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對於倉庫中即將過期或已經過期的藥品,應如何管理以防誤發?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q177 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
對效期藥品(特別是臨近效期和已過期藥品)的管理是庫存控制的核心,旨在嚴格執行“先進先出”(FEFO - First Expired, First Out)原則,並防止過期藥品流入市場。首先,您的庫存管理系統(無論是計算機化的WMS還是手工系統)必須能夠準確記錄每一批藥品的有效期,並能按效期先後排序,以便揀貨時優先發出效期在前的批次。其次,應設立“臨近效期警報”機制。例如,系統可以自動標記出所有在未來6個月內即將到期的藥品。第三,對於這些被標記的臨近效期品,應有專門的程序來處理,例如優先銷售或與供應商協商處理。第四,一旦藥品過期,必須立即從合格庫存中移出,轉移到物理隔離的、標識清晰的“不合格品區”或“過期品區”,並更新庫存記錄,等待按化學廢物程序銷燬。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)要求採取措施確保過期藥品不會被髮出,並要求其與可用庫存分開存放。同時,GDP也鼓勵實施電子系統以增強對效期管理的控制。

📗 唐生建議

我們強烈推薦客户使用功能完善的倉儲管理系統(WMS)。一個好的WMS不僅能自動執行FEFO原則,還能生成每日或每週的臨近效期報告,使效期管理從被動處理變為主動預防。此外,定期進行庫存盤點,核對實物與系統記錄的批號和效期,是確保系統準確性的必要措施。

📕 風險提示

將過期藥品銷售或分發給患者是極其嚴重的違法行為,不僅會導致公司被吊銷牌照,負責人還可能面臨刑事檢控。如果在衞生署視察時,在您的合格品貨架上發現了任何一盒過期藥品,您的庫存管理體系將被視為完全失效,後果非常嚴重。

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