Quelles exigences en matière de sécurité des données et de conformité s’appliquent au système informatique de gestion des stocks (WMS) utilisé dans un entrepôt pharmaceutique ?

Un système informatisé de gestion d’entrepôt (WMS) est au cœur de la distribution moderne des médicaments ; la sécurité et la conformité de ses données sont essentielles. Premièrement, le système doit être validé (Validated) afin de démontrer l’exactitude, la fiabilité et la cohérence de son fonctionnement et sa capacité à satisfaire à toutes les exigences GDP, telles que la gestion des dates de péremption et la traçabilité des numéros de lot. Deuxièmement, il doit comporter une gestion complète des droits d’accès : les utilisateurs ayant des rôles différents (par exemple, gestionnaire d’entrepôt ou responsable qualité) doivent disposer de droits d’accès distincts, afin d’empêcher toute modification arbitraire des données. Toute création, modification ou suppression de données essentielles doit être consignée dans une « piste d’audit » (Audit Trail) inaltérable, indiquant « qui a effectué quelle modification, quand et où ». Troisièmement, des procédures fiables de sauvegarde et de restauration des données doivent être en place pour éviter toute perte de données due à une panne du système, à une cyberattaque ou à une catastrophe. La restaurabilité des données sauvegardées doit être testée régulièrement.