Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Чем отличаются требования к помещению и складскому хранению для включённого в перечень продавца ядов (так называемого «магазина лекарств») от требований к оптовому поставщику?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q197 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Помещение включённого в перечень продавца ядов — это розничный магазин, обслуживающий население (так называемый «торговец лекарствами»). Требования к его складскому хранению отличаются по масштабу и организации от требований к складам оптовых поставщиков, однако основные принципы те же. Основные различия: 1. **Функциональное зонирование**: передняя часть магазина используется для розничной торговли, задняя часть или антресоль — для хранения. Необходимо чётко разграничить зоны. Например, рецептурные лекарства следует хранить вне доступа публики, в зоне «не для продажи» (Dispensary), а регулируемые яды (например, яды из приложения 1) — в запираемых шкафах или ящиках. 2. **Объём хранения**: запасы в магазине значительно меньше, чем у оптового поставщика, поэтому складское пространство также меньше; при этом оно должно быть чистым и организованным, а лекарства нельзя хранить непосредственно на полу. 3. **Обслуживание населения**: поскольку магазин непосредственно обслуживает жителей, высокие требования предъявляются к общему состоянию помещения, освещению и гигиене; магазин должен производить на покупателей впечатление профессионального и надёжного заведения. 4. **Размещение ядов**: яды приложения 2 можно выставлять в передней части магазина, но они должны находиться вне свободного доступа покупателей (например, за прилавком). Итак, несмотря на меньший масштаб, требования к раздельному хранению лекарств по категориям, их безопасному хранению и предотвращению путаницы остаются столь же строгими.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) содержат специальные требования к помещениям включённых в перечень продавцов ядов. Например, яды необходимо хранить отдельно от товаров, не являющихся лекарственными средствами; кроме того, установлено обязательное требование хранить яды из списка 1 под замком.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим открыть магазин лекарств, мы рекомендуем уже на этапе проектирования помещения тщательно учесть требования к раздельному хранению лекарственных средств. Хорошо спроектированная зона, где продукция не предназначена для продажи, не только поможет соблюсти нормативные требования, но и повысит эффективность работы фармацевта или специалиста по отпуску лекарственных средств. Размещение шкафа для ядов, предназначенного для хранения контролируемых лекарственных средств, в зоне охвата камер видеонаблюдения — хорошая мера дополнительной безопасности.

📕 Предупреждение о рисках

Наиболее распространённое нарушение в аптеках — размещение на открытых полках препаратов, для которых требуется рецепт или отпуск под надзором, чтобы покупатели могли брать их самостоятельно, либо ненадлежащее хранение ядов Приложения 1 под замком. Такие действия могут привести к приостановлению или отзыву лицензии, поскольку непосредственно угрожают безопасности применения лекарств населением.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗