¿Qué requisitos de seguridad de los datos y cumplimiento se aplican al sistema informatizado de gestión de inventario (WMS) utilizado en un almacén de medicamentos?

Un sistema informatizado de gestión de almacenes (WMS) es esencial para la distribución moderna de medicamentos, y la seguridad y el cumplimiento de sus datos son fundamentales. En primer lugar, el sistema debe validarse (Validated) para demostrar la exactitud, fiabilidad y coherencia de sus funciones y su capacidad para cumplir todos los requisitos GDP, como la gestión de fechas de caducidad y la trazabilidad de lotes. En segundo lugar, debe contar con una gestión de permisos completa: los usuarios con distintas funciones, como el personal del almacén y los responsables de calidad, deben disponer de permisos diferentes, a fin de evitar modificaciones arbitrarias de los datos. La creación, modificación o eliminación de todos los datos clave debe quedar registrada en un «registro de auditoría» (Audit Trail) inalterable que indique quién realizó cada cambio, cuándo y dónde lo hizo y qué modificó. En tercer lugar, debe haber procedimientos fiables de copia de seguridad y recuperación de datos para evitar su pérdida por fallos del sistema, ciberataques o desastres. La capacidad para recuperar los datos de las copias de seguridad debe comprobarse periódicamente.