コンピューター化された倉庫管理システム（WMS）は、現代の医薬品流通の中核を担い、そのデータセキュリティとコンプライアンスは極めて重要です。まず、システムの機能が正確で、信頼性と一貫性を備え、使用期限管理やロット追跡など、すべてのGDP要件を満たすことを証明するため、システムをバリデーション済みにする必要があります。次に、システムには適切な権限管理機能が必要です。倉庫管理者や品質責任者など、役割の異なる利用者にはそれぞれ異なる操作権限を設定し、データが自由に変更されないようにしてください。すべての重要なデータの作成、変更、削除を記録し、「誰が、いつ、どこで、何を変更したか」を記録する、改ざんできない「監査証跡」（Audit Trail）を作成する必要があります。さらに、システム障害、サイバー攻撃、災害によるデータ消失を防ぐため、信頼性の高いデータのバックアップおよび復旧手順が必要です。バックアップデータは、定期的に復元可能性をテストしてください。
香港の医薬品ライセンス
医薬品倉庫で使用するコンピューター化在庫管理システム（WMS）には、データセキュリティおよびコンプライアンスの面でどのような要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。