовал отдельного руководства, во время инспекций GMP/GDP он полностью применяет общепринятый на международном уровне принцип ALCOA+ в качестве критерия оценки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам провести всестороннюю оценку рисков для целостности данных, изучив весь процесс — от создания и обработки до представления и архивирования данных. Для бумажных записей необходимо стандартизировать порядок внесения сведений, запретить использование карандаша и корректирующей жидкости, а также обеспечить правильное оформление подписей и дат. Электронные системы должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR Part 11 и иметь функции аудиторского следа, управления доступом и электронных подписей. Обучение сотрудников культуре обеспечения целостности данных важнее любых технических мер.

📕 Предупреждение о рисках

Проблемы с целостностью данных, особенно фальсификация и изменение данных, — это нарушения, к которым регулирующие органы проявляют «нулевую терпимость». При обнаружении убедительных доказательств, например данных, выявленных при проверке корзины для бумаг, корзины удалённых файлов на компьютере или аудиторского следа системы, Департамент здравоохранения почти наверняка применит самые строгие меры, включая отзыв лицензии и возбуждение уголовного преследования. В отрасли это считается «непростительным нарушением».

Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接

В организациях, работающих в соответствии с требованиями GDP/GMP, отдел качества (Quality Unit) играет независимую и чрезвычайно важную роль. Он состоит из подразделений обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC). QC отвечает за оценку соответствия сырья, промежуточной и готовой продукции установленным стандартам посредством отбора образцов и испытаний. Функции QA шире: оно создаёт, внедряет и поддерживает систему менеджмента качества (QMS) компании, обеспечивая контролируемое выполнение всех операций, влияющих на качество продукции. Отдел качества должен быть независим от подразделений производства или продаж и иметь достаточные полномочия и ресурсы для выполнения своих обязанностей. Ключевые обязанности включают утверждение или отклонение всех материалов и продукции, связанных с качеством, утверждение всех SOP и основных документов, управление процессами системы качества, включая работу с отклонениями, изменениями и жалобами, организацию самоинспекций и принятие окончательного решения о возможности выпуска каждой серии на рынок.

📘 Нормативная база

Во второй главе руководства PIC/S GMP прямо указано, что руководители по обеспечению качества, производству лекарственных средств и контролю качества должны быть независимы друг от друга. Отдел качества должен участвовать во всех решениях, связанных с качеством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем высшему руководству компании предоставить руководителю отдела качества достаточные полномочия и поддерживать его право самостоятельно принимать решения по качеству, даже если они могут противоречить краткосрочным коммерческим интересам, например необходимости срочно выполнить заказ. Отдел качества не должен восприниматься как «полиция» или «препятствие»; это партнёр, помогающий коммерческим подразделениям достигать целей в рамках нормативных требований. Регулярные совещания по анализу системы менеджмента качества с участием высшего руководства — эффективный способ обеспечить должное внимание к системе качества и выделение необходимых ресурсов.

📕 Предупреждение о рисках

Если отдел качества не обладает независимым статусом, а его руководитель подчиняется руководителю производства или продаж, его решения по вопросам качества вряд ли будут объективными и беспристрастными. С точки зрения регулирующего органа, это фундаментальный недостаток организационной структуры, свидетельствующий о неэффективности системы обеспечения качества компании. Во время проверки инспекторы оценивают независимость и эффективность отдела качества посредством опросов и изучения документации; любые свидетельства вмешательства в принятие решений по вопросам качества могут повлечь серьёзные последствия.

Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接

Для аптек законом установлены строгие правила хранения и выкладки ядов разных категорий, направленные на защиту населения и предотвращение неправильного или злоумышленного использования. Яды категории 1 (рецептурные препараты) должны быть полностью недоступны для публики и храниться в «зоне, закрытой для публики», например в комнате для отпуска лекарств или в запираемом шкафу. Яды категории 2 (лекарства, продаваемые в аптеках) можно выкладывать в зоне, доступной для публики, но отдельно от других товаров, не являющихся лекарственными средствами, например продуктов питания и косметики. Для отдельных ядов категории 1, перечисленных в перечне 1, действуют более строгие требования: их необходимо хранить в запертом контейнере, а ключ должен находиться у зарегистрированного фармацевта. Кроме того, все места хранения ядов должны быть чистыми и сухими, а лекарственные средства следует защищать от прямых солнечных лучей для сохранения качества.

📘 Нормативная база

Статьи 10 и 11 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) прямо устанавливают требования к хранению ядов части I и части II, предусматривая физическое разделение лекарств разных уровней риска.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем аптекам в полной мере учитывать эти правила уже при проектировании планировки торгового помещения. Используйте понятные обозначения и разделители на полках, чтобы чётко разграничить разные категории продукции. Обучите всех сотрудников, чтобы они ясно понимали, какие лекарственные препараты можно размещать в открытой выкладке, а какие должны храниться под строгим контролем. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Это также позволяет продемонстрировать клиентам ваш профессионализм.

📕 Предупреждение о рисках

Оставлять рецептурные лекарства в местах, где покупатели могут легко взять их, — крайне серьёзное нарушение. Если это обнаружится во время проверки Департамента здравоохранения или приведёт к какому-либо происшествию, аптека может столкнуться с дисциплинарными мерами, включая штраф или даже лишение лицензии. Ответственного фармацевта также могут обвинить в профессиональном проступке.

Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接

Как правило, лицензиат, занимающийся оптовой торговлей, не должен самостоятельно делить лекарственные средства на части или переупаковывать их, поскольку это относится к производственной деятельности и требует лицензии производителя фармацевтической продукции. Дистрибуцию следует осуществлять в минимальной единице упаковки для продажи, одобренной при регистрации лекарственного средства. Любое изменение упаковки, включая вскрытие большой упаковки и расфасовку содержимого в небольшие флаконы или коробки, может повлечь риск перекрёстного загрязнения, ошибок маркировки, утраты сведений о номере серии и сроке годности, что нарушит целостность продукции и её прослеживаемость. Если такая деятельность действительно необходима для вашего бизнеса, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции для вторичной упаковки и строго соблюдать требования GMP: работы должны проводиться в контролируемой чистой среде с ведением полных записей об упаковке каждой серии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) относит «упаковку для продажи» к «производству». Поэтому переупаковка лекарств без лицензии производителя может считаться незаконным производством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вашим клиентам на нижестоящем этапе цепочки поставок, например клиникам или аптекам, действительно нужны упаковки меньшего размера, рекомендуем закупать нужные форматы упаковки непосредственно у производителей или поставщиков, имеющих лицензию производителя. Это намного безопаснее и соответствует нормативным требованиям лучше, чем рискованная самостоятельная переупаковка. Если вы решите подать заявление на получение лицензии для вторичной упаковки, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить полный комплекс услуг по проектированию производственных помещений в соответствии с GMP, созданию системы качества и подаче заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное разделение упаковок лекарственных средств и их переупаковка, если это обнаружит Департамент здравоохранения, будут расценены как незаконное производство. Это чрезвычайно серьёзное обвинение, которое может повлечь уголовное преследование и отзыв действующей лицензии оптового поставщика. Кроме того, если ненадлежащая переупаковка приведёт к проблемам с качеством лекарственных средств или причинению вреда пациенту, вы будете нести полную юридическую и компенсационную ответственность.

Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接

Рецепт является не только юридическим основанием для отпуска лекарства, но и содержит конфиденциальную персональную информацию, защищённую Постановлением о персональных данных (частная жизнь) (Cap. 486). Поэтому обращаться с ним нужно с особой осторожностью. Согласно законодательству, рецепты необходимо хранить не менее двух лет со дня отпуска лекарства. В течение этого срока их следует хранить в безопасном месте, защищённом от несанкционированного доступа. По истечении срока хранения рецепты нельзя просто выбрасывать вместе с обычной макулатурой. Необходимо уничтожить их безопасным способом, исключающим возможность восстановления сведений о пациентах. Чаще всего для этого используют шредер или передают документы специализированной компании по конфиденциальному уничтожению документов, запросив у неё подтверждение уничтожения.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) требуют хранить рецепты в течение двух лет. Принцип защиты данных 4, предусмотренный Законом о персональных данных (неприкосновенность частной жизни), обязывает пользователей данных принимать все практически осуществимые меры для защиты персональных данных от несанкционированного доступа, обработки или использования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем аптекам разработать чёткую политику хранения и уничтожения документов. Рецепты, срок хранения которых истёк, можно уничтожать партиями ежеквартально или ежегодно. Уничтожение внутри организации с помощью шредера высокого уровня секретности с перекрёстной резкой — экономичный вариант. Если объём рецептов велик, эффективнее передать их специализированной компании по уничтожению документов, которая также предоставит независимое подтверждение соблюдения требований.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащая утилизация рецептов, содержащих сведения о пациентах, может привести к утечке информации и одновременно нарушить законодательство о лекарственных препаратах и законодательство о защите частной жизни. Уполномоченный по защите персональных данных может провести расследование и применить санкции. Кроме того, это серьёзно подорвёт профессиональную репутацию и доверие клиентов, нанеся аптеке трудноисправимый ущерб.

Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接

Это чрезвычайная ситуация, требующая незамедлительных и последовательных действий. Во-первых, как только система сигнализации сообщит о неисправности, нужно немедленно направить сотрудника на место для оценки ситуации и как можно скорее организовать ремонт. Во-вторых, сразу же зарегистрировать происшествие как «отклонение», указав время возникновения неисправности, время начала выхода температуры за допустимые пределы, максимальное показание температуры, а также затронутые зоны и лекарственные средства. В-третьих, немедленно изолировать все затронутые лекарственные средства в зоне «карантина» и ясно обозначить их; категорически запрещается отгружать их. В-четвёртых, связаться с производителем соответствующих лекарственных средств или изучить данные об их стабильности, чтобы оценить конкретное влияние кратковременного отклонения температуры на качество. Некоторые препараты могут переносить кратковременные колебания температуры в определённых пределах, другие же очень чувствительны к ним. Наконец, возобновлять выпуск лекарственных средств можно только после получения письменной оценки производителя и подтверждения, что их качество не пострадало. В противном случае их необходимо уничтожить в соответствии с процедурой. Весь процесс должен быть полностью задокументирован.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств требует непрерывно контролировать условия хранения, расследовать и документировать любые отклонения от них. Это ключевое требование системы менеджмента качества.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Предотвращение лучше устранения последствий. Мы настоятельно рекомендуем клиентам устанавливать резервные системы кондиционирования и резервные генераторы на ключевых складах с контролируемой температурой. Надёжная круглосуточная система температурной сигнализации с дистанционным оповещением — необходимое вложение. Заранее наладьте каналы связи с производителями лекарственных препаратов, чтобы при подобных происшествиях можно было быстро получить техническую поддержку. Разработайте подробную стандартную операционную процедуру (SOP) для экстренных ситуаций и проводите учебные тренировки сотрудников, чтобы они знали, как действовать в реальной чрезвычайной ситуации.

📕 Предупреждение о рисках

Неправильное реагирование на превышение температурных пределов или попытка скрыть такой случай крайне опасны. Передача клиентам лекарственных средств, которые могли испортиться, напрямую угрожает безопасности пациентов. Если при инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что у вас были зафиксированы превышения температурных пределов, но вы не провели надлежащее расследование и не приняли соответствующие меры, это будет расценено как критическое несоответствие, свидетельствующее о полном отказе системы качества, и может привести к приостановлению или аннулированию лицензии.

Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接

Управление рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) — это систематизированный процесс оценки, контроля, информирования о рисках для качества, которые могут возникнуть на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства, и их пересмотра. Это не просто «соблюдение правил»: подход позволяет заблаговременно выявлять возможные проблемы и оценивать их серьёзность, а затем распределять ресурсы, уделяя приоритетное внимание областям высокого риска. В повседневной работе QRM можно применять при оценке рисков, связанных с разными поставщиками; при оценке потенциальных рисков изменений в рамках контроля изменений; при анализе первопричин отклонений с помощью инструментов оценки рисков; а также при определении частоты и глубины самоинспекций и аудитов поставщиков. Суть этого подхода — сделать мероприятия по управлению качеством более адресными и направить ограниченные ресурсы туда, где они нужнее всего.

📘 Нормативная база

Руководство Q9 Международного совета по гармонизации (ICH) «Управление рисками для качества» является общепризнанным отраслевым стандартом. Принципы QRM полностью интегрированы в руководства PIC/S GMP и GDP: держатели лицензий должны выстраивать и применять систему качества на основе оценки рисков.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам начать с простых инструментов управления рисками, например FMEA (анализ видов и последствий отказов). Можно, например, организовать межфункциональную группу для проведения FMEA процесса приёмки товара: выявить все возможные «виды отказов» (например, получение не того товара или неисправность термометра), оценить вероятность возникновения, серьёзность последствий и возможность обнаружения, а затем разработать меры по снижению рисков для наиболее значимых пунктов. Внедрение подхода QRM в повседневное принятие решений сделает систему качества более «интеллектуальной» и эффективной.

📕 Предупреждение о рисках

В современной системе регулирования лекарственных средств система качества без управления рисками считается устаревшей и неэффективной. Если вы не можете объяснить инспектору, почему определённая зона или процесс признаны высокорисковыми и для них введены дополнительные меры контроля, либо почему риск конкретного отклонения считается низким и к нему применён упрощённый подход, это может свидетельствовать о произвольности решений и отсутствии научного обоснования. Это подорвёт доверие регулирующего органа ко всей вашей системе качества.

Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接

Стандартные операционные процедуры (SOP) — основа системы менеджмента качества; они обеспечивают единообразие операций и соблюдение нормативных требований. Управление SOP должно быть строгим и систематизированным. Оно включает: 1) Подготовка и проверка: SOP должны составлять лица, знакомые с соответствующей операцией; затем их должны проверить соответствующие подразделения (например, подразделение-пользователь и отдел качества), после чего утвердить руководитель отдела качества. 2) Контроль версий: каждая SOP должна иметь уникальный номер, номер версии и дату вступления в силу. Любое изменение должно проходить процедуру управления изменениями и приводить к выпуску новой версии. Старые версии SOP необходимо немедленно изымать из всех мест использования во избежание их ошибочного применения. 3) Распространение и обучение: контролируемые копии SOP следует предоставлять всем сотрудникам, которым необходимо выполнять описанные операции. До вступления SOP в силу соответствующие сотрудники должны пройти обучение, сведения о котором необходимо зафиксировать. 4) Периодический пересмотр: все SOP следует периодически пересматривать (например, раз в два года), чтобы убедиться в точности и применимости их содержания. При изменении нормативных требований или процессов необходимо незамедлительно внести поправки. 5) Архивирование: основные версии всех SOP, а также их предыдущие версии следует надлежащим образом архивировать.

📘 Нормативная база

Руководства GMP и GDP требуют иметь письменные процедуры для всех критически важных операций, влияющих на качество лекарственных препаратов, и обеспечивать надлежащий контроль и управление этими процедурами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем использовать электронную систему управления документами (EDMS) для управления SOP. Это значительно упростит контроль версий, распространение и изъятие документов, а также ведение записей об обучении, гарантируя сотрудникам постоянный доступ к единственной актуальной версии. Формулировки SOP должны быть ясными, краткими и однозначными; используйте блок-схемы и иллюстрации, чтобы документы было легко понимать и применять.

📕 Предупреждение о рисках

Плохое управление SOP — распространённое замечание по итогам инспекций. Если на рабочем месте сотрудники используют устаревшие SOP или фактические операции не соответствуют описанным в SOP, это будет считаться серьёзным недостатком. Это свидетельствует о разрыве между письменными процедурами и реальной практикой, из-за чего система качества становится формальной и неэффективной. Если несоблюдение качества продукции вызвано следованием неверной SOP, компания не сможет снять с себя ответственность.

Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接

Управление возвращёнными, отклонёнными и отозванными лекарственными средствами — ключевая мера контроля, предотвращающая повторное поступление несоответствующей продукции на рынок. Необходимо установить строгие процедуры и систему учёта. Во-первых, все такие лекарственные средства следует немедленно изолировать в специально отведённой, защищённой и чётко обозначенной зоне, не допуская их совместного хранения с соответствующей требованиям продукцией. Во-вторых, каждое возвращение, отклонение или отзыв необходимо подробно документировать, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, источник (клиента), причину и дату получения. В-третьих, подразделение качества должно оценить такую продукцию и определить способ её окончательного обращения. Возможны только три варианта: a) если подтверждено, что качество продукции не пострадало (например, был отправлен не тот товар, а условия транспортировки на всём протяжении находились под контролем), её можно вернуть на склад после одобрения руководителя подразделения качества; b) если продукцию необходимо уничтожить, её уничтожают согласно установленной процедуре; c) отозванную продукцию обрабатывают в соответствии с планом отзыва. Все оценки, решения и действия по окончательному обращению с продукцией необходимо документировать.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств содержит отдельные разделы об обращении с возвращёнными лекарственными средствами (Returned Goods) и их отзыве (Recalls), требуя наличия письменных процедур и хранения полных записей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать специальные формы записей для таких «проблемных лекарственных средств», чтобы фиксировать всю необходимую информацию. Сотрудников склада, ответственных за обработку возвратов, следует специально обучить важности изоляции и ведения записей. Регулярно проводите инвентаризацию зоны изоляции, чтобы сверять фактические запасы с учётными данными. При решении вопроса о повторном помещении дорогостоящего возвращённого товара в запасы проявляйте особую осторожность; при любых сомнениях выберите уничтожение.

📕 Предупреждение о рисках

Неспособность эффективно изолировать и контролировать несоответствующую продукцию является «критическим недостатком» при инспекции GDP. Если инспектор обнаружит, что продукция, подлежащая изоляции после отзыва, хранится вместе с годной продукцией, или вы не сможете представить записи об окончательном решении по партии возвращённого товара, это укажет на серьёзный риск попадания небезопасных лекарственных средств обратно на рынок и может повлечь немедленные меры со стороны регулирующего органа.

Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接

Калибровка оборудования — основа точности и надёжности измерительных данных и необходимое условие целостности данных. Для всего критически важного оборудования, влияющего на качество лекарственных средств, необходимо разработать план калибровки. Он должен включать: 1. Перечень оборудования: список всех приборов, подлежащих калибровке. 2. Периодичность калибровки: разумный график с учётом важности и стабильности оборудования (например, один раз в год для температурного датчика и один раз в квартал для электронных весов). 3. Метод калибровки: стандарты и процедуры, на основании которых проводится калибровка. Калибровка должна быть метрологически прослеживаемой: эталон, используемый для неё, должен прослеживаться до более высокого уровня национальных или международных стандартов. 4. Проведение работ и записи: калибровку могут выполнять компетентные сотрудники внутри компании либо квалифицированная внешняя организация, например лаборатория, аккредитованная HOKLAS. По каждой калибровке необходимо вести подробные записи и оформлять сертификат калибровки с указанием показаний до и после калибровки, результата соответствия требованиям, исполнителя и даты. На всё откалиброванное оборудование следует наносить этикетку с датой последней и следующей калибровки.

📘 Нормативная база

Руководства GMP и GDP требуют регулярно калибровать и проверять критически важное оборудование для измерения, взвешивания, регистрации и контроля, а также сохранять соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам централизованно вести графики и записи калибровки всего критически важного оборудования. Для отслеживания сроков можно использовать простую электронную таблицу или специализированное программное обеспечение для управления оборудованием. Если при калибровке обнаружится, что оборудование вышло за пределы допуска, необходимо начать расследование отклонения, оценить достоверность всех результатов измерений, полученных с использованием этого оборудования с момента предыдущей успешной калибровки, и определить, повлияло ли это на качество продукции.

📕 Предупреждение о рисках

Данные, полученные с помощью некалиброванного оборудования или оборудования с истёкшим сроком калибровки, недействительны. Например, если записи температуры на вашем складе сформированы датчиком, который занижает показания на 2°C, все ваши записи о соблюдении температурных требований окажутся недостоверными, а лекарственные препараты, возможно, уже подвергались воздействию температуры за пределами допустимого диапазона. При инспекции обязательно проверяют маркировку о калибровке критически важного оборудования и сертификаты; любое упущение будет зафиксировано как недостаток.

Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接

Вы обязаны сотрудничать с правоохранительными органами, предъявившими законное требование, но при этом следует соблюдать процедуры, защищающие законные права и интересы компании и клиентов. Рекомендуемый порядок действий: 1. Проверьте личность и полномочия: вежливо попросите предъявить удостоверение личности, ордер на обыск или соответствующие документы, подтверждающие юридические полномочия. Вы вправе проверить законность их полномочий. 2. Свяжитесь с руководством и юрисконсультом: немедленно уведомите высшее руководство компании и / или юрисконсульта, чтобы они знали о ситуации и могли дать рекомендации. 3. Уточните объём запроса и обеспечьте сопровождение: выясните, какие именно записи запрашиваются (например, по конкретному лекарственному препарату, периоду времени или клиенту). Во время изучения записей представителем органа назначьте для сопровождения старшего сотрудника, не препятствуя его работе. 4. Предоставляйте копии, а не оригиналы: по возможности предоставляйте копии записей, а не оригиналы. Если представитель настаивает на изъятии оригиналов, потребуйте подробную расписку со списком всех изъятых документов. 5. Зафиксируйте ход событий: подробно задокументируйте происшествие, включая имена представителей правоохранительных органов, их подразделения, время прибытия и ухода, а также перечень всех изученных или изъятых ими документов.

📘 Нормативная база

Хотя нормативные требования к лекарственным средствам обязывают вас хранить записи, другие законы, например Постановление об уголовном судопроизводстве (Criminal Procedure Ordinance), предоставляют правоохранительным органам в определённых случаях полномочия проверять и изымать доказательства. В то же время вы обязаны защищать данные клиентов в соответствии с Постановлением о персональных данных (неприкосновенность частной жизни) (Personal Data (Privacy) Ordinance), за исключением случаев, когда раскрытие требуется по закону.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем заранее разработать SOP на случай проверок со стороны правоохранительных органов и обучить ключевых сотрудников. Полные, точные и легко доступные записи о дистрибуции позволят быстро и точно предоставить необходимую информацию и избежать ненужных подозрений, вызванных беспорядком в документации. Если вы не уверены, как поступить, разумно отложить действия и дождаться совета юриста.

📕 Предупреждение о рисках

Препятствование сотрудникам правоохранительных органов при исполнении ими служебных обязанностей является уголовным преступлением. Однако без проверки полномочий без разбора передавать другим лицам большие объёмы записей, содержащих коммерчески конфиденциальную информацию и персональные данные клиентов, также безответственно. Крайне важно найти баланс между сотрудничеством и осмотрительностью. Неправильные действия могут повлечь для компании правовые риски или ущерб репутации.

Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接

«Квалифицированное лицо» (Qualified Person, QP) и «ответственное лицо» (Responsible Person, RP) — это две разные, но одинаково важные роли в системе регулирования лекарственных средств. QP — установленное законодательством понятие в рамках системы ЕС и PIC/S GMP, применяемое главным образом в производстве лекарственных средств. Основная обязанность QP — лично проверять документацию каждой серии и выдавать подтверждение до выпуска лекарственного средства на рынок, удостоверяя, что производство и контроль серии полностью соответствуют требованиям GMP и условиям разрешения на продажу. QP несёт персональную юридическую ответственность за качество продукции. RP, напротив, — понятие в рамках GDP, применяемое главным образом в сфере оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Его обязанность — обеспечить эффективное внедрение и поддержание системы менеджмента качества оптового поставщика, а также сохранение качества и целостности лекарственных средств при хранении и дистрибуции. RP отвечает за соблюдение нормативных требований при оптовой деятельности. Иными словами, QP отвечает за «выпуск с производства» и гарантирует качество производства, а RP — за «соблюдение требований при обращении» и качество цепочки поставок.

📘 Нормативная база

Во второй главе руководства PIC/S GMP подробно определены обязанности и квалификационные требования к QP. Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств Гонконга устанавливает порядок назначения и обязанности RP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, имеющим лицензии производителя и оптового поставщика, необходимо чётко разделить обязанности по этим двум направлениям и определить их в документах системы качества. В небольшой компании один человек может выполнять обе функции, но необходимо убедиться, что у него есть все знания и опыт, требуемые для каждой из них, и что при выполнении разных обязанностей он чётко переключается между ролями. Решения QP должны касаться конкретной серии, тогда как решения RP должны охватывать всю цепочку распределения.

📕 Предупреждение о рисках

Путаница в обязанностях QP и RP может привести к пробелам в надзоре. Например, QP, сосредоточенный только на производстве, может упустить риски на этапе дистрибуции, а RP, знакомый только со складским хранением, может оказаться не в состоянии правильно оценить отклонения в производстве. Во время инспекции Министерства здравоохранения тщательно оценивается исполнение обязанностей на этих двух ключевых должностях. Неясное распределение обязанностей или недостаточная компетентность будут считаться серьёзным системным недостатком.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом