ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 38 条结果，第 2／2 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接

Да. Компания вправе подать заявление на получение и одновременно иметь несколько фармацевтических лицензий в соответствии с потребностями своей деятельности. Например, если компания занимается производством лекарственных средств и напрямую продаёт их другим оптовым поставщикам, больницам или аптекам, ей необходимо одновременно иметь лицензию производителя фармацевтической продукции и лицензию оптового поставщика фармацевтической продукции. Аналогичным образом компания может одновременно иметь лицензии оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств и оптового поставщика западных лекарственных средств. Главное условие — компания должна выполнять соответствующие установленные законом требования для каждого лицензируемого вида деятельности. Это означает, что при наличии двух лицензий её объекты, персонал, система менеджмента качества и операционные процедуры должны одновременно соответствовать требованиям, установленным для обоих типов лицензий. Во время проверок регулирующий орган должен иметь возможность чётко убедиться, что компания ведёт деятельность в соответствии с требованиями каждой лицензии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах регулирует деятельность по видам «деятельности». Для каждого регулируемого вида деятельности (например, производства, оптовой или розничной торговли) требуется отдельная лицензия. Закон не запрещает одному юридическому лицу иметь несколько лицензий при условии, что оно отвечает всем лицензионным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим диверсифицировать деятельность, мы рекомендуем уже на начальном этапе планирования чётко определить все виды лицензируемой деятельности. Мы поможем провести комплексный анализ пробелов в соблюдении нормативных требований и убедиться, что планировка помещений, штатное расписание и документы SOP одновременно соответствуют требованиям для всех запрашиваемых лицензий, обеспечивая тем самым максимально эффективный процесс подачи заявлений.

📕 Предупреждение о рисках

Наличие нескольких лицензий влечёт за собой несколько комплексов обязанностей по соблюдению требований. Компания должна обеспечить чёткое разделение и управление различными видами деятельности: например, материалы из производственной зоны не должны смешиваться с готовой продукцией из оптовой зоны. Серьёзное нарушение условий любой одной лицензии может повлиять на репутацию и действительность других лицензий компании.

Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接

Одновременное хранение западных лекарственных средств и патентованных китайских лекарственных средств на одном складе допускается при условии строгого физического разделения и раздельного управления, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Во-первых, внутри склада необходимо выделить чётко обозначенные, физически разделённые зоны для западных и патентованных китайских лекарственных средств. В идеале следует использовать отдельные помещения или разделить зоны капитальными стенами. Если это невозможно, как минимум следует разместить их в разных частях склада, используя стеллажные системы, и обеспечить очень чёткую маркировку. Во-вторых, операции с двумя категориями продукции — приёмка, проверка, размещение на хранение, отбор и повторная проверка — по возможности следует проводить раздельно, не используя один и тот же рабочий стол и не обрабатывая обе категории одновременно. Особенно важно строго отделять китайское лекарственное растительное сырьё, которое может иметь сильный запах или выделять пыль, от западных лекарственных средств, чтобы исключить перекрёстное загрязнение запахами или физическими частицами.

📘 Нормативная база

И надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для западных лекарственных средств, и опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) «Руководство по практике розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» подчёркивают важность предотвращения перекрёстного загрязнения. Хотя законодательство прямо не запрещает хранить такие товары на одном складе, ключевой принцип регулирования — управление рисками: вы должны доказать, что принимаете достаточные меры для их контроля.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если масштабы вашей деятельности велики, мы настоятельно рекомендуем организовать полностью отдельные склады для западных лекарственных препаратов и патентованных китайских лекарственных средств. Если необходимо использовать один склад, помимо физического разделения следует рассмотреть возможность создания отдельных систем вентиляции, особенно если китайское лекарственное растительное сырьё источает запах. В системе управления складом (WMS) для двух категорий продукции также следует настроить разные коды зон хранения, чтобы разделять их на уровне системы.

📕 Предупреждение о рисках

Хранить западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства вместе или на соседних стеллажах без эффективного разделения категорически недопустимо. Если при проверке выявят такое хранение, это сочтут серьёзным нарушением. В частности, если западные лекарства, например таблетки, загрязнены пылью или запахом китайского лекарственного растительного сырья, их сочтут загрязнёнными и могут потребовать уничтожить всю партию, что приведёт к значительным убыткам.

Q211 · 申请中药材零售商牌照和申请西药批发商牌照在流程上有什么主要区别？独立链接

Хотя лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового поставщика западных лекарственных средств находятся в ведении Департамента здравоохранения, их рассматривают разные подразделения, и процедуры оценки, а также ключевые вопросы проверки существенно различаются. Во-первых, различаются регулирующие органы: лицензиями на китайскую медицину занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO), а лицензиями на западные лекарственные средства — Управление по лекарственным средствам (DPO). Во-вторых, различаются требования к персоналу: розничный торговец китайским лекарственным растительным сырьём должен, в зависимости от размера магазина, нанять достаточное количество квалифицированных работников в сфере китайской медицины (например, специалистов по китайским лекарственным средствам или сотрудников, занимающихся приготовлением китайских лекарств), тогда как оптовый поставщик западных лекарственных средств должен назначить ответственное лицо (RP). В-третьих, различаются требования к помещениям: в розничном магазине китайских лекарственных средств нужны специальные зоны для демонстрации, хранения и выдачи китайского лекарственного растительного сырья, соответствующие рекомендациям по хранению из «Стандарта Гонконга для китайского лекарственного растительного сырья»; при проверке склада оптового поставщика западных лекарственных средств большее внимание уделяется контролю температуры и влажности, безопасности и управлению логистикой. Наконец, различается нормативная основа: в первом случае основным документом является «Постановление о китайской медицине» (Cap. 549), во втором — «Постановление о фармации и ядах» (Cap. 138).

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконные акты к нему составляют основную законодательную базу лицензирования торговцев китайской медициной. Постановление о фармации и ядах (гл. 138) и подзаконные акты к нему, в свою очередь, составляют законодательную основу регулирования дистрибьюторов западных лекарственных препаратов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам чётко определить бизнес-модель до выбора типа лицензии. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) обладает большим опытом сопровождения обоих видов заявлений на лицензии и разработает стратегию с учётом конкретной деятельности клиента — розничной или оптовой торговли, китайских или западных лекарственных средств. Это поможет избежать лишних сложностей из-за смешения требований двух систем.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «неразбериха», то есть подготовка заявления на лицензию торговца средствами китайской медицины по аналогии с лицензией на западные лекарственные препараты или наоборот. Например, в аптеке китайской медицины могут установить дорогостоящую систему кондиционирования по всей площади, но упустить требование сортировать китайское лекарственное растительное сырьё с учётом его свойств. Такое неверное понимание требований приведёт к многочисленным несоответствиям при выездной проверке и к отказу в заявлении.

Q213 · 从递交申请到最终获批，申请一个西药批发商牌照通常需要多长时间？独立链接

Это вопрос, который очень волнует заявителей. Согласно опубликованному Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения официальному стандарту обслуживания, ведомство стремится завершить рассмотрение заявления на лицензию оптового поставщика в течение 5 месяцев после получения всех необходимых документов и сборов. Однако это лишь ориентировочный срок. По нашему практическому опыту, длительность процесса зависит от многих факторов. Если документы подготовлены безупречно, помещение проходит инспекцию с первого раза, а ответственное лицо демонстрирует высокий уровень компетентности, лицензию вполне можно получить в течение 5–6 месяцев. Но любые осложнения, например запрос дополнительных документов, необходимость привести помещение в соответствие требованиям, замена ответственного лица или собеседование с комиссией, могут увеличить срок до 9 месяцев или даже более чем до 12 месяцев. Поэтому более реалистичный срок ожидания — 6–9 месяцев.

📘 Нормативная база

Опубликованные на сайте Департамента здравоохранения «обязательства по срокам обслуживания» являются внутренними целевыми показателями и дают общественности лишь общее представление о сроках. Это не юридически гарантированные сроки: фактическое время рассмотрения зависит от сложности конкретного дела и количества поданных заявлений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Время — деньги. Чтобы сократить сроки одобрения до минимума, мы придерживаемся принципа подачи заявлений «без дефектов». До официальной подачи мы проводим несколько раундов внутренней проверки, чтобы исключить любые недочёты. Мы составим для вас подробный график проекта с целями и контрольными этапами для каждой стадии, чтобы вы могли чётко отслеживать общий ход работ. Выбирая нас, вы выбираете наиболее эффективный путь к одобрению.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск для сроков — недооценить сложность подготовки и попытаться подать заявление самостоятельно. Из-за незнания процедуры и требований многие заявители тратят много времени уже на начальном этапе подготовки и подают материалы низкого качества, что приводит к повторным запросам дополнительных документов и необходимости исправлений. В результате общий срок намного превышает ожидания, что серьёзно нарушает планы бизнеса.

Q254 · 我计划申请中药材零售商牌照，其政府收费与西药牌照有何不同？独立链接

Размер государственных сборов за оформление лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём отличается от сборов за лицензии на западные лекарственные средства; заявления рассматривает Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга (CMCHK). Сбор за подачу заявления на лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём составляет 770 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии после её одобрения — 1 160 гонконгских долларов. Для сравнения: сборы за подачу заявления и выдачу лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств составляют соответственно 1 030 и 2 150 гонконгских долларов. Хотя одни только государственные сборы за китайские лекарственные средства кажутся несколько ниже, это не означает, что общие затраты на начало деятельности будут меньше: основная часть расходов по-прежнему приходится на другие статьи.

📘 Нормативная база

Соответствующие тарифы установлены подзаконным актом «Правила о китайских лекарственных средствах», принятым в соответствии с главой 549 законодательства Гонконга — «Постановлением о китайской медицине». В этих правилах подробно перечислены установленные законом сборы за подачу заявлений на различные лицензии на торговлю средствами китайской медицины, включая розничную и оптовую торговлю и производство, а также за продление срока их действия.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя размеры государственных сборов различаются, при составлении бюджета следует уделить внимание основным общим крупным расходам, таким как аренда помещения, создание складских условий, соответствующих Стандарту Гонконга для китайского лекарственного растительного сырья (в том числе защита от сырости и насекомых), обучение сотрудников и наём специалистов по китайской медицине. Именно эти расходы во многом определяют общий объём инвестиций.

📕 Предупреждение о рисках

Не позволяйте низкому размеру государственного лицензионного сбора вводить вас в заблуждение относительно сложности и потребности в финансировании розничной торговли китайскими лекарственными средствами. Требования к контролю качества китайского лекарственного растительного сырья, прослеживаемости и условиям хранения очень строгие. Недостаточные вложения в эти области могут не только привести к отказу в выдаче лицензии, но и повлечь серьёзные юридические санкции за продажу сырья низкого качества.

Q255 · 牌照续期是否需要付费？西药和中药牌照的续期费用分别是多少？独立链接

Да, ни одна лицензия на фармацевтическую деятельность или торговлю китайскими лекарственными средствами не выдаётся бессрочно: лицензии необходимо периодически продлевать и оплачивать соответствующие сборы. Например, ежегодный государственный сбор за продление лицензии оптового поставщика фармацевтической продукции составляет 2,150 гонконгских долларов — столько же, сколько первоначальный сбор за выдачу. Ежегодно также необходимо вносить сбор за продление лицензии аптеки — уполномоченного продавца ядов. Для лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём ежегодный сбор за продление составляет 1,160 гонконгских долларов. Эти расходы необходимы для сохранения права на законное ведение деятельности; сборы следует уплачивать своевременно.

📘 Нормативная база

Размер сбора за продление лицензии на западные лекарственные средства устанавливается согласно приложению 3 к Правилам о фармации и ядах (глава 138A). Сбор за продление лицензии на китайскую медицину установлен Правилами о китайской медицине (подзаконный акт к главе 549). Регулирующие органы периодически пересматривают эти сборы и могут их корректировать.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем создать «календарь соблюдения требований» и чётко отмечать в нём важные даты, включая сроки продления лицензии и уплаты сборов. Обычно Управление здравоохранения или Комитет по китайским лекарственным средствам заранее направляет уведомление о продлении, однако окончательная ответственность за своевременное продление лежит на владельце лицензии. Включите эти ежегодные расходы в годовой финансовый бюджет как постоянную статью.

📕 Предупреждение о рисках

Неуплата сбора за продление в срок приведёт к автоматическому прекращению действия лицензии. После этого вы обязаны немедленно прекратить всю связанную с лекарственными средствами деятельность, иначе она будет считаться незаконной. Повторная подача заявления на лицензию требует значительного времени и усилий и может повлечь более тщательную проверку. Поэтому любая задержка может нанести бизнесу катастрофический ущерб.

Q261 · 总体来看，从零开始设立一家符合标准的西药批发商，我应该准备多少启动资金？独立链接

Создание соответствующего стандартам оптового поставщика западных лекарственных средств требует значительных первоначальных вложений. По нашему опыту, комплексный бюджет запуска должен охватывать несколько ключевых направлений. Во-первых, расходы на помещения: залог за аренду минимум за три месяца, авансовая арендная плата и базовый ремонт помещения. Во-вторых, создание системы соблюдения нормативных требований: разработка полного комплекта документов системы менеджмента качества (QMS), приобретение оборудования для контроля и записи температуры и влажности, а также установка охранных систем. Далее — плата за профессиональные услуги, то есть услуги таких консультантов, как наша компания. Наконец, и это важнее всего, — оборотный капитал: необходимо предусмотреть средства как минимум на 6–9 месяцев работы для выплаты зарплат сотрудникам, аренды, коммунальных услуг и закупки первой партии лекарственных средств. В целом для запуска малого или среднего оптового поставщика западных лекарственных средств мы рекомендуем подготовить не менее 1,500,000–3,000,000 гонконгских долларов.

📘 Нормативная база

В опубликованном Департаментом здравоохранения «Руководстве по лицензированию оптовых поставщиков лекарственных средств» подробно перечислены требования к помещениям, хранению, системе менеджмента качества и персоналу. Бюджет стартового капитала необходимо рассчитывать исходя из полного соблюдения этих предусмотренных законом требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем до вложения каких-либо средств подготовить подробный бизнес-план и финансовый прогноз. Эти документы необходимы не только для принятия внутренних решений, но и для дальнейшего обращения за банковским кредитом или привлечения инвесторов. Не действуйте наугад: каждый шаг следует тщательно планировать.

📕 Предупреждение о рисках

Одна из основных причин неудачи нового бизнеса — серьёзная нехватка стартового капитала. В фармацевтической отрасли расходы на соблюдение нормативных требований особенно высоки; если оборотные средства закончатся до того, как бизнес выйдет на устойчивый уровень, все первоначальные вложения окажутся под угрозой. Частой причиной нехватки средств становится чрезмерно оптимистичный прогноз продаж.

Q288 · 我计划同时经营西药批发和中成药批发，是否需要为这两个业务设立独立的财务账目？独立链接

Хотя закон не обязывает создавать для разных направлений деятельности одной компании отдельные юридические лица или банковские счета, с точки зрения управления и соблюдения нормативных требований мы настоятельно рекомендуем завести в системе бухгалтерского учёта отдельные «центры затрат» или «центры прибыли» для оптовой торговли западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами. Это означает, что вы должны иметь возможность чётко отслеживать и разделять выручку от продаж, закупочные затраты, стоимость запасов и соответствующие операционные расходы каждого направления. Это позволит детальнее управлять бизнесом и точно оценивать прибыльность каждого направления.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и китайская медицина регулируются соответственно Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) и подпадают под разные нормативные режимы (Cap. 138 и Cap. 549). Чёткие и раздельные записи о деятельности помогут подтвердить соблюдение требований при проверках соответствующих регулирующих органов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чёткое разделение счетов помогает принимать более взвешенные деловые решения. Например, если вы обнаружите, что рентабельность бизнеса с патентованными китайскими лекарственными средствами значительно выше, чем бизнеса с западными лекарственными препаратами, вы можете решить направить больше ресурсов на первое направление. Верно и обратное. Без раздельного учёта все финансовые данные превращаются в неразбериху, которую невозможно эффективно анализировать.

📕 Предупреждение о рисках

Если учётные записи неразборчивы и запутаны, серьёзная проблема с соблюдением требований в одном из направлений деятельности (например, обнаружение незаконно импортированных западных лекарств) может поставить под угрозу лицензионный статус всей компании, в том числе первоначально соответствующую требованиям деятельность с китайскими лекарственными средствами. Разделение финансовых потоков может в определённой степени создать защитный барьер и снизить вероятность распространения риска.

Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接

Хотя действующее законодательство Гонконга обязывает соблюдать надлежащую дистрибьюторскую практику (Good Distribution Practices, GDP) главным образом оптовых поставщиков западных лекарственных средств в соответствии с Кодексом практики для оптовых поставщиков лекарственных средств, её основные принципы столь же важны для обеспечения качества китайского лекарственного растительного сырья при хранении и распределении, и регулирующие органы считают их передовой практикой. Китайское лекарственное растительное сырьё также подвержено риску перепадов температуры и влажности, повреждения насекомыми, плесени и перекрёстного загрязнения. Поэтому ответственному оптовому торговцу таким сырьём следует добровольно внедрять основные принципы GDP. Это включает создание системы менеджмента качества, обеспечение надлежащей квалификации и обучения сотрудников, соответствие складских помещений требованиям (например, вентиляция, защита от сырости и вредителей), эффективное управление запасами (например, по принципу «первым поступило — первым отпущено»), ведение полных записей о закупках и продажах для обеспечения прослеживаемости, а также разработку процедур рассмотрения жалоб и возвратов.

📘 Нормативная база

В настоящее время Ордонанс о китайской медицине (Cap. 549) не требует от оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём обязательной сертификации GDP. Однако опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга «Руководство по практике для розничных и оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» содержит множество требований, соответствующих принципам GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем оптовым торговцам китайским лекарственным растительным сырьём активно внедрять GDP. Это не только значительно повысит качество сырья и операционную эффективность и снизит риски, но и даст важное конкурентное преимущество на рынке, позволяя подтвердить профессионализм и надёжность перед поставщиками и клиентами. Можно использовать правила GDP для западных лекарственных средств в качестве основы и адаптировать их к особенностям китайского лекарственного растительного сырья, создав подходящую вам систему менеджмента качества. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить консультации и помочь создать такую систему.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя это не является обязательным требованием, если качество китайского лекарственного растительного сырья, которое вы распространяете, ухудшится из-за неправильного хранения или транспортировки (например, появится плесень или загрязнение), вы всё равно будете нести юридическую и коммерческую ответственность. По мере повышения отраслевых стандартов распространение требований GDP на китайское лекарственное растительное сырьё становится неизбежной тенденцией. Если реагировать только после введения таких требований, затраты и сложность соблюдения будут значительно выше.

Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接

Заявление о продлении лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств следует подавать в течение 3 месяцев до истечения срока её действия, но не позднее даты истечения. В Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения необходимо подать установленную форму заявления о продлении и приложить соответствующие документы, например копию свидетельства о регистрации предприятия, годовой отчёт компании и подтверждение уплаты сбора за продление. Управление по лекарственным средствам рассмотрит заявление и может провести инспекцию на месте, чтобы убедиться, что деятельность, помещения и система менеджмента качества по-прежнему соответствуют требованиям лицензирования. Процесс продления обычно занимает несколько недель; рекомендуем подготовиться заранее, чтобы истечение срока лицензии не повлияло на бизнес.

📘 Нормативная база

Согласно статье 18 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A), держатель лицензии обязан подать заявление о её продлении установленным способом до истечения срока действия.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Опыт показывает, что все документы необходимо готовить заранее, особенно записи об обновлениях системы менеджмента качества (QMS). Управление лекарственных средств предъявляет чрезвычайно высокие требования к полноте документов и их соответствию нормативным требованиям; любое упущение может привести к задержке принятия решения об одобрении.

📕 Предупреждение о рисках

Если не удастся продлить лицензию до истечения срока её действия, она утратит силу. Продолжение оптовой торговли западными лекарственными средствами будет считаться деятельностью без лицензии и уголовным преступлением, за которое могут быть назначены крупный штраф и даже лишение свободы.

Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接

Повлечёт ли нарушение правил ведения деятельности с лекарственными препаратами уголовное преследование, главным образом зависит от характера и тяжести нарушения. Как правило, серьёзные правонарушения, затрагивающие здоровье и безопасность населения, а также действия с явным умыслом на мошенничество с высокой вероятностью повлекут уголовное преследование. Например: ведение любой деятельности с лекарственными препаратами без лицензии; продажа или хранение незарегистрированной фармацевтической продукции («поддельных лекарств»); продажа патентованных китайских лекарственных средств, содержащих незаявленные западные лекарственные ингредиенты; незаконная продажа антибиотиков или опасных лекарственных средств; а также добавление в лекарственные препараты вредных веществ. Такие случаи обычно расследуются совместно Департаментом здравоохранения и подразделением по расследованию коммерческих преступлений Полиции Гонконга; решение о возбуждении преследования принимает Министерство юстиции.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138), Закон о китайской медицине (Cap. 549) и Закон о рекламе лекарств с нежелательными характеристиками (Cap. 231) содержат положения о серьёзных правонарушениях, которые могут повлечь уголовное преследование.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Граница между административными нарушениями и уголовными преступлениями порой размыта. Наш принцип: никогда не пересекать красные линии, связанные с «подделкой» (незарегистрированная продукция), «ядами» (опасные вещества) и «обманом» (ложные заявления). Единственная надёжная защита — вести бизнес с соблюдением нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия уголовного осуждения выходят далеко за рамки штрафа. Ответственное лицо может быть приговорено к лишению свободы, а судимость останется навсегда. Репутация компании будет полностью разрушена, и ей практически невозможно будет вновь закрепиться в фармацевтической отрасли.

Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接

Размер сборов за продление срока действия зависит от типа лицензии. Например, текущий сбор за продление лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов составляет 2,150 гонконгских долларов, а сбор за продление лицензии включённого в перечень продавца ядов ниже. Важно, что законодательство не предусматривает механизм «штрафа за просрочку подачи». Если не подать заявление о продлении до истечения срока действия лицензии, последствием будет не штраф, а автоматическая утрата лицензии. Это означает, что деятельность придётся немедленно прекратить и подать совершенно новое заявление на получение лицензии; эта процедура и связанные с ней расходы значительно превышают затраты на своевременное продление. Поэтому к продлению следует относиться как к первоочередной задаче.

📘 Нормативная база

Размер сборов за различные лицензии устанавливается соответствующими подзаконными актами и периодически пересматривается. Обязательные сроки продления лицензий предусмотрены основными нормативными актами, такими как Правила о фармации и ядах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Сами расходы — вопрос второстепенный, но установленные сроки — жёсткое требование. Система управления клиентами Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) заблаговременно направляет клиентам, заключившим договор, несколько напоминаний о продлении срока действия лицензии и помогает подготовить документы, чтобы предотвратить катастрофические последствия для бизнеса из-за случайной оплошности.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что неудача при продлении сводится к уплате штрафа. Продолжение деятельности после утраты лицензии является уголовным правонарушением — ведением деятельности без лицензии — и влечёт серьёзные последствия, включая судебное преследование.

Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接

Ни в коем случае. Тип лицензии строго определяет сферу разрешённой деятельности. Лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) разрешает снабжать лекарственными средствами определённые категории клиентов, например других лицензированных оптовых поставщиков, лицензированных производителей, зарегистрированные аптеки, больницы и зарегистрированных врачей. По своей сути это модель B2B (бизнес для бизнеса). Продавать лекарственные средства напрямую конечным потребителям запрещено независимо от количества. Прямая продажа регулируемых лекарственных средств населению относится исключительно к правам аптеки / уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP) или включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP).

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) чётко определяют разрешённую сферу деятельности для каждого типа лицензии; деятельность за пределами этой сферы является прямым нарушением.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обязательно проведите тщательное обучение сотрудников отдела продаж, чтобы они чётко понимали типы клиентов и требования к их квалификации. Эффективный способ предотвратить продажи с нарушением требований — установить процедуру проверки соответствия клиентов и до открытия счёта проверять их лицензии или регистрационный статус.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа оптовым поставщиком лекарственных средств населению не только нарушает условия вашей лицензии и может повлечь дисциплинарные меры, но и с юридической точки зрения может считаться розничной торговлей без лицензии, что создаёт риск уголовного преследования.

Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接

Согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, необходимо вести подробные записи о получении и отпуске всех лекарств, чтобы обеспечить их полную прослеживаемость. В записях должны быть как минимум указаны: наименование лекарства, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности, дата сделки, наименование и адрес поставщика или получателя, а также количество товара. Все записи необходимо надлежащим образом хранить для предоставления инспекторам Департамента здравоохранения по первому требованию. Закон требует хранить эти записи не менее двух лет со дня сделки.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (производители и оптовые поставщики), а также руководство GDP устанавливают чёткие законодательные требования к видам документов, подлежащих хранению, и срокам их хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать электронную систему управления запасами и продажами (ERP). Она не только позволяет эффективно и точно формировать и хранить все обязательные записи, но и помогает быстро выявить затронутые серии и клиентов в случае отзыва лекарственного средства, значительно повышая способность оперативно реагировать.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные или неточные записи — одно из самых частых нарушений, выявляемых при инспекциях Министерства здравоохранения. Это может привести не только к предупреждениям или дисциплинарным мерам, но и, что важнее, к невозможности эффективно отследить движение продукции в случае инцидента, связанного с безопасностью лекарств, и к серьёзным юридическим и финансовым рискам.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга все регулируемые лекарственные средства — как западные, так и патентованные китайские — должны храниться в лицензированном помещении, указанном в лицензии и одобренном регулирующим органом. Оснащение таких помещений, включая системы контроля температуры и влажности, охраны и пожарной безопасности, проходит строгую проверку для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Любые неутверждённые места для хранения вне помещения, например офис, жилое помещение или мини-склад, не соответствуют установленным законом требованиям. Хранение лекарственных средств в таких местах является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, руководства по GMP для патентованных китайских лекарственных средств и другие документы устанавливают строгие требования к хранению лекарственных средств исключительно в помещениях, отвечающих необходимым квалификационным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вместимость вашего лицензированного склада недостаточна, единственное законное решение — подать заявление на увеличение площади существующего лицензированного помещения или на получение лицензии для нового, соответствующего требованиям склада. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь подобрать подходящее складское помещение и пройти процедуру получения лицензии или внесения изменений.

📕 Предупреждение о рисках

Хранение лекарственных средств в неутверждённом месте не только ставит под угрозу их качество, но и может вызвать серьёзный кризис доверия и дисциплинарные меры: если факт обнаружится, регулирующий орган может решить, что вы пытаетесь скрыть или распространять лекарственные средства неизвестного происхождения.

Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接

Хотя за регулирование патентованных китайских и западных лекарственных средств отвечают разные органы (Совет по китайской медицине Гонконга и Совет по фармации и ядам), принципы регулирования и подходы к наказанию схожи: главная цель — защита здоровья населения. Основные различия связаны с конкретными нормативными актами и отдельными видами нарушений. Например, при регулировании патентованных китайских лекарственных средств особое внимание уделяется стандартам содержания тяжёлых металлов и токсичных элементов, остатков пестицидов и предельных уровней микроорганизмов; нарушение этих стандартов является серьёзным нарушением, характерным для этой категории продукции. Кроме того, к патентованным китайским лекарственным средствам относится проблема «незарегистрированных патентованных китайских лекарственных средств», аналогичная проблеме «незарегистрированной фармацевтической продукции» в отношении западных лекарственных средств. В целом за серьёзные правонарушения, такие как деятельность без лицензии и продажа поддельной или некачественной продукции, предусмотрены весьма суровые наказания — крупные штрафы и лишение свободы.

📘 Нормативная база

Закон о китайской медицине (Cap. 549) является основным нормативно-правовым актом, регулирующим патентованные китайские лекарственные средства, тогда как западные лекарственные средства регулируются главным образом Законом о фармации и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Независимо от того, занимаетесь ли вы китайской или западной медициной, основные принципы соблюдения нормативных требований одинаковы: необходимо обеспечивать безопасность, эффективность и контролируемое качество продукции, а также чёткую прослеживаемость её источников и назначения. Мы разрабатываем решения по соблюдению требований с учётом конкретного вида деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что требования к средствам китайской медицины мягче, чем к западным лекарствам. В последние годы в Гонконге постоянно ужесточаются стандарты безопасности патентованных китайских лекарственных средств и контроль за соблюдением требований; меры против продукции с незаявленными западными лекарственными веществами или с превышением норм по тяжёлым металлам применяются без послаблений.

Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接

Отказ в продлении срока действия лицензии происходит редко, но может иметь серьёзные последствия и обычно связан с фундаментальными проблемами соблюдения требований. К наиболее распространённым причинам относятся серьёзные нарушения в течение предыдущего срока действия лицензии, например неоднократные предупреждения или взыскания; существенные недостатки, выявленные при проверке в связи с продлением и не устранённые своевременно, особенно в системе менеджмента качества (QMS), прослеживаемости лекарственных препаратов или условиях их хранения; осуждение компании или её ключевых ответственных лиц за уголовное преступление, из-за чего регулирующий орган считает, что лицензиат больше не является «надлежащим и квалифицированным»; а также непредставление по запросу ключевых документов, необходимых для проверки при продлении, например действующего свидетельства о регистрации предприятия или документов SOP, соответствующих требованиям GDP.

📘 Нормативная база

При рассмотрении заявлений о продлении регуляторный орган всесторонне оценивает соблюдение лицензиатом требований на протяжении всего срока действия лицензии, чтобы определить, по-прежнему ли он соответствует условиям владения лицензией.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Наилучший способ не допустить отказа в продлении лицензии — постоянно соблюдать нормативные требования в повседневной деятельности. Ежегодное консультационное сопровождение по соблюдению требований, которое мы предлагаем клиентам, призвано посредством регулярных проверок и последующего контроля поддерживать деятельность клиентов в состоянии готовности к инспекции и тем самым устранять риски, связанные с продлением лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Отказ в продлении срока действия лицензии равнозначен её отзыву, и ваша деятельность должна быть немедленно прекращена. Это не только серьёзный удар по бизнесу, но и означает, что созданная ранее репутация в сфере соблюдения требований утрачена.

Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接

Да, однако для этого необходимо подать заявления на получение и иметь обе отдельные лицензии для данного помещения: лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), выданную Департаментом здравоохранения, и лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, выданную Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Кроме того, внутри помещения необходимо оборудовать чётко разграниченные физические зоны для раздельного хранения западных и патентованных китайских лекарственных средств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и смешение. Также обязательны две отдельные системы менеджмента качества и ведения записей, соответствующие требованиям GDP для западных лекарственных средств и применимым требованиям к патентованным китайским лекарственным средствам. При инспекции регулирующие органы будут отдельно проверять обе зоны и обе системы.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и патентованные китайские лекарственные средства регулируются разными законами и органами, поэтому для них требуются отдельные лицензии и системы соблюдения требований, даже если деятельность ведётся по одному физическому адресу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Ключевое значение имеет тщательное предварительное планирование, обеспечивающее с самого начала чёткое разделение складских зон, рабочих процессов и систем документации, а также независимое соблюдение нормативных требований, чтобы избежать путаницы в дальнейшей деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Если при управлении смешивать западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства, например использовать для них общие зоны хранения запасов или вести общую документацию, это будет серьёзным несоответствием при проверке обеих лицензий и может поставить под угрозу обе лицензии одновременно.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом