Какие требования предъявляются к безопасности данных и нормативному соответствию компьютеризированной системы управления запасами (WMS) фармацевтического склада?

Компьютеризированная система управления складом (WMS) — ключевой элемент современной дистрибуции лекарств, поэтому безопасность данных и соответствие нормативным требованиям имеют критическое значение. Во-первых, систему необходимо валидировать (Validated), чтобы подтвердить точность, надёжность и согласованность её функций, а также способность удовлетворять всем требованиям GDP, например к контролю сроков годности и прослеживаемости серий. Во-вторых, система должна обеспечивать надёжное управление правами доступа: пользователям с разными ролями, например сотрудникам склада и менеджерам по качеству, следует предоставлять разные права на выполнение операций, чтобы исключить произвольное изменение данных. Все создание, изменение или удаление ключевых данных необходимо регистрировать в неизменяемом «аудиторском журнале» (Audit Trail) с указанием «кто, когда, где и какие изменения внёс». В-третьих, необходимо обеспечить надёжные процедуры резервного копирования и восстановления данных, чтобы предотвратить их потерю при сбоях системы, кибератаках или стихийных бедствиях. Восстанавливаемость резервных копий следует регулярно проверять.