Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие особые требования предъявляются к складам оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём для защиты от влаги, плесени и вредителей?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q199 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Из-за природного растительного или животного происхождения китайское лекарственное растительное сырьё более чувствительно к влажности и вредителям, чем химические лекарственные средства, поэтому к его защите от сырости, плесени и насекомых предъявляются особые и более строгие требования. Во-первых, первостепенное значение имеет **контроль влажности**. На складе должны быть установлены мощные осушители, а влажность необходимо постоянно контролировать, поддерживая относительную влажность на низком уровне (обычно рекомендуется 45%-65%; конкретное значение зависит от вида сырья). Во-вторых, важен **контроль температуры**: высокая температура и влажность создают благоприятные условия для развития плесени и вредителей, поэтому необходимы также надлежащие системы вентиляции и кондиционирования воздуха. В-третьих, следует проводить **регулярные проверки**. Необходимо разработать и выполнять план частых проверок запасов, регулярно перебирать и осматривать сырьё, особенно виды, подверженные заражению насекомыми или плесенью, проверяя, нет ли плесени, повреждений насекомыми, изменения цвета или постороннего запаха. В-четвёртых, требуется **физическое разделение**. Разные партии сырья, сырьё с сильным запахом (например, мята и сандаловое дерево) и виды, подверженные заражению насекомыми (например, дягиль китайский и годжи), следует хранить отдельно. Всё сырьё необходимо хранить на некотором расстоянии от пола и стен для обеспечения вентиляции.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по профессиональной практике для оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём», опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, чётко определены условия хранения китайского лекарственного растительного сырья; особо подчёркивается важность защиты от влаги, плесени и насекомых, а также необходимость принимать эффективные меры для контроля температуры и влажности в местах хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем оснастить склад китайского лекарственного растительного сырья коммерческими системами кондиционирования и осушения воздуха с регулированием влажности. Для некоторых дорогостоящих и особо склонных к порче видов сырья, например кордицепса китайского и съедобных ласточкиных гнёзд, можно рассмотреть специальные шкафы с контролем температуры и влажности или отдельные холодильные установки. Для хранения сырья, чувствительного к влаге или способного впитывать посторонние запахи, также эффективно использовать герметичные ёмкости, например пищевые пластиковые контейнеры или металлические банки.

📕 Предупреждение о рисках

Если китайское лекарственное растительное сырьё покрывается плесенью или заражается насекомыми, его качество и безопасность серьёзно ухудшаются; в нём могут образоваться чрезвычайно токсичные вещества, например афлатоксины, поэтому его ни в коем случае нельзя использовать для продажи или приготовления лекарств. Если при инспекции обнаружится, что на вашем складе сыро, пахнет плесенью, либо в лекарственном растительном сырье найдены живые насекомые или пятна плесени, в выдаче лицензии может быть отказано, а весь имеющийся запас может быть предписано уничтожить, что приведёт к значительным убыткам.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗