Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какой план действий на случай чрезвычайной ситуации следует разработать для склада лекарственных препаратов, особенно для хранения в холодовой цепи, на случай внезапного отключения электроэнергии?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q179 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Внезапное отключение электроэнергии — серьёзный риск, с которым должны быть готовы справиться фармацевтические склады, особенно склады с препаратами, требующими соблюдения холодовой цепи. Надлежащий план действий в чрезвычайных ситуациях должен охватывать несколько аспектов. Во-первых, **предупреждение и оповещение**. Всё критически важное оборудование холодовой цепи (холодильные камеры и холодильники) должно быть подключено к источнику бесперебойного питания (UPS) и/или резервному генератору. Система мониторинга температуры также должна иметь независимый резервный аккумулятор и при отключении электроэнергии немедленно отправлять ответственному лицу предупреждение через сеть 4G/5G. Во-вторых, **оперативное реагирование**. В плане должно быть чётко указано, кто отвечает за действия после получения предупреждения и каковы его обязанности, например немедленно прибыть на место и проверить запуск генератора либо оценить возможную продолжительность отключения электроэнергии. В-третьих, **альтернативные варианты**. Если ожидается, что отключение продлится дольше, чем смогут обеспечить запас топлива генератора или UPS, в плане необходимо предусмотреть безопасную перевозку лекарств в резервное место хранения. Это может быть другая соответствующая нормативным требованиям холодильная камера, в которой есть электричество, или аварийная услуга складского хранения по договору со сторонней логистической компанией. Все действия в чрезвычайных ситуациях необходимо подробно документировать.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует разрабатывать планы действий на случай всех непредвиденных событий, способных повлиять на качество лекарств, например выхода оборудования из строя. Для продукции холодовой цепи поддержание непрерывного контроля температуры является ключевым требованием, поэтому план действий при отключении электроэнергии необходим.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем всем клиентам, хранящим лекарственные препараты, требующие холодовой цепи, приобрести резервный генератор с автоматическим запуском, мощность которого соответствует потребляемой мощности холодильной камеры, и регулярно проводить пробные запуски, чтобы обеспечить его постоянную готовность к работе. Для небольших партий препаратов можно подготовить проверенные пассивные термоконтейнеры, способные длительно поддерживать низкую температуру, в качестве средства временного перемещения. Составьте понятный список экстренных контактов, включающий круглосуточные телефонные номера электроснабжающей компании, организации по ремонту генераторов и логистических партнёров для экстренных ситуаций.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие плана действий на случай отключения электроэнергии — серьёзный недостаток управления. Если во время инспекции вы не сможете объяснить, как защищать лекарственные препараты, требующие холодовой цепи, при отключении электричества, заявление на получение лицензии окажется под большим риском. Длительное отключение электричества без эффективных мер реагирования может привести к списанию всех лекарственных препаратов стоимостью в несколько миллионов единиц валюты и нанести компании разрушительный ущерб.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗