Si l'activité comprend le reconditionnement ou le réétiquetage de médicaments, quelles conditions particulières la zone de travail doit-elle respecter ?

Si votre activité comprend le conditionnement secondaire de médicaments, par exemple sous forme de conditionnements combinés, ou leur réétiquetage, la zone concernée doit satisfaire à des normes supérieures à celles d'une zone d'entreposage ordinaire et se rapprocher de celles d'une salle propre simplifiée. Premièrement, cette zone doit être physiquement distincte, fermée et dotée d'un contrôle d'accès indépendant. Deuxièmement, elle doit disposer d'un système de ventilation filtrée indépendant afin de contrôler les particules de poussière dans l'air et de prévenir toute contamination croisée. Les murs, les sols et les plafonds doivent être lisses, sans joint et faciles à nettoyer. Troisièmement, un sas doit être aménagé avant l'accès à la zone ; le personnel doit y revêtir des vêtements de travail propres réservés à cet usage, des couvre-chaussures et des couvre-chefs. Quatrièmement, l'emballage extérieur de tous les matériaux de conditionnement, tels que les nouvelles étiquettes et les boîtes, doit être nettoyé avant leur entrée dans la zone. Enfin, toutes les opérations effectuées dans cette zone doivent faire l'objet de dossiers détaillés de production par lot et être traçables.