ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接

В настоящее время законодательство Гонконга строго регулирует продажу лекарств через интернет. Даже если у вас есть лицензия включённого в перечень продавца ядов и вы продаёте только безрецептурные препараты (яда II части), вы не вправе произвольно продавать их напрямую через сайт, приложение или платформу социальных сетей. Продажа должна осуществляться по адресу зарегистрированного физического магазина и под надзором «квалифицированного лица». Вы можете размещать в интернете информацию о продукции, однако окончательное оформление сделки и передача товара, в особенности подтверждение потребностей клиента и предоставление рекомендаций по применению, должны происходить в лицензированном помещении. Любая форма дистанционной продажи может считаться нарушением.

📘 Нормативная база

Ключевой принцип Закона о фармации и ядах — обеспечить безопасное применение лекарственных средств под руководством специалистов. Действующая нормативно-правовая база основана на модели надзора за физическими торговыми точками и не предусматривает четкого законного порядка дистанционной продажи, в том числе через интернет. Департамент здравоохранения придерживается консервативного и осторожного подхода.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать модель «онлайн-привлечение, офлайн-продажа» (O2O). На сайте можно разместить подробный каталог продукции и информацию о здоровье, но вместо кнопки покупки предложить варианты «забрать в магазине» или «получить консультацию в магазине». Это позволит воспользоваться рекламными преимуществами интернета и избежать риска нарушения нормативных требований. Мы поможем разработать соответствующие требованиям функции сайта и пользовательские сценарии.

📕 Предупреждение о рисках

Не пытайтесь использовать для онлайн-продаж какие-либо «серые» схемы, например вести частные сделки через приложения для обмена сообщениями. Департамент здравоохранения усиливает мониторинг интернета. Если будут обнаружены убедительные доказательства онлайн-продажи лекарств, к вашей лицензии могут быть применены дисциплинарные меры, включая предупреждение, штраф или даже отзыв лицензии.

Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接

Ключевое различие между порядком подачи заявления на лицензию оптового поставщика и на лицензию производителя заключается в критериях и сложности проверки. При подаче заявления на лицензию оптового поставщика основное внимание уделяется тому, соответствуют ли система менеджмента качества (QMS) и складские помещения принципам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), обеспечивая сохранение качества лекарственных средств при хранении и транспортировке. Требования к производителям значительно строже: основная проверка касается полного соответствия всего производственного объекта и рабочих процессов надлежащей производственной практике (GMP). Проверка GMP охватывает все аспекты — от систем очистки воздуха и водоподготовки в производственных помещениях до квалификации оборудования, валидации процедур очистки, контроля качества каждой серии продукции и процедур выпуска серии. Каждый аспект должен быть документально подтверждён и строго соблюдаться.

📘 Нормативная база

При рассмотрении заявления на лицензию оптового поставщика применяют «Кодекс профессиональной практики оптовых поставщиков лекарственных средств», а при рассмотрении заявления на лицензию производителя — «Правила надлежащей производственной практики фармацевтической продукции Гонконга» (руководство GMP), согласованные с международными стандартами. Требования GMP значительно сложнее и шире требований GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Это можно понимать так: лицензия оптового поставщика предназначена для того, чтобы вы надлежащим образом «обращались» с лекарственными средствами, а лицензия производителя — для того, чтобы вы могли их «качественно производить». Получение сертификата GMP — это комплексный проект, охватывающий строительство, инженерное дело, химию, микробиологию и другие дисциплины. Если вы планируете построить предприятие, необходимо привлечь консультанта по GMP с самого начала проекта; иначе последующие затраты на исправление недостатков могут оказаться колоссальными.

📕 Предупреждение о рисках

Многие заявители недооценивают сложность GMP, полагая, что достаточно хорошего оборудования. Однако основа GMP — это «программная» составляющая: система документации, записи о валидации и обучение персонала. Без строгой системы документов, обеспечивающей прослеживаемость, даже самое современное оборудование не поможет пройти аудит GMP.

Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接

Нет. Наличие лицензии «оптового поставщика» ни в коем случае не означает, что вы можете продавать лекарственные средства кому угодно. Круг ваших клиентов строго ограничен законом. Согласно установленным требованиям, фармацевтическую продукцию разрешено продавать только следующим категориям квалифицированных клиентов: 1. другим лицензированным оптовым поставщикам; 2. лицензированным производителям; 3. аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP); 4. включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) — но только для продажи ядов части II; 5. зарегистрированным в Гонконге врачам, стоматологам или ветеринарам для профессионального использования; 6. указанным больницам, клиникам, академическим учреждениям или государственным ведомствам. Вам категорически запрещено продавать любые лекарственные средства прямо или косвенно конечным потребителям, то есть обычным гражданам.

📘 Нормативная база

Статья 27 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) прямо устанавливает круг лиц, которым оптовый поставщик вправе законно поставлять лекарства. Поставка лекарств любым физическим или юридическим лицам за пределами этого круга является незаконной.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем разработать строгую процедуру проверки квалификации клиентов (Know Your Customer, KYC). До начала работы с новым клиентом обязательно запросите и проверьте копию действующей лицензии или разрешения. Для индивидуальных клиентов, таких как врачи или ветеринары, также следует проверить их регистрацию и квалификацию. Мы предоставим шаблон ведения стандартного досье клиента, чтобы каждую продажу можно было подтвердить документами и чтобы она соответствовала нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа лекарственных препаратов клиентам, не имеющим соответствующей квалификации, — одно из наиболее серьёзных нарушений со стороны оптового поставщика. Это называется «утечкой лекарственных средств» (diversion). При выявлении такого нарушения Департаментом здравоохранения вам грозит не только значительный штраф: лицензию оптового поставщика также могут приостановить или отозвать, поскольку такое поведение подрывает безопасность всей цепочки поставок лекарственных средств.

Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接

Действующие документы для подачи заявления LSP и кодекс практики не требуют, чтобы каждый ответственный за деятельность прошёл признанную программу фармацевтического обучения или имел единообразную фармацевтическую квалификацию. Общее условие о «подготовке квалифицированных лиц» из старого текста не следует переносить: необходимо проверять фактическую пригодность персонала, сферу деятельности, должностные обязанности и действующие официальные требования.

📘 Нормативная база

Действующие форма заявления LSP, контрольный перечень и кодекс практики не требуют, чтобы каждый руководитель деятельности обязательно прошёл признанный фармацевтический курс или имел единое установленное фармацевтическое образование; утверждение старого исходного текста, представляющее «обучение квалифицированных лиц» как общее законодательное условие для магазинов лекарственных средств, не следует использовать далее. Сведения о руководителе, владельце / партнёрах / директорах и сотрудниках следует заявлять по действующим формам; пригодность персонала, классификация лекарственных средств, закупка, хранение и фактическое управление должны оставаться проверяемыми. Действующие форма заявления и руководство LSP

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Drew Tang рекомендует сначала определить применимость LSP исходя из фактических SKU и модели деятельности, а затем сформировать должностные обязанности, обучение и операционные записи: классификация ядовитых веществ части 2 и продукции, не относящейся к ядовитым веществам, проверка поставщиков и регистрации продукции, оригинальной упаковки и сроков годности, хранение документов по сделкам, отзыв продукции и обработка отклонений. Обучение относится к практической компетентности и подготовке деятельности; его не следует самостоятельно представлять как официально признанный единый курс.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя приравнивать руководителя LSP к зарегистрированному фармацевту ASP, AP производителя или ответственному за GDP в WDL, а также заменять фактическое управление номинальным назначением или фиктивной квалификацией. LSP не вправе иметь в своём распоряжении или продавать ядовитые вещества части 1, антибиотики или опасные лекарственные средства, а также использовать название «аптека», символ ℞ или рекламу надзора фармацевта, создающую впечатление наличия статуса ASP.

Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接

Это распространённый, но сложный вопрос. Согласно законодательству Гонконга, действительный рецепт должен быть выписан врачом, стоматологом или ветеринаром, зарегистрированным в Гонконге. Поэтому, строго говоря, аптека в Гонконге — уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP) — не может законно отпускать рецептурные лекарства по рецепту врача из-за рубежа, например из материкового Китая, США или Великобритании. Даже если врач имеет право практиковать в своей стране, выписанный им рецепт не имеет юридической силы в Гонконге, поскольку он не зарегистрирован в Медицинском совете Гонконга. Отпуск лекарств по такому рецепту создаёт для аптеки правовые риски.

📘 Нормативная база

В Правилах о фармации и ядах (Cap. 138A) дано чёткое определение «рецепта»: он должен быть выписан для конкретного пациента «зарегистрированным врачом», «зарегистрированным стоматологом» или «зарегистрированным ветеринаром». Под «зарегистрированным» здесь подразумевается регистрация в соответствующем профессиональном совете Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Правильный порядок действий — рекомендовать пациенту с зарубежным рецептом обратиться за консультацией к зарегистрированному в Гонконге врачу. Пациент может предоставить гонконгскому врачу зарубежные медицинские записи и рецепт для справки; врач, руководствуясь собственным профессиональным суждением, может выписать новый, действительный в Гонконге рецепт. Затем пациент сможет получить лекарство в аптеке по новому рецепту. Это единственный законный способ, который также обеспечивает безопасность применения лекарственных средств пациентом.

📕 Предупреждение о рисках

Если фармацевт аптеки из соображений удобства или коммерческой выгоды отпускает лекарства по зарубежному рецепту, то при обнаружении этого факта такие действия будут расценены как «продажа рецептурных лекарств без рецепта» и явятся серьёзным профессиональным проступком и нарушением закона. Это может повлиять не только на лицензию аптеки, но и привести к аннулированию личной регистрации дежурного фармацевта.

Вопрос 76 · Какие особые требования безопасности к хранению применяются, если моя деятельность связана с опасными лекарственными средствами?Постоянная ссылка

Да, хранение «опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs), например морфина, фентанила и других строго контролируемых наркотических и психотропных препаратов, требует соблюдения гораздо более высоких стандартов безопасности, чем хранение обычных лекарств. Во-первых, все опасные лекарственные средства должны храниться в стационарном сейфе или сейфовом хранилище из прочного металла либо другого массивного материала. Сейф должен быть надёжно закреплён на конструкциях здания, например анкерными болтами к бетонному полу или стене, чтобы предотвратить его вынос целиком. Во-вторых, в месте хранения должен действовать строгий контроль доступа; доступ к ключам или кодам может иметь только крайне ограниченный круг уполномоченных лиц. Кроме того, во многих случаях Департамент здравоохранения требует установки отдельной круглосуточной системы видеонаблюдения, обеспечивающей запись всей зоны сейфа без слепых зон.

📘 Нормативная база

Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и подчинённые ему правила содержат чрезвычайно подробные и строгие требования к хранению, ведению учёта и утилизации опасных лекарственных средств. При рассмотрении заявления на получение «лицензии на опасные лекарственные средства» Департамент здравоохранения проводит тщательную выездную проверку мер безопасности заявителя.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При проектировании склада или аптеки, если вы планируете работать с опасными лекарственными средствами, необходимо предусмотреть отдельную зону или помещение, отвечающие требованиям безопасности. Мы порекомендуем сейфы, соответствующие стандартам Департамента здравоохранения, и проконсультируем по организации режима двойного контроля двумя сотрудниками и двумя замками, ведению журналов движения запасов и другим процедурам, чтобы создать надёжную систему безопасности.

📕 Предупреждение о рисках

Любая пропажа опасных лекарственных средств или утрата, обстоятельства которой не могут быть объяснены (unaccounted for), является крайне серьёзным происшествием, о котором необходимо немедленно сообщить в Департамент здравоохранения и полицию. Даже пропажа одной таблетки может повлечь уголовное расследование. Если ненадлежащее хранение опасных лекарственных средств приведёт к их краже или неправомерному использованию, лицензиату грозят самые строгие меры правового воздействия.

Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接

В Гонконге для оптовой торговли как лекарственными средствами для человека, так и ветеринарными препаратами (Veterinary Drugs) необходимо получить лицензию оптового поставщика, выдаваемую Министерством здравоохранения. Процедура подачи заявления и основные требования к складскому хранению и системе менеджмента качества одинаковы. Однако важно также подтвердить способность учитывать особенности ветеринарных препаратов. Например, сотрудники должны обладать базовыми знаниями о таких препаратах и понимать информацию на их маркировке. Система записей должна обеспечивать прослеживаемость продаж — ветеринарной клинике или обычной аптеке. Кроме того, если оптом поставляемые ветеринарные препараты содержат антибиотики или некоторые контролируемые компоненты, необходимо отдельно получить специальные разрешения, например лицензию на антибиотики.

📘 Нормативная база

Сфера действия Закона о фармации и ядах (Cap. 138) распространяется как на лекарства для людей, так и на ветеринарные препараты. Поэтому оптовая торговля ветеринарными препаратами также регулируется этим Законом. Право ветеринаров выписывать рецепты и использование ими лекарств регулируются также Законом о регистрации ветеринаров (Cap. 529).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете заниматься преимущественно или исключительно оптовой торговлей ветеринарными препаратами, рекомендуем прямо указать это в документах для подачи заявления и подчеркнуть свою специализацию в этой сфере. Например, можно назначить ответственным за качество лицо с ветеринарным образованием или соответствующим опытом, а также разработать специальные процессы продаж и поддержки клиентов-ветеринаров. Это поможет продемонстрировать Департаменту здравоохранения вашу профессиональную компетентность и ускорить процесс рассмотрения заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя оба вида деятельности охватываются одной лицензией, цепочки поставок лекарственных средств для людей и ветеринарных препаратов ни в коем случае нельзя смешивать. Ошибочная продажа ветеринарных препаратов медицинским учреждениям для людей или неправильная рекомендация лекарственных средств для людей к применению у животных могут повлечь серьёзный риск для здоровья и юридическую ответственность. В учётных записях о запасах и продажах эти две категории продукции должны быть чётко разграничены.

Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接

Уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) занимает крайне важную установленную законом должность у производителя лекарственных средств и служит последним рубежом обеспечения их качества. Согласно требованиям GMP, перед выпуском каждой произведённой серии лекарственных средств для продажи AP должен провести окончательную проверку и подписать разрешение на выпуск серии. AP обязан независимо изучить все соответствующие записи по серии, включая документацию производственного процесса, данные мониторинга окружающей среды и отчёты об испытаниях лаборатории контроля качества, чтобы подтвердить, что весь процесс производства и контроля этой серии соответствует требованиям GMP и стандартам регистрации лекарственного средства. Только после того, как AP подтвердит отсутствие замечаний и поставит подпись, данная серия может быть законно выпущена на рынок. AP должен иметь профессиональную квалификацию фармацевта или специалиста в смежной научной области, а также значительный опыт работы в фармацевтическом производстве.

📘 Нормативная база

Руководство по надлежащей производственной практике фармацевтической продукции Гонконга (GMP) содержит чёткие и строгие требования к обязанностям, квалификации и независимости «уполномоченного лица». Назначение AP требует одобрения Департамента здравоохранения. Эта концепция заимствована из правил GMP Европейского союза и является международно признанной практикой.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

AP несёт огромную личную и юридическую ответственность за качество лекарственных препаратов. Поэтому эту должность должен занимать пользующийся большим уважением в компании эксперт с исключительно высокой профессиональной компетентностью, готовый твёрдо отстаивать принципы. Для небольших и средних фармацевтических заводов поиск и найм квалифицированного и опытного AP могут представлять серьёзную сложность. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается.

📕 Предупреждение о рисках

AP принимает решения независимо, без давления со стороны производства или коммерческих интересов. Если AP считает качество серии сомнительным, он вправе и обязан отказать в выпуске, даже если это приведёт к значительным коммерческим убыткам для компании. Давление со стороны руководства с целью заставить AP выпустить несоответствующую продукцию является серьёзным нарушением GMP и может привести к отзыву лицензии производителя целиком.

Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接

Нет. Лицензии на продажу лекарств в Гонконге — как лицензия аптеки, так и лицензия магазина лекарств — привязаны к конкретному зарегистрированному адресу. Закон требует, чтобы вся регулируемая деятельность по продаже лекарств осуществлялась в лицензированных помещениях, проверенных и одобренных Департаментом здравоохранения. Это означает, что нельзя продавать какие-либо товары, относящиеся к фармацевтической продукции, во временных или незарегистрированных местах, например на краткосрочном стенде в атриуме торгового центра, на выставочном стенде или из передвижного транспортного средства. Запрет распространяется даже на безрецептурные препараты, такие как лечебные масла и мази. Такая деятельность будет считаться продажей без лицензии в неутверждённом месте.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах предусматривает, что лицензия дает право вести деятельность по «указанному адресу» (specified address). Продажа по адресу, не зарегистрированному в лицензии, выходит за пределы предоставленных ею полномочий и является нарушением закона.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы хотите использовать поток посетителей торгового центра для продвижения, можно ограничиться демонстрацией без продаж. На стенде можно показывать образцы продукции, раздавать рекламные листовки, предоставлять консультации и направлять заинтересованных клиентов в ближайший лицензированный магазин для совершения покупки. Так вы достигнете рекламной цели и избежите юридических рисков. До мероприятия мы можем помочь вам согласовать его с торговым центром и Департаментом здравоохранения, чтобы обеспечить соответствие требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует рассчитывать на то, что нарушения останутся незамеченными. Департамент здравоохранения и Таможенно-акцизный департамент периодически проводят проверки различных выставок и торговых мероприятий. Если будет установлено, что на временном стенде фактически осуществлялась продажа лекарств, сотрудники правоохранительных органов немедленно пресекут её и могут конфисковать всю продукцию, а также предъявить обвинения соответствующей компании и лицам.

Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接

Когда фармацевт аптеки отпускает лекарственное средство пациенту по рецепту врача, на непосредственной упаковке, в которую оно помещено (например, на пакете или флаконе), должна быть этикетка, соответствующая требованиям закона. Эта процедура называется «маркировкой при отпуске» (Dispensing Label). Согласно законодательству, на этикетке должна быть чётко указана следующая основная информация: 1. полное имя пациента; 2. название и адрес аптеки; 3. дата отпуска; 4. название лекарственного средства; 5. чёткие указания по применению, например «принимать по одной капсуле три раза в день после еды»; 6. предусмотренные законом специальные предупреждения, например «это лекарство может вызывать сонливость; если вы испытываете сонливость после его приёма, не садитесь за руль и не работайте с механизмами». Эта информация необходима, чтобы пациент мог безопасно и правильно использовать рецептурное лекарственное средство.

📘 Нормативная база

Статья 10 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно устанавливает требования закона к содержанию этикеток на отпускаемых по рецепту лекарствах. Отпуск лекарства из аптеки без надлежащей этикетки является незаконным.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем всем аптекам использовать специализированную компьютерную систему управления аптекой. Такие системы обычно предусматривают функцию печати этикеток, соответствующих требованиям: на основании введённых данных рецепта они автоматически формируют этикетки со всеми обязательными сведениями и добавляют необходимые предупреждения в зависимости от лекарственного препарата. Это не только повышает эффективность, но и значительно снижает риск ошибок при ручной обработке.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочная информация на этикетке может привести к серьёзным инцидентам, связанным с безопасностью применения лекарств. Например, ошибка в имени пациента или указаниях по дозировке может иметь смертельные последствия. Фармацевт несёт окончательную профессиональную ответственность за точность этикетки. Соответствие требованиям к этикеткам при отпуске лекарств также регулярно проверяется в ходе инспекций Департамента здравоохранения.

Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接

В Гонконге Правила о фармацевтической деятельности и ядах делят контролируемые западные лекарственные средства (то есть «яды») на две основные категории. Яды первой части перечня (Part 1 Poisons) регулируются наиболее строго и обычно включают все рецептурные препараты (например, антибиотики и средства для снижения артериального давления), а также некоторые лекарства, отпускаемые под надзором фармацевта (например, сиропы от кашля с кодеином). Такие препараты могут продаваться только в аптеке — у уполномоченного продавца ядов, где постоянно работает зарегистрированный фармацевт, — по рецепту врача или под надзором фармацевта. Яды второй части перечня (Part 2 Poisons) — это менее строго регулируемые безрецептурные препараты, обычно называемые готовыми лекарствами, например большинство средств от простуды и таблеток от боли. Их можно продавать в аптеке или в магазине лекарств — у включённого в перечень продавца ядов, где присутствует только квалифицированное лицо. Следовательно, эта классификация непосредственно определяет выбор розничной лицензии: для продажи ядов первой части необходимо открыть аптеку; если вы продаёте только яды второй части, достаточно магазина лекарств.

📘 Нормативная база

Приложения 1 и 3 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно перечисляют яды части I и части II. Приложение 10 устанавливает требования к лицензированию продажи различных категорий ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании розничной деятельности сначала чётко определите ассортимент. Если вы хотите предоставлять полный спектр фармацевтических услуг, включая отпуск лекарств по рецептам, следует подавать заявление на получение лицензии аптеки. Если ваша задача — обеспечить удобство для местного сообщества и продавать распространённые готовые лекарственные средства, более практичным вариантом будет лицензия на аптечный магазин. Исходя из вашего позиционирования на рынке, мы разработаем наиболее подходящую стратегию подачи заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

«Аптечная лавка» ни при каких обстоятельствах не вправе продавать лекарственные средства, относящиеся к ядам части 1. Это одно из наиболее распространённых нарушений. При его выявлении лекарства будут конфискованы, а владельцам магазина грозят судебное преследование и штраф; возможно также лишение лицензии. Необходимо чётко знать правовую классификацию продаваемых лекарственных средств.

Вопрос 82 · Может ли лицензированный оптовый поставщик оборудовать в собственном складе небольшую лабораторию для выборочного контроля качества лекарственных средств?Постоянная ссылка

Создать лабораторию можно, но это не простая задача. Если результаты испытаний лаборатории используются для принятия решения о выпуске серии препарата в продажу (Release for Sale), лабораторию необходимо считать частью процесса производства лекарственного препарата. Она должна соответствовать стандартам GMP (надлежащей производственной практике), и вашей компании, возможно, потребуется дополнительно получить лицензию производителя — как минимум на проведение испытаний. Если лаборатория используется лишь для внутреннего контроля, предварительной проверки или неокончательных испытаний (например, для проверки внешнего вида упаковки), результаты которых не служат официальным основанием для выпуска серии, порядок работы может быть более гибким. Тем не менее необходимо исключить загрязнение или перепутывание хранящихся лекарственных препаратов при проведении лабораторных работ, а в системе менеджмента качества (QMS) должны быть чётко прописаны соответствующие процедуры.

📘 Нормативная база

Согласно руководствам GMP, любая деятельность по проверке качества лекарств, результаты которой используются как основание для выпуска, считается «контролем качества» и относится к регулируемой производственной деятельности. Обязанность оптового поставщика — обеспечивать качество в процессе «дистрибуции», а не проводить контроль качества в ходе «производства».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для большинства оптовых поставщиков более практичным и соответствующим нормативным требованиям решением будет поручить проверку качества лекарственных средств сторонней контрактной лаборатории (Contract Laboratory), имеющей лицензию производителя и квалификацию GMP. Это позволит получать юридически значимые протоколы испытаний, не неся огромных затрат и не сталкиваясь со сложностями создания и поддержания собственной лаборатории GMP. Мы можем порекомендовать квалифицированные местные контрактные лаборатории.

📕 Предупреждение о рисках

Не проводите официальные испытания для выпуска лекарственных средств в собственной лаборатории, не соответствующей стандартам GMP. Результаты таких испытаний юридически недействительны, а регулирующие органы могут расценить их как незаконное производство. Если возникнет проблема с качеством оригинального препарата, подготовленный вами протокол испытаний не обеспечит никакой юридической защиты.

Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接

Это серая зона, к которой следует относиться с большой осторожностью. Ключевое значение имеет классификация продукта. Если продукт, несмотря на упаковку (например, капсулы или таблетки) и рекламу, напоминающие лекарственное средство, по составу и заявленным свойствам юридически считается «пищевым продуктом» или «оздоровительным пищевым продуктом», то теоретически его можно продавать в аптеке, поскольку на него не распространяется Указ о фармации и ядах. Однако если он содержит регулируемые западные или китайские лекарственные ингредиенты либо на его этикетке или в рекламе прямо или косвенно заявлено лечебное, диагностическое или профилактическое действие, Департамент здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины с высокой вероятностью классифицирует его как «фармацевтическую продукцию» или «патентованное китайское лекарственное средство». Продажа такого продукта без соответствующей лицензии, например лицензии аптеки или лицензии розничного торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, будет незаконной.

📘 Нормативная база

Окончательный статус продукции определяется совместным действием Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности, Постановления о китайской медицине и Постановления об общественном здравоохранении и муниципальных услугах. В руководстве Департамента здравоохранения «Руководство по разграничению “фармацевтической продукции” и “нефармацевтической продукции”» приведены конкретные критерии для определения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед вводом в ассортимент любого нового «продукта для здоровья» мы настоятельно рекомендуем запросить у поставщика официальное письмо Департамента здравоохранения Гонконга о классификации продукта, подтверждающее, что он не относится к фармацевтической продукции. Если такого документа нет, предоставьте нам сведения о продукте, чтобы мы могли от вашего имени направить запрос в Департамент здравоохранения. Не начинайте продажу, полагаясь лишь на слова поставщика.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа продуктов с неясным статусом — один из самых серьёзных рисков для аптечного бизнеса. Многие зарубежные пищевые добавки в Гонконге могут считаться «незарегистрированными лекарственными препаратами» из-за их состава или заявленных свойств. В случае выявления такого нарушения вам грозит судебное преследование, а ссылка на незнание обычно не принимается в качестве действительной защиты.

Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接

В компании, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, ответственное лицо (Responsible Person, RP) занимает ключевую управленческую должность. Хотя установленные законом требования к нему менее строгие, чем требования к уполномоченному лицу (AP) производителя, его обязанности остаются значительными. Главная задача RP — обеспечивать, чтобы повседневная деятельность компании, в особенности операции, связанные с качеством лекарственных средств, полностью соответствовала «Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств» и применимым нормативным требованиям. В частности, RP отвечает за управление системой менеджмента качества (QMS) и надзор за её эффективной работой, включая утверждение и ведение стандартных операционных процедур (SOP), обеспечение надлежащего обучения всех сотрудников, контроль закупки, хранения, продажи и транспортировки лекарственных средств, работу с жалобами клиентов и отзыв продукции, а также обеспечение точности и полноты всех записей. RP является основным контактным лицом компании для взаимодействия с Департаментом здравоохранения и несёт первичную ответственность за соблюдение компанией нормативных требований.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств (Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers) подробно описывает ожидания и обязанности в отношении руководства и «ответственного лица», подчеркивая их ключевую роль в обеспечении качества цепочки поставок лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя закон не устанавливает обязательных требований к образованию RP, мы настоятельно рекомендуем назначить на эту должность старшего руководителя с фармацевтическим или естественно-научным образованием либо значительным опытом работы в фармацевтической отрасли. Компетентный RP не только обеспечит соблюдение компанией нормативных требований, но и повысит её операционную эффективность и репутацию на рынке за счёт создания эффективной системы качества. Мы поможем обучить RP, чтобы он полностью понимал свои обязанности.

📕 Предупреждение о рисках

RP не может быть просто номинальным сотрудником. Во время инспекции Министерства здравоохранения инспектор беседует непосредственно с RP, чтобы оценить его знание системы качества компании и степень контроля над ней. Если RP не может ответить на вопросы или в системе качества имеются серьёзные недостатки, Министерство здравоохранения сочтёт, что компании не хватает эффективного управления, что может затруднить продление лицензии или даже привести к её приостановлению.

Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接

Да, лицензированная аптека может проводить вакцинацию при соблюдении определённых условий; это одно из важных направлений развития первичной медицинской помощи в Гонконге. Во-первых, фармацевт, проводящий вакцинацию, должен пройти признанный Департаментом здравоохранения курс по вакцинации и получить соответствующую квалификацию. Во-вторых, в аптеке должна быть отдельная консультационная зона или помещение, соответствующие требованиям конфиденциальности и гигиены и предназначенные для вакцинации. В этой зоне должны быть необходимые средства, например оборудование для мытья рук, аптечка первой помощи и соответствующий требованиям холодильник для вакцин. До начала оказания услуги аптеке необходимо уведомить Департамент здравоохранения о её добавлении; может потребоваться выездная инспекция для проверки соответствия помещений и процедур установленным требованиям.

📘 Нормативная база

Услуги вакцинации, предоставляемые фармацевтом, входят в сферу его профессиональной самостоятельности, однако должны соответствовать Руководству по вакцинации фармацевтами, опубликованному Фармацевтическим обществом Гонконга, и соответствующим административным распоряжениям Департамента здравоохранения. Помещение при этом должно по-прежнему отвечать требованиям Правил о фармации и ядах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Введение услуг вакцинации в аптеке может эффективно увеличить поток клиентов и укрепить профессиональный имидж аптеки. Рекомендуется связаться с нами уже на этапе планирования: мы можем предложить проект консультационной зоны, отвечающий требованиям Департамента здравоохранения, и помочь вашим фармацевтам записаться на аккредитованные учебные курсы. Также крайне важно разработать полноценные процедуры записи на вакцинацию, получения информированного согласия и ведения записей о вакцинации.

📕 Предупреждение о рисках

Вакцины — биологические препараты, хранение и обращение с которыми предъявляют особенно высокие требования (так называемое управление холодовой цепью). Для вакцин необходим отдельный холодильник с непрерывным мониторингом и регистрацией температуры. Любое нарушение холодовой цепи может привести к утрате вакциной эффективности. Кроме того, необходимо иметь план экстренного реагирования и соответствующие лекарственные средства на случай редкой аллергической реакции, например анафилаксии; иначе последствия возможного происшествия могут быть крайне тяжёлыми.

Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接

«Программа лекарственного обеспечения конкретного пациента» (Named Patient Program, NPP), иногда называемая «программой гуманного применения», — это особый механизм поставки лекарственных средств. Он позволяет зарегистрированному в Гонконге врачу запросить препарат со значительным терапевтическим эффектом, который ещё не зарегистрирован в Гонконге, но уже продаётся в других странах, для конкретного пациента, которого этот врач лечит. Лицензированный оптовый поставщик играет ключевую роль в импорте и дистрибуции такого препарата. Обычно процедура проходит следующим образом: врач подаёт в Департамент здравоохранения заявление для пациента; после получения одобрения врач поручает лицензированному оптовому поставщику на основании разового специального разрешения импортировать из-за рубежа указанное количество незарегистрированного препарата и напрямую поставить его этому врачу для лечения конкретного пациента.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) допускает освобождение от требования о регистрации лекарств в определённых случаях; именно на этом положении основана NPP. Для всего процесса необходима тесная координация между врачом, оптовым поставщиком и Департаментом здравоохранения, а также строгое документирование.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для оптового продавца участие в проекте NPP — это не только коммерческая деятельность, но и возможность продемонстрировать профессиональную компетентность и социальную ответственность. Для успешной работы в рамках NPP RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать систематизации должностей, документов о квалификации и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического исполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих установленной законом квалификацией. Предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. Мы поможем вам создать специальные SOP для обработки заказов NPP, чтобы обеспечить точность и отсутствие ошибок на каждом этапе — от подачи заявления и импорта до передачи продукции получателю.

📕 Предупреждение о рисках

Лекарственные средства, поставляемые в рамках NPP, не зарегистрированы в Гонконге, поэтому цепочка ответственности за право собственности на них и их использование должна быть предельно ясной. Такие лекарственные средства разрешено и необходимо поставлять непосредственно врачу, подавшему заявление; их ни при каких обстоятельствах нельзя использовать для иных целей или продавать кому-либо ещё. Любое расхождение в количестве или неправильное направление поставки будет расценено как серьёзное нарушение и подорвёт доверие, на котором основан весь механизм специального одобрения.

Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接

Гранулированные препараты китайской медицины, получаемые по рецептуре (обычно называемые «гранулами для приготовления отвара китайской медицины»), — это стандартизированные гранулы, которые производят из традиционных измельчённых лекарственных средств китайской медицины путём экстракции, концентрирования и высушивания с применением современных технологий. В Гонконге они считаются особой формой китайских лекарственных средств; их регулирование занимает промежуточное положение между традиционным китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами. Для торговли этой продукцией необходима лицензия оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и/или лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Однако поскольку её производство включает сложные процессы экстракции и изготовления лекарственных форм, Совет по китайской медицине Гонконга устанавливает повышенные требования к качеству. Поставщики должны предоставлять подробные документы, подтверждающие качество, в том числе соответствие гранул стандартам Гонконга по идентификации, содержанию действующих веществ, остаткам пестицидов, тяжёлым металлам и другим показателям.

📘 Нормативная база

В настоящее время регулирование гранул для китайской медицины главным образом основано на положениях о китайском лекарственном растительном сырье, предусмотренных Ордонансом о китайской медицине. При этом Совет по китайской медицине Гонконга опубликовал «Стандарты на китайское лекарственное растительное сырьё Гонконга» и специальные руководства по качеству гранул для китайской медицины, которые служат важной технической основой надзора за рынком.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете заниматься китайскими лекарственными средствами в виде гранул, изготовленных по рецептам, залог успеха — выбор надёжного поставщика, соблюдающего нормативные требования. Необходимо запрашивать у поставщика «сертификат анализа» (Certificate of Analysis, COA) для каждой серии продукции и проверять соответствие продукции стандартам Гонконга. До заключения договора с поставщиком рекомендуем поручить нам проверить полный комплект документов, подтверждающих его квалификацию и качество, чтобы избежать поставки продукции, не соответствующей требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Качество гранулированных лекарственных препаратов по китайским рецептурам на рынке неоднородно. Если при проверке продаваемой вами гранулированной продукции будет выявлено недостаточное содержание действующих веществ или превышение допустимого содержания загрязнителей, вы как продавец будете нести прямую юридическую ответственность. Это не только повредит вашей деловой репутации, но и может повлиять на вашу лицензию на торговлю средствами китайской медицины.

Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接

Повторно подавать заявление на получение всей лицензии не требуется, однако необходимо пройти чрезвычайно важную процедуру «уведомления об изменении». После изменения названия компании (обычно после завершения процедуры переименования в Реестре компаний) вы должны в установленный законодательством срок (обычно 28 дней) письменно уведомить соответствующий лицензирующий орган. Это может быть Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины. Необходимо приложить копии нового свидетельства о регистрации компании (CI) и свидетельства о регистрации бизнеса (BR), а также пояснительное письмо. После проверки документов лицензирующий орган выдаст оригинал лицензии с новым названием компании взамен прежней лицензии. Обычно инспекция на месте не требуется, поэтому процедура относительно проста, однако пройти её необходимо по собственной инициативе.

📘 Нормативная база

И Правила о фармации и ядах, и Правила о китайской медицине содержат положения, обязывающие лицензиатов незамедлительно уведомлять лицензирующий орган о любых изменениях сведений, указанных в лицензии, включая название компании.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для обеспечения беспрепятственного перехода рекомендуем сразу связаться с нами после получения нового свидетельства о регистрации компании (CI) и свидетельства о регистрации коммерческой деятельности (BR) в Реестре компаний. Мы подготовим полный комплект уведомлений и подадим их в Департамент здравоохранения от вашего имени. Кроме того, напомним вам обновить наименование компании во всех документах, связанных с деятельностью, например в счетах-фактурах, накладных и банковских реквизитах, чтобы обеспечить единообразие операций.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя несвоевременное уведомление об изменении названия компании может казаться мелочью, оно является нарушением процедурных требований и может повлечь штраф. Что ещё важнее, несовпадение названия в лицензии с названием в свидетельстве о регистрации предприятия может привести к ненужным сложностям и задержкам при таможенном декларировании импорта и экспорта, банковских операциях или заключении договоров с партнёрами.

Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接

Да, это широко распространённая практика в фармацевтической отрасли, известная как «контрактное производство» или «контрактный анализ» (Contract Manufacturing / Analysis). Как лицензированный производитель вы можете передать на подряд одной или нескольким организациям, также имеющим действующую лицензию производителя и соответствующие возможности по GMP, любой из этапов производства, например проверку сырья, производство промежуточной продукции, проверку готовой продукции, исследования стабильности или упаковку. Такая организация называется «контрактным исполнителем». Однако вы, как сторона, выводящая продукцию на рынок и несущая за неё конечную ответственность («заказчик по контракту»), по-прежнему несёте полную ответственность за окончательное качество продукции.

📘 Нормативная база

В руководстве GMP есть отдельная глава (глава 7 «Контрактное производство и анализ»), подробно устанавливающая ответственность и обязанности сторон договора. Основной документ — подробное «соглашение о качестве» (Quality Agreement), в котором необходимо чётко определить конкретные обязанности каждой стороны в области производства и контроля качества.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

До выбора партнёра по контракту необходимо тщательно проверить его квалификацию, чтобы убедиться, что он способен выполнять ваши требования к качеству и нормативные требования. Крайне важно составить подробное соглашение о качестве, в котором будут указаны все детали: порядок передачи материалов и записей, критерии проверки, порядок действий при отклонениях и другие вопросы. Мы можем помочь вам провести аудит поставщика и составить соглашение о качестве.

📕 Предупреждение о рисках

Передача работ на аутсорсинг не означает передачи ответственности. Если договорная лаборатория выдаст ошибочный протокол испытаний и в результате несоответствующая требованиям серия продукции будет выпущена на рынок, основную юридическую ответственность несёте вы как заказчик и конечное уполномоченное лицо (AP). Поэтому необходимо сохранять за собой право надзора за подрядчиком и проведения его аудита.

Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接

«Свидетельство на проведение клинического испытания» (Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test) — это не «коммерческая лицензия» наподобие лицензии оптового поставщика или производителя, а разрешение на конкретный клинический исследовательский проект. Когда спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) планирует провести в Гонконге клиническое испытание с участием незарегистрированного лекарственного средства либо исследовать новое показание к применению зарегистрированного препарата, он должен подать в Департамент здравоохранения подробный протокол исследования, сведения об исследователях, техническую документацию на препарат и другие материалы, чтобы получить это свидетельство. Только после его получения исследователь (врач) вправе законно применять исследуемый препарат у участников испытания; при этом предоставляются исключения из требований о регистрации лекарственного средства и разрешениях на импорт и экспорт.

📘 Нормативная база

Статья 36B Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) уполномочивает Директора Департамента здравоохранения выдавать свидетельства для клинических испытаний или тестирования лекарств, освобождая соответствующие препараты от требования о регистрации при соблюдении условий, направленных на защиту общественного здоровья и содействие медицинским исследованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Подача заявления на получение свидетельства о клиническом испытании — высокоспециализированный процесс, требующий тесного взаимодействия специалистов в области фармации, медицины и нормативного регулирования. Если вы выступаете спонсором исследования, мы поможем подготовить полный комплект документов для подачи заявления (Application Dossier), включая координацию с исследовательским центром (больницей) и главным исследователем (PI), а также будем представлять ваши интересы в контактах с Департаментом здравоохранения и комитетом по этике больницы (IRB/REC), чтобы обеспечить скорейшее одобрение и начало исследования.

📕 Предупреждение о рисках

Клинические испытания регулируются чрезвычайно строго. Маркировка, упаковка, хранение, распределение и отзыв исследуемых препаратов должны соответствовать требованиям надлежащей клинической практики (GCP). Любое отклонение от протокола исследования необходимо документировать, а о существенных отклонениях может потребоваться подать заявление повторно. Несоблюдение требований GCP может привести к признанию данных испытания недействительными и даже поставить под угрозу безопасность участников.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом