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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Cómo deben gestionarse los medicamentos próximos a caducar o caducados en el almacén para evitar que se suministren por error?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q177 · Categoría D: locales, instalaciones y normas de almacenamiento (Q151-Q200)
La gestión de los medicamentos con fecha de caducidad, especialmente los próximos a caducar y los caducados, es fundamental para el control de existencias. Su objetivo es aplicar estrictamente el principio «primero en caducar, primero en salir» (FEFO, First Expired, First Out) y evitar que los medicamentos caducados lleguen al mercado. En primer lugar, su sistema de gestión de existencias, ya sea un WMS informatizado o un sistema manual, debe registrar con precisión la fecha de caducidad de cada lote y permitir ordenarlos según dicha fecha, de modo que, al preparar los pedidos, se despachen primero los lotes que caducan antes. En segundo lugar, debe establecerse un mecanismo de «alerta de próxima caducidad». Por ejemplo, el sistema puede marcar automáticamente todos los medicamentos que vayan a caducar en los próximos 6 meses. En tercer lugar, debe haber procedimientos específicos para gestionar los productos marcados por su próxima caducidad, como darles prioridad de venta o acordar con el proveedor cómo proceder. En cuarto lugar, cuando caduque un medicamento, debe retirarse inmediatamente de las existencias conformes, trasladarse a una zona físicamente aislada y claramente señalizada de «productos no conformes» o «productos caducados», y actualizarse el registro de existencias. Allí permanecerá hasta su destrucción conforme al procedimiento para residuos químicos.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen que se adopten medidas para impedir la expedición de medicamentos caducados y que estos se almacenen por separado del inventario disponible. Asimismo, las GDP fomentan la implantación de sistemas electrónicos para reforzar el control de las fechas de caducidad.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente a nuestros clientes utilizar un sistema de gestión de almacenes (WMS) con todas las funciones necesarias. Un buen WMS no solo aplica automáticamente el principio FEFO, sino que también genera informes diarios o semanales sobre los productos próximos a caducar, convirtiendo la gestión de fechas de caducidad en una tarea preventiva en lugar de reactiva. Además, es necesario realizar recuentos periódicos del inventario y comprobar que los números de lote y las fechas de caducidad de los productos físicos coincidan con los registros del sistema para garantizar la exactitud de este.

📕 Advertencia sobre riesgos

Vender o distribuir medicamentos caducados a pacientes constituye una infracción extremadamente grave. No solo puede dar lugar a la revocación de la licencia de la empresa, sino que el responsable también puede ser objeto de actuaciones penales. Si durante una inspección del Departamento de Salud se encuentra algún envase caducado en las estanterías de productos conformes, se considerará que el sistema de gestión de inventario ha fallado por completo, con consecuencias muy graves.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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