事業に医薬品の二次包装（組み合わせ包装など）や再ラベル貼付などの作業が含まれる場合、その作業区域には一般的な保管区域より高い基準が求められ、簡易なクリーンルームに近い設備が必要です。第一に、区域は物理的に完全に独立した密閉室とし、独立した入室管理を設ける必要があります。第二に、空気中の粉じん粒子を管理して交差汚染を防ぐため、独立したろ過換気システムを設置する必要があります。壁、床、天井は滑らかで継ぎ目がなく、清掃しやすい仕上げとしなければなりません。第三に、入室前に前室を設け、従業員が専用の清浄作業着、靴カバー、ヘッドカバーに着替える必要があります。第四に、新しいラベルや包装箱など、包装に使用する資材は、区域に搬入する前に外装を清掃する必要があります。最後に、区域内で行うすべての作業について、追跡可能な詳細なロット製造記録を作成しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
事業に医薬品の再包装またはラベル貼付が含まれる場合、作業区域にはどのような特別要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。