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為應對突發停電,藥品倉庫特別是冷鏈儲存方面,需要制定怎樣的應急預案?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q179 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
突發停電是藥品倉庫,尤其是存有冷鏈藥品的倉庫,必須面對的重大風險。一個合格的應急預案應包括以下幾個層面:首先是**預防與警報**。所有關鍵冷鏈設備(冷庫、冰箱)都應連接到備用電源系統(UPS)和/或備用發電機。同時,溫度監控系統本身應有獨立的備用電池,並能在斷電時立即通過4G/5G網絡向負責人發送警報。其次是**即時響應**。預案應明確指定在接到警報後的負責人及其職責,例如立即趕赴現場檢查發電機是否啓動,或評估停電可能持續的時間。第三是**替代方案**。如果停電預計將持續很長時間,超出發電機燃料或UPS的支撐能力,預案必須包括將藥品安全轉移至備用儲存地點的計劃。這個備用地點可以是另一個有電的、合規的冷庫,或與第三方物流公司簽訂的應急倉儲服務。所有應急操作都必須有詳細記錄。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)要求對所有可能影響藥品質量的突發事件(如設備故障)制定應急預案。對於冷鏈產品,確保溫度持續受控是核心要求,因此斷電應急預案是必不可少的。

📗 唐生建議

我們強烈建議所有儲存冷鏈藥品的客户投資購買一台與冷庫功率匹配的自動啓動備用發電機,並定期進行測試運行,確保其隨時可用。對於小批量藥品,可以準備一些經過驗證的、能夠長時間保持低溫的被動式冷藏箱作為臨時轉移工具。制定一份清晰的應急聯繫表,包括電力公司、發電機維修商、應急物流夥伴的24小時聯繫電話。

📕 風險提示

沒有任何停電應急預案是嚴重的管理缺陷。如果在視察時,您無法説明在斷電情況下如何保護您的冷鏈藥品,您的牌照申請將面臨極大風險。一次長時間的停電,如果沒有有效的應急措施,可能導致價值數百萬的藥品全部報廢,給公司帶來毀滅性打擊。

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