ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 100 条结果，第 2／5 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接
Выбор промышленного здания или коммерческого здания для ведения фармацевтической деятельности предполагает компромисс между затратами, соответствием нормативным требованиям и удобством работы. Преимущества промышленных зданий — обычно более низкая арендная плата, большая площадь помещений, высокая допустимая нагрузка на перекрытия и, как правило, наличие грузовых лифтов, что облегчает приём и отправку крупных партий лекарственных средств. Однако в некоторых старых промышленных зданиях санитарное состояние и безопасность могут быть неудовлетворительными, поэтому потребуется дополнительно вложить средства в переоборудование. Коммерческие здания обычно расположены в местах с удобным транспортным сообщением, имеют более высокий уровень управления зданием и безопасности, а также лучшие условия в целом. Однако аренда обходится дорого, площадь помещений обычно меньше, а перевозка грузов может быть сопряжена с многочисленными ограничениями (например, лифт для посетителей разрешено использовать только в определённое время). С точки зрения соблюдения нормативных требований, какой бы тип здания вы ни выбрали, необходимо убедиться, что разрешение на ввод здания в эксплуатацию (Occupation Permit) и договор аренды земли (Land Lease) допускают использование помещения в качестве «склада» или для «нежилых» целей.
Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接
Если склад лекарственных средств расположен не на первом этаже, особое значение приобретают требования к вертикальной транспортировке и путям перемещения грузов. Во-первых, необходим специальный или достаточно большой грузовой лифт, размеры и грузоподъёмность которого позволяют без труда перевозить стандартные средства перемещения, такие как палеты и тележки-клетки. Использовать пассажирский лифт для перевозки крупных партий лекарственных средств строго запрещено. Во-вторых, проходы от разгрузочной платформы до лифта и от лифта до входа на склад должны оставаться свободными, ровными и не иметь препятствий; их ширина должна позволять оборудованию для перемещения грузов свободно проезжать и поворачивать. Покрытие пола в проходах должно быть прочным и износостойким. Кроме того, необходимо предусмотреть план действий в чрезвычайной ситуации: например, наличие резервного варианта или процедуры на случай поломки лифта для перевозки срочно необходимых лекарственных средств. На практике это может быть непросто, но наличие плана лучше, чем его отсутствие.
Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接
Разработка надлежащей процедуры уборки и дезинфекции — основа поддержания санитарного состояния помещений для хранения лекарственных средств. Эта процедура должна быть оформлена в виде письменной стандартной операционной процедуры (SOP) и включать: 1. Область уборки, охватывающую все зоны, включая полы, стены, стеллажи и оборудование. 2. Периодичность уборки: для разных зон она может различаться; например, в рабочих зонах уборку проводят ежедневно, а верхние полки стеллажей можно убирать еженедельно или ежемесячно. 3. Используемые чистящие и дезинфицирующие средства: необходимо указать наименование продукта, концентрацию и способ применения, а также убедиться, что средства не загрязняют лекарственные средства. 4. Инвентарь для уборки: следует выделить специальный инвентарь (например, швабры и тряпки) и установить правила его очистки и хранения после использования во избежание перекрёстного загрязнения. 5. Метод уборки: подробно описать последовательность действий. 6. Требования к ведению записей: после каждой уборки ответственный сотрудник должен подписать «Журнал уборки» и указать дату. При необходимости (например, после пролива или загрязнения) следует проводить дезинфекцию, также подробно фиксируя её в записях.
Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接
Одновременное хранение западных лекарственных средств и патентованных китайских лекарственных средств на одном складе допускается при условии строгого физического разделения и раздельного управления, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Во-первых, внутри склада необходимо выделить чётко обозначенные, физически разделённые зоны для западных и патентованных китайских лекарственных средств. В идеале следует использовать отдельные помещения или разделить зоны капитальными стенами. Если это невозможно, как минимум следует разместить их в разных частях склада, используя стеллажные системы, и обеспечить очень чёткую маркировку. Во-вторых, операции с двумя категориями продукции — приёмка, проверка, размещение на хранение, отбор и повторная проверка — по возможности следует проводить раздельно, не используя один и тот же рабочий стол и не обрабатывая обе категории одновременно. Особенно важно строго отделять китайское лекарственное растительное сырьё, которое может иметь сильный запах или выделять пыль, от западных лекарственных средств, чтобы исключить перекрёстное загрязнение запахами или физическими частицами.
Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接
Пожарная безопасность фармацевтического склада — основное требование для защиты людей и имущества; необходимо строго соблюдать предписания Пожарной службы Гонконга. Во-первых, количество и типы средств пожаротушения должны соответствовать площади помещения и классу пожарного риска хранящихся материалов. К ним относятся, например, переносные огнетушители (порошковые, углекислотные и др.) и пожарные рукава на катушках. Всё противопожарное оборудование должно находиться в легкодоступных местах, иметь чёткие обозначения и ежегодно проверяться и обслуживаться зарегистрированным подрядчиком по противопожарным системам. Во-вторых, все пожарные проходы, аварийные выходы и лестницы должны оставаться свободными; складировать там товары или посторонние предметы строго запрещено. Двери аварийных выходов должны легко открываться изнутри. В-третьих, необходимо установить соответствующую нормативным требованиям систему обнаружения пожара и пожарной сигнализации (дымовые извещатели, пожарные извещатели и т. д.). Для крупных складов или объектов с высоким уровнем риска Пожарная служба может также потребовать установить автоматическую спринклерную систему.
Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接
Управление возвращёнными или отозванными лекарственными средствами — важнейший завершающий этап системы контроля качества, который необходимо строго соблюдать. Во-первых, на складе необходимо выделить физически полностью изолированную зону, предназначенную исключительно для хранения возвращённых / отозванных лекарственных средств, и обозначить её чёткой и хорошо заметной надписью, например: «Зона возвращённой / отозванной продукции — не использовать» (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Все лекарственные средства, возвращённые клиентами или отозванные по указанию производителя / Департамента здравоохранения, сразу после получения необходимо переместить в эту зону; смешивать их с годными запасами строго запрещено. Во-вторых, по каждой партии возвращённой / отозванной продукции необходимо вести подробную запись, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, причину возврата / отзыва, источник и дату получения. Такая продукция должна считаться «несоответствующей» и оставаться в изоляции до окончательного решения отдела контроля качества о дальнейших действиях (например, уничтожении или возврате поставщику).
Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接
При утечке или проливе лекарственного препарата необходимо незамедлительно, безопасно и эффективно действовать согласно заранее установленной аварийной процедуре. Во-первых, немедленно изолируйте затронутую зону, чтобы предотвратить распространение загрязнения, и выведите оттуда лиц, чьё присутствие не требуется. Персонал должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (PPE), например перчатки и маски; при работе с токсичными или едкими препаратами могут потребоваться защитные очки и спецодежда. Во-вторых, для поглощения и уборки пролива следует использовать специальный комплект для ликвидации разливов (Spill Kit), который обычно включает абсорбирующие салфетки и порошок, специальный совок и герметичные пакеты. Запрещается смывать разлив водой, поскольку загрязнение может попасть в канализацию. Все загрязнённые материалы, включая пролитое лекарство, абсорбенты и загрязнённую упаковку, необходимо собрать в специальные герметичные ёмкости или пакеты с чёткой маркировкой и утилизировать как химические отходы. После уборки зону происшествия необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Возобновлять её использование можно только после проверки отделом качества и подтверждения отсутствия остатков. Все этапы обработки инцидента должны быть подробно задокументированы.
Q171 · 药品仓库产生的废弃物（如过期药品、污染包装）应如何合法合规地处理？独立链接
Отходы, образующиеся на фармацевтическом складе, особенно просроченные, повреждённые или загрязнённые лекарственные препараты, относятся к химическим отходам. Их утилизация должна строго соответствовать требованиям Департамента охраны окружающей среды Гонконга; выбрасывать их как обычный мусор категорически запрещено. Во-первых, компания должна зарегистрироваться в Департаменте охраны окружающей среды как «образователь химических отходов». Во-вторых, все лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, и загрязнённые ими упаковочные материалы необходимо собирать в специальные герметичные контейнеры с маркировкой «Химические отходы» и хранить в безопасной специально отведённой зоне, строго отдельно от годных лекарственных препаратов. В-третьих, для сбора и обработки таких отходов необходимо привлечь лицензированного сборщика химических отходов. Обе стороны должны заполнить и подписать транспортную накладную (Trip Ticket) — установленный законом документ, позволяющий отслеживать отходы от момента образования до окончательной утилизации. Все соответствующие документы, включая подтверждение квалификации компании, осуществляющей уничтожение отходов, и транспортные накладные, необходимо хранить не менее 12 месяцев.
Q172 · 处所内是否需要为员工设立独立的更衣室、洗手间和休息区？独立链接
Да, обеспечение сотрудников надлежащими санитарно-бытовыми и комнатами отдыха входит в требования GDP. Это необходимо для защиты здоровья сотрудников и предотвращения загрязнения лекарственных препаратов из-за несоблюдения личной гигиены. В помещениях должно быть достаточное количество чистых и гигиеничных туалетных комнат. В туалетах необходимо установить дозаторы с мылом и средства для сушки рук (например, электрические сушилки или бумажные полотенца), а также разместить напоминание «Пожалуйста, мойте руки». Если сотрудники должны работать в рабочей или защитной одежде, необходимо оборудовать отдельную раздевалку для хранения личной одежды и рабочей формы во избежание перекрёстного загрязнения. Кроме того, следует предусмотреть зону отдыха или комнату приёма пищи, отдельную от зон хранения и обработки лекарственных препаратов, где сотрудники смогут есть, пить и отдыхать. В зонах хранения или обработки лекарственных препаратов запрещается принимать пищу и напитки или хранить продукты питания: это может привлечь вредителей и привести к загрязнению.
Q173 · 存放文件和记录的区域（办公室）与药品储存区之间需要隔离吗？独立链接
Да, офисная зона, где хранятся документы и записи, должна быть отделена от зоны хранения лекарственных препаратов. Такая изоляция необходима по нескольким причинам. Во-первых, в офисе находится много людей, и отделение офисной зоны позволяет снизить воздействие на условия хранения препаратов и риск их загрязнения. Во-вторых, в офисе обычно не требуется такой строгий контроль температуры и влажности, как на складе лекарственных препаратов; разделение этих зон снижает расходы на энергию и сложность управления. В-третьих, бумажные документы и офисное оборудование представляют определённый пожарный риск, поэтому их следует отделять от зоны хранения препаратов в целях пожарной безопасности. В идеале офис должен располагаться в отдельном помещении. Если площадь помещения ограничена, офисную и складскую зоны всё равно необходимо полностью разделить перегородкой или чётко обозначенным физическим барьером, обеспечив, чтобы деятельность в офисе не оказывала негативного влияния на условия хранения (например, температуру, влажность и чистоту).
Q174 · 如果我选址的仓库旁边是餐厅或食品加工厂，会对牌照申请有负面影响吗？独立链接
Окружающая обстановка склада — один из факторов, которые Департамент здравоохранения учитывает при рассмотрении заявлений. Если склад лекарственных средств расположен рядом с рестораном, предприятием пищевой промышленности, мусороперерабатывающим объектом или другим местом, где могут возникать серьёзные проблемы с вредителями, неприятные запахи или загрязнение, это действительно может отрицательно повлиять на заявление на получение лицензии. Главная обеспокоенность регулирующего органа заключается в том, что соседние предприятия могут значительно повысить риск привлечения и размножения вредителей (например, тараканов и мышей) в ваших помещениях. Даже при эффективной борьбе с вредителями внутри склада внешнее воздействие может привести к тому, что ситуация выйдет из-под контроля. Кроме того, сильные запахи (например, кухонный дым) могут проникать на склад через вентиляцию, двери или окна и загрязнять упаковку лекарственных средств или даже их содержимое. Поэтому вам потребуется доказать Департаменту здравоохранения, что вы приняли дополнительные и чрезвычайно эффективные меры для защиты от этих внешних рисков.
Q175 · 如果业务涉及药品重新包装或贴标签，操作区域需要满足什么特殊条件？独立链接
Если деятельность вашей компании включает вторичную упаковку лекарственных средств, например формирование комплектов, или перемаркировку, соответствующая зона должна отвечать более высоким требованиям, чем обычная складская зона, и приближаться по стандартам к простой чистой комнате. Во-первых, это должно быть полностью отдельное закрытое помещение с отдельной системой контроля доступа. Во-вторых, в помещении должна быть независимая система вентиляции с фильтрацией воздуха, контролирующая содержание пылевых частиц и предотвращающая перекрёстное загрязнение. Стены, пол и потолок должны быть гладкими, бесшовными и легко очищаться. В-третьих, перед входом в эту зону следует предусмотреть тамбур, где сотрудники будут переодеваться в специальную чистую рабочую одежду, обувь и головные уборы. В-четвёртых, внешнюю упаковку всех упаковочных материалов, например новых этикеток и коробок, необходимо очистить перед внесением в зону. Наконец, все выполняемые в этой зоне операции должны подробно фиксироваться в производственных записях по сериям и обеспечивать прослеживаемость.
Q176 · 设备的“校准”（Calibration）和“验证”（Validation）有何区别？哪些设备需要做？独立链接
«Калибровка» и «валидация» — связанные, но разные понятия в области обеспечения качества. Калибровка — это процесс сравнения и регулировки показаний измерительного прибора (например, термометра или весов) относительно признанного, более точного эталона, чтобы обеспечить точность показаний. Это периодическая процедура, проводимая для отдельного прибора. Например, ежегодная отправка термометра со склада в аккредитованную лабораторию для сравнения с эталонным термометром является калибровкой. Валидация — более широкий систематический процесс, цель которого — представить объективные доказательства того, что процесс, система или оборудование способны стабильно давать результаты, соответствующие заранее установленным спецификациям и показателям качества. Она не ограничивается проверкой точности, а подтверждает надёжность и стабильность. Например, «валидация температурного распределения» (Temperature Mapping) нового холодильного помещения подтверждает, что во всех его зонах стабильно поддерживается температура от 2 до 8 °C; это систематический процесс валидации.
Q177 · 对于仓库中即将过期或已经过期的药品，应如何管理以防误发？独立链接
Управление лекарственными средствами с ограниченным сроком годности (особенно средствами с приближающимся сроком годности и просроченными) — основа контроля запасов. Его цель — строгое соблюдение принципа «сначала истекает срок годности — первым отпускается» (FEFO — First Expired, First Out) и предотвращение попадания просроченной продукции на рынок. Во-первых, ваша система управления запасами (будь то компьютеризированная WMS или ручная система) должна точно фиксировать срок годности каждой партии и обеспечивать сортировку по сроку годности, чтобы при комплектации заказа в первую очередь отгружались партии с наиболее ранним сроком годности. Во-вторых, следует внедрить механизм предупреждения о приближении срока годности. Например, система может автоматически отмечать все лекарственные средства, срок годности которых истекает в течение следующих 6 месяцев. В-третьих, для отмеченной продукции с приближающимся сроком годности следует установить отдельные процедуры, например приоритетную продажу или согласование дальнейших действий с поставщиком. В-четвёртых, после истечения срока годности лекарственное средство необходимо немедленно удалить из запасов годной продукции и переместить в физически изолированную, чётко обозначенную зону «несоответствующей продукции» или «просроченной продукции», обновить записи о запасах и ожидать уничтожения в соответствии с процедурами обращения с химическими отходами.
Q178 · 药品仓库使用的计算机化库存管理系统（WMS），在数据安全和合规性方面有何要求？独立链接
Компьютеризированная система управления складом (WMS) — ключевой элемент современной дистрибуции лекарств, поэтому безопасность данных и соответствие нормативным требованиям имеют критическое значение. Во-первых, систему необходимо валидировать (Validated), чтобы подтвердить точность, надёжность и согласованность её функций, а также способность удовлетворять всем требованиям GDP, например к контролю сроков годности и прослеживаемости серий. Во-вторых, система должна обеспечивать надёжное управление правами доступа: пользователям с разными ролями, например сотрудникам склада и менеджерам по качеству, следует предоставлять разные права на выполнение операций, чтобы исключить произвольное изменение данных. Все создание, изменение или удаление ключевых данных необходимо регистрировать в неизменяемом «аудиторском журнале» (Audit Trail) с указанием «кто, когда, где и какие изменения внёс». В-третьих, необходимо обеспечить надёжные процедуры резервного копирования и восстановления данных, чтобы предотвратить их потерю при сбоях системы, кибератаках или стихийных бедствиях. Восстанавливаемость резервных копий следует регулярно проверять.
Q179 · 为应对突发停电，药品仓库特别是冷链储存方面，需要制定怎样的应急预案？独立链接
Внезапное отключение электроэнергии — серьёзный риск, с которым должны быть готовы справиться фармацевтические склады, особенно склады с препаратами, требующими соблюдения холодовой цепи. Надлежащий план действий в чрезвычайных ситуациях должен охватывать несколько аспектов. Во-первых, **предупреждение и оповещение**. Всё критически важное оборудование холодовой цепи (холодильные камеры и холодильники) должно быть подключено к источнику бесперебойного питания (UPS) и/или резервному генератору. Система мониторинга температуры также должна иметь независимый резервный аккумулятор и при отключении электроэнергии немедленно отправлять ответственному лицу предупреждение через сеть 4G/5G. Во-вторых, **оперативное реагирование**. В плане должно быть чётко указано, кто отвечает за действия после получения предупреждения и каковы его обязанности, например немедленно прибыть на место и проверить запуск генератора либо оценить возможную продолжительность отключения электроэнергии. В-третьих, **альтернативные варианты**. Если ожидается, что отключение продлится дольше, чем смогут обеспечить запас топлива генератора или UPS, в плане необходимо предусмотреть безопасную перевозку лекарств в резервное место хранения. Это может быть другая соответствующая нормативным требованиям холодильная камера, в которой есть электричество, или аварийная услуга складского хранения по договору со сторонней логистической компанией. Все действия в чрезвычайных ситуациях необходимо подробно документировать.
Q180 · 药品仓库的卸货和装货区域（Loading/Unloading Bays）在设计和管理上有哪些要求？独立链接
Зоны разгрузки и погрузки — это места поступления лекарственных препаратов в помещение и их отправки, поэтому их конструкция и организация работы имеют решающее значение для защиты качества продукции. Во-первых, зона должна обеспечивать достаточную защиту препаратов от неблагоприятных погодных условий, например прямых солнечных лучей и дождя, во время погрузки и разгрузки. В идеале это должна быть полностью закрытая зона или, как минимум, зона с навесом. Во-вторых, зона должна быть хорошо изолирована от внешней среды, например с помощью скоростных рулонных ворот, чтобы уменьшить воздействие насекомых, пыли и колебаний температуры и влажности на внутренние помещения склада. В-третьих, пол должен быть ровным и прочным, чтобы на нём можно было использовать погрузочно-разгрузочное оборудование. В-четвёртых, зоны приёмки и отправки следует чётко разграничить и надлежащим образом разделить, чтобы исключить путаницу между готовой продукцией, подготовленной к отправке, и недавно поступившими препаратами, ожидающими проверки. Наконец, зона должна быть чистой и организованной, без скопления посторонних предметов и с достаточным освещением для проверки маркировки и внешнего вида товара.
Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接
Контроль доступа в зоны хранения лекарственных средств — важная мера обеспечения их безопасности и предотвращения несанкционированного доступа. Эффективная система контроля доступа должна сочетать физические барьеры и процедурное управление. Во-первых, все входы в складскую зону должны быть заперты, а доступ следует предоставлять только уполномоченному персоналу. Рекомендуется использовать электронную систему контроля доступа (например, по картам или отпечаткам пальцев), а не обычные ключи. Электронная система позволяет назначать каждому сотруднику отдельные права доступа и вести подробные записи входа и выхода. Во-вторых, необходимо разработать письменную «Процедуру контроля доступа», в которой указать, какие должности имеют право доступа и при каких обстоятельствах сотрудники могут входить в эту зону. Посетители, ремонтный персонал и подрядчики, не имеющие соответствующих полномочий, могут входить только в сопровождении уполномоченного сотрудника на протяжении всего пребывания; их личные данные, цель визита, а также время входа и выхода необходимо фиксировать в «Журнале регистрации посетителей».
Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接
Сотрудники обеспечивают выполнение требований системы менеджмента качества, а записи об их обучении служат важным доказательством для контролирующих органов их компетентности в выполнении своих обязанностей. В надлежащем досье по обучению необходимо систематически фиксировать все виды обучения, пройденные сотрудником с момента приёма на работу и в период работы. Оно должно включать: 1. **Базовое обучение**: политика компании в области качества, основы регулирования обращения лекарственных средств (например, GDP) и требования к личной гигиене сотрудников. 2. **Обучение SOP для конкретной должности**: обучение стандартным операционным процедурам (SOP), относящимся к должностным обязанностям сотрудника; например, сотрудник, отвечающий за приёмку, должен пройти обучение SOP по приёмке, а комплектовщик — SOP по комплектации. 3. **Обучение специальным навыкам**: при работе с холодовой цепью необходимо обучить сотрудников управлению ею и действиям в чрезвычайных ситуациях; при работе с опасными лекарственными средствами требуется обучение соответствующим нормативным требованиям и безопасным методам работы. 4. **Постоянное обучение**: регулярное обновление знаний о GDP, обучение новым SOP и т. п. В каждой записи об обучении должны быть указаны дата, тема, учебные материалы и имя преподавателя, а главное — подпись прошедшего обучение сотрудника и результаты проверки знаний (если применимо), подтверждающие понимание материала.
Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接
Стеллажи и поддоны — основное оборудование для хранения лекарств; их выбор и использование напрямую влияют на безопасность, порядок и чистоту хранения. Во-первых, при выборе материала следует отдавать предпочтение гладким, прочным и долговечным материалам, которые не крошатся и легко очищаются, например металлу или пластику. Запрещено использовать необработанные деревянные стеллажи или поддоны, поскольку древесина впитывает влагу, покрывается плесенью, даёт щепу и может служить укрытием для вредителей. Если необходимо использовать деревянные поддоны, они должны быть качественными, пройти термическую обработку или фумигацию и иметь соответствующую маркировку, например знак IPPC. Во-вторых, все лекарства, включая внешнюю упаковку, следует хранить не непосредственно на полу, а на стеллажах или поддонах, чтобы защитить их от влаги и облегчить уборку. Стеллажи и поддоны следует регулярно очищать и проверять на целостность конструкции и наличие повреждений. Их грузоподъёмность должна соответствовать весу хранящихся на них лекарств, а допустимая нагрузка должна быть чётко обозначена.