Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие сведения должны содержаться в записях о подготовке сотрудников склада, чтобы подтвердить их квалификацию для выполнения рабочих задач?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q182 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Сотрудники обеспечивают выполнение требований системы менеджмента качества, а записи об их обучении служат важным доказательством для контролирующих органов их компетентности в выполнении своих обязанностей. В надлежащем досье по обучению необходимо систематически фиксировать все виды обучения, пройденные сотрудником с момента приёма на работу и в период работы. Оно должно включать: 1. **Базовое обучение**: политика компании в области качества, основы регулирования обращения лекарственных средств (например, GDP) и требования к личной гигиене сотрудников. 2. **Обучение SOP для конкретной должности**: обучение стандартным операционным процедурам (SOP), относящимся к должностным обязанностям сотрудника; например, сотрудник, отвечающий за приёмку, должен пройти обучение SOP по приёмке, а комплектовщик — SOP по комплектации. 3. **Обучение специальным навыкам**: при работе с холодовой цепью необходимо обучить сотрудников управлению ею и действиям в чрезвычайных ситуациях; при работе с опасными лекарственными средствами требуется обучение соответствующим нормативным требованиям и безопасным методам работы. 4. **Постоянное обучение**: регулярное обновление знаний о GDP, обучение новым SOP и т. п. В каждой записи об обучении должны быть указаны дата, тема, учебные материалы и имя преподавателя, а главное — подпись прошедшего обучение сотрудника и результаты проверки знаний (если применимо), подтверждающие понимание материала.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «весь персонал, участвующий в оптовой дистрибуции, должен пройти обучение, соответствующее его обязанностям». Кроме того, она требует, чтобы «записи об обучении хранились, а эффективность обучения периодически оценивалась».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и подготовить годовой план обучения. Помимо обучения SOP, для новых сотрудников следует назначать опытного наставника, который организует практику и наставничество до допуска к работе. Связь записей об обучении с должностной инструкцией (Job Description) сотрудника поможет наглядно продемонстрировать инспекторам целевой характер и эффективность обучения.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие записей о проведении обучения или их неполнота (например, указана только тема обучения, но нет подписи сотрудника) приравнивается к отсутствию обучения. Если во время инспекции сотрудник не знает SOP, относящуюся к его должности, это свидетельствует не только о проблеме с конкретным сотрудником, но и о серьёзных недостатках системы обучения компании и работы руководства, что напрямую повлияет на результат рассмотрения заявления на получение лицензии.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗