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对于仓库中即将过期或已经过期的药品,应如何管理以防误发?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q177 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
对效期药品(特别是临近效期和已过期药品)的管理是库存控制的核心,旨在严格执行“先进先出”(FEFO - First Expired, First Out)原则,并防止过期药品流入市场。首先,您的库存管理系统(无论是计算机化的WMS还是手工系统)必须能够准确记录每一批药品的有效期,并能按效期先后排序,以便拣货时优先发出效期在前的批次。其次,应设立“临近效期警报”机制。例如,系统可以自动标记出所有在未来6个月内即将到期的药品。第三,对于这些被标记的临近效期品,应有专门的程序来处理,例如优先销售或与供应商协商处理。第四,一旦药品过期,必须立即从合格库存中移出,转移到物理隔离的、标识清晰的“不合格品区”或“过期品区”,并更新库存记录,等待按化学废物程序销毁。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)要求采取措施确保过期药品不会被发出,并要求其与可用库存分开存放。同时,GDP也鼓励实施电子系统以增强对效期管理的控制。

📗 唐生建议

我们强烈推荐客户使用功能完善的仓储管理系统(WMS)。一个好的WMS不仅能自动执行FEFO原则,还能生成每日或每周的临近效期报告,使效期管理从被动处理变为主动预防。此外,定期进行库存盘点,核对实物与系统记录的批号和效期,是确保系统准确性的必要措施。

📕 风险提示

将过期药品销售或分发给患者是极其严重的违法行为,不仅会导致公司被吊销牌照,负责人还可能面临刑事检控。如果在卫生署视察时,在您的合格品货架上发现了任何一盒过期药品,您的库存管理体系将被视为完全失效,后果非常严重。

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