ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 10／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接

Контроль доступа в зоны хранения лекарственных средств — важная мера обеспечения их безопасности и предотвращения несанкционированного доступа. Эффективная система контроля доступа должна сочетать физические барьеры и процедурное управление. Во-первых, все входы в складскую зону должны быть заперты, а доступ следует предоставлять только уполномоченному персоналу. Рекомендуется использовать электронную систему контроля доступа (например, по картам или отпечаткам пальцев), а не обычные ключи. Электронная система позволяет назначать каждому сотруднику отдельные права доступа и вести подробные записи входа и выхода. Во-вторых, необходимо разработать письменную «Процедуру контроля доступа», в которой указать, какие должности имеют право доступа и при каких обстоятельствах сотрудники могут входить в эту зону. Посетители, ремонтный персонал и подрядчики, не имеющие соответствующих полномочий, могут входить только в сопровождении уполномоченного сотрудника на протяжении всего пребывания; их личные данные, цель визита, а также время входа и выхода необходимо фиксировать в «Журнале регистрации посетителей».

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует: «неуполномоченные лица не должны иметь доступа в зоны хранения». Это обязывает лицензиата внедрить и применять эффективные меры безопасности и контроля доступа для защиты хранящихся лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам выдавать всем сотрудникам, входящим в складскую зону, идентификационные карточки и требовать носить их во время работы. Это позволит распознавать уполномоченных лиц. Для особых случаев, например ремонтных работ, следует выдавать временные пропуска с ограниченным сроком действия и сразу забирать их после завершения работ. Регулярный анализ журналов доступа и проверка на наличие необычных перемещений — важная составляющая проактивного управления безопасностью.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с бесконтрольным доступом, куда может свободно войти кто угодно, совершенно не соответствует требованиям. Это не только повышает риск кражи лекарственных средств, но и не позволяет предотвратить возможные умышленные повреждения или загрязнение. Если во время инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что любой человек может беспрепятственно входить на ваш склад лекарственных средств, система охраны будет оценена крайне низко, а получение лицензии столкнётся с серьёзными трудностями.

Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接

Сотрудники обеспечивают выполнение требований системы менеджмента качества, а записи об их обучении служат важным доказательством для контролирующих органов их компетентности в выполнении своих обязанностей. В надлежащем досье по обучению необходимо систематически фиксировать все виды обучения, пройденные сотрудником с момента приёма на работу и в период работы. Оно должно включать: 1. **Базовое обучение**: политика компании в области качества, основы регулирования обращения лекарственных средств (например, GDP) и требования к личной гигиене сотрудников. 2. **Обучение SOP для конкретной должности**: обучение стандартным операционным процедурам (SOP), относящимся к должностным обязанностям сотрудника; например, сотрудник, отвечающий за приёмку, должен пройти обучение SOP по приёмке, а комплектовщик — SOP по комплектации. 3. **Обучение специальным навыкам**: при работе с холодовой цепью необходимо обучить сотрудников управлению ею и действиям в чрезвычайных ситуациях; при работе с опасными лекарственными средствами требуется обучение соответствующим нормативным требованиям и безопасным методам работы. 4. **Постоянное обучение**: регулярное обновление знаний о GDP, обучение новым SOP и т. п. В каждой записи об обучении должны быть указаны дата, тема, учебные материалы и имя преподавателя, а главное — подпись прошедшего обучение сотрудника и результаты проверки знаний (если применимо), подтверждающие понимание материала.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «весь персонал, участвующий в оптовой дистрибуции, должен пройти обучение, соответствующее его обязанностям». Кроме того, она требует, чтобы «записи об обучении хранились, а эффективность обучения периодически оценивалась».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и подготовить годовой план обучения. Помимо обучения SOP, для новых сотрудников следует назначать опытного наставника, который организует практику и наставничество до допуска к работе. Связь записей об обучении с должностной инструкцией (Job Description) сотрудника поможет наглядно продемонстрировать инспекторам целевой характер и эффективность обучения.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие записей о проведении обучения или их неполнота (например, указана только тема обучения, но нет подписи сотрудника) приравнивается к отсутствию обучения. Если во время инспекции сотрудник не знает SOP, относящуюся к его должности, это свидетельствует не только о проблеме с конкретным сотрудником, но и о серьёзных недостатках системы обучения компании и работы руководства, что напрямую повлияет на результат рассмотрения заявления на получение лицензии.

Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接

Стеллажи и поддоны — основное оборудование для хранения лекарств; их выбор и использование напрямую влияют на безопасность, порядок и чистоту хранения. Во-первых, при выборе материала следует отдавать предпочтение гладким, прочным и долговечным материалам, которые не крошатся и легко очищаются, например металлу или пластику. Запрещено использовать необработанные деревянные стеллажи или поддоны, поскольку древесина впитывает влагу, покрывается плесенью, даёт щепу и может служить укрытием для вредителей. Если необходимо использовать деревянные поддоны, они должны быть качественными, пройти термическую обработку или фумигацию и иметь соответствующую маркировку, например знак IPPC. Во-вторых, все лекарства, включая внешнюю упаковку, следует хранить не непосредственно на полу, а на стеллажах или поддонах, чтобы защитить их от влаги и облегчить уборку. Стеллажи и поддоны следует регулярно очищать и проверять на целостность конструкции и наличие повреждений. Их грузоподъёмность должна соответствовать весу хранящихся на них лекарств, а допустимая нагрузка должна быть чётко обозначена.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует хранить лекарства «над уровнем пола» (off-the-floor storage) и в надлежащих условиях, предотвращающих загрязнение. Хотя обязательных требований к материалу нет, основополагающими принципами являются «простота очистки» и «предотвращение загрязнения».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать только металлические стеллажи и пластиковые поддоны. Хотя первоначальные затраты будут несколько выше, в долгосрочной перспективе это наиболее экономичное решение с точки зрения соблюдения требований, долговечности и гигиены. Присвойте каждому месту хранения на стеллажах код и свяжите его с системой WMS — это значительно повысит точность и эффективность управления запасами.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки Министерством здравоохранения в помещении обнаружат коробки с лекарственными средствами, поставленные прямо на бетонный пол, либо повреждённые или заплесневелые деревянные поддоны, это станет серьёзным недостатком, несмотря на его очевидность и простоту устранения. Такое хранение прямо нарушает основные правила хранения лекарственных средств и свидетельствует о низком уровне управления складом, что произведёт крайне неблагоприятное впечатление на инспекторов.

Q184 · 仓库内的照明突然失效，是否有应急照明的要求？独立链接

Да, в случае отключения основного электропитания или отказа системы освещения на складе лекарственных препаратов должна быть предусмотрена аварийная система освещения для обеспечения безопасности людей и непрерывности операций, когда это возможно. Аварийное освещение обычно включает два типа. Первый — эвакуационное освещение, предназначенное для подсветки путей эвакуации и аварийных выходов при отключении электричества, чтобы сотрудники могли быстро и безопасно покинуть помещение. Это обязательное требование пожарной безопасности для всех коммерческих и промышленных помещений. Второй — резервное освещение (Standby Lighting), предназначенное для обеспечения достаточной видимости при отказе основного освещения, чтобы можно было продолжить необходимые или срочные операции, например безопасно отключить оборудование, обработать срочный заказ на лекарства или переместить продукцию, требующую холодовой цепи. Требуемая освещённость для резервного освещения обычно выше, чем для эвакуационного. Такие светильники должны иметь собственные аккумуляторы и автоматически включаться при отключении электропитания.

📘 Нормативная база

Аварийное освещение прежде всего требуется для пожарной безопасности и регулируется Постановлением о пожарной безопасности и соответствующими строительными нормами. С точки зрения GDP помещение, в котором нельзя безопасно работать в чрезвычайной ситуации, не соответствует требованиям. Достаточное освещение необходимо для точного выполнения операций и предотвращения ошибок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем установить соответствующие требованиям пожарной безопасности аварийные светильники на всех основных проходах, в рабочих зонах, на лестницах и у выходов. Их должен устанавливать и ежегодно проверять зарегистрированный подрядчик по пожарной безопасности. Для критически важных рабочих зон можно предусмотреть резервное освещение, подключённое к аварийному генератору или ИБП, чтобы поддерживать работу при длительном отключении электроэнергии.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие аварийного освещения или его неисправность является не только нарушением правил пожарной безопасности, но и создаёт серьёзную угрозу безопасности. Представьте, что в заставленном товарами складе внезапно полностью отключается освещение: сотрудники могут потерять ориентацию в темноте, столкнуться с грузами или упасть. Эффективность аварийного освещения проверяют сотрудники Департамента здравоохранения и Пожарной службы; неисправные светильники необходимо немедленно заменить.

Q185 · 我是否需要为仓库内的所有设备（如叉车、温湿度计）都制定标准操作程序（SOP）？独立链接

Да, как правило, для всего критически важного оборудования, влияющего на качество лекарственных препаратов, безопасность сотрудников или соответствие операций требованиям, необходимо разработать соответствующие стандартные операционные процедуры (SOP). SOP обеспечивают правильное и единообразное использование, техническое обслуживание и управление оборудованием, снижая риск человеческой ошибки и неисправностей. SOP обычно необходимы для следующего оборудования: 1. **Оборудование для контроля окружающей среды**: SOP для систем мониторинга температуры и влажности должны описывать чтение показаний, реагирование на сигналы тревоги и проведение ежедневных проверок. 2. **Оборудование для хранения**: SOP для холодильных камер и холодильников должны охватывать включение и выключение, размораживание, очистку и действия в чрезвычайных ситуациях. 3. **Оборудование для перемещения грузов**: SOP для погрузчиков и гидравлических тележек должны включать ежедневные проверки безопасности, правила эксплуатации, зарядку или заправку, а также техническое обслуживание. 4. **Измерительное оборудование**: SOP для электронных весов должны описывать ежедневную проверку калибровки с помощью стандартных гирь и очистку. 5. **Оборудование безопасности**: SOP для систем видеонаблюдения и сигнализации должны описывать постановку на охрану и снятие с охраны, а также просмотр видеозаписей.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует: «для критически важного оборудования, способного повлиять на качество лекарств, должны быть разработаны письменные процедуры эксплуатации, очистки и технического обслуживания». Это прямо подтверждает необходимость разработать SOP для критически важного оборудования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

SOP не должны представлять собой длинные и сложные для понимания документы. Мы рекомендуем клиентам подготовить для каждого устройства краткую «инструкционную карточку» с иллюстрациями и разместить её рядом с оборудованием, чтобы операторы могли обращаться к ней в любой момент. Полная версия SOP хранится как официальный документ и используется для обучения и аудита. Например, SOP для термогигрометра может быть очень краткой, но она необходима.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор укажет на важное оборудование и спросит оператора, как им пользоваться, а тот не сможет ответить, либо потребует стандартную операционную процедуру (SOP) для этого оборудования, а вы не сможете её предоставить, это укажет на серьёзные недостатки в системе документации и подготовке персонала. У инспектора могут возникнуть сомнения в вашей способности надлежащим образом управлять помещением и оборудованием.

Q186 · 仓库的承重能力（Floor Loading Capacity）需要证明吗？如何证明？独立链接

Да, обеспечение достаточной несущей способности перекрытий склада для безопасной опоры всех стеллажей, лекарственных препаратов и оборудования является основным требованием строительной безопасности; в некоторых случаях это необходимо подтвердить регулирующему органу. Это особенно важно, если вы планируете установить тяжёлые многоярусные стеллажи или хранить продукцию с высокой плотностью размещения. Подтвердить несущую способность можно обычно одним из следующих способов. Во-первых, можно ознакомиться с первоначальными строительными чертежами здания или разрешением на эксплуатацию (Occupation Permit): в этих документах обычно указан расчётный норматив временной нагрузки на перекрытие (Live Load) в кПа (килопаскалях). Во-вторых, если эти документы найти не удаётся или предполагаемая нагрузка может превысить первоначальный расчётный норматив, необходимо нанять зарегистрированного инженера-конструктора (Registered Structural Engineer, RSE) для осмотра объекта и выполнения расчётов. Инженер оценит расположение имеющихся стеллажей и максимальный вес запасов и выдаст профессиональное заключение о безопасности конструкции здания при таких условиях эксплуатации.

📘 Нормативная база

Это регулируется главным образом Указом о зданиях (Cap. 123). Ни одна часть здания не должна подвергаться нагрузке, превышающей расчётную. Департамент зданий вправе расследовать предполагаемые случаи превышения допустимой нагрузки и принимать меры правоприменительного характера. Если во время инспекции у сотрудников Департамента здравоохранения возникнут сомнения в структурной безопасности склада, они также вправе запросить соответствующие подтверждающие документы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Вопрос допустимой нагрузки необходимо учитывать ещё до подписания договора аренды и планирования размещения стеллажей. Это особенно важно для старых промышленных зданий, первоначальная расчётная нагрузка которых может быть невысокой. Оценка, проведённая инженером-конструктором, потребует затрат, но это необходимая инвестиция в безопасность и соблюдение требований при долгосрочной эксплуатации; она поможет избежать более серьёзных конструктивных рисков и юридических проблем в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Перегрузка перекрытий склада крайне опасна: она может привести к появлению трещин, деформации или даже обрушению перекрытия, а также к катастрофическим человеческим жертвам и материальному ущербу. Если вы не можете предоставить никаких подтверждений допустимой нагрузки на пол, но установили плотно расставленные тяжёлые стеллажи, регулирующий орган вправе усомниться в безопасности вашей деятельности и может запретить использование этого помещения до предоставления отчёта квалифицированного инженера.

Q187 · 如果我的药品批发业务规模很小，只是租用了一个小仓库，是否也需要满足所有GDP要求？独立链接

Да, это обязательно. Основной принцип регулирования лекарственных препаратов в Гонконге — «одинаковое отношение ко всем лицензиатам»: независимо от масштаба бизнеса, если вы занимаетесь оптовой торговлей, хранением и распределением лекарственных препаратов, вы обязаны полностью соблюдать все применимые требования《药剂业及毒药条例》и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Регулирующие органы прежде всего заботятся о качестве и безопасности препаратов, которые не зависят от размера компании. Плохо управляемый небольшой склад также может привести к порче, краже или ошибочной отгрузке препаратов и создать угрозу для здоровья населения. Поэтому даже при наличии небольшого склада и нескольких сотрудников необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества, включая соответствующую планировку помещений с функциональным зонированием, контроль и записи о температуре и влажности, меры безопасности, письменные SOP, ведение полных записей и обучение персонала.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) распространяется на все организации, имеющие лицензию оптового поставщика; её положения не предусматривают исключений для компаний в зависимости от их размера. Стандарты инспектирования Департамента здравоохранения едины.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для малых предприятий ключ к внедрению GDP — соразмерность и эффективность. Ваши SOP могут быть проще, а система ведения записей — менее сложной (например, на начальном этапе можно использовать бумажные записи вместо дорогостоящей WMS), но даже небольшой бизнес должен охватывать все основные элементы GDP. Например, небольшая зона ожидания проверки также должна быть физически изолирована. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) специализируется на помощи стартапам и малым предприятиям в создании систем, соответствующих GDP, с оптимальными затратами.

📕 Предупреждение о рисках

Представление о том, что «моя компания небольшая, поэтому требования можно снизить», — опасное заблуждение. При таком подходе вероятность отказа в выдаче лицензии очень высока. Департамент здравоохранения не будет снижать требования из-за того, что вы начинающая компания. Любой компромисс по ключевым аспектам соблюдения требований — например, отсутствие записей о температуре и влажности или отсутствие изоляции несоответствующей продукции — будет считаться неприемлемым недостатком.

Q188 · 在仓库内是否可以使用无线网络（Wi-Fi）？在使用上有什么安全考量？独立链接

Использование беспроводной сети (Wi-Fi) на современных складах лекарственных средств широко распространено, например для подключения ручных сканеров, мобильных терминалов и датчиков температуры и влажности. Wi-Fi использовать разрешается, однако необходимо в полной мере учитывать безопасность и надёжность сети. Прежде всего важно обеспечить **кибербезопасность**: сеть Wi-Fi на складе должна быть зашифрована (как минимум с использованием стандарта WPA2 или более высокого уровня), а пароль администратора должен быть сложным. Гостевую сеть Wi-Fi (Guest Wi-Fi) для личных устройств сотрудников необходимо физически или логически отделить от внутренней производственной сети Wi-Fi (Production Wi-Fi), используемой для работы с критически важными системами, например WMS. Далее необходимо обеспечить **покрытие и надёжность сигнала**: сигнал Wi-Fi должен стабильно охватывать все рабочие зоны, где требуется беспроводное подключение, без мёртвых зон. При планировании и установке следует провести профессиональное обследование сети (Site Survey). Наконец, нужны соответствующие процедуры управления подключением беспроводных устройств, чтобы предотвратить подключение неавторизованных устройств к внутренней сети.

📘 Нормативная база

Дополнительные положения GDP о компьютеризированных системах требуют обеспечить их безопасность. Если сеть Wi-Fi является частью вашей компьютеризированной системы, её защита становится обязательным условием соблюдения требований: необходимо обеспечить целостность и конфиденциальность данных, а также предотвратить несанкционированный доступ и подмену данных.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать корпоративное решение для беспроводной сети вместо домашнего маршрутизатора. Корпоративная точка доступа (Access Point, AP) обеспечивает более высокий уровень безопасности, более стабильный роуминг и централизованное управление. Регулярная смена пароля Wi-Fi и немедленное прекращение доступа уволенных сотрудников — базовые правила кибергигиены.

📕 Предупреждение о рисках

Открытая сеть Wi-Fi без пароля представляет собой серьёзную уязвимость системы безопасности. Посторонние лица могут получить незаконный доступ к вашей системе WMS, данным об остатках лекарственных средств и даже системе мониторинга температуры и влажности, изменить их или атаковать. Если при инспекции выявятся очевидные пробелы в кибербезопасности, надёжность ваших данных будет поставлена под серьёзное сомнение, что подорвёт доверие ко всей системе управления.

Q189 · 什么是“良好仓储规范”（Good Storage Practice, GSP）？它和GDP是什么关系？独立链接

«Надлежащая практика хранения» (Good Storage Practice, GSP) — это свод руководящих принципов, направленных на обеспечение качества и целостности лекарственных средств во время хранения. В нём подробно установлены требования к проектированию склада лекарственных средств, оборудованию, процедурам и персоналу; охватываются все этапы складского хранения — от приёмки лекарственных средств до их хранения и подготовки к отправке. GSP можно рассматривать как один из основных компонентов «надлежащей дистрибьюторской практики» (Good Distribution Practices, GDP). GDP имеет более широкую область применения: помимо всех операций складского хранения, охватываемых GSP, она распространяется и на другие аспекты дистрибуции лекарственных средств, включая обработку заказов, транспортировку, ведение записей, отзыв продукции, управление клиентами и поставщиками и другие этапы всей цепочки поставок. Поэтому соответствие всем требованиям GDP неизбежно означает соответствие требованиям GSP. В Гонконге Департамент здравоохранения публикует официальные указания по GDP, которым должны следовать лицензированные оптовые поставщики.

📘 Нормативная база

В Гонконге законодательство и нормативные документы напрямую ссылаются на надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP). Всемирная организация здравоохранения (WHO) и другие международные организации также публикуют отдельные руководства по надлежащей практике хранения (GSP). Их содержание во многом совпадает с разделами GDP, посвящёнными складскому хранению, поэтому они служат важными техническими справочными материалами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как заявителю, вам следует сосредоточиться на изучении и выполнении руководства GDP, опубликованного Департаментом здравоохранения Гонконга. Отдельный документ GSP искать и изучать не требуется. Если вы выполните все требования GDP, касающиеся помещений, оборудования, хранения и обращения с материалами, ваши складские процессы автоматически будут соответствовать стандарту GSP. Системы качества, которые мы помогаем внедрять клиентам, основаны на GDP Гонконга.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует путаться из-за термина GSP и считать, что речь идёт о другом комплексе стандартов, которому необходимо отдельно соответствовать. В нормативной системе Гонконга целью обеспечения соответствия является GDP. Если в ходе общения с консультантом или поставщиком тот говорит только о GSP и недостаточно хорошо знаком с более широкими требованиями GDP, стоит усомниться, хватит ли его профессиональных знаний для охвата всей процедуры подачи заявления на лицензию.

Q190 · 如果我租用的仓库是与其他公司共享的，这是否被允许？独立链接

Арендовать склад с несколькими арендаторами (Multi-tenant warehouse) для оптовой торговли лекарственными средствами разрешено, однако это создаёт дополнительные сложности в области соблюдения нормативных требований, требующие строгого контроля. Во-первых, зона хранения лекарственных средств, охватываемая вашей лицензией, должна быть физически полностью обособлена и надёжно изолирована — например, представлять собой ограждённую зону с отдельным замком или отдельное помещение. Вы должны полностью контролировать доступ в эту зону, не допуская проникновения туда сотрудников или товаров других компаний. Во-вторых, необходимо чётко определить перед Департаментом здравоохранения границы зоны, охватываемой лицензией, и ясно обозначить их на плане помещения. В отношении общих зон, таких как погрузочная площадка и коридоры, с владельцем склада или другими арендаторами необходимо чётко согласовать ответственность за управление и санитарные нормы, а также обеспечить выполнение основных требований GDP (например, чистоту и отсутствие вредителей). Нужно доказать, что деятельность других арендаторов (например, хранение продуктов питания или обычных товаров) не создаёт риска перекрёстного загрязнения или угрозы безопасности для условий хранения ваших лекарственных средств.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы лицензиат обладал достаточным контролем над помещением, на которое выдана лицензия. При совместном использовании помещения необходимо доказать Департаменту здравоохранения, что вы имеете полный и исключительный контроль над выделенной исключительно вам зоной хранения лекарственных препаратов и принимаете меры для управления рисками, возникающими в общей среде.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы выберете общий склад, настоятельно рекомендуем чётко определить в договоре аренды выделенную вам зону и ответственность сторон за управление общими зонами. При подаче заявления на лицензию самостоятельно представьте в Департамент здравоохранения отчёт об оценке рисков, в котором проанализируйте возможные риски общей среды (например, угрозы безопасности, вредители, загрязнение) и подробно опишите меры контроля. Такой инициативный и прозрачный подход укрепит доверие регулирующего органа.

📕 Предупреждение о рисках

Худший вариант — выделить для лекарственных средств открытый угол в общем складе. Это категорически запрещено, поскольку вы не сможете ограничить доступ к лекарственным средствам или контролировать окружающую среду. Если в других зонах общего склада арендаторы не соблюдают санитарные нормы и здание окажется сильно заражено вредителями, в заявлении на лицензию могут отказать из-за чрезмерного риска, создаваемого внешней средой, даже если внутри вашего отдельного помещения всё организовано надлежащим образом.

Q191 · 仓库的通风系统有什么要求？是否需要安装新风系统？独立链接

Система вентиляции фармацевтического склада имеет решающее значение для поддержания надлежащих условий хранения и охраны здоровья сотрудников. Основное требование — обеспечить циркуляцию воздуха, исключить застойные зоны и скопление неподвижного воздуха. Это помогает поддерживать равномерные температуру и влажность во всём помещении, а также удалять возможные посторонние запахи и летучие газы. Для большинства складов, где хранятся только обычные упакованные лекарственные препараты, обычно достаточно хорошей естественной или механической вентиляции (например, вытяжных вентиляторов). Однако если склад полностью закрыт и не имеет окон либо хранящиеся препараты выделяют пыль или летучие органические соединения (VOCs), установка системы притока свежего фильтрованного воздуха (Fresh Air System) становится необходимой. Такая система не только улучшает качество воздуха, но и может создавать в помещении избыточное давление, уменьшая проникновение внешних загрязнителей.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует обеспечить в зонах хранения достаточную вентиляцию для поддержания подходящих условий хранения. Хотя установка системы подачи свежего воздуха не является обязательной, принцип надзора состоит в том, что вы должны подтвердить достаточность принятых мер вентиляции для защиты качества лекарств и здоровья сотрудников.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При проектировании склада рекомендуем оценить потребность в вентиляции в наихудшем сценарии. Даже если сейчас вы не храните особые категории лекарственных препаратов, разумно предусмотреть место и прокладку каналов для установки системы подачи свежего воздуха с учётом возможного развития бизнеса. В зонах проведения таких операций, как маркировка, хорошая вентиляция может быть обязательной для защиты сотрудников от вдыхания потенциально опасных растворителей или пыли.

📕 Предупреждение о рисках

Полностью закрытый склад с загрязнённым воздухом и явным неприятным запахом не пройдёт инспекцию Департамента здравоохранения. Это создаёт риск для хранения лекарственных средств и нарушает соответствующие требования охраны труда и техники безопасности. Если чиновники почувствуют недомогание в помещении склада или обнаружат пыль в воздухе, помещение признают непригодным для работы с лекарственными средствами.

Q192 · 卫生署在视察后，可能会发出哪些类型的缺陷（Deficiency）？如何应对？独立链接

После проверки помещения Министерство здравоохранения обычно распределяет выявленные недостатки по трём уровням в порядке возрастания серьёзности: 1. **Прочие (Other)**: самый низкий уровень — обычно замечания или рекомендации, которые не означают прямого нарушения GDP, но указывают на возможность улучшения. 2. **Существенные (Major)**: недостаток, свидетельствующий о несоблюдении принципов GDP и способный привести к обращению лекарственных средств не в соответствии с утверждёнными условиями либо создать потенциальный риск для пациентов, но не представляющий смертельной угрозы. Например, отсутствие части записей о температуре и влажности или неполные записи об уборке. 3. **Критические (Critical)**: самый высокий уровень — недостаток, способный угрожать жизни пациентов или причинить серьёзный вред здоровью, либо связанный с мошенничеством, фальсификацией и т. п. Например, обнаружение просроченных лекарств в зоне годной продукции, полный разрыв холодовой цепи или поддельные записи. После получения отчёта необходимо в установленный срок (обычно в течение 1–2 недель) представить письменный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA Plan), подробно описав, как будут устранены выявленные недостатки и какие меры будут приняты для предотвращения их повторения.

📘 Нормативная база

Классификация дефектов и процедуры их обработки основаны на общепринятых международных принципах регулирования лекарственных препаратов, например на руководящих принципах PIC/S (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций). Критерии проверок и оценки Департамента здравоохранения соответствуют этим международным стандартам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

К любому выявленному недостатку следует относиться серьёзно и конструктивно. При подготовке отчёта CAPA ключевое значение имеет «анализ первопричины» (Root Cause Analysis); не ограничивайтесь поверхностным описанием проблемы. Например, если обнаружен просроченный препарат, первопричиной может быть не невнимательность сотрудника, а отсутствие в системе WMS функции предупреждения об истечении срока годности. Глубокий анализ CAPA продемонстрирует Department of Health серьёзность ваших намерений и управленческие возможности. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) обладает обширным опытом помощи клиентам в ответах на замечания по результатам инспекций.

📕 Предупреждение о рисках

Один «критический» недостаток почти наверняка приведёт к отказу в заявлении на получение лицензии или приостановлению действующей лицензии до устранения недостатка и успешного повторного инспектирования. Накопление нескольких «значительных» недостатков также может привести к тому же результату. Игнорирование отчёта об инспекции или формальное отношение к нему будет расценено как пренебрежение требованиями надзора и повлечёт более серьёзные последствия.

Q193 · 如果我的业务只做药品转口贸易，货物不进入香港境内，是否还需要在香港设立符合GDP的仓库？独立链接

Это распространённый вопрос. Согласно Указу Гонконга об импорте и экспорте, если ваша деятельность представляет собой исключительно реэкспорт лекарственных средств (Trans-shipment), то есть товар отправляется из одной страны или региона, перегружается в Гонконге (например, в контролируемой зоне аэропорта или порта) и затем продолжает путь в другую страну или регион, не покидая на всём протяжении процесса зону таможенного контроля Гонконга, такая партия не считается «импортированной» в Гонконг. При такой строго определённой модели реэкспортной торговли вам как торговой компании, возможно, потребуется зарегистрировать компанию в Гонконге для коммерческой деятельности, но обычно не нужно создавать в самом Гонконге собственный физический склад, соответствующий GDP, поскольку лекарственные средства не поступают в коммерческий оборот Гонконга. Тем не менее необходимо обеспечить соответствие хранения и обработки лекарственных средств при перегрузке требованиям GDP страны происхождения, страны назначения и перевозки.

📘 Нормативная база

Постановление об импорте и экспорте (Cap. 60) и Постановление о фармации и ядах (Cap. 138) совместно определяют сферу регулирования импорта, экспорта и владения лекарственными средствами. Транзитный груз (Trans-shipment Cargo) при определённых условиях может быть освобождён от требования получать импортную лицензию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Даже при реэкспортной торговле мы рекомендуем создать документированную систему менеджмента качества, чтобы фиксировать и подтверждать надлежащее обращение с лекарствами на всех этапах цепочки поставок. Это включает выбор транспортных и складских партнёров, соблюдающих нормативные требования, и хранение всех соответствующих записей о температуре и транспортных документов. Это не только пример надлежащей деловой практики, но и подтверждение вашего профессионализма при запросах со стороны зарубежных партнёров или регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Необходимо чётко различать «реэкспорт» и «импорт с последующим реэкспортом». Если лекарственный препарат хотя бы на время покинул зону таможенного контроля и попал на какой-либо склад на территории Гонконга (даже для временного хранения), это считается «импортом». При импорте необходимо иметь лицензию оптового поставщика, а склад также должен быть лицензированным помещением, соответствующим GDP. Смешение этих понятий может привести к тому, что вы, не осознавая этого, нарушите закон, осуществляя безлицензионную деятельность с лекарственными препаратами.

Q194 · 对于需要销毁的药品，除了委托专业公司，我自己是否可以进行销毁？独立链接

Категорически запрещено. В Гонконге ни физическое лицо, ни компания не вправе самостоятельно уничтожать лекарственные средства, особенно просроченные или не соответствующие требованиям препараты, относящиеся к химическим отходам. Самостоятельное уничтожение (например, выбрасывание в мусор, смывание в унитаз или сжигание) является серьёзным нарушением закона. Такие лекарственные средства необходимо передавать на утилизацию как химические отходы специализированной компании, имеющей действующую лицензию на обращение с химическими отходами, выданную Департаментом охраны окружающей среды. Весь процесс должен документироваться, в том числе в «транспортной накладной» (Trip Ticket), чтобы отслеживать путь отходов от вашего склада до конечного объекта утилизации. Это требование направлено не только на защиту окружающей среды, но и на предотвращение повторного сбора уничтожаемых лекарственных средств нарушителями и их попадания на незаконный рынок, где они могут угрожать здоровью населения.

📘 Нормативная база

Правила обращения с отходами (химические отходы) (общие) прямо устанавливают, как образователи химических отходов должны упаковывать, маркировать, хранить и утилизировать такие отходы. Самостоятельная утилизация химических отходов нарушает эти правила и влечёт правовые санкции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам рассматривать уничтожение лекарственных средств как официальную процедуру, требующую строгого контроля документации. До уничтожения подготовьте подробный перечень с указанием наименования препарата, номера серии, количества и причины уничтожения. Перечень должен быть утверждён отделом качества. После завершения уничтожения подшейте в архив подтверждение уничтожения и соответствующие транспортные документы, предоставленные лицензированной компанией по утилизации, сформировав полный комплект записей об уничтожении.

📕 Предупреждение о рисках

Не пытайтесь неофициальными способами «решить вопрос» с просроченными лекарствами. Департамент охраны окружающей среды строго следит за соблюдением требований. Кроме того, если вследствие ненадлежащей утилизации просроченные лекарства обнаружат в незаконном обороте, вы как их источник столкнётесь с крайне серьёзной юридической ответственностью и ущербом репутации; возможен даже отзыв всех соответствующих лицензий.

Q195 · 仓库内是否需要划分一个专门的区域用于药品的取样操作？独立链接

Да, если ваша деятельность включает отбор проб лекарственных препаратов для контроля качества, необходимо оборудовать специальное помещение или зону для отбора проб с контролируемыми условиями (Sampling Booth/Room). Отбор проб — операция с высоким уровнем риска, поскольку она требует вскрытия оригинальной упаковки препаратов и может легко привести к микробному или перекрёстному загрязнению. Поэтому проектирование и управление помещением для отбора проб должны осуществляться с особой тщательностью. В идеале это должна быть ламинарная камера с высокоэффективным фильтром для очистки воздуха от частиц (HEPA filter) или отдельное чистое помещение, обеспечивающее стерильную среду либо среду с низким содержанием пыли. Персонал, входящий в помещение для отбора проб, должен носить чистую рабочую одежду, перчатки и маски. Все инструменты для отбора проб должны быть стерильными; каждый инструмент следует использовать только для отбора проб одной серии. Весь процесс отбора проб должен подробно регламентироваться SOP и фиксироваться документально.

📘 Нормативная база

Отбор проб относится к сфере надлежащей производственной практики (GMP), поскольку непосредственно влияет на качество продукции. GMP содержит подробные требования к условиям отбора проб, персоналу и процедурам, призванные «предотвращать загрязнение и перекрёстное загрязнение в процессе отбора проб».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Деятельность большинства оптовых поставщиков лекарственных средств не предполагает отбор проб уже упакованной готовой продукции. Отбор проб обычно проводят на этапе производства лекарственных средств или при приёмке исходного сырья. Если вы только распределяете готовую продукцию, как правило, отдельное помещение для отбора проб не требуется. Однако если вам необходимо проводить какие-либо проверки лекарственных средств с вскрытием упаковки (выходящие за рамки внешнего осмотра), мы настоятельно рекомендуем предварительно проконсультироваться с нами, чтобы определить, будет ли такая операция считаться отбором проб, требующим контроля уровня GMP.

📕 Предупреждение о рисках

Самостоятельно вскрывать упаковки лекарственных препаратов для «проверки» или отбора проб в обычных складских условиях строго запрещено и является серьёзным нарушением. Это может непосредственно нарушить стерильность или целостность препарата, сделав его непригодным для продажи. Если это обнаружит Департамент здравоохранения, партию сочтут загрязнённой, а компанию могут расследовать по подозрению в незаконном «производстве», поскольку состояние продукта было изменено.

Q196 · 处所的地址变更是否需要重新申请牌照？流程是怎样的？独立链接

Да, лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов привязана к адресу конкретного помещения. Если вы планируете перенести склад или офис по новому адресу, это считается существенным изменением. Необходимо подать в Управление по лекарственным средствам заявление об изменении лицензированных помещений; по существу, процедура одобрения будет аналогична процедуре получения новой лицензии. Обычно она проходит следующим образом. Сначала необходимо направить в Департамент здравоохранения письменное заявление с объяснением причин изменения и подробными сведениями о новых помещениях, включая договор аренды и подробный план помещений. Затем новые помещения следует полностью оборудовать и подготовить в соответствии с требованиями GDP. После завершения подготовки необходимо уведомить Департамент здравоохранения, который организует новую выездную инспекцию. Изменение адреса будет одобрено и лицензия с обновлённым адресом выдана только после успешного прохождения инспекции, подтверждающей полное соответствие новых помещений всем требованиям GDP.

📘 Нормативная база

Согласно Правилам о фармации и ядах, любое изменение в лицензированном помещении должно быть одобрено Советом по фармации и ядам. До получения одобрения запрещено вести оптовую торговлю лекарственными средствами по новому адресу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам начать планировать переезд не менее чем за 6–9 месяцев до истечения срока действующего договора аренды. Весь процесс — от выбора помещения и ремонта до подачи заявления и успешного прохождения инспекции — занимает много времени. До выдачи новой лицензии ни в коем случае не прекращайте действие лицензии на прежнее помещение — это необходимо для обеспечения непрерывности деятельности. Мы поможем клиентам управлять всем процессом переезда и изменения лицензии, обеспечив плавный переход.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольный переезд по новому адресу и начало деятельности до получения официального одобрения Министерства здравоохранения являются незаконным ведением деятельности без лицензии и представляют собой серьёзное правонарушение. Это может повлечь приостановление или отзыв лицензии, а также уголовное преследование. Аналогично, прекращение аренды старого помещения до проверки нового может привести к остановке деятельности из-за отсутствия помещения, отвечающего нормативным требованиям.

Q197 · 对于列载毒药销售商（俗称“药行”），其处所和仓储要求与批发商有何不同？独立链接

Помещение включённого в перечень продавца ядов — это розничный магазин, обслуживающий население (так называемый «торговец лекарствами»). Требования к его складскому хранению отличаются по масштабу и организации от требований к складам оптовых поставщиков, однако основные принципы те же. Основные различия: 1. **Функциональное зонирование**: передняя часть магазина используется для розничной торговли, задняя часть или антресоль — для хранения. Необходимо чётко разграничить зоны. Например, рецептурные лекарства следует хранить вне доступа публики, в зоне «не для продажи» (Dispensary), а регулируемые яды (например, яды из приложения 1) — в запираемых шкафах или ящиках. 2. **Объём хранения**: запасы в магазине значительно меньше, чем у оптового поставщика, поэтому складское пространство также меньше; при этом оно должно быть чистым и организованным, а лекарства нельзя хранить непосредственно на полу. 3. **Обслуживание населения**: поскольку магазин непосредственно обслуживает жителей, высокие требования предъявляются к общему состоянию помещения, освещению и гигиене; магазин должен производить на покупателей впечатление профессионального и надёжного заведения. 4. **Размещение ядов**: яды приложения 2 можно выставлять в передней части магазина, но они должны находиться вне свободного доступа покупателей (например, за прилавком). Итак, несмотря на меньший масштаб, требования к раздельному хранению лекарств по категориям, их безопасному хранению и предотвращению путаницы остаются столь же строгими.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) содержат специальные требования к помещениям включённых в перечень продавцов ядов. Например, яды необходимо хранить отдельно от товаров, не являющихся лекарственными средствами; кроме того, установлено обязательное требование хранить яды из списка 1 под замком.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим открыть магазин лекарств, мы рекомендуем уже на этапе проектирования помещения тщательно учесть требования к раздельному хранению лекарственных средств. Хорошо спроектированная зона, где продукция не предназначена для продажи, не только поможет соблюсти нормативные требования, но и повысит эффективность работы фармацевта или специалиста по отпуску лекарственных средств. Размещение шкафа для ядов, предназначенного для хранения контролируемых лекарственных средств, в зоне охвата камер видеонаблюдения — хорошая мера дополнительной безопасности.

📕 Предупреждение о рисках

Наиболее распространённое нарушение в аптеках — размещение на открытых полках препаратов, для которых требуется рецепт или отпуск под надзором, чтобы покупатели могли брать их самостоятельно, либо ненадлежащее хранение ядов Приложения 1 под замком. Такие действия могут привести к приостановлению или отзыву лицензии, поскольку непосредственно угрожают безопасности применения лекарств населением.

Q198 · 仓库内是否允许进行药品的二次加工，例如将大包装分拆为小包装？独立链接

В рамках лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов **категорически запрещена** любая вторичная обработка, в том числе разделение лекарственных средств из крупной упаковки на мелкие упаковки. Такое разделение (repackaging) считается частью процесса «производства» лекарственного средства, поскольку при этом изменяются исходная упаковка и маркировка, а также возникает высокий риск загрязнения и ошибок. Для выполнения подобных операций необходимо отдельно получить лицензию производителя (Manufacturer's Licence), а сами операции должны проводиться в чистом помещении, соответствующем требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Обычный склад лекарственных средств, даже при самом высоком уровне управления, не обеспечивает необходимой чистоты, температуры, влажности и качества воздуха для работы с открытой фармацевтической продукцией.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах широко определяет понятие «производство», включая «сборку, упаковку и маркировку». Любая несанкционированная производственная деятельность является незаконной. Лицензия оптового поставщика строго ограничена «продажей, распространением и хранением» и не охватывает какую-либо обработку или переупаковку.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если для вашего бизнеса требуется переупаковка лекарственных средств, правильный путь — сотрудничать с лицензированным фармацевтическим производством (Licensed Pharmaceutical Manufactory), имеющим соответствующую лицензию производителя, и поручить ему выполнение этих операций. Не пытайтесь заниматься этим самостоятельно в собственном оптовом складе — это непреодолимая правовая граница.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное разделение упаковок лекарственных средств на оптовом складе — одно из наиболее серьёзных нарушений, к которым Департамент здравоохранения проявляет особую нетерпимость при правоприменении. Это считается незаконным производством лекарственных средств. При обнаружении нарушения вы не только лишитесь лицензии оптового поставщика, но и компания и ответственное лицо столкнутся с серьёзным уголовным преследованием, которое может повлечь крупные штрафы и лишение свободы. Это недопустимое нарушение.

Q199 · 对于中药材批发商，其仓库在防潮、防霉、防蛀方面有何特殊要求？独立链接

Из-за природного растительного или животного происхождения китайское лекарственное растительное сырьё более чувствительно к влажности и вредителям, чем химические лекарственные средства, поэтому к его защите от сырости, плесени и насекомых предъявляются особые и более строгие требования. Во-первых, первостепенное значение имеет **контроль влажности**. На складе должны быть установлены мощные осушители, а влажность необходимо постоянно контролировать, поддерживая относительную влажность на низком уровне (обычно рекомендуется 45%-65%; конкретное значение зависит от вида сырья). Во-вторых, важен **контроль температуры**: высокая температура и влажность создают благоприятные условия для развития плесени и вредителей, поэтому необходимы также надлежащие системы вентиляции и кондиционирования воздуха. В-третьих, следует проводить **регулярные проверки**. Необходимо разработать и выполнять план частых проверок запасов, регулярно перебирать и осматривать сырьё, особенно виды, подверженные заражению насекомыми или плесенью, проверяя, нет ли плесени, повреждений насекомыми, изменения цвета или постороннего запаха. В-четвёртых, требуется **физическое разделение**. Разные партии сырья, сырьё с сильным запахом (например, мята и сандаловое дерево) и виды, подверженные заражению насекомыми (например, дягиль китайский и годжи), следует хранить отдельно. Всё сырьё необходимо хранить на некотором расстоянии от пола и стен для обеспечения вентиляции.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по профессиональной практике для оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём», опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, чётко определены условия хранения китайского лекарственного растительного сырья; особо подчёркивается важность защиты от влаги, плесени и насекомых, а также необходимость принимать эффективные меры для контроля температуры и влажности в местах хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем оснастить склад китайского лекарственного растительного сырья коммерческими системами кондиционирования и осушения воздуха с регулированием влажности. Для некоторых дорогостоящих и особо склонных к порче видов сырья, например кордицепса китайского и съедобных ласточкиных гнёзд, можно рассмотреть специальные шкафы с контролем температуры и влажности или отдельные холодильные установки. Для хранения сырья, чувствительного к влаге или способного впитывать посторонние запахи, также эффективно использовать герметичные ёмкости, например пищевые пластиковые контейнеры или металлические банки.

📕 Предупреждение о рисках

Если китайское лекарственное растительное сырьё покрывается плесенью или заражается насекомыми, его качество и безопасность серьёзно ухудшаются; в нём могут образоваться чрезвычайно токсичные вещества, например афлатоксины, поэтому его ни в коем случае нельзя использовать для продажи или приготовления лекарств. Если при инспекции обнаружится, что на вашем складе сыро, пахнет плесенью, либо в лекарственном растительном сырье найдены живые насекомые или пятна плесени, в выдаче лицензии может быть отказано, а весь имеющийся запас может быть предписано уничтожить, что приведёт к значительным убыткам.

Q200 · 场地视察时，我是否可以拒绝回答视察官员的问题或拒绝其进入某些区域？独立链接

Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга уполномоченные инспекторы Департамента здравоохранения при исполнении служебных обязанностей имеют законное право входить в любые помещения, имеющие лицензию или являющиеся объектом заявления на получение лицензии, и проводить в них проверки. Заявитель на получение лицензии или её держатель обязан по закону содействовать проверке. Отказ допустить инспектора в любую часть помещения, ответить на его вопросы, относящиеся к ведению деятельности, или предоставить запрошенные документы для ознакомления является «воспрепятствованием исполнению служебных обязанностей» (Obstruction) и представляет собой тяжкое уголовное преступление. Ваша готовность к сотрудничеству является важным фактором при проведении проверки. Демонстрация открытости, профессионализма и готовности сотрудничать может положительно повлиять на рассмотрение заявления. Напротив, любое воспрепятствование, сокрытие сведений или предоставление ложной информации вызовет подозрения у инспектора и может повлечь самые серьёзные правовые последствия.

📘 Нормативная база

Статья 28 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) прямо наделяет уполномоченных лиц полномочиями входить в помещения и проводить в них инспекцию, изучать и копировать документы, а также изымать образцы. Статья 29 этого Закона прямо предусматривает, что лицо совершает преступление, если оно «умышленно задерживает или препятствует» уполномоченному лицу при исполнении обязанностей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем до инспекции обучить всех соответствующих сотрудников и объяснить им, что необходимо полностью содействовать инспекторам. Назначьте старшего руководителя, например менеджера по качеству или руководителя компании, главным сопровождающим и контактным лицом, отвечающим за организацию инспекции и ответы на вопросы. Если вы не уверены в ответе, вежливо сообщите, что сначала уточните информацию, но ни в коем случае не отказывайтесь отвечать. Открытое и честное общение имеет ключевое значение.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия воспрепятствования исполнению закона гораздо серьёзнее, чем выявление нескольких «существенных недостатков». Это не только приведёт к немедленному отказу в заявлении на лицензию или отзыву действующей лицензии, но и почти наверняка повлечёт уголовное преследование. Обвинительный приговор создаст судимость и нанесёт непоправимый ущерб будущему компании и отдельных лиц. При взаимодействии с регулирующими органами эту черту нельзя переступать ни при каких обстоятельствах.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом