是的,绝对需要。香港药品监管的基本原则是“对所有持牌人一视同仁”,无论您的业务规模大小,只要您从事药品的批发、储存和分销,就必须全面遵守《药剂业及毒药条例》及《良好分销规范》(GDP)的所有适用要求。监管机构的核心关注点是药品的质量和安全,这与公司规模无关。一个小仓库如果管理不善,同样可能导致药品变质、被盗或误发,对公众健康构成威胁。因此,即使您只有一个小仓库和几名员工,您仍然需要建立完整的质量管理体系,包括:合规的处所布局(功能分区)、温湿度控制与记录、安保措施、书面的SOPs、完整的记录保存、以及对人员的培训等。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的药品批发业务规模很小,只是租用了一个小仓库,是否也需要满足所有GDP要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
