突發停電是藥品倉庫,尤其是存有冷鏈藥品的倉庫,必須面對的重大風險。一個合格的應急預案應包括以下幾個層面:首先是**預防與警報**。所有關鍵冷鏈設備(冷庫、冰箱)都應連接到備用電源系統(UPS)和/或備用發電機。同時,溫度監控系統本身應有獨立的備用電池,並能在斷電時立即通過4G/5G網絡向負責人發送警報。其次是**即時響應**。預案應明確指定在接到警報後的負責人及其職責,例如立即趕赴現場檢查發電機是否啓動,或評估停電可能持續的時間。第三是**替代方案**。如果停電預計將持續很長時間,超出發電機燃料或UPS的支撐能力,預案必須包括將藥品安全轉移至備用儲存地點的計劃。這個備用地點可以是另一個有電的、合規的冷庫,或與第三方物流公司簽訂的應急倉儲服務。所有應急操作都必須有詳細記錄。
HONG KONG DRUG LICENSING
為應對突發停電,藥品倉庫特別是冷鏈儲存方面,需要制定怎樣的應急預案?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
