Каким особым требованиям должна отвечать рабочая зона, если деятельность включает переупаковку или маркировку лекарственных средств?

Если деятельность вашей компании включает вторичную упаковку лекарственных средств, например формирование комплектов, или перемаркировку, соответствующая зона должна отвечать более высоким требованиям, чем обычная складская зона, и приближаться по стандартам к простой чистой комнате. Во-первых, это должно быть полностью отдельное закрытое помещение с отдельной системой контроля доступа. Во-вторых, в помещении должна быть независимая система вентиляции с фильтрацией воздуха, контролирующая содержание пылевых частиц и предотвращающая перекрёстное загрязнение. Стены, пол и потолок должны быть гладкими, бесшовными и легко очищаться. В-третьих, перед входом в эту зону следует предусмотреть тамбур, где сотрудники будут переодеваться в специальную чистую рабочую одежду, обувь и головные уборы. В-четвёртых, внешнюю упаковку всех упаковочных материалов, например новых этикеток и коробок, необходимо очистить перед внесением в зону. Наконец, все выполняемые в этой зоне операции должны подробно фиксироваться в производственных записях по сериям и обеспечивать прослеживаемость.