Si la actividad incluye el reenvasado o el etiquetado de medicamentos, ¿qué requisitos especiales debe cumplir la zona de trabajo?

Si sus actividades incluyen operaciones como reenvasado secundario de medicamentos, por ejemplo, en envases combinados, o reetiquetado, la zona de operaciones debe cumplir normas más estrictas que una zona de almacenamiento ordinaria y aproximarse a las de una sala limpia sencilla. En primer lugar, debe ser una sala cerrada y completamente independiente desde el punto de vista físico, con control de acceso propio. En segundo lugar, debe contar con un sistema de ventilación filtrada independiente para controlar las partículas de polvo en el aire y evitar la contaminación cruzada. Las paredes, el suelo y el techo deben ser lisos, sin juntas y fáciles de limpiar. En tercer lugar, debe haber una antecámara a la entrada de la zona, donde los empleados se cambien y se pongan ropa de trabajo limpia, cubrezapatos y gorros exclusivos. En cuarto lugar, el embalaje exterior de todos los materiales de envasado, como etiquetas nuevas y cajas, debe limpiarse antes de introducirlos en la zona. Por último, todas las operaciones realizadas en la zona deben contar con registros detallados de producción por lote y ser trazables.