Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как следует управлять лекарственными средствами на складе, срок годности которых скоро истечёт или уже истёк, чтобы избежать их ошибочной отгрузки?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q177 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Управление лекарственными средствами с ограниченным сроком годности (особенно средствами с приближающимся сроком годности и просроченными) — основа контроля запасов. Его цель — строгое соблюдение принципа «сначала истекает срок годности — первым отпускается» (FEFO — First Expired, First Out) и предотвращение попадания просроченной продукции на рынок. Во-первых, ваша система управления запасами (будь то компьютеризированная WMS или ручная система) должна точно фиксировать срок годности каждой партии и обеспечивать сортировку по сроку годности, чтобы при комплектации заказа в первую очередь отгружались партии с наиболее ранним сроком годности. Во-вторых, следует внедрить механизм предупреждения о приближении срока годности. Например, система может автоматически отмечать все лекарственные средства, срок годности которых истекает в течение следующих 6 месяцев. В-третьих, для отмеченной продукции с приближающимся сроком годности следует установить отдельные процедуры, например приоритетную продажу или согласование дальнейших действий с поставщиком. В-четвёртых, после истечения срока годности лекарственное средство необходимо немедленно удалить из запасов годной продукции и переместить в физически изолированную, чётко обозначенную зону «несоответствующей продукции» или «просроченной продукции», обновить записи о запасах и ожидать уничтожения в соответствии с процедурами обращения с химическими отходами.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует принимать меры, исключающие отпуск лекарств с истёкшим сроком годности, и хранить их отдельно от пригодных к использованию запасов. Кроме того, GDP рекомендует внедрять электронные системы для более эффективного контроля сроков годности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать функциональную систему управления складом (WMS). Хорошая WMS не только автоматически применяет принцип FEFO, но и формирует ежедневные или еженедельные отчёты о товарах с приближающимся сроком годности, позволяя перейти от реагирования на проблему к её предупреждению. Кроме того, для обеспечения точности системы необходимо регулярно проводить инвентаризацию, сверяя фактические запасы, номера серий и сроки годности с данными системы.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа или выдача пациентам просроченных лекарственных препаратов — крайне серьёзное правонарушение. Это может привести к лишению компании лицензии, а ответственное лицо может подвергнуться уголовному преследованию. Если во время проверки Департамента здравоохранения на полке с годной продукцией обнаружат хотя бы одну упаковку просроченного лекарства, систему управления запасами сочтут полностью неэффективной, что повлечёт крайне серьёзные последствия.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗