LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q316 · 如何制定和执行一份有效的仓库清洁与卫生（Cleaning and Sanitation）SOP？独立链接

Maintenir l’entrepôt propre et hygiénique est essentiel pour éviter la contamination croisée des médicaments et garantir de bonnes conditions de stockage. Une SOP de nettoyage efficace doit être très pratique et préciser clairement : 1. le périmètre du nettoyage : toutes les zones, notamment les sols, les rayonnages, les murs, les plafonds et les surfaces des équipements ; 2. la fréquence du nettoyage : par exemple, nettoyage quotidien des sols et hebdomadaire des rayonnages ; 3. les outils et produits de nettoyage utilisés : leur type précis doit être indiqué, et ils ne doivent pas contaminer les médicaments ; 4. les méthodes et étapes détaillées de nettoyage : par exemple, procéder de haut en bas et de l’intérieur vers l’extérieur ; 5. les critères de vérification après nettoyage : les surfaces doivent être « visuellement propres » ; 6. les dossiers des activités de nettoyage : une personne désignée doit remplir un registre indiquant la date, l’heure, l’exécutant et la personne ayant effectué le contrôle. Il convient également de prévoir une procédure spécifique pour traiter les déversements accidentels, par exemple en cas de fuite due à un médicament endommagé.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) imposent des exigences précises concernant la propreté des zones de stockage : celles-ci doivent rester propres et sèches et être maintenues dans des limites de température acceptables. Des procédures et des relevés écrits de nettoyage doivent démontrer que les opérations de nettoyage sont exécutées efficacement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Attribuez la responsabilité du nettoyage à des personnes précises et formez-les aux SOP correspondantes. Concevez un registre de nettoyage simple et facile à remplir. Nous recommandons de vérifier régulièrement l’efficacité du nettoyage, par exemple en quantifiant la propreté des surfaces à l’aide de méthodes telles que la détection par fluorescence ATP ; cette mesure n’est toutefois pas obligatoire. Il importe que la direction montre, par des inspections régulières, l’importance qu’elle accorde à la propreté et à l’hygiène, afin d’instaurer une bonne culture d’entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sale et désordonné est la manifestation la plus évidente d’une non-conformité aux GDP. La poussière, les taches et les déchets accumulés peuvent constituer des sources de prolifération microbienne et de contamination croisée. Lors d’une inspection réglementaire, si les registres de nettoyage sont absents ou ne correspondent manifestement pas à l’état de propreté constaté sur place, les inspecteurs estimeront que vos SOP et votre système qualité ne sont que de la « théorie » et ne sont pas effectivement appliqués.

Q317 · 当客户退回药品时，我应该如何处理？退回的药品可以重新销售吗？独立链接

Le traitement des retours est une étape à haut risque qui doit être encadrée par des SOP strictes. Premièrement, tous les médicaments retournés doivent être immédiatement identifiés et isolés dans une zone de retour dédiée et sécurisée, afin d’éviter qu’ils ne réintègrent accidentellement le stock vendable. Ensuite, une personne autorisée du service qualité doit évaluer attentivement les médicaments retournés afin de déterminer leur destination finale. Leur réintégration dans le stock vendable ne peut être envisagée que si des conditions extrêmement strictes sont réunies. Le médicament doit notamment se trouver dans son emballage d’origine non ouvert, les conditions de stockage doivent avoir été garanties en permanence (par exemple, des preuves doivent confirmer que la chaîne du froid n’a pas été interrompue), la durée de conservation restante doit être suffisante et le produit doit avoir été inspecté et approuvé par une personne qualifiée. Tout médicament qui ne répond pas à ces conditions doit être détruit.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 6, « Réclamations, retours, suspicion de médicaments falsifiés et rappels de médicaments », des Good Distribution Practice (GDP) contient des dispositions détaillées sur la gestion des retours. Il précise que les médicaments retournés ne peuvent faire l’objet d’une décision quant à leur traitement qu’après une évaluation des risques et que les conditions de leur remise en stock en vue de leur revente sont très strictes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Notre recommandation principale est d’appliquer le principe le plus prudent lors du traitement des retours : « au moindre doute, détruire ». Le risque de remettre en vente des médicaments retournés est très élevé, car il est difficile de savoir avec une certitude absolue dans quelles conditions de stockage ils ont été conservés après avoir quitté votre entrepôt. Il est essentiel de tenir des registres clairs de réception, d’évaluation et de traitement des retours. Réservez strictement au service qualité le pouvoir de décision en matière de traitement des retours afin que les pressions commerciales n’influencent pas les décisions relatives à la qualité.

📕 Avertissement sur les risques

Remettre par erreur en stock pour les revendre des médicaments non conformes retournés constitue un risque extrêmement grave pour la qualité et la sécurité. Si ces médicaments se sont détériorés ou ont été stockés dans de mauvaises conditions, ils peuvent nuire aux patients. Si les autorités de réglementation le découvrent, il s’agira d’une grave infraction aux GDP, susceptible d’entraîner la suspension immédiate ou la révocation de votre licence.

Q325 · 在GDP中，“验证”（Validation）和“确认”（Qualification）有何区别？哪些系统或设备需要做？独立链接

La « qualification » et la « validation » visent toutes deux à démontrer qu’un « système, équipement ou processus peut produire de manière constante les résultats attendus », mais elles portent sur des aspects différents. La « qualification » s’applique généralement aux équipements, installations et systèmes. Elle vise à démontrer que le matériel lui-même a été correctement installé, fonctionne correctement et convient à l’usage prévu. Elle comporte généralement quatre étapes : la qualification de conception (DQ), la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ). La qualification d’un nouveau réfrigérateur en est un exemple. La « validation » porte davantage sur les « processus » et vise à démontrer qu’un processus ou une méthode complète peut produire constamment des résultats conformes aux critères prédéfinis. La validation du transport d’un conditionnement de chaîne du froid ou la validation d’un système informatisé en sont des exemples. En bref, la qualification est la base de la validation : les équipements sont généralement qualifiés avant de valider les processus qui les utilisent.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent que les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments, tels que les chambres froides et les réfrigérateurs, ainsi que les systèmes informatisés, soient qualifiés ou validés avant leur utilisation afin de démontrer qu’ils sont adaptés à leur usage. Une requalification ou une revalidation peut être nécessaire après toute modification majeure.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'adopter une approche fondée sur les risques pour déterminer l'étendue et la profondeur des validations et qualifications. Les systèmes essentiels qui influent directement sur la qualité des produits, tels que les systèmes de contrôle de la température et les systèmes de gestion d'entrepôt (WMS), doivent faire l'objet de validations ou qualifications rigoureuses. Toutes les activités doivent être planifiées à l'avance au moyen d'un protocole (Protocol), suivies d'un rapport (Report) et étayées par une documentation complète. Ces travaux étant hautement spécialisés, vous pouvez envisager de faire appel à un prestataire tiers spécialisé.

📕 Avertissement sur les risques

L’utilisation d’équipements ou de systèmes critiques qui n’ont pas été qualifiés ou validés constitue une infraction grave aux GDP. Par exemple, si vous utilisez un réfrigérateur non qualifié pour stocker des vaccins, vous ne pourrez pas démontrer à l’autorité de réglementation que leur qualité a été préservée pendant le stockage. Le lot entier pourrait alors être considéré comme non conforme, ce qui menacerait votre licence.

Q326 · 什么是“校准”（Calibration）？哪些仪器设备必须进行校准，频率如何？独立链接

L’étalonnage consiste à comparer les indications d’un instrument de mesure (thermomètre, hygromètre ou balance, par exemple) à celles d’un étalon reconnu et plus précis, raccordé aux normes internationales ou nationales, afin d’en déterminer et d’en consigner l’exactitude. Si l’écart constaté dépasse la plage acceptable, l’instrument doit être réglé ou remplacé. Dans le cadre d’une activité de grossiste en médicaments, tous les instruments utilisés pour surveiller et contrôler les paramètres essentiels susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments doivent être étalonnés périodiquement. Cela comprend notamment toutes les sondes servant à surveiller la température et l’humidité des entrepôts et des réfrigérateurs, les enregistreurs de température utilisés pour le transport sous chaîne du froid et les balances électroniques utilisées pour peser les médicaments. L’étalonnage garantit l’exactitude et la fiabilité des données sur lesquelles reposent vos décisions en matière de qualité.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent expressément que tous les équipements essentiels utilisés, notamment pour surveiller les conditions de stockage, soient étalonnés conformément aux procédures établies. Les opérations d’étalonnage doivent être consignées et l’état d’étalonnage doit être clairement identifiable, par exemple au moyen d’une étiquette d’étalonnage.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement de confier les travaux d’étalonnage à un organisme professionnel tiers accrédité, notamment dans le cadre du Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme (HOKLAS). Celui-ci peut délivrer des certificats d’étalonnage traçables, qui constituent la preuve de conformité la plus convaincante. La fréquence d’étalonnage doit être déterminée en fonction de l’évaluation des risques, des recommandations du fabricant et de la stabilité de l’instrument ; toutefois, les sondes de température et d’humidité doivent généralement être étalonnées au moins une fois par an. Conservez tous les certificats d’étalonnage et apposez sur chaque instrument une étiquette indiquant la date du prochain étalonnage.

📕 Avertissement sur les risques

Les données produites par des instruments non étalonnés ou dont l’étalonnage a expiré ne sont pas valides. Par exemple, si tous les relevés de température de votre entrepôt proviennent d’une sonde non étalonnée, aucune preuve ne vient étayer vos mesures de contrôle de la température. Il s’agit d’une déficience élémentaire mais grave lors d’une inspection réglementaire ; l’inspecteur remettra immédiatement en question l’authenticité de tous les relevés concernés.

Q330 · 我的QMS中是否需要包含业务连续性计划（BCP）或应急计划？独立链接

Oui, un QMS bien établi doit comporter un plan de continuité des activités (Business Continuity Plan, BCP) pour faire face aux événements imprévus susceptibles d’interrompre vos opérations essentielles. Ces événements peuvent comprendre des catastrophes naturelles, comme une coupure de courant provoquée par un typhon, un incendie, une défaillance grave du système informatique, la faillite d’un fournisseur essentiel ou l’indisponibilité de l’entrepôt. Le BCP consiste principalement à identifier ces risques à l’avance et à élaborer un plan d’action garantissant la poursuite de la fourniture des produits et services essentiels à un niveau prédéfini acceptable, même en situation de crise. Ce plan est particulièrement important pour les grossistes en médicaments, car une interruption de l’approvisionnement peut avoir des conséquences directes sur le traitement des patients. Il doit notamment prévoir la structure de commandement en cas d’urgence, les plans de communication interne et externe, les procédures de sauvegarde et de restauration des données ainsi que le recours à des installations ou à des fournisseurs de secours.

📘 Références réglementaires

Les GDP n’imposent pas explicitement, comme le font les règles de surveillance financière, de disposer d’un plan complet de continuité des activités (BCP). Toutefois, leur esprit se retrouve dans plusieurs exigences, notamment celle de prévoir une alimentation électrique de secours et un système d’alarme pour les chambres froides, ainsi que celle de disposer de procédures fiables de sauvegarde des données. Ces mesures font partie d’un BCP. Un système qualité incapable de faire face aux imprévus est incomplet.

📗 Recommandations de Drew Tang

Commencez par identifier les quelques processus clés qui sont les plus importants pour votre activité, par exemple le stockage et la distribution des médicaments sous chaîne du froid. Pour chacun, envisagez les différents scénarios d’interruption les plus probables et élaborez des mesures de réponse simples et réalisables, comme la conclusion d’un accord-cadre avec une entreprise de transport frigorifique de secours. Testez régulièrement votre plan de continuité d’activité (BCP), par exemple en vérifiant le démarrage du générateur de secours ou la possibilité de restaurer des données à partir d’une sauvegarde. Considérez le BCP comme un investissement dans la résilience de votre activité.

📕 Avertissement sur les risques

En cas de crise, une entreprise dépourvue de plan d'urgence risque de sombrer dans la confusion et de prendre de mauvaises décisions, aggravant ainsi les conséquences sur la qualité et l'approvisionnement des médicaments. Par exemple, après une longue coupure de courant, l'absence de générateur de secours ou de plan de transfert d'urgence pourrait entraîner la perte de tous les médicaments de l'entrepôt nécessitant la chaîne du froid. Montrer aux autorités de réglementation que vous vous êtes préparé aux situations d'urgence prévisibles renforcera considérablement leur confiance dans vos capacités de gestion.

Q335 · GDP对员工的“个人卫生”（Personal Hygiene）有哪些具体要求？应如何体现在SOP中？独立链接

Bien que la vente en gros de médicaments n’impose pas les exigences environnementales extrêmes applicables à la production stérile, une bonne hygiène personnelle reste un élément fondamental de la prévention de la contamination des médicaments. Les GDP exigent des sociétés qu’elles établissent et appliquent des procédures d’hygiène. Votre SOP d’hygiène doit préciser clairement que : 1. tout employé entrant dans une zone de stockage ou de manipulation de médicaments doit porter des vêtements de travail propres ; 2. les mains doivent être nettoyées de manière appropriée avant toute manipulation de médicaments ; 3. les employés atteints d’une maladie contagieuse susceptible de contaminer les médicaments ou présentant des plaies ouvertes doivent immédiatement en informer leur supérieur et être temporairement affectés à des fonctions sans contact direct avec les médicaments ; 4. il est strictement interdit de manger, de boire, de fumer ou de conserver des aliments ou des effets personnels dans les zones de stockage et de manipulation des médicaments ; 5. les vêtements personnels doivent rester propres. Ces règles visent à réduire au maximum le risque de contamination des médicaments par des facteurs humains.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des Good Distribution Practice (GDP) prévoit l’établissement de procédures d’hygiène appropriées et exige que toute personne dont l’état de santé est susceptible d’avoir une incidence défavorable sur la qualité des produits ne participe pas aux activités concernées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Intégrez l’hygiène personnelle à la formation obligatoire des nouveaux employés. Affichez des rappels à des endroits bien visibles, notamment à l’entrée de l’entrepôt, tels que « Veuillez vous laver les mains » et « Il est interdit de manger ou de boire dans les zones de travail ». Mettez à la disposition du personnel les équipements nécessaires, comme du savon liquide, du papier essuie-mains et des vêtements de travail adaptés. La direction doit montrer l’exemple en respectant les règles d’hygiène et en instaurant une culture qui valorise la propreté et le professionnalisme.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que les cas de contamination directe de médicaments due à des problèmes d’hygiène personnelle soient rares au stade de la vente en gros, ils reflètent la culture qualité générale et le niveau de gestion de la société. Si un inspecteur voit des employés vêtus de vêtements sales manger des en-cas dans l’entrepôt, il mettra immédiatement et sérieusement en doute la discipline et le professionnalisme de votre société, ce qui pourrait le conduire à approfondir son examen d’autres domaines.

Q343 · 为确保库存准确和防止混淆，有哪些库存管理的最佳实践？独立链接

Une gestion précise des stocks est à la base de la GDP et essentielle à une traçabilité efficace et à la prévention des erreurs. Les bonnes pratiques comprennent : 1. **Une gestion claire des emplacements** : attribuer un code unique à chaque rayonnage, niveau et emplacement de l’entrepôt, puis associer dans le système les renseignements sur les médicaments au code d’emplacement. 2. **La séparation selon le statut** : distinguer strictement, physiquement et dans le système, les stocks ayant des statuts différents, par exemple « zone des produits conformes », « zone en attente de contrôle », « zone des retours » et « zone des produits non conformes / en attente de destruction », et les signaler clairement au moyen de panneaux. 3. **FIFO / FEFO** : le système de gestion d’entrepôt (WMS) doit prendre en charge le principe FEFO afin de garantir l’expédition prioritaire des produits dont la date de péremption est la plus proche. 4. **Inventaires tournants** : remplacez le grand inventaire annuel traditionnel par des comptages continus d’une petite partie du stock chaque jour ou chaque semaine ; les écarts de stock peuvent ainsi être repérés et corrigés plus tôt, et les données du système restent exactes. 5. **Gestion par numéro de lot** : toutes les opérations de stock doivent être effectuées au niveau du lot afin que les mouvements de chaque lot soient consignés avec précision.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que les registres de stock reflètent fidèlement le stock réel, notamment en ce qui concerne les quantités et les numéros de lot. Elles imposent également des mesures visant à prévenir les confusions et les contaminations croisées, ainsi que le respect du principe FEFO. Ces exigences imposent une grande rigueur dans la gestion des stocks.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’investir dans un système de gestion d’entrepôt (WMS) complet reposant sur la lecture de codes-barres. En imposant la lecture des codes-barres des produits et des emplacements lors de la réception, du rangement, de la préparation des commandes, de la vérification et de l’expédition, vous pouvez réduire considérablement les erreurs humaines et garantir l’exactitude des données de stock en temps réel. Il s’agit d’un équipement standard de la gestion moderne des entrepôts pharmaceutiques.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désorganisée des stocks favorise les erreurs d’expédition et l’envoi de médicaments périmés. Des données de stock inexactes signifient que votre système de traçabilité n’est pas fiable et qu’il ne permettra pas de localiser rapidement les produits en cas de rappel urgent. Si une inspection réglementaire révèle des écarts importants entre les registres de stock et le stock physique, les inspecteurs considéreront que l’ensemble de vos opérations d’entreposage est hors de contrôle.

Q344 · 用于GDP活动中的计算机化系统（如WMS, ERP）需要满足哪些验证和管理要求？独立链接

Les systèmes informatisés utilisés pour gérer des activités GDP essentielles (tels que le système de gestion d’entrepôt WMS, le système de planification des ressources de l’entreprise ERP et les systèmes de surveillance de la température et de l’humidité) doivent eux-mêmes être placés sous contrôle afin de garantir la fiabilité, l’exactitude et la sécurité des données qu’ils produisent. Ces systèmes doivent faire l’objet d’une « validation des systèmes informatisés » (Computer System Validation, CSV), étayée par des preuves documentées démontrant que, tout au long de leur cycle de vie, ils satisfont en permanence à leurs fonctions prévues et aux exigences réglementaires. La CSV suit généralement le cadre GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Les principales exigences de gestion comprennent : 1. **Intégrité des données** : la conception du système doit garantir le respect des principes ALCOA+ ; 2. **Piste d’audit (Audit Trail)** : le système doit enregistrer automatiquement toutes les activités de création, de modification et de suppression liées aux données GxP ; les enregistrements doivent comporter un horodatage et l’identité de l’opérateur ; 3. **Contrôle des accès** : accorder à chaque utilisateur les droits d’accès minimaux nécessaires, en fonction de son rôle et de ses responsabilités ; 4. **Sauvegarde et restauration** : des procédures validées doivent permettre de sauvegarder régulièrement les données et de les restaurer de manière fiable lorsque nécessaire ; 5. **Maîtrise des changements** : toute modification du système (par exemple, une mise à niveau logicielle ou une modification de configuration) doit être gérée au moyen d’une procédure formelle de maîtrise des changements.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent expressément que l’adéquation d’un système informatisé soit démontrée avant son utilisation, généralement par une validation. Le système doit empêcher les accès ou modifications non autorisés, disposer d’une piste d’audit et permettre la sauvegarde des données. L’annexe 11 des lignes directrices GDP de l’Union européenne et le titre 21, partie 11, du CFR de la FDA américaine sont des normes couramment appliquées dans ce domaine.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’acquisition d’un nouveau système, le critère de sa capacité à prendre en charge la conformité GxP doit être déterminant dans le choix. Demandez au fournisseur de fournir les documents relatifs au développement et aux essais du logiciel. Pour les services cloud (SaaS), vous devez examiner le système qualité et les mesures de sécurité du prestataire. La validation des systèmes informatisés (CSV) est un domaine spécialisé ; si vous ne disposez pas de l’expérience nécessaire en interne, il est recommandé de faire appel à des experts externes pour planifier et mener les activités de validation.

📕 Avertissement sur les risques

L’utilisation d’un système informatique non démontré, véritable « boîte noire », pour gérer les stocks de médicaments et les données qualité n’est pas acceptable pour les autorités de réglementation. Si votre système ne dispose pas d’une piste d’audit, vous ne pourrez expliquer aucune modification des données. En matière d’intégrité des données, un système informatique non maîtrisé constitue la principale source de risque et peut suffire à faire juger l’ensemble du système qualité non conforme.

Q346 · 在设计或改造药品仓库时，有哪些关键的GDP布局要求需要考虑？独立链接

La conception fondamentale d’un entrepôt conforme aux exigences GDP vise à assurer la clarté des flux, à éviter les confusions et les contaminations croisées, et à fournir un environnement de stockage adapté. Les principales exigences d’aménagement sont les suivantes : 1. **Zonage fonctionnel** : les zones de réception, de quarantaine, de stockage des produits conformes, des produits non conformes, des retours, des produits rappelés et d’expédition, entre autres, doivent être clairement délimitées physiquement ou par d’autres moyens efficaces. 2. **Flux unidirectionnel** : concevoir des circuits de circulation adaptés afin que les médicaments suivent, dans la mesure du possible, un flux unidirectionnel de la réception à l’expédition, en évitant les allers-retours et les croisements inutiles. 3. **Espace suffisant** : prévoir un espace suffisant dans toutes les zones pour stocker les médicaments de manière ordonnée et effectuer les opérations, sans empilement excessif ni obstruction des passages. 4. **Maîtrise de l’environnement** : les zones nécessitant des conditions de stockage particulières (comme la réfrigération, la protection contre la lumière ou la ventilation) doivent être spécialement aménagées et dotées des équipements appropriés. 5. **Sûreté et sécurité** : les zones non opérationnelles, telles que les bureaux et les salles de repos, doivent être séparées des zones de stockage des médicaments. Les zones de stockage des médicaments réglementés doivent bénéficier de mesures de sécurité supplémentaires.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 3, « Locaux et équipements », des Good Distribution Practice (GDP) énonce des exigences claires concernant la conception et l’agencement des zones de stockage et souligne l’importance de la séparation des zones selon leur fonction, de la prévention des confusions et des contaminations croisées, ainsi que de la fourniture de conditions de stockage adaptées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement de l’entrepôt, établissez un plan détaillé indiquant toutes les zones fonctionnelles et les flux logistiques. Ce plan sera un document important pour présenter votre conception aux autorités de réglementation. Lors de la conception des zones de réception et d’expédition, prévoyez un espace abrité du vent et de la pluie afin de protéger les médicaments des intempéries pendant le chargement et le déchargement. Le sol, les murs et le plafond de l’entrepôt doivent être réalisés dans des matériaux faciles à nettoyer.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt désorganisé, dont les zones fonctionnelles sont mal définies, est l’un des principaux points à risque lors d’une inspection GDP. Si les produits conformes et non conformes sont entreposés ensemble avec les produits retournés, l’inspecteur conclura immédiatement que votre système présente un risque grave de confusion des médicaments et d’erreur d’expédition. Cela peut entraîner directement un échec à l’inspection ou l’obligation de suspendre immédiatement les activités pour procéder à une mise en conformité.

Q349 · 一份详尽的内部审核（自我检查）报告应包含哪些内容？独立链接

Le rapport d’audit interne est un document essentiel pour consigner les constatations de l’audit et faire progresser les améliorations ultérieures. Sa qualité influe directement sur l’efficacité de l’audit. Un rapport détaillé doit être clairement structuré et contenir des informations précises. Il doit au minimum comporter les sections suivantes : 1. **Informations générales** : numéro unique de l’audit, date, périmètre (par exemple, « opérations de stockage » ou « système documentaire »), références utilisées (par exemple, directives GDP ou SOP de l’entreprise), nom de l’auditeur et nom du service audité. 2. **Résumé de l’audit** : bref aperçu de son déroulement général et de ses principales conclusions. 3. **Constatations de l’audit (Findings)** : cœur du rapport. Énumérer clairement, point par point, toutes les « non-conformités » constatées (c’est-à-dire les déficiences). Chaque constatation doit décrire en détail les faits observés (« où étais-je et qu’ai-je constaté ? ») et citer la disposition précise de la réglementation ou des SOP à laquelle elle contrevient. 4. **Classification des déficiences** : classer chaque déficience en fonction de son impact potentiel sur la qualité des produits et la conformité réglementaire (par exemple, « critique », « majeure » ou « mineure »). 5. **Recommandations (facultatif)** : l’auditeur peut proposer des améliorations, mais les mesures correctives finales doivent être définies par le service audité. 6. **Liste de diffusion du rapport et conclusion**.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent que les auto-inspections soient consignées et comprennent toutes les observations ainsi que les mesures correctives proposées. Un rapport structuré constitue la pratique standard pour satisfaire à cette exigence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la description des constats d’audit, restez objectif, fondez-vous sur les faits et évitez les formulations subjectives ou accusatrices. Une bonne description doit permettre à toute personne qui la lit de se représenter la situation telle qu’elle s’est produite. Par exemple, au lieu d’écrire « la formation du personnel est insuffisante », écrivez : « Dans l’entrepôt du troisième étage, l’employé Zhang San n’a pas suivi les étapes de la procédure SOP-W-005 pour le prélèvement des commandes. Interrogé à ce sujet, il a indiqué ne pas connaître le contenu de cette procédure. » Une telle description est difficilement contestable et permet de cerner efficacement l’origine du problème.

📕 Avertissement sur les risques

Un rapport d’audit interne vague et dépourvu de détails est inefficace. Il ne fournit pas d’éléments clairs pour les CAPA ultérieures et ne permet pas de démontrer aux autorités de réglementation que vous avez procédé à une auto-inspection sérieuse et professionnelle. Si le rapport conclut toujours que « tout est normal » ou ne soulève que des problèmes insignifiants, les autorités pourraient soupçonner que vos audits internes ne sont qu’une formalité.

Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接

Les inspections de routine du Department of Health visent à garantir que les titulaires de licence respectent en permanence les règlements applicables et les codes de pratique. Elles sont généralement inopinées, mais peuvent aussi être annoncées à l’avance. Les vérifications portent notamment sur : 1. Les locaux et les installations : conformité aux normes en vigueur lors de la délivrance de la licence, en particulier les conditions ambiantes de l’entrepôt où sont stockés les médicaments. 2. Les documents et les dossiers : point central de l’inspection, notamment les registres d’achat, de vente et de stock des médicaments, ainsi que les relevés de température et les dossiers de formation du personnel. 3. Le fonctionnement du système de management de la qualité : les inspecteurs vérifieront par sondage si vos procédures opératoires normalisées (SOP) sont effectivement appliquées. 4. Les qualifications et les responsabilités du personnel : ils s’assureront que les personnes occupant des fonctions clés possèdent les qualifications requises et connaissent clairement leurs responsabilités. Pour vous préparer, veillez à ce que tous les documents et dossiers soient bien organisés et facilement accessibles. Organisez régulièrement des formations pour le personnel et des exercices simulant une inspection, afin que les employés puissent répondre calmement et avec précision aux questions des inspecteurs.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) autorise le Director of Health ou toute personne autorisée par celui-ci à accéder aux locaux agréés à tout moment raisonnable pour les inspecter et vérifier que le titulaire respecte les dispositions de cette ordonnance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous considérons une inspection comme un « bilan de santé gratuit » du système de conformité de l’entreprise. Plutôt que d’y réagir passivement, mieux vaut s’y préparer activement. Nous recommandons à nos clients de constituer un « dossier de préparation à l’inspection » contenant des copies ou un index de tous les documents susceptibles d’être consultés. Pendant l’inspection, désignez un employé senior qui connaît bien la situation pour accompagner les inspecteurs pendant toute la durée de la visite et répondre aux questions de manière claire et précise. Cela leur donnera une impression favorable de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Fournir des informations fausses ou trompeuses lors d'une inspection constitue une infraction grave. Si des registres incomplets ou des signes de falsification sont découverts, les sanctions encourues seront très sévères. Faire obstacle à l'exercice de leurs fonctions par les inspecteurs peut également constituer une infraction pénale. Il est impératif de coopérer à l'inspection avec transparence et honnêteté.

Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接

Une gestion efficace des stocks est essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Outre l’application stricte du principe FEFO (« First-Expired-First-Out », c’est-à-dire les produits dont la date de péremption est la plus proche sortent en premier, principe plus précis que le FIFO), plusieurs exigences clés de conformité doivent être respectées : premièrement, le zonage clair : l’entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées, notamment une zone de quarantaine, une zone de stock approuvé, une zone de stock rejeté, une zone de retours et une zone de produits rappelés ; des panneaux clairs doivent les distinguer afin d’éviter les confusions et les contaminations croisées. Deuxièmement, la surveillance de l’environnement : pour les médicaments soumis à des exigences particulières de température et d’humidité, des équipements étalonnés doivent assurer une surveillance et un enregistrement continus 24 heures sur 24. Toute anomalie environnementale doit donner lieu à un plan d’urgence et à la consignation des mesures prises. Troisièmement, les inventaires périodiques : les stocks doivent être inventoriés régulièrement et les stocks physiques rapprochés des données comptables. Tout écart doit faire l’objet d’une enquête et être consigné. Quatrièmement, la gestion des dates de péremption : un système d’alerte doit être mis en place pour surveiller étroitement les médicaments proches de leur date de péremption et empêcher leur expédition accidentelle après expiration. Cinquièmement, la sécurité : des mesures de sécurité appropriées doivent empêcher l’accès des personnes non autorisées aux zones de stockage et prévenir le vol ou l’altération des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur le stockage, la gestion des stocks et la distribution des médicaments. Il exige des titulaires de licence qu’ils prennent toutes les mesures nécessaires pour préserver la qualité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de considérer la gestion des stocks comme un processus dynamique. Un système électronique de gestion des stocks utilisant des codes-barres ou la technologie RFID peut considérablement améliorer la précision de l'application de la méthode FEFO, l'efficacité des inventaires et la traçabilité des médicaments. Pour les médicaments de grande valeur ou soumis à contrôle, envisagez des mesures de sécurité renforcées, telles qu'une zone de stockage distincte fermant à clé et la vidéosurveillance. L'analyse régulière des stocks peut également vous aider à optimiser les achats et à réduire les capitaux immobilisés ainsi que les pertes dues aux produits périmés.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désorganisée des stocks favorise les problèmes de qualité des médicaments. L’expédition par erreur de produits non conformes ou périmés à des clients peut non seulement susciter des réclamations et entraîner des pertes commerciales, mais aussi provoquer un incident de sécurité des médicaments et engager votre responsabilité juridique, tout en donnant lieu à des sanctions réglementaires. La détérioration des médicaments causée par de mauvaises conditions de stockage constitue également une infraction grave.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Une lutte antiparasitaire efficace est essentielle pour éviter la contamination des médicaments et maintenir l’hygiène de l’environnement de stockage. Vous devez mettre en place un programme intégré de gestion des nuisibles. Cela ne se résume pas à disposer quelques pièges à souris. Le programme doit comprendre : premièrement, des mesures préventives, qui constituent l’aspect le plus important ; elles incluent le maintien en bon état de la structure du bâtiment, l’obturation de toutes les voies d’entrée potentielles des nuisibles (telles que les trous dans les murs et les interstices des portes et fenêtres), la propreté des locaux et de leurs abords, ainsi que l’élimination des sources de nourriture et de l’eau stagnante. Deuxièmement, l’inspection et la surveillance : des inspections régulières doivent être effectuées par du personnel formé ou une entreprise spécialisée dans la lutte antiparasitaire ; des dispositifs de surveillance (tels que des plaques engluées et des pièges à souris) doivent être placés aux endroits stratégiques (par exemple, les entrées et les angles des murs), et leur emplacement doit être reporté sur un plan. Troisièmement, le traitement et les rapports : dès que des signes d’activité parasitaire sont constatés, des mesures appropriées, ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, doivent être prises immédiatement et consignées. Toutes les activités d’inspection, de surveillance et de traitement doivent faire l’objet de dossiers détaillés indiquant les dates, les constatations, les mesures prises et le responsable.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP énoncent tous deux des exigences claires concernant l’hygiène des locaux. Ils soulignent qu’il faut prendre des mesures pour empêcher l’entrée d’insectes, de rongeurs et d’autres animaux afin de protéger les médicaments contre toute contamination.

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Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service annuel avec une entreprise spécialisée de lutte antiparasitaire jouissant d'une bonne réputation et expérimentée dans les entrepôts de médicaments ou de produits alimentaires. Elle peut fournir des services spécialisés ainsi que des rapports complets et des analyses de tendances conformes aux exigences réglementaires. Lorsque vous choisissez des insecticides ou des rodenticides, assurez-vous qu'ils sont autorisés et que leur type ne présente aucun risque de contamination des médicaments.

📕 Avertissement sur les risques

Les signes de nuisibles (tels que des excréments ou des traces de morsure) constituent l’un des « défauts critiques » auxquels les inspecteurs du Department of Health accordent une attention particulière. La découverte d’une activité de nuisibles dans une zone de stockage de médicaments peut entraîner la présomption de contamination de tous les médicaments de cette zone, qui devront alors être mis en quarantaine et détruits. Il ne s’agit pas seulement d’une perte financière, mais aussi d’un grave revers pour votre système de management de la qualité.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

Une étude de cartographie des températures (également appelée « validation de la distribution des températures ») est une activité de validation scientifique qui consiste à placer un nombre suffisant de sondes de température à différents endroits de l’entrepôt ou de la chambre froide — notamment en hauteur, en bas, au milieu et près des portes, des fenêtres et des sorties d’air conditionné — et à enregistrer les données en continu pendant une période donnée (généralement 7 jours consécutifs, couvrant les saisons les plus chaudes et les plus froides). Elle permet d’identifier les points les plus chauds et les plus froids de l’entrepôt et de démontrer que la température est maintenue de façon stable dans toute la zone de stockage, dans les limites prescrites (par exemple, 15-25°C ou 2-8°C). Pour tous les grossistes et fabricants de médicaments nécessitant un stockage sous température contrôlée, cette étude est une exigence obligatoire des GDP/GMP. Elle constitue la base permettant de démontrer que vos installations de stockage protègent durablement la qualité des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les guides PIC/S GDP/GMP exigent expressément qu’une cartographie des températures soit effectuée avant la mise en service de toute nouvelle zone de stockage à température contrôlée afin d’en confirmer les performances. Une nouvelle validation est nécessaire après toute modification majeure.

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Nous recommandons de confier à une entreprise spécialisée dans les services de validation la réalisation de l'étude de cartographie thermique. À l'issue de l'étude, vous recevrez un rapport détaillé. Celui-ci doit vous indiquer où placer les sondes de surveillance courante, aux emplacements identifiés comme les plus défavorables lors de l'étude (les points les plus chauds et les plus froids) : si ces points sont conformes, il est très probable que la température le soit également dans les autres zones. Cette étude doit être répétée périodiquement (par exemple, tous les 3 ans) ou en cas de modification importante de l'agencement de l'entrepôt.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’étude de cartographie thermique, ou la réalisation d’une étude non conforme, signifie que vous ne pouvez pas démontrer scientifiquement que votre entrepôt respecte les exigences de contrôle de la température. Lors d’une inspection du Department of Health, cela sera considéré comme une lacune majeure. Si vos sondes de surveillance quotidienne de la température sont placées dans un emplacement « favorable » où la température est particulièrement stable, tandis que le point le plus chaud dépasse déjà les limites, tous vos relevés de température pourraient être invalides et la qualité des médicaments entreposés présenterait un risque important.

Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接

Il s’agit d’une urgence qui exige une intervention immédiate et méthodique. Tout d’abord, dès que le système d’alarme signale la panne, envoyez une personne évaluer la situation sur place et organisez les réparations dès que possible. Ensuite, consignez immédiatement l’événement comme une « déviation », en notant l’heure de la panne, le moment où la température a commencé à dépasser la limite, la température maximale enregistrée ainsi que les locaux et médicaments concernés. Troisièmement, isolez immédiatement tous les médicaments concernés dans la zone « en attente de contrôle », étiquetez-les clairement et ne les expédiez en aucun cas. Quatrièmement, contactez le fabricant des médicaments concernés ou consultez les données de stabilité afin d’évaluer l’incidence précise de cet écart temporaire de température sur leur qualité. Certains médicaments peuvent tolérer de brèves variations de température pendant une certaine durée, tandis que d’autres y sont très sensibles. Enfin, ne réenvisagez la libération des médicaments qu’après avoir obtenu une évaluation écrite du fabricant confirmant que leur qualité n’a pas été affectée. Dans le cas contraire, ils doivent être détruits conformément à la procédure. L’ensemble du processus doit être entièrement documenté.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers exige une surveillance continue des conditions de stockage, ainsi qu’une enquête et la tenue de dossiers pour tout écart. Il s’agit d’une exigence fondamentale du système de management de la qualité.

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Mieux vaut prévenir que guérir. Nous recommandons vivement à nos clients d’installer un système de climatisation et un générateur de secours dans les entrepôts essentiels à température contrôlée. Un système fiable d’alerte de température fonctionnant 24 heures sur 24 et permettant des notifications à distance est un investissement indispensable. Établissez à l’avance des canaux de communication avec les fabricants de médicaments afin de pouvoir obtenir rapidement une assistance technique en cas d’incident de ce type. Préparez une SOP d’urgence détaillée et organisez des exercices pour le personnel afin qu’il sache comment réagir en situation d’urgence réelle.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un dépassement des limites de température, ou toute tentative de le dissimuler, est extrêmement dangereuse. La remise à des clients de médicaments susceptibles d’avoir été altérés met directement en danger la sécurité des patients. Si une inspection du Department of Health révèle des relevés de dépassement des limites de température sans enquête ni traitement appropriés, cela sera considéré comme une défaillance critique, montrant que votre système qualité a totalement échoué, et pourra suffire à entraîner la suspension ou la révocation de la licence.

Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接

La gestion des médicaments retournés, refusés ou rappelés est un point de contrôle essentiel pour empêcher la remise sur le marché de produits non conformes. Vous devez établir des procédures et un système documentaire rigoureux. Premièrement, tous ces médicaments doivent être immédiatement isolés dans une zone physique dédiée, sécurisée et clairement signalée ; il est strictement interdit de les mélanger avec des produits conformes. Deuxièmement, chaque retour, refus ou rappel doit faire l'objet d'un dossier détaillé précisant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, la provenance (client), le motif et la date de réception. Troisièmement, le service qualité doit évaluer ces médicaments afin de déterminer leur sort définitif. Trois options sont possibles : a) si l'absence de toute altération de la qualité peut être confirmée (par exemple, en cas d'erreur d'expédition uniquement, lorsque les conditions de transport ont été maîtrisées de bout en bout), ils peuvent être remis en stock après approbation du responsable du service qualité ; b) si les médicaments doivent être détruits, ils doivent l'être conformément à la procédure de destruction ; c) s'il s'agit de produits rappelés, ils doivent être gérés conformément au plan de rappel. Toutes les évaluations, décisions et mesures prises pour leur élimination définitive doivent être consignées.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers consacre des chapitres spécifiques au traitement des médicaments retournés (Returned Goods) et des rappels (Recalls), et exige l’existence de procédures écrites ainsi que la conservation de dossiers complets.

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Nous recommandons à nos clients de concevoir des formulaires spécifiques pour ces « médicaments problématiques » afin de consigner tous les renseignements nécessaires. Formez spécialement les employés de l'entrepôt chargés du traitement des retours afin qu'ils comprennent l'importance de l'isolement et de la tenue des registres. Faites régulièrement l'inventaire de la zone de quarantaine pour vérifier la concordance entre le stock physique et les registres. Soyez particulièrement prudents lorsque vous décidez si des produits retournés de grande valeur peuvent être réintégrés dans les stocks ; au moindre doute, choisissez de les détruire.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de ségrégation et de maîtrise efficaces des produits non conformes constitue une « déficience critique » lors d’une inspection GDP. Si l’inspecteur découvre que des produits rappelés qui auraient dû être isolés sont entreposés avec des produits conformes, ou si vous ne pouvez pas fournir le dossier de décision finale concernant un lot retourné, cela révèle un risque majeur que des médicaments dangereux soient remis en circulation. L’autorité peut alors prendre immédiatement des mesures réglementaires.

Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接

La calibration des équipements est essentielle pour garantir l’exactitude et la fiabilité des mesures et constitue une condition préalable à l’intégrité des données. Vous devez établir un programme de calibration pour tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments. Ce programme doit comprendre : 1. Inventaire des équipements : répertorier tous les équipements nécessitant une calibration. 2. Fréquence de calibration : fixer une périodicité adaptée en fonction de l’importance et de la stabilité des équipements (par exemple, une fois par an pour les sondes de température et une fois par trimestre pour les balances électroniques). 3. Méthode de calibration : préciser les normes et procédures de référence. La calibration doit être traçable, c’est-à-dire que les étalons utilisés doivent eux-mêmes être rattachables à des normes nationales ou internationales de niveau supérieur. 4. Exécution et enregistrements : la calibration peut être effectuée par du personnel interne compétent ou confiée à un organisme externe qualifié, tel qu’un laboratoire accrédité HOKLAS. Chaque calibration doit faire l’objet d’un dossier détaillé et d’un certificat indiquant les mesures avant et après calibration, le résultat de conformité, ainsi que le nom de l’exécutant et la date. Tous les équipements calibrés doivent porter une étiquette indiquant la date de la calibration effectuée et celle de la prochaine calibration.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices BPF et GDP exigent toutes deux que les équipements critiques utilisés pour mesurer, peser, enregistrer et contrôler soient régulièrement étalonnés et vérifiés, et que les registres correspondants soient conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de centraliser la gestion des plans et des enregistrements d'étalonnage de tous les équipements essentiels et d'utiliser un simple tableur ou un logiciel spécialisé de gestion des équipements pour suivre les échéances et éviter les oublis. Si l'étalonnage révèle qu'un équipement dépasse les tolérances, une enquête sur la déviation doit être lancée. Il faut évaluer la validité de toutes les données de mesure affectées, depuis le dernier étalonnage conforme de l'équipement jusqu'à la date de découverte, et déterminer si la qualité des produits a été compromise.

📕 Avertissement sur les risques

Les données produites par un équipement non étalonné ou dont l’étalonnage a expiré ne sont pas valides. Par exemple, si les relevés de température de votre entrepôt proviennent d’une sonde qui indique une valeur inférieure de 2 °C à la température réelle, tous vos relevés de température « conformes » sont faux et les médicaments pourraient avoir été exposés depuis longtemps à des températures hors limites. Lors de l’inspection, la vérification des étiquettes et des certificats d’étalonnage des équipements critiques est systématique ; toute omission sera consignée comme une déficience.

Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接

L’auto-inspection annuelle vise à évaluer de manière critique et honnête son propre système de management de la qualité ; son objectivité et son indépendance sont donc essentielles. Pour les garantir, les personnes ou l’équipe chargées de l’auto-inspection doivent être aussi indépendantes que possible des activités examinées. Les bonnes pratiques sont les suivantes : premièrement, constituer une équipe d’auto-inspection composée de membres de différents services, par exemple, des membres du service de production inspectant l’entrepôt et des membres de l’entrepôt inspectant le laboratoire de contrôle qualité, afin d’organiser des inspections croisées. Deuxièmement, confier la direction de l’équipe d’auto-inspection à un membre de la direction qui n’est pas directement responsable des opérations (par exemple, le responsable de l’assurance qualité). Troisièmement, si la taille et les ressources de l’entreprise le permettent, faire appel à un consultant ou à un auditeur externe indépendant pour effectuer l’auto-inspection. Cette solution apporte le point de vue le plus objectif et peut faire bénéficier l’entreprise des meilleures pratiques du secteur. Quelle que soit la personne chargée de l’inspection, elle doit avoir reçu une formation adaptée et connaître les exigences GDP/BPF ainsi que les techniques d’audit.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux que les auto-inspections soient effectuées par des personnes désignées, compétentes et indépendantes du service inspecté, afin d’en garantir l’impartialité et le caractère approfondi.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous déconseillons aux responsables de service d’inspecter leur propre service, car il est difficile de garantir une véritable objectivité. Considérez l’auto-inspection comme une occasion d’apprentissage et d’amélioration internes, et non comme une recherche de fautes. Accueillez avec ouverture les problèmes relevés par les auditeurs externes. RGYS propose un service professionnel d’auto-inspection par un tiers, qui vous aide à examiner votre système d’un regard neuf et à vous préparer à une inspection officielle.

📕 Avertissement sur les risques

Une auto-inspection de pure forme, menée par des personnes non indépendantes dans une atmosphère « amicale », passera presque certainement à côté de nombreux problèmes potentiels. Elle donnera à la direction l’illusion que « tout va bien » et la rendra moins vigilante. Lorsque les inspecteurs du Department of Health arriveront et découvriront de nombreux problèmes, vous devrez non seulement les traiter, mais aussi expliquer pourquoi votre système d’auto-inspection ne les a pas détectés, ce qui aggravera la situation.

Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接

Il est absolument interdit de jeter directement les médicaments périmés avec les ordures. Leur élimination est soumise à des règles strictes afin d’éviter leur retour sur le marché ou la pollution de l’environnement. En tant que grossiste ou fabricant titulaire d’une licence, vous devez mettre en place une procédure officielle de destruction des médicaments. Commencez par isoler les médicaments périmés et les identifier clairement. Faites ensuite appel à un collecteur de déchets chimiques qualifié. Le processus de destruction doit être consigné en détail : nom du médicament, numéro de lot, quantité, date et méthode de destruction. Au moins deux employés, dont un responsable, doivent le superviser conjointement et le confirmer par leur signature. Ces documents doivent être conservés pour consultation ; le Department of Health peut les demander lors d’une inspection.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) for Wholesale Dealers et les Waste Disposal (Chemical Waste) (General) Regulation énoncent toutes deux des exigences claires concernant le traitement des médicaments périmés et la conservation des dossiers correspondants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'intégrer la procédure de destruction des médicaments dans les procédures opératoires normalisées (SOP) de l'entreprise et de la réexaminer régulièrement. Il est essentiel de choisir une entreprise de traitement des déchets chimiques jouissant d'une bonne réputation et dûment agréée. Conservez tous les contrats et registres de destruction en vue d'un éventuel contrôle.

📕 Avertissement sur les risques

La mauvaise gestion des médicaments périmés, par exemple en les jetant sans précaution ou en les revendant, constitue une infraction grave. Si elle est découverte, elle peut enfreindre à la fois la réglementation sur la gestion des médicaments et la réglementation environnementale, entraînant des sanctions dans les deux domaines. Les conséquences peuvent être catastrophiques si ces médicaments mettent finalement en danger la santé publique.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, tous les médicaments réglementés, qu’il s’agisse de médicaments occidentaux ou de préparations médicinales chinoises, doivent être stockés dans les locaux titulaires d’une licence et approuvés par l’autorité réglementaire, dont l’adresse figure sur la licence. Les installations de ces locaux — contrôle de la température et de l’humidité, systèmes de sécurité, protection incendie, etc. — ont fait l’objet d’un examen rigoureux afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Tout lieu de stockage extérieur non approuvé, tel qu’un bureau, un logement ou un mini-entrepôt, ne répond pas aux exigences légales de stockage. Y entreposer des médicaments constitue une infraction grave.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) for Wholesale Dealers et les lignes directrices relatives aux GMP applicables aux préparations médicinales chinoises prévoient toutes deux des règles strictes selon lesquelles les médicaments doivent être stockés dans des locaux dûment qualifiés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si la capacité de votre entrepôt agréé est insuffisante, la seule solution légale consiste à demander l'agrandissement des locaux enregistrés au titre de la licence actuelle ou à demander l'agrément d'un nouvel entrepôt admissible. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à trouver un espace de stockage adapté et à mener à bien la procédure de demande ou de modification de licence.

📕 Avertissement sur les risques

Stocker des médicaments dans un lieu non approuvé met non seulement leur qualité en péril, mais peut aussi, si cela est découvert, amener les autorités de réglementation à penser que vous cherchez à dissimuler ou à distribuer des médicaments d'origine inconnue, ce qui entraînerait une grave crise de confiance et des mesures disciplinaires.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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