ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q471 · 什么是「1+」新药审批机制，其适用范围具体包括哪些类别的新药？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств — это ускоренная процедура, учреждённая Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга для ускорения вывода на местный рынок инновационных и перспективных новых лекарственных средств. Он применяется главным образом к инновационным лекарственным средствам, биологическим препаратам и некоторым лекарствам для лечения редких заболеваний, впервые подаваемым на регистрацию в Гонконге. Механизм основывается на данных об оценке, уже полученных от международно признанных органов регулирования лекарственных средств, таких как FDA и EMA, что позволяет сократить дублирование проверок и ускорить рассмотрение заявлений. Он не распространяется на генерические лекарственные средства или безрецептурные препараты, уже зарегистрированные в Гонконге. Цель механизма — стимулировать инновационные фармацевтические компании к более быстрому выходу на зарубежные рынки и повысить конкурентоспособность Гонконга как регионального центра медицинских инноваций.
Q472 · 「1+」新药审批机制对创新药企的跨境出海有何战略意义？独立链接
Упрощая процедуру рассмотрения заявлений и сокращая сроки, механизм «1+» для новых лекарственных средств оказывает важную поддержку инновационным фармацевтическим компаниям, стремящимся быстро получить фармацевтическую лицензию для работы на рынке Гонконга. Успешная регистрация лекарственного средства в Гонконге, международном финансовом и медицинском центре, может стать для компании трамплином для выхода на рынки Большого Китая и Азии, укрепив её конкурентоспособность. Кроме того, признание данных авторитетных международных регулирующих органов помогает сократить расходы на повторные исследования и повысить эффективность разработки новых лекарственных средств. Для инновационных фармацевтических компаний это означает возможность раньше начать коммерциализацию продукции, оптимизировать денежные потоки, укрепить глобальное присутствие и значительно повысить вероятность и скорость выхода на зарубежные рынки.
Q473 · 「1+」新药审批机制对申请资料的具体要求有哪些？独立链接
В рамках нового механизма одобрения лекарственных средств «1+» заявитель должен представить подробные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, в первую очередь используя данные, уже рассмотренные и одобренные признанными на международном уровне регулирующими органами (например, FDA, EMA и PMDA). К ним относятся полные отчёты о клинических исследованиях, исследованиях фармакологии и токсикологии, а также документы о производственном процессе и контроле качества. Кроме того, заявитель должен предоставить подробную инструкцию к лекарственному средству и план управления рисками. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения подчёркивает важность научной обоснованности и прозрачности данных для обеспечения точности и эффективности рассмотрения. Структура представляемых материалов должна соответствовать требованиям Постановления о фармации и ядах (Cap.138) и связанных с ним правил исполнения.
Q474 · 申请「1+」新药审批机制需要满足哪些具体条件？独立链接
Для подачи заявления в рамках механизма ускоренного рассмотрения новых лекарственных средств «1+» необходимо выполнить следующие условия. Во-первых, препарат должен быть инновационным новым лекарственным средством либо лекарством, регистрация которого впервые запрашивается на рынке Гонконга. Во-вторых, заявитель должен подтвердить, что препарат одобрен как минимум одним международно признанным органом регулирования лекарственных средств. В-третьих, необходимо представить полный комплект клинических данных и данных о качестве, отвечающих местным требованиям Гонконга. Наконец, у заявителя должен быть законный местный представитель по вопросам регистрации или агент. Только заявления, отвечающие всем этим условиям, могут воспользоваться такими преимуществами, как сокращённые сроки рассмотрения и приоритетная экспертиза, что позволяет повысить эффективность рассмотрения.
Q475 · 「1+」新药审批机制下，审批流程与传统审批有何不同？独立链接
В рамках механизма одобрения новых лекарственных средств «1+» процедура рассмотрения упрощена и ускорена по сравнению с традиционной. Во-первых, после подачи заявителем материалов Управление по лекарственным средствам в приоритетном порядке назначает ответственного сотрудника для сопровождения дела, что сокращает время предварительного рассмотрения. Во-вторых, механизм допускает использование данных о рассмотрении, полученных от авторитетных международных органов, уменьшая необходимость повторных испытаний и проверок. В-третьих, срок рассмотрения обычно сокращается до 6 месяцев, тогда как при традиционной процедуре он может превышать 12 месяцев. Кроме того, в ходе рассмотрения проводятся координационные совещания с участием нескольких ведомств, чтобы своевременно решать технические вопросы и обеспечивать бесперебойное прохождение процедуры. Общая цель — повысить эффективность рассмотрения и ускорить выход инновационных лекарственных средств на рынок Гонконга.
Q476 · 「1+」新药审批机制如何处理跨境临床试验数据的认可问题？独立链接
Механизм «1+» предполагает использование данных международных клинических исследований. Управление по лекарственным средствам Гонконга признаёт результаты трансграничных клинических исследований, рассмотренные авторитетными международными регулирующими органами, при условии соответствия этих данных местным научным и этическим стандартам Гонконга. Заявитель должен предоставить полные отчёты о дизайне и проведении исследования, а также его результатах и подтвердить, что исследование соответствовало Постановлению о клинических испытаниях (гл. 623) и применимым международным руководствам, например ICH-GCP. Кроме того, данные должны быть прозрачными и прослеживаемыми, чтобы гарантировать их надёжность. Это позволяет эффективно сократить необходимость повторных исследований и ускорить регистрацию новых лекарственных средств в Гонконге.
Q477 · 「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响？独立链接
Благодаря механизму одобрения «1+» срок выхода на рынок Гонконга для новых лекарственных средств, уже одобренных на международном уровне, может значительно сократиться. Обычно рассмотрение заявления занимает до года и более, тогда как механизм «1+» позволяет сократить срок до 6 месяцев или даже меньше. Это имеет стратегическую ценность для инновационных фармацевтических компаний, стремящихся быстро выйти на рынки Гонконга и Большого Китая. Кроме того, сокращение срока доступа на рынок помогает получить преимущество первопроходца и повысить конкурентоспособность компании, одновременно снижая затраты времени и средств и ускоряя получение коммерческой отдачи.
Q478 · 「1+」新药审批机制是否适用于所有类型的创新药物？有哪些限制？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств применяется главным образом к инновационным препаратам, впервые регистрируемым в Гонконге, включая новые химические вещества, биологические препараты и некоторые лекарства для лечения редких заболеваний. Однако он не распространяется на генерические лекарственные средства, безрецептурные препараты или аналогичные продукты, уже зарегистрированные на рынке Гонконга. Он также не применяется к лекарственным средствам, безопасность которых вызывает серьёзные опасения или для которых отсутствует достаточная поддержка международных сертификатов. Механизм ориентирован на инновационность и международное признание и призван обеспечить, чтобы быстро одобряемые лекарственные средства имели надёжную основу безопасности и эффективности, тем самым защищая здоровье населения.
Q479 · 「1+」新药审批机制对药品上市后监管有何特别要求？独立链接
Хотя механизм «1+» ускоряет рассмотрение заявлений, после вывода лекарственного средства на рынок необходимо строго соблюдать требования Гонконга к регулированию лекарственных средств. Заявитель обязан разработать полноценный план управления рисками лекарственного средства (RMP), регулярно подавать периодические обновлённые отчёты по безопасности (PSUR), а также содействовать Управлению по лекарственным средствам (Drug Office) в мониторинге и расследовании нежелательных реакций на лекарственные средства. Кроме того, для новых лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, или биологических препаратов регулирующие органы могут потребовать проведения пострегистрационных клинических исследований для постоянной оценки безопасности и эффективности. Строгий пострегистрационный надзор обеспечивает безопасность лекарственных средств для населения, а также поддерживает их качество и репутацию компаний.
Q480 · 「1+」新药审批机制是否支持跨境合作研发药物的注册申请？独立链接
Механизм «1+» для новых лекарственных средств поддерживает подачу заявлений на регистрацию инновационных препаратов, разработанных в рамках трансграничного сотрудничества. Заявители могут представить клинические и регистрационные материалы партнёров из других стран или регионов, используя авторитетные международные данные для ускорения рассмотрения заявления. Кроме того, механизм поощряет трансграничный обмен данными и координацию регулирующих органов, упрощая принятие данных клинических исследований, проведённых в нескольких странах, и содействуя глобальному продвижению инновационных лекарственных средств. Компании должны обеспечить, чтобы соглашения о сотрудничестве чётко определяли права собственности на данные и распределение обязанностей, а также соответствовали нормативным требованиям Гонконга, гарантируя полноту и законность материалов для рассмотрения заявления.
Q481 · 申请香港药品进出口许可证需要满足哪些主要条件？独立链接
Согласно статье 20 Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), для подачи заявления на разрешение на импорт или экспорт необходимо иметь действующую лицензию на фармацевтическую деятельность и обеспечить соответствие импортируемых или экспортируемых лекарств стандартам качества и безопасности Гонконга. Заявитель должен представить подробные сведения о товарах, указать пункт назначения и цель импорта или экспорта, а также обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения тщательно проверяет материалы заявления на соответствие требованиям регулирования лекарственных средств. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует заранее подготовить все подтверждающие документы, чтобы избежать задержек в рассмотрении из-за неполноты материалов.
Q482 · 跨境电商平台如天猫国际销售药品，香港卖家需要具备哪些资质？独立链接
Продавцы из Гонконга, реализующие лекарственные средства через трансграничные платформы электронной торговли, такие как Tmall Global, должны иметь лицензию Гонконга на фармацевтическую деятельность и соответствующие разрешения на импорт или экспорт. Согласно разделам 18 и 20 Постановления о фармации и ядах (Cap.138), продажа регулируемых лекарственных средств должна отвечать законодательным требованиям, а каналы сбыта должны быть законными. Платформы также требуют от продавцов подтверждения соответствия квалификационным требованиям. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует продавцам заранее проконсультироваться с платформой и Департаментом здравоохранения Гонконга, чтобы обеспечить наличие всех необходимых документов и избежать рисков незаконной продажи.
Q483 · 进出口许可证的申请流程一般需要多长时间？独立链接
Согласно требованиям Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга, рассмотрение заявления на разрешение на импорт или экспорт обычно занимает около 6–8 рабочих дней после подачи полного комплекта документов. При неполных материалах или в случае особых категорий лекарств срок рассмотрения может увеличиться. Заявителю следует заранее подготовить подробные сведения о лекарствах, подтверждение цели импорта или экспорта и соответствующие разрешения. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует начинать подачу заявления за 1 месяц и поддерживать связь с Департаментом здравоохранения, чтобы своевременно предоставлять дополнительные материалы и не допустить задержек в работе.
Q484 · 通过京东健康等平台销售香港注册药品，需要办理哪些香港药牌？独立链接
Для продажи лекарственных средств через JD Health в Гонконге продавец должен иметь фармацевтическую лицензию Гонконга и соответствующие разрешения на импорт или экспорт. Согласно Постановлению о фармации и ядах (гл. 138), для операций с рецептурными или контролируемыми лекарственными средствами также требуются дополнительные разрешения. При продаже безрецептурных лекарств необходимо убедиться, что они зарегистрированы в Гонконге или отвечают требованиям к уведомлению. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует продавцам определить подходящую категорию лицензии в зависимости от вида продаваемых лекарственных средств и уточнить у платформы требования к соблюдению нормативных требований, чтобы обеспечить законность и соответствие требованиям продаж.
Q485 · 香港药品进出口许可证是否支持跨境电商直接使用？独立链接
Разрешения на импорт и экспорт лекарственных препаратов Гонконга предназначены главным образом для торговли физическими товарами, тогда как трансграничная электронная торговля включает онлайн-сделки и доставку. При этом необходимо соблюдать соответствующие нормы, регулирующие продажу и рекламу лекарственных препаратов. Продавцы, работающие в трансграничной электронной торговле, должны иметь действующие лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт, а продаваемые ими препараты должны соответствовать требованиям Гонконга к регистрации и маркировке. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) напоминает, что при трансграничной электронной торговле следует учитывать правила платформы и законодательство Гонконга и использовать разрешения на импорт и экспорт надлежащим образом, чтобы избежать рисков несоблюдения требований, связанных с особенностями онлайн-продаж.
Q486 · 申请进出口许可证时，是否需要提供药品的注册证明？独立链接
Да, при подаче заявления на получение разрешения на импорт или экспорт лекарственных препаратов в Гонконге необходимо предоставить подтверждение регистрации препарата или документ, подтверждающий его законную продажу в стране импорта. Согласно《药剂业及毒药条例》(Cap.138), статья 20, Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения требует подтвердить законность происхождения препарата и его соответствие стандартам качества. Если препарат ещё не зарегистрирован в Гонконге, необходимо предоставить соответствующие клинические данные или сведения о качестве в обоснование заявления. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует заранее подготовить полный комплект регистрационных документов, чтобы обеспечить беспрепятственное рассмотрение заявления.
Q487 · 跨境电商销售中，香港卖家如何确保其药品广告符合本地法规？独立链接
Согласно статье 38 Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), реклама лекарств не должна содержать ложных или вводящих в заблуждение сведений либо заявлений о неразрешённых терапевтических эффектах. Продавцы, ведущие трансграничную электронную торговлю, должны обеспечить соответствие всей рекламы требованиям Управления по лекарственным средствам Гонконга и не вправе прямо или косвенно рекламировать рецептурные препараты населению. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует продавцам работать с профессиональной командой по соблюдению нормативных требований и проверять рекламные материалы, чтобы их содержание соответствовало законодательству и не повлекло санкций за нарушения.
Q488 · 香港药剂业许可证和进出口许可证是否可由同一家公司申请？独立链接
Да, согласно《药剂业及毒药条例》(Cap.138), лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт может подавать и иметь одно и то же юридическое лицо. Лицензиат должен соответствовать требованиям к помещениям, квалификации персонала и управлению, обеспечивая соответствие хранения, транспортировки и продажи лекарственных препаратов законодательству. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует компаниям объединить процессы подачи заявлений и централизовать управление соблюдением нормативных требований, что поможет повысить операционную эффективность и снизить регуляторные риски.
Q489 · 跨境电商销售药品时，香港卖家是否需要额外申请网络销售许可？独立链接
В настоящее время законодательство Гонконга не предусматривает отдельную лицензию специально для продажи лекарств через интернет. Однако согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap.138) для любой деятельности по продаже лекарств необходима действующая лицензия на фармацевтическую деятельность, а также соответствующее разрешение на импорт или экспорт. Онлайн-продажа как один из каналов сбыта также регулируется законодательством. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует продавцам перед началом трансграничной электронной торговли убедиться, что действующие лицензии охватывают все каналы продаж, и следить за последними изменениями политики Департамента здравоохранения.
Q490 · 如何处理跨境电商平台要求的香港药品进出口资质审查？独立链接
Трансграничные платформы электронной коммерции обычно требуют от продавцов предоставить лицензию Гонконга на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт, подтверждающие право на законную продажу лекарств. Продавцам следует подготовить полный комплект документов, включая лицензию на лекарственную деятельность, разрешения на импорт и экспорт и свидетельства о регистрации лекарственных средств, а также активно содействовать платформе при проверке документов. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует внедрить стандартизированную систему управления разрешительной документацией, обеспечивать достоверность и актуальность сведений, своевременно обновлять их с учётом требований платформы, повышая вероятность успешного сотрудничества и уровень соблюдения нормативных требований в бизнесе.