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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quel plan d’urgence prévoir en cas de coupure de courant imprévue dans un entrepôt pharmaceutique, notamment pour le stockage de la chaîne du froid ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q179 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Une panne de courant soudaine constitue un risque majeur pour un entrepôt de médicaments, en particulier s’il stocke des médicaments de la chaîne du froid. Un plan d’urgence adéquat doit comporter plusieurs volets : premièrement, la **prévention et les alertes**. Tous les équipements essentiels de la chaîne du froid (chambres froides, réfrigérateurs) doivent être reliés à une alimentation électrique de secours (UPS) et/ou à un générateur de secours. Le système de surveillance de la température doit également disposer de sa propre batterie de secours et pouvoir envoyer immédiatement une alerte au responsable par réseau 4G/5G en cas de coupure de courant. Deuxièmement, la **réponse immédiate**. Le plan doit désigner clairement le responsable à contacter et ses fonctions après réception d’une alerte, par exemple se rendre immédiatement sur place pour vérifier si le générateur a démarré ou évaluer la durée probable de la panne. Troisièmement, les **solutions de remplacement**. Si la coupure risque de durer longtemps, au-delà de l’autonomie en carburant du générateur ou de l’UPS, le plan doit prévoir le transfert sécurisé des médicaments vers un autre lieu de stockage. Ce lieu peut être une autre chambre froide conforme alimentée en électricité ou un service de stockage d’urgence convenu avec un prestataire logistique tiers. Toutes les mesures d’urgence doivent être consignées en détail.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent l’établissement de plans d’urgence pour tous les incidents imprévus susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments, tels qu’une panne d’équipement. Pour les produits de la chaîne du froid, le maintien continu du contrôle de la température est une exigence essentielle ; un plan d’urgence en cas de coupure de courant est donc indispensable.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à tous les clients qui stockent des médicaments sous chaîne du froid d’investir dans un groupe électrogène de secours à démarrage automatique, adapté à la puissance de l’installation frigorifique, et de le tester régulièrement afin de garantir qu’il soit toujours prêt à fonctionner. Pour les petites quantités de médicaments, vous pouvez préparer des conteneurs réfrigérés passifs validés, capables de maintenir une basse température pendant une longue période, afin de les utiliser comme moyen de transfert temporaire. Établissez une liste de contacts d’urgence claire comprenant les numéros de téléphone disponibles 24 heures sur 24 de la compagnie d’électricité, du réparateur du groupe électrogène et des partenaires logistiques d’urgence.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de plan d’urgence en cas de coupure de courant constitue une grave lacune de gestion. Si, lors d’une inspection, vous ne pouvez pas expliquer comment protéger les médicaments de la chaîne du froid en cas de panne d’électricité, votre demande de licence sera exposée à un risque considérable. Une coupure de courant prolongée, sans mesures d’urgence efficaces, pourrait rendre impropres à l’usage des médicaments d’une valeur de plusieurs millions d’unités de compte et porter un coup dévastateur à l’entreprise.

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