LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Une lutte antiparasitaire efficace est essentielle pour éviter la contamination des médicaments et maintenir l’hygiène de l’environnement de stockage. Vous devez mettre en place un programme intégré de gestion des nuisibles. Cela ne se résume pas à disposer quelques pièges à souris. Le programme doit comprendre : premièrement, des mesures préventives, qui constituent l’aspect le plus important ; elles incluent le maintien en bon état de la structure du bâtiment, l’obturation de toutes les voies d’entrée potentielles des nuisibles (telles que les trous dans les murs et les interstices des portes et fenêtres), la propreté des locaux et de leurs abords, ainsi que l’élimination des sources de nourriture et de l’eau stagnante. Deuxièmement, l’inspection et la surveillance : des inspections régulières doivent être effectuées par du personnel formé ou une entreprise spécialisée dans la lutte antiparasitaire ; des dispositifs de surveillance (tels que des plaques engluées et des pièges à souris) doivent être placés aux endroits stratégiques (par exemple, les entrées et les angles des murs), et leur emplacement doit être reporté sur un plan. Troisièmement, le traitement et les rapports : dès que des signes d’activité parasitaire sont constatés, des mesures appropriées, ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, doivent être prises immédiatement et consignées. Toutes les activités d’inspection, de surveillance et de traitement doivent faire l’objet de dossiers détaillés indiquant les dates, les constatations, les mesures prises et le responsable.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP énoncent tous deux des exigences claires concernant l’hygiène des locaux. Ils soulignent qu’il faut prendre des mesures pour empêcher l’entrée d’insectes, de rongeurs et d’autres animaux afin de protéger les médicaments contre toute contamination.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service annuel avec une entreprise spécialisée de lutte antiparasitaire jouissant d'une bonne réputation et expérimentée dans les entrepôts de médicaments ou de produits alimentaires. Elle peut fournir des services spécialisés ainsi que des rapports complets et des analyses de tendances conformes aux exigences réglementaires. Lorsque vous choisissez des insecticides ou des rodenticides, assurez-vous qu'ils sont autorisés et que leur type ne présente aucun risque de contamination des médicaments.

📕 Avertissement sur les risques

Les signes de nuisibles (tels que des excréments ou des traces de morsure) constituent l’un des « défauts critiques » auxquels les inspecteurs du Department of Health accordent une attention particulière. La découverte d’une activité de nuisibles dans une zone de stockage de médicaments peut entraîner la présomption de contamination de tous les médicaments de cette zone, qui devront alors être mis en quarantaine et détruits. Il ne s’agit pas seulement d’une perte financière, mais aussi d’un grave revers pour votre système de management de la qualité.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

Une étude de cartographie des températures (également appelée « validation de la distribution des températures ») est une activité de validation scientifique qui consiste à placer un nombre suffisant de sondes de température à différents endroits de l’entrepôt ou de la chambre froide — notamment en hauteur, en bas, au milieu et près des portes, des fenêtres et des sorties d’air conditionné — et à enregistrer les données en continu pendant une période donnée (généralement 7 jours consécutifs, couvrant les saisons les plus chaudes et les plus froides). Elle permet d’identifier les points les plus chauds et les plus froids de l’entrepôt et de démontrer que la température est maintenue de façon stable dans toute la zone de stockage, dans les limites prescrites (par exemple, 15-25°C ou 2-8°C). Pour tous les grossistes et fabricants de médicaments nécessitant un stockage sous température contrôlée, cette étude est une exigence obligatoire des GDP/GMP. Elle constitue la base permettant de démontrer que vos installations de stockage protègent durablement la qualité des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les guides PIC/S GDP/GMP exigent expressément qu’une cartographie des températures soit effectuée avant la mise en service de toute nouvelle zone de stockage à température contrôlée afin d’en confirmer les performances. Une nouvelle validation est nécessaire après toute modification majeure.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de confier à une entreprise spécialisée dans les services de validation la réalisation de l'étude de cartographie thermique. À l'issue de l'étude, vous recevrez un rapport détaillé. Celui-ci doit vous indiquer où placer les sondes de surveillance courante, aux emplacements identifiés comme les plus défavorables lors de l'étude (les points les plus chauds et les plus froids) : si ces points sont conformes, il est très probable que la température le soit également dans les autres zones. Cette étude doit être répétée périodiquement (par exemple, tous les 3 ans) ou en cas de modification importante de l'agencement de l'entrepôt.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’étude de cartographie thermique, ou la réalisation d’une étude non conforme, signifie que vous ne pouvez pas démontrer scientifiquement que votre entrepôt respecte les exigences de contrôle de la température. Lors d’une inspection du Department of Health, cela sera considéré comme une lacune majeure. Si vos sondes de surveillance quotidienne de la température sont placées dans un emplacement « favorable » où la température est particulièrement stable, tandis que le point le plus chaud dépasse déjà les limites, tous vos relevés de température pourraient être invalides et la qualité des médicaments entreposés présenterait un risque important.

Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接

Le traitement des réclamations des clients constitue un élément essentiel du système de management de la qualité et doit être mené avec sérieux et méthode. La procédure standard est la suivante : 1. Consigner les détails : quelle que soit la source de la réclamation (téléphone, courrier électronique ou en personne), créez immédiatement un dossier officiel et consignez en détail les coordonnées du réclamant, le nom du médicament, le numéro de lot et la nature précise de la réclamation (par exemple, emballage endommagé, couleur anormale ou présence de corps étrangers). 2. Évaluation préliminaire : une personne désignée (généralement du service qualité) évalue d’abord la gravité de la réclamation. Si elle présente un risque potentiel grave pour la sécurité, il peut être nécessaire d’envisager immédiatement la mise en quarantaine des lots concernés. 3. Enquête : enquêtez de manière approfondie sur la réclamation. Il peut s’agir d’examiner les échantillons conservés du même lot, de vérifier les registres de fabrication ou de distribution et d’interroger les personnes concernées afin d’identifier la cause fondamentale du problème. 4. Mesures et réponse : prenez les actions correctives et préventives (CAPA) appropriées à la lumière des résultats de l’enquête. Vous devez également adresser au client, dans un délai raisonnable, une réponse écrite officielle l’informant des résultats de l’enquête et des mesures que l’entreprise prendra. L’ensemble du traitement doit être documenté de manière complète.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux que les titulaires de licence établissent des procédures écrites de traitement des réclamations, enquêtent sur toutes les réclamations, les consignent et prennent des mesures pour éviter que les problèmes ne se reproduisent.

📗 Recommandations de Drew Tang

Considérez chaque réclamation comme une occasion gratuite d’améliorer la qualité. Nous recommandons de classer toutes les réclamations et d’en analyser les tendances. Par exemple, des plaintes fréquentes concernant des emballages endommagés pour un produit donné peuvent indiquer qu’il faut revoir les matériaux d’emballage ou le processus de transport. La mise en place d’une équipe d’enquête interservices permet d’analyser les problèmes de manière plus complète. Une réponse rapide, transparente et professionnelle au client peut parfois transformer un incident négatif en une occasion de renforcer sa confiance.

📕 Avertissement sur les risques

Ignorer une réclamation relative à la qualité ou la traiter de manière inappropriée constitue une grave négligence aux yeux des autorités de réglementation. Si un client, faute d’avoir obtenu une réponse satisfaisante, porte sa réclamation à l’attention du Department of Health et que vous ne pouvez pas fournir un dossier complet de l’enquête interne, vous serez dans une situation très défavorable. Si plusieurs réclamations révèlent le même défaut de qualité potentiel et que vous ne le détectez ni ne le traitez à temps, vous vous exposez à des sanctions plus lourdes si un événement grave, tel qu’un rappel, survient.

Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接

La durée minimale de « deux ans » prescrite par la réglementation constitue une exigence minimale. Dans la pratique, par prudence et dans une optique de gestion des risques, de nombreuses sociétés choisissent de conserver les documents essentiels plus longtemps. Par exemple, une bonne pratique généralement admise consiste à conserver les dossiers de fabrication et de distribution des lots pendant au moins un an après la date de péremption du médicament. Ainsi, si un problème de qualité ou un signalement d’effet indésirable n’est découvert que peu avant ou peu après la péremption du médicament, vous pouvez toujours retracer l’historique complet de sa fabrication et de sa distribution pour mener une enquête. Pour certains documents liés aux activités de la société, à la validation ou aux équipements essentiels — tels que les rapports de validation, les dossiers de formation du personnel clé et les dossiers de maîtrise des changements —, il est recommandé de les conserver indéfiniment ou, à tout le moins, pendant une période prolongée après la mise hors service du système ou de l’équipement concerné.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) imposent de conserver les registres d’achat et de vente de poisons pendant au moins deux ans. Le Code of Practice for Wholesale Dealers in Poisons adopte généralement ce même délai minimal. Toutefois, les lignes directrices GMP recommandent généralement une durée de conservation plus longue.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'établir une politique claire de conservation des documents (Document Retention Policy) qui fixe des durées de conservation différentes selon la nature et l'importance des dossiers, plutôt qu'une durée uniforme. Par exemple, les documents financiers peuvent devoir être conservés pendant 7 ans conformément à la réglementation fiscale, tandis que les dossiers de lot suivent le principe « durée de validité + 1 an ». Pour les enregistrements électroniques, veillez à préserver leur lisibilité et leur intégrité pendant toute la durée de conservation et tenez compte des problèmes de compatibilité liés à l'évolution des technologies.

📕 Avertissement sur les risques

Se limiter à l’exigence minimale de deux ans peut vous désavantager dans certaines circonstances. Par exemple, si un problème est découvert deux ans et demi après la mise sur le marché d’un médicament dont la durée de conservation est de trois ans et que vous avez déjà détruit les documents correspondants, vous ne pourrez pas mener une enquête efficace ni vous défendre dans le cadre d’un litige. Détruire des documents trop tôt revient en réalité à détruire les éléments qui vous protègent.

Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接

Une « déviation » désigne tout événement au cours duquel une instruction approuvée ou une procédure opératoire normalisée (SOP) établie n’a pas été respectée. Qu’elle soit prévue ou accidentelle, toute déviation doit faire l’objet d’une gestion et d’un traitement formels. La procédure à suivre est la suivante : 1. Signalement et consignation immédiats : tout employé qui constate une déviation est tenu de la signaler immédiatement à son supérieur et au service qualité. Un rapport de déviation doit être ouvert sans délai, décrivant en détail la date et le lieu de l’événement, les personnes et les produits concernés, ainsi que l’écart par rapport à la SOP. 2. Évaluation de l’impact : le service qualité doit évaluer immédiatement l’impact potentiel de la déviation sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Si l’impact est important, il peut être nécessaire de mettre en quarantaine les produits des lots concernés et de suspendre leur libération. 3. Enquête sur la cause fondamentale : les causes de la déviation doivent faire l’objet d’une enquête approfondie, sans s’arrêter à l’explication superficielle d’une « erreur humaine ». Il faut rechercher si elle résulte d’une conception inadéquate du processus, d’une formation insuffisante ou d’un problème d’équipement. 4. Définition des CAPA : des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces doivent être définies et mises en œuvre en fonction de la cause fondamentale. 5. Clôture de la déviation : une fois l’enquête et les mesures correctives achevées, le service qualité examine le rapport et le clôture formellement.

📘 Références réglementaires

Les principes fondamentaux des BPF et des GDP reposent sur l’exécution des opérations conformément aux procédures établies. La gestion des déviations est donc un élément clé du système de gestion de la qualité. Le chapitre 1 des lignes directrices BPF PIC/S souligne les exigences relatives à la consignation, à l’investigation et au traitement des déviations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous encourageons nos clients à instaurer une culture de signalement sans recherche de coupables, afin que les employés déclarent les déviations sans chercher à les dissimuler. Considérez la gestion des déviations comme un outil d’amélioration continue. L’analyse périodique des tendances en matière de déviations peut vous aider à repérer les faiblesses systémiques. Par exemple, si les déviations se produisent fréquemment à un poste donné, cela peut indiquer que les SOP concernées sont trop complexes ou peu pratiques et doivent être révisées.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pas signaler, enquêter ni documenter les déviations constitue un grave problème d'intégrité des données (Data Integrity) et une « déficience critique » lors d'une inspection réglementaire. Cela indique que votre système qualité n'est plus maîtrisé. Une déviation qui n'a pas été évaluée peut dissimuler un risque majeur pour la qualité du produit. Si une déviation dissimulée entraîne un rappel de produit, les conséquences peuvent être désastreuses.

Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接

La gestion des fournisseurs est essentielle pour garantir la qualité dès le début de la chaîne d’approvisionnement. Vous ne pouvez pas choisir un fournisseur uniquement parce que ses prix sont bas. Une procédure adéquate de gestion des fournisseurs doit comprendre : 1. Évaluation initiale et sélection : avant de choisir un nouveau fournisseur, vous devez évaluer ses qualifications. Vous pouvez le faire au moyen d’un questionnaire, en demandant ses certificats de qualification (tels qu’une licence de fabrication ou un certificat BPF) ou en réalisant un audit sur place. Vous devez évaluer son système de management de la qualité, sa capacité de production et ses antécédents en matière de conformité, entre autres. 2. Approbation et accords : seuls les fournisseurs ayant satisfait à l’évaluation peuvent figurer sur la « liste des fournisseurs agréés » (Approved Supplier List). Pour les fournisseurs de matières critiques, il convient également de conclure un accord qualité (Quality Agreement) définissant les responsabilités de chaque partie en matière de qualité. 3. Surveillance continue : surveillez en permanence les performances des fournisseurs, par exemple à l’aide d’indicateurs tels que le taux de conformité des produits entrants, le respect des délais de livraison et la rapidité de réponse aux réclamations. 4. Réévaluation périodique : réévaluez régulièrement les fournisseurs, par exemple tous les 1 à 3 ans selon le niveau de risque, afin de vérifier qu’ils continuent de satisfaire à vos exigences. Les fournisseurs ayant rencontré de graves problèmes de qualité ou dont les performances restent médiocres doivent être retirés sans hésitation de la liste des fournisseurs agréés.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux que les titulaires de licence veillent à n’acheter des médicaments ou des matières premières qu’auprès de fournisseurs approuvés et qu’ils disposent de procédures de qualification et de gestion des fournisseurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de classer les fournisseurs selon le niveau de risque. Pour les fournisseurs d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) essentiels, un audit sur site est pratiquement indispensable. Les fournisseurs de matières à faible risque, comme les matériaux d'emballage, peuvent quant à eux être évalués sur dossier. Ne vous fiez pas exclusivement aux certificats BPF fournis par les fournisseurs : en particulier dans les domaines à haut risque, un audit réalisé par vos soins ou confié à un tiers vous donnera une vision plus fidèle de la situation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited propose des services professionnels d'audit des fournisseurs.

📕 Avertissement sur les risques

Acheter des médicaments ou des matières premières auprès de fournisseurs non agréés constitue une grave infraction aux GDP/GMP. Cela compromet la garantie de provenance des produits et empêche leur traçabilité efficace. Si un problème de qualité des matières fournies entraîne la non-conformité de vos produits finis, vous en assumez l’entière responsabilité. Pour les autorités de réglementation, choisir un fournisseur non qualifié revient à introduire délibérément des risques dans votre système.

Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接

Pour garantir le respect des températures de transport des médicaments sous chaîne du froid (Cold Chain), une méthode systématique de validation et de surveillance est nécessaire. Vous devez d’abord procéder à une « validation du transport » (Transport Validation). Vous devez ainsi démontrer que l’itinéraire, la solution d’emballage (par exemple, une glacière et des accumulateurs de froid) et les moyens de transport choisis permettent de maintenir les médicaments dans la plage de température spécifiée, généralement entre 2 et 8 °C, même dans les pires conditions (par exemple, lors des journées les plus chaudes de l’été et pendant la durée de transport la plus longue). Cette démonstration est généralement réalisée au moyen d’un transport réel ou simulé, avec plusieurs enregistreurs de température placés dans le conteneur de transport. Ensuite, à chaque transport réel, des enregistreurs de température indépendants et étalonnés doivent surveiller la cargaison en continu. À la réception, le destinataire doit vérifier immédiatement les relevés de température et ne peut accepter la cargaison qu’après avoir confirmé que la température est restée conforme pendant tout le transport. Tout dépassement de température doit faire l’objet d’une enquête en tant que déviation.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les guides PIC/S GDP imposent des exigences très strictes concernant le transport des médicaments soumis à la chaîne du froid et soulignent que les conditions de transport doivent être qualifiées et surveillées afin de garantir que la qualité des médicaments ne soit pas altérée pendant le transport.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'utiliser des solutions d'emballage pour la chaîne du froid « qualifiées » et préalablement validées. De nombreux fournisseurs spécialisés proposent ce type de service. Lorsque vous travaillez avec une société de transport, ses responsabilités en matière de transport sous chaîne du froid doivent être clairement définies dans le contrat ou l'accord qualité. Il est également important de dispenser aux conducteurs une formation spécifique afin qu'ils comprennent l'importance des médicaments de la chaîne du froid et connaissent les procédures d'urgence à suivre en cas d'incident, par exemple une panne du véhicule.

📕 Avertissement sur les risques

Les ruptures de la chaîne du froid sont l’une des principales causes de dégradation de médicaments tels que les coûteux produits biologiques. Un seul dépassement de température peut imposer la destruction d’un lot entier de médicaments d’une valeur de plusieurs millions d’unités. Si des médicaments devant être maintenus sous chaîne du froid sont transportés sans validation du transport ou sans surveillance continue de la température, le Department of Health considérera cela comme une lacune majeure s’il le découvre, car vous ne pourrez absolument pas prouver que les médicaments étaient conformes au moment de leur livraison au client.

Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接

La « maîtrise des changements » est une procédure officielle et systématique visant à gérer tous les changements susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la conformité des médicaments. Ces changements peuvent notamment concerner les procédés de fabrication, le remplacement de fournisseurs de matières premières, la mise à jour des méthodes d’analyse, la modernisation d’équipements essentiels, la révision des procédures opératoires normalisées (SOP), voire la rénovation des installations. Le processus de maîtrise des changements exige que tout changement envisagé soit examiné et approuvé avant sa mise en œuvre par un groupe d’évaluation interfonctionnel, généralement composé de représentants de la production, de la qualité et des affaires réglementaires. L’évaluation vise à analyser de manière exhaustive les effets et les risques potentiels du changement, puis à déterminer les mesures à prendre — par exemple, procéder à une nouvelle validation ou en informer les autorités de réglementation — afin de garantir que le système reste maîtrisé après le changement. Toutes les demandes, évaluations, approbations et mises en œuvre de changements doivent faire l’objet d’une documentation complète.

📘 Références réglementaires

Les systèmes BPF et GDP considèrent tous deux la maîtrise des changements comme l’un de leurs piliers. Les chapitres 1 et 5 des lignes directrices BPF PIC/S détaillent les exigences relatives à l’évaluation et à l’approbation formelles des changements.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'ancrer le principe de maîtrise des changements dans la culture de l'entreprise : tout changement, quelle que soit son ampleur, doit faire l'objet d'une demande avant sa mise en œuvre. Un système électronique de maîtrise des changements peut considérablement accroître l'efficacité et la transparence du processus. La formation continue des employés, afin qu'ils comprennent les conséquences potentiellement désastreuses des changements non approuvés, est essentielle à la mise en œuvre réussie de cette maîtrise.

📕 Avertissement sur les risques

Les changements non maîtrisés comptent parmi les principales causes d’incidents liés à la qualité des médicaments et de rappels. Par exemple, un ajustement apparemment minime d’un paramètre de procédé peut modifier le profil des impuretés d’un médicament ; le changement de fournisseur d’un matériau d’emballage peut affecter son étanchéité et sa stabilité. Pour l’autorité de réglementation, l’absence d’un système efficace de maîtrise des changements signifie que l’ensemble de votre système qualité est fragile et imprévisible, ce qui constitue un risque inacceptable.

Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接

L’intégrité des données est devenue ces dernières années une priorité majeure de la réglementation pharmaceutique mondiale. Elle repose sur les principes « ALCOA+ », selon lesquels les données doivent, tout au long de leur cycle de vie, être attribuables (Attributable : qui a effectué l’opération), lisibles (Legible), enregistrées au moment des faits (Contemporaneous), originales (Original) et exactes (Accurate). Le « + » désigne leur caractère complet (Complete), cohérent (Consistent), durable (Enduring) et disponible (Available). En termes simples, l’intégrité des données exige que tous vos enregistrements, sur papier ou électroniques, soient authentiques, fiables et non altérés. Par exemple, un analyste ne peut pas noter les données expérimentales sur du papier de brouillon, puis les recopier dans le registre officiel après avoir obtenu un « bon » résultat ; un système électronique ne doit pas permettre à des utilisateurs ordinaires de modifier ou de supprimer librement des données sans aucune piste d’audit.

📘 Références réglementaires

Les principales autorités de réglementation, notamment PIC/S, l’OMS et la FDA, ont publié des lignes directrices spécifiques sur l’intégrité des données. Bien que le Department of Health de Hong Kong n’ait pas publié de lignes directrices distinctes, il applique pleinement le principe ALCOA+ reconnu à l’échelle internationale comme critère lors de ses inspections BPF/GDP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de réaliser une évaluation complète des risques liés à l'intégrité des données, couvrant l'ensemble du processus, de la création des données à leur archivage, en passant par leur traitement et leur communication. Pour les documents papier, normalisez les pratiques de saisie, interdisez l'utilisation de crayons et de liquide correcteur, et veillez à ce que les signatures et les dates soient conformes. Pour les systèmes électroniques, assurez-vous qu'ils satisfont aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et disposent notamment d'une piste d'audit, d'une gestion des droits d'accès et de signatures électroniques. Former le personnel à la culture de l'intégrité des données est plus important que tout moyen technique.

📕 Avertissement sur les risques

Les problèmes d’intégrité des données, en particulier leur falsification ou leur altération, constituent la seule catégorie d’infraction pour laquelle les autorités réglementaires appliquent une « tolérance zéro ». Dès lors que des preuves concluantes sont découvertes, par exemple des données dissimulées ou modifiées retrouvées en inspectant les corbeilles à papier, la corbeille d’un ordinateur ou les pistes d’audit du système, le Department of Health prendra presque certainement les mesures les plus sévères, notamment le retrait de la licence et l’engagement de poursuites pénales. Dans le secteur, cela équivaut à une « condamnation à mort ».

Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接

Dans une organisation conforme aux exigences GDP/GMP, le service qualité (Quality Unit) joue un rôle indépendant et essentiel. Il comprend l’assurance qualité (QA) et le contrôle qualité (QC). Le QC évalue, par échantillonnage et par essais, si la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis est conforme aux normes établies. Le rôle de la QA est plus général : elle établit, met en œuvre et maintient le système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise dans son ensemble et veille à ce que toutes les activités ayant une incidence sur la qualité des produits soient maîtrisées. Le service qualité doit être indépendant des services de production ou de vente et disposer de pouvoirs et de ressources suffisants pour s’acquitter de ses responsabilités. Ses principales responsabilités comprennent l’approbation ou le rejet de toutes les matières et de tous les produits liés à la qualité, l’approbation de toutes les SOP et de tous les documents maîtres, la gestion des déviations, des changements et des réclamations relevant du système qualité, l’organisation d’auto-inspections et la décision finale quant à la libération de chaque lot pour sa mise sur le marché.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2 des lignes directrices des BPF PIC/S stipule clairement que les responsables de l’assurance qualité, de la production pharmaceutique et du contrôle qualité doivent être indépendants les uns des autres. Le service qualité doit participer à toutes les décisions liées à la qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à la direction générale de déléguer pleinement son autorité au responsable du service qualité et de soutenir son indépendance dans la prise de décisions relatives à la qualité, même lorsque celles-ci peuvent être contraires aux intérêts commerciaux à court terme, par exemple lorsqu'il s'agit de respecter un délai de livraison. Le service qualité ne doit pas être considéré comme une « police » ou un « obstacle », mais comme un partenaire qui aide les services opérationnels à atteindre leurs objectifs dans le cadre de la conformité. Organiser régulièrement des réunions d'examen de la gestion de la qualité auxquelles participe la direction générale est un moyen efficace de garantir que le système qualité bénéficie de l'attention et des ressources nécessaires.

📕 Avertissement sur les risques

Si le service qualité n'est pas indépendant et que son responsable doit rendre compte au directeur de la production ou des ventes, ses décisions en matière de qualité peuvent difficilement être objectives et impartiales. Du point de vue de l'autorité de réglementation, il s'agit d'une lacune fondamentale de l'organigramme, qui indique que le système d'assurance qualité de la société est inefficace. Lors d'une inspection, les inspecteurs évalueront l'indépendance et l'efficacité du service qualité au moyen d'entretiens et de l'examen des documents ; toute preuve d'ingérence dans les décisions relatives à la qualité peut entraîner de graves conséquences.

Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接

En tant que pharmacie, vous devez respecter des règles juridiques strictes pour le stockage et la présentation des différentes catégories de poisons, afin de protéger le public et d’éviter toute utilisation incorrecte ou abusive. Les poisons de la première partie (médicaments soumis à prescription) doivent impérativement être conservés hors de portée du public, dans une zone non accessible au public, par exemple une salle de préparation ou une armoire fermée à clé. Les poisons de la deuxième partie (médicaments vendus par les drugstores) peuvent être présentés dans une zone accessible au public, mais doivent être séparés des autres produits non médicamenteux, tels que les denrées alimentaires et les cosmétiques. Les exigences sont encore plus strictes pour certains poisons de la première partie inscrits à l’annexe 1 : ils doivent être conservés dans un contenant fermé à clé, dont la clé est gardée par un pharmacien inscrit. En outre, tous les lieux de stockage des poisons doivent rester propres et secs et être protégés de la lumière directe du soleil, afin de préserver la qualité des médicaments.

📘 Références réglementaires

Les articles 10 et 11 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définissent clairement les exigences de stockage et de garde des poisons de la partie I et de la partie II, afin de séparer physiquement les médicaments présentant différents niveaux de risque.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux pharmacies de tenir pleinement compte de ces règles dès la conception de l’agencement du magasin. Utilisez un étiquetage clair et des séparations entre les rayonnages pour distinguer nettement les différentes catégories de produits. Formez l’ensemble du personnel afin que chacun sache précisément quels médicaments peuvent être présentés en libre accès et lesquels doivent être conservés sous contrôle strict. RGYS peut contribuer à la préparation des documents et à la coordination du projet selon le périmètre de services défini par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légalement requises et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et l’autorité compétente décide de l’approbation en toute indépendance. Cela permet également de montrer votre professionnalisme aux clients.

📕 Avertissement sur les risques

Laisser des médicaments soumis à prescription à la portée des clients constitue une infraction extrêmement grave. Si cette situation est constatée lors d’une inspection du Department of Health ou entraîne un incident, la pharmacie s’expose à des mesures disciplinaires, notamment une amende, voire la révocation de sa licence. Le pharmacien responsable pourrait également faire l’objet d’une accusation de faute professionnelle.

Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接

En principe, un grossiste titulaire d’une licence ne doit pas procéder de sa propre initiative au fractionnement ni au reconditionnement des médicaments, car il s’agit d’activités de fabrication qui nécessitent une licence de fabricant. Vous devez distribuer les médicaments dans l’unité de vente la plus petite approuvée lors de leur enregistrement. Toute modification du conditionnement d’un médicament, notamment l’ouverture d’un grand conditionnement pour répartir son contenu dans de petits flacons ou de petites boîtes, peut entraîner des risques de contamination croisée, d’erreur d’étiquetage et de perte des informations relatives au numéro de lot et à la date de péremption, et ainsi compromettre l’intégrité et la traçabilité du médicament. Si votre activité nécessite réellement de telles opérations, vous devez demander une licence de fabricant pour cette activité (conditionnement secondaire) et respecter strictement les exigences BPF, en réalisant les opérations dans un environnement propre et contrôlé et en tenant des dossiers complets de conditionnement par lot.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) considère le « conditionnement en vue de la vente » comme une activité de « fabrication ». Par conséquent, le reconditionnement de médicaments sans licence de fabricant peut constituer une fabrication illégale.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vos clients en aval, tels que des cliniques ou des pharmacies, ont réellement besoin de petits conditionnements, nous vous recommandons de vous approvisionner directement auprès d'un fabricant ou d'un fournisseur titulaire d'une licence de fabricant et proposant les formats d'emballage adaptés. Cette solution est bien plus sûre et conforme que de risquer de réaliser vous-même un conditionnement secondaire. Si vous décidez de demander une licence de conditionnement secondaire, Rengangyongsheng peut vous fournir une gamme complète de services couvrant la conception d'installations BPF, la mise en place du système qualité et la demande de licence.

📕 Avertissement sur les risques

Le fractionnement et le reconditionnement non autorisés de médicaments seront considérés comme une fabrication illégale s’ils sont découverts par le Department of Health. Il s’agit d’une accusation très grave, susceptible d’entraîner des poursuites pénales et la révocation de la licence de grossiste existante. En outre, si un reconditionnement inapproprié entraîne un problème de qualité du médicament ou un préjudice pour un patient, vous assumerez l’entière responsabilité juridique et indemnitaire.

Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接

Une ordonnance constitue non seulement le fondement juridique de la dispensation, mais contient également des renseignements personnels sensibles protégés par la Personal Data (Privacy) Ordinance (Cap. 486). Elle doit donc être traitée avec le plus grand soin. Premièrement, la réglementation exige que les ordonnances soient conservées pendant au moins deux ans à compter de leur délivrance. Pendant cette période, elles doivent être stockées dans un lieu sûr, à l’abri de tout accès non autorisé. À l’issue de la période de conservation, elles ne doivent en aucun cas être jetées directement avec les papiers ordinaires. Vous devez les détruire de manière sécurisée afin que les informations du patient ne puissent pas être récupérées. Les méthodes les plus courantes consistent à les broyer à l’aide d’un destructeur de documents ou à confier leur destruction à une entreprise spécialisée dans la destruction confidentielle de documents, en demandant un certificat de destruction.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) imposent de conserver les ordonnances pendant deux ans. Le principe 4 des principes de protection des données figurant dans l’ordonnance sur les données personnelles (vie privée) exige que l’utilisateur de données prenne toutes les mesures raisonnablement possibles pour protéger les données personnelles contre tout accès, traitement ou utilisation non autorisé.

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Nous recommandons aux pharmacies d’établir une politique claire de conservation et de destruction des documents. Les ordonnances dont la durée de conservation est dépassée peuvent être détruites par lots, chaque trimestre ou chaque année. L’utilisation en interne d’un destructeur de documents à haute sécurité (coupe croisée) constitue une solution rentable. Si le volume d’ordonnances est important, faire appel à une société spécialisée dans la destruction de documents sera plus efficace et permettra d’obtenir une attestation indépendante de conformité.

📕 Avertissement sur les risques

L’élimination inappropriée d’ordonnances contenant des informations sur des patients peut entraîner une fuite de données et enfreindre à la fois la réglementation sur les médicaments et la législation sur la protection de la vie privée. Le Office of the Privacy Commissioner for Personal Data est habilité à enquêter et à imposer des sanctions. Plus grave encore, cette situation porterait gravement atteinte à votre réputation professionnelle et à la confiance des clients, et pourrait nuire de façon irréparable à la réputation de la pharmacie.

Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接

Il s’agit d’une urgence qui exige une intervention immédiate et méthodique. Tout d’abord, dès que le système d’alarme signale la panne, envoyez une personne évaluer la situation sur place et organisez les réparations dès que possible. Ensuite, consignez immédiatement l’événement comme une « déviation », en notant l’heure de la panne, le moment où la température a commencé à dépasser la limite, la température maximale enregistrée ainsi que les locaux et médicaments concernés. Troisièmement, isolez immédiatement tous les médicaments concernés dans la zone « en attente de contrôle », étiquetez-les clairement et ne les expédiez en aucun cas. Quatrièmement, contactez le fabricant des médicaments concernés ou consultez les données de stabilité afin d’évaluer l’incidence précise de cet écart temporaire de température sur leur qualité. Certains médicaments peuvent tolérer de brèves variations de température pendant une certaine durée, tandis que d’autres y sont très sensibles. Enfin, ne réenvisagez la libération des médicaments qu’après avoir obtenu une évaluation écrite du fabricant confirmant que leur qualité n’a pas été affectée. Dans le cas contraire, ils doivent être détruits conformément à la procédure. L’ensemble du processus doit être entièrement documenté.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers exige une surveillance continue des conditions de stockage, ainsi qu’une enquête et la tenue de dossiers pour tout écart. Il s’agit d’une exigence fondamentale du système de management de la qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Mieux vaut prévenir que guérir. Nous recommandons vivement à nos clients d’installer un système de climatisation et un générateur de secours dans les entrepôts essentiels à température contrôlée. Un système fiable d’alerte de température fonctionnant 24 heures sur 24 et permettant des notifications à distance est un investissement indispensable. Établissez à l’avance des canaux de communication avec les fabricants de médicaments afin de pouvoir obtenir rapidement une assistance technique en cas d’incident de ce type. Préparez une SOP d’urgence détaillée et organisez des exercices pour le personnel afin qu’il sache comment réagir en situation d’urgence réelle.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un dépassement des limites de température, ou toute tentative de le dissimuler, est extrêmement dangereuse. La remise à des clients de médicaments susceptibles d’avoir été altérés met directement en danger la sécurité des patients. Si une inspection du Department of Health révèle des relevés de dépassement des limites de température sans enquête ni traitement appropriés, cela sera considéré comme une défaillance critique, montrant que votre système qualité a totalement échoué, et pourra suffire à entraîner la suspension ou la révocation de la licence.

Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接

La gestion des risques qualité (Quality Risk Management, QRM) est un processus systématique destiné à évaluer, maîtriser, communiquer et examiner les risques qualité susceptibles de survenir tout au long du cycle de vie des médicaments. Il ne s’agit plus de simplement « respecter les règles », mais de repérer activement et de manière prospective les sources potentielles de problèmes et leur gravité, puis d’affecter les ressources en conséquence et de traiter en priorité les activités à haut risque. Dans les opérations quotidiennes, la QRM peut s’appliquer à l’évaluation des risques associés aux différents fournisseurs lors de leur sélection ; à l’évaluation des risques qu’un changement peut entraîner dans le cadre de la maîtrise des changements ; à l’analyse des causes profondes des déviations à l’aide d’outils de gestion des risques ; ainsi qu’à la détermination de la fréquence et de la portée des auto-inspections ou des audits des fournisseurs selon les risques. L’objectif essentiel est de mieux cibler les activités de gestion de la qualité et d’affecter les ressources limitées aux domaines qui en ont le plus besoin.

📘 Références réglementaires

Le guide Q9 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), intitulé « Gestion des risques liés à la qualité », est une norme sectorielle reconnue à l’échelle mondiale. Les guides PIC/S GMP et GDP intègrent pleinement les principes du QRM et exigent des titulaires de licence qu’ils établissent et exploitent leur système qualité en fonction des risques.

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Nous recommandons à nos clients de commencer par des outils simples de gestion des risques, comme la FMEA (analyse des modes de défaillance et de leurs effets). Vous pouvez, par exemple, réunir une équipe pluridisciplinaire pour effectuer une analyse FMEA du processus de réception des marchandises, recenser tous les « modes de défaillance » possibles (réception de marchandises incorrectes, thermomètre endommagé, etc.), évaluer leur probabilité, leur gravité et leur détectabilité, puis définir des mesures d'amélioration pour les risques élevés. Intégrer la réflexion fondée sur le QRM aux décisions quotidiennes rendra votre système qualité plus « intelligent » et plus efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Dans le contexte actuel de la réglementation pharmaceutique, un système qualité dépourvu de gestion des risques est considéré comme dépassé et inefficace. Si vous ne pouvez pas expliquer à l'inspecteur pourquoi vous considérez une zone ou un processus comme présentant un risque élevé et avez mis en place des contrôles supplémentaires, ou pourquoi vous estimez qu'une déviation présente un risque faible et avez choisi un traitement simplifié, cela peut indiquer que vos décisions sont arbitraires et dépourvues de fondement scientifique. La confiance des autorités de réglementation dans l'ensemble de votre système qualité s'en trouvera diminuée.

Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接

Les procédures opératoires normalisées (SOP) constituent le socle du système de management de la qualité et garantissent la cohérence et la conformité des opérations. Leur gestion doit être rigoureuse et systématique. Elle comprend : 1. Rédaction et vérification : la SOP doit être rédigée par une personne connaissant bien l’opération concernée, vérifiée par les services concernés (tels que le service utilisateur et le service qualité), puis approuvée par le responsable du service qualité. 2. Maîtrise des versions : chaque SOP doit comporter un numéro unique, un numéro de version et une date d’entrée en vigueur. Toute modification doit suivre la procédure de maîtrise des changements et donner lieu à une nouvelle version. Les anciennes versions doivent être immédiatement retirées de tous les lieux d’utilisation afin d’éviter toute utilisation erronée. 3. Diffusion et formation : des copies contrôlées de la SOP doivent être remises à tous les postes concernés. Avant son entrée en vigueur, les employés concernés doivent être formés et la formation consignée. 4. Révision périodique : toutes les SOP doivent être révisées périodiquement (par exemple, tous les deux ans) afin de vérifier que leur contenu demeure exact et applicable. Toute modification de la réglementation ou des procédures exige une révision immédiate. 5. Archivage : les versions maîtresses et les versions historiques de toutes les SOP doivent être archivées avec soin.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices BPF et GDP exigent toutes deux des procédures écrites couvrant toutes les opérations critiques ayant une incidence sur la qualité des médicaments, ainsi que leur contrôle et leur gestion appropriés.

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Nous recommandons d’utiliser un système électronique de gestion documentaire (EDMS) pour gérer les SOP. Cela peut simplifier considérablement la maîtrise des versions, la distribution et le retrait des documents, ainsi que la gestion des dossiers de formation, et garantir que le personnel ait à tout moment accès à la version correcte la plus récente. Les SOP doivent être rédigées dans un langage clair, concis et sans ambiguïté. L’utilisation de diagrammes de flux et d’illustrations facilite leur compréhension et leur mise en œuvre.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désordonnée des SOP constitue une lacune fréquente lors des inspections. Si le personnel utilise sur le lieu de travail une SOP périmée ou si les pratiques réelles ne correspondent pas à la description de la SOP, cela sera considéré comme une lacune majeure. Cela montre que les procédures écrites sont déconnectées des opérations réelles et que le système qualité n’existe que sur le papier. Si un incident qualité survient parce que la mauvaise SOP a été suivie, la société ne pourra pas se dégager de sa responsabilité.

Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接

La gestion des médicaments retournés, refusés ou rappelés est un point de contrôle essentiel pour empêcher la remise sur le marché de produits non conformes. Vous devez établir des procédures et un système documentaire rigoureux. Premièrement, tous ces médicaments doivent être immédiatement isolés dans une zone physique dédiée, sécurisée et clairement signalée ; il est strictement interdit de les mélanger avec des produits conformes. Deuxièmement, chaque retour, refus ou rappel doit faire l'objet d'un dossier détaillé précisant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, la provenance (client), le motif et la date de réception. Troisièmement, le service qualité doit évaluer ces médicaments afin de déterminer leur sort définitif. Trois options sont possibles : a) si l'absence de toute altération de la qualité peut être confirmée (par exemple, en cas d'erreur d'expédition uniquement, lorsque les conditions de transport ont été maîtrisées de bout en bout), ils peuvent être remis en stock après approbation du responsable du service qualité ; b) si les médicaments doivent être détruits, ils doivent l'être conformément à la procédure de destruction ; c) s'il s'agit de produits rappelés, ils doivent être gérés conformément au plan de rappel. Toutes les évaluations, décisions et mesures prises pour leur élimination définitive doivent être consignées.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers consacre des chapitres spécifiques au traitement des médicaments retournés (Returned Goods) et des rappels (Recalls), et exige l’existence de procédures écrites ainsi que la conservation de dossiers complets.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de concevoir des formulaires spécifiques pour ces « médicaments problématiques » afin de consigner tous les renseignements nécessaires. Formez spécialement les employés de l'entrepôt chargés du traitement des retours afin qu'ils comprennent l'importance de l'isolement et de la tenue des registres. Faites régulièrement l'inventaire de la zone de quarantaine pour vérifier la concordance entre le stock physique et les registres. Soyez particulièrement prudents lorsque vous décidez si des produits retournés de grande valeur peuvent être réintégrés dans les stocks ; au moindre doute, choisissez de les détruire.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de ségrégation et de maîtrise efficaces des produits non conformes constitue une « déficience critique » lors d’une inspection GDP. Si l’inspecteur découvre que des produits rappelés qui auraient dû être isolés sont entreposés avec des produits conformes, ou si vous ne pouvez pas fournir le dossier de décision finale concernant un lot retourné, cela révèle un risque majeur que des médicaments dangereux soient remis en circulation. L’autorité peut alors prendre immédiatement des mesures réglementaires.

Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接

La calibration des équipements est essentielle pour garantir l’exactitude et la fiabilité des mesures et constitue une condition préalable à l’intégrité des données. Vous devez établir un programme de calibration pour tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments. Ce programme doit comprendre : 1. Inventaire des équipements : répertorier tous les équipements nécessitant une calibration. 2. Fréquence de calibration : fixer une périodicité adaptée en fonction de l’importance et de la stabilité des équipements (par exemple, une fois par an pour les sondes de température et une fois par trimestre pour les balances électroniques). 3. Méthode de calibration : préciser les normes et procédures de référence. La calibration doit être traçable, c’est-à-dire que les étalons utilisés doivent eux-mêmes être rattachables à des normes nationales ou internationales de niveau supérieur. 4. Exécution et enregistrements : la calibration peut être effectuée par du personnel interne compétent ou confiée à un organisme externe qualifié, tel qu’un laboratoire accrédité HOKLAS. Chaque calibration doit faire l’objet d’un dossier détaillé et d’un certificat indiquant les mesures avant et après calibration, le résultat de conformité, ainsi que le nom de l’exécutant et la date. Tous les équipements calibrés doivent porter une étiquette indiquant la date de la calibration effectuée et celle de la prochaine calibration.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices BPF et GDP exigent toutes deux que les équipements critiques utilisés pour mesurer, peser, enregistrer et contrôler soient régulièrement étalonnés et vérifiés, et que les registres correspondants soient conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de centraliser la gestion des plans et des enregistrements d'étalonnage de tous les équipements essentiels et d'utiliser un simple tableur ou un logiciel spécialisé de gestion des équipements pour suivre les échéances et éviter les oublis. Si l'étalonnage révèle qu'un équipement dépasse les tolérances, une enquête sur la déviation doit être lancée. Il faut évaluer la validité de toutes les données de mesure affectées, depuis le dernier étalonnage conforme de l'équipement jusqu'à la date de découverte, et déterminer si la qualité des produits a été compromise.

📕 Avertissement sur les risques

Les données produites par un équipement non étalonné ou dont l’étalonnage a expiré ne sont pas valides. Par exemple, si les relevés de température de votre entrepôt proviennent d’une sonde qui indique une valeur inférieure de 2 °C à la température réelle, tous vos relevés de température « conformes » sont faux et les médicaments pourraient avoir été exposés depuis longtemps à des températures hors limites. Lors de l’inspection, la vérification des étiquettes et des certificats d’étalonnage des équipements critiques est systématique ; toute omission sera consignée comme une déficience.

Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接

Vous devez coopérer avec les autorités chargées de l’application de la loi lorsqu’elles présentent une demande légitime, tout en suivant certaines procédures afin de protéger les droits et intérêts légitimes de l’entreprise et de ses clients. La marche à suivre est la suivante : 1. Vérifier l’identité et l’autorisation : demandez d’abord poliment à l’agent de présenter sa pièce d’identité ainsi que le mandat de perquisition ou tout autre document attestant de son autorisation légale. Vous êtes en droit de vérifier qu’il est habilité à agir. 2. Contacter la direction et le conseiller juridique : informez immédiatement la direction générale de l’entreprise et/ou son conseiller juridique afin qu’ils soient au courant de la situation et puissent vous guider. 3. Clarifier le périmètre et accompagner l’agent : déterminez clairement quels documents l’agent souhaite consulter (par exemple, ceux qui concernent un médicament, une période ou un client en particulier). Pendant la consultation des documents, désignez un membre expérimenté du personnel pour accompagner l’agent en permanence, sans entraver son travail. 4. Fournir des copies plutôt que les originaux : fournissez autant que possible des copies des documents. Si l’agent insiste pour emporter les originaux, exigez un reçu détaillé énumérant tous les documents emportés. 5. Consigner le déroulement : consignez en détail l’incident, notamment le nom des agents, leur service, leurs heures d’arrivée et de départ, ainsi que la liste de tous les documents consultés ou emportés.

📘 Références réglementaires

Bien que la réglementation pharmaceutique vous impose de conserver des registres, d’autres lois, telles que la Criminal Procedure Ordinance, confèrent aux services chargés de l’application de la loi le pouvoir, dans certaines circonstances, de consulter et de saisir des éléments de preuve. Parallèlement, vous êtes tenu, en vertu de la Personal Data (Privacy) Ordinance, de protéger les données des clients, sauf si la loi en impose la divulgation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à l'entreprise d'établir à l'avance une SOP pour les inspections d'application de la loi et de former les employés concernés. En tenant des dossiers de distribution complets, exacts et facilement consultables, vous pourrez fournir rapidement et précisément les renseignements demandés dans une telle situation et éviter les soupçons inutiles liés à la confusion. En cas d'incertitude sur la conduite à tenir, il est prudent de temporiser et d'attendre l'avis de votre conseiller juridique.

📕 Avertissement sur les risques

Faire obstacle à des agents chargés de l’application de la loi dans l’exercice de leurs fonctions constitue une infraction pénale. Toutefois, remettre sans discernement à autrui, sans vérifier son habilitation, un grand nombre de dossiers contenant des informations commercialement sensibles et des données privées de clients est également irresponsable. Il est essentiel de trouver un juste équilibre entre coopération et prudence. Une réaction inappropriée peut exposer l’entreprise à des risques juridiques ou porter atteinte à sa réputation.

Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接

Le « Qualified Person » (QP) et le « Responsible Person » (RP) sont deux fonctions distinctes, mais toutes deux essentielles au système de réglementation des médicaments. Le QP est une notion juridique relevant des systèmes de l’UE et des BPF PIC/S, principalement présente dans le secteur de la fabrication pharmaceutique. Sa responsabilité principale consiste à examiner personnellement les dossiers de chaque lot avant sa mise sur le marché et à délivrer une déclaration confirmant que la fabrication et les contrôles du lot sont pleinement conformes aux exigences des BPF et à l’autorisation de mise sur le marché. Le QP assume une responsabilité juridique personnelle quant à la qualité du produit. Le RP, en revanche, est une fonction relevant du système GDP, principalement présente dans le secteur de la vente en gros et de la distribution des médicaments. Il veille à la mise en œuvre et au maintien efficaces du système de management de la qualité du grossiste, et garantit la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage et leur distribution. Le RP est responsable de la conformité des activités de vente en gros. En bref, le QP est chargé de la « libération à la sortie de fabrication » et garantit la qualité de la production ; le RP est chargé de la « conformité de la distribution » et garantit la qualité de la chaîne d’approvisionnement.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2 des lignes directrices des BPF PIC/S définit en détail les responsabilités et les qualifications du QP. Le Code de pratique des grossistes en médicaments de Hong Kong définit, quant à lui, la nomination et les responsabilités du RP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les sociétés titulaires à la fois d’une licence de fabricant et d’une licence de grossiste doivent distinguer clairement les responsabilités liées à ces deux fonctions et les définir explicitement dans les documents de leur système qualité. Dans une petite entreprise, une même personne peut éventuellement assumer les deux fonctions, mais il faut s’assurer qu’elle possède l’ensemble des connaissances et de l’expérience nécessaires à chacune et qu’elle soit capable de « changer de casquette » clairement selon les responsabilités exercées. Les décisions du QP doivent porter sur le lot lui-même, tandis que celles du RP doivent couvrir l’ensemble de la chaîne de distribution.

📕 Avertissement sur les risques

Confondre les responsabilités du QP et du RP peut créer des lacunes réglementaires. Par exemple, un QP qui se concentre uniquement sur la fabrication peut négliger les risques liés à la distribution, tandis qu’un RP qui ne connaît que l’entreposage peut être incapable d’évaluer correctement les déviations de fabrication du point de vue de la qualité. Lors des inspections du Department of Health, l’exercice de ces deux fonctions clés fait l’objet d’une évaluation approfondie. Des responsabilités mal définies ou des compétences insuffisantes seront considérées comme des défaillances systémiques majeures.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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