突发停电是药品仓库,尤其是存有冷链药品的仓库,必须面对的重大风险。一个合格的应急预案应包括以下几个层面:首先是**预防与警报**。所有关键冷链设备(冷库、冰箱)都应连接到备用电源系统(UPS)和/或备用发电机。同时,温度监控系统本身应有独立的备用电池,并能在断电时立即通过4G/5G网络向负责人发送警报。其次是**即时响应**。预案应明确指定在接到警报后的负责人及其职责,例如立即赶赴现场检查发电机是否启动,或评估停电可能持续的时间。第三是**替代方案**。如果停电预计将持续很长时间,超出发电机燃料或UPS的支撑能力,预案必须包括将药品安全转移至备用储存地点的计划。这个备用地点可以是另一个有电的、合规的冷库,或与第三方物流公司签订的应急仓储服务。所有应急操作都必须有详细记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
为应对突发停电,药品仓库特别是冷链储存方面,需要制定怎样的应急预案?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
