はい、必ず必要です。香港の医薬品規制の基本原則は「すべてのライセンス保有者を平等に扱う」ことです。事業規模にかかわらず、医薬品の卸売、保管、流通を行う場合は、『薬剤業及び毒薬条例』および医薬品適正流通基準（GDP）の適用要件をすべて遵守しなければなりません。規制機関が重視するのは医薬品の品質と安全性であり、会社の規模とは関係ありません。管理が不十分な小規模倉庫でも、医薬品の劣化、盗難、誤出荷を招き、公衆衛生に脅威を及ぼす可能性があります。そのため、倉庫が小さく従業員が数名だけであっても、機能区域の区分を含む適合施設、温湿度管理と記録、セキュリティ対策、文書化されたSOP、完全な記録保存、人員研修などを含む、完全な品質マネジメントシステムを構築する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
医薬品卸売事業の規模が小さく、小規模な倉庫を借りているだけの場合でも、すべてのGDP要件を満たす必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。