Да, это обязательно. Основной принцип регулирования лекарственных препаратов в Гонконге — «одинаковое отношение ко всем лицензиатам»: независимо от масштаба бизнеса, если вы занимаетесь оптовой торговлей, хранением и распределением лекарственных препаратов, вы обязаны полностью соблюдать все применимые требования《药剂业及毒药条例》и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Регулирующие органы прежде всего заботятся о качестве и безопасности препаратов, которые не зависят от размера компании. Плохо управляемый небольшой склад также может привести к порче, краже или ошибочной отгрузке препаратов и создать угрозу для здоровья населения. Поэтому даже при наличии небольшого склада и нескольких сотрудников необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества, включая соответствующую планировку помещений с функциональным зонированием, контроль и записи о температуре и влажности, меры безопасности, письменные SOP, ведение полных записей и обучение персонала.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Если мой оптовый бизнес по торговле лекарственными средствами очень мал и я арендовал только небольшой склад, нужно ли также соблюдать все требования GDP?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов