是的,絕對需要。香港藥品監管的基本原則是“對所有持牌人一視同仁”,無論您的業務規模大小,只要您從事藥品的批發、儲存和分銷,就必須全面遵守《藥劑業及毒藥條例》及《良好分銷規範》(GDP)的所有適用要求。監管機構的核心關注點是藥品的質量和安全,這與公司規模無關。一個小倉庫如果管理不善,同樣可能導致藥品變質、被盜或誤發,對公眾健康構成威脅。因此,即使您只有一個小倉庫和幾名員工,您仍然需要建立完整的質量管理體系,包括:合規的處所佈局(功能分區)、溫濕度控制與記錄、安保措施、書面的SOPs、完整的記錄保存、以及對人員的培訓等。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的藥品批發業務規模很小,只是租用了一個小倉庫,是否也需要滿足所有GDP要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
