ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 38 条结果，第 2／2 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q273 · 在我的预算中，应该为市场推广和业务发展预留多少比例的资金？独立链接

Доля бюджета, выделяемая на продвижение и развитие бизнеса, зависит от вашей бизнес-модели. Для аптеки, имеющей лицензию и непосредственно работающей с потребителями, продвижение крайне важно. На начальном этапе на него может потребоваться направлять 10–20% прогнозируемой годовой выручки — на формирование бренда, продвижение в местном сообществе, онлайн-рекламу и другие цели. У оптового поставщика лекарственных препаратов, в основном работающего в сегменте B2B, эта доля может быть ниже — около 3–5%; основные задачи — выстраивание отношений с больницами, клиниками и аптечными сетями, а расходы преимущественно связаны с формированием отдела продаж, участием в отраслевых выставках и поддержанием отношений с клиентами. Производителю патентованных китайских лекарственных средств потребуется больше средств на развитие бренда и просвещение врачей.

📘 Нормативная база

Постановление о недобросовестной рекламе (лекарственные средства) (глава 231) строго регулирует рекламу лекарственных средств. В рекламе нельзя утверждать или подразумевать, что лекарство может предотвратить или вылечить некоторые серьёзные заболевания, а также приводить ложные или вводящие в заблуждение сведения. Все рекламные мероприятия должны соответствовать этой правовой базе.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В фармацевтической отрасли самая эффективная «реклама» — это профессиональная и заслуживающая доверия репутация. Мы рекомендуем направлять большую часть бюджета на мероприятия, укрепляющие профессиональный имидж, например на проведение лекций о здоровье, предоставление профессиональных консультаций по применению лекарств и поддержание актуального уровня профессиональных знаний команды фармацевтов. Лучшая реклама — это рекомендации.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия незаконной рекламы крайне серьёзны. Если будет установлено нарушение Постановления о недостоверной рекламе лекарственных средств, вам грозят не только крупный штраф и лишение свободы, но и значительный ущерб общественному имиджу и репутации компании, а также возможное влияние на право иметь лицензию. Перед планированием любой рекламной кампании обязательно получите юридическую консультацию.

Q280 · 申请中成药注册（pCm）的费用大概是多少？这与申请牌照有何不同？独立链接

Расходы на регистрацию патентованного китайского лекарственного средства (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) и получение лицензии на ведение деятельности — это совершенно разные понятия и категории затрат. Лицензии (например, оптового или розничного поставщика) разрешают деятельность в определённом помещении, тогда как регистрация патентованного китайского лекарственного средства является разрешением на обращение конкретного продукта. Согласно установленным требованиям, государственный сбор за подачу заявления на регистрацию одного патентованного китайского лекарственного средства составляет 9,290 гонконгских долларов. Однако это только государственный сбор, а фактические расходы гораздо выше. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности продукта необходимо провести ряд испытаний и исследований, включая, помимо прочего, анализ на тяжёлые металлы и токсичные элементы, остатки пестицидов, микробиологические показатели и стабильность. Стоимость этих испытаний может достигать десятков и даже сотен тысяч гонконгских долларов.

📘 Нормативная база

Глава 549 законодательства Гонконга — Постановление о китайской медицине — устанавливает, что все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине. Выход продукта на рынок допускается только после получения свидетельства о регистрации патентованного китайского лекарственного средства (HKC-XXXXX).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Прежде чем подавать заявление на регистрацию патентованного китайского лекарственного средства, необходимо провести тщательную оценку рынка и анализ затрат и выгод. Инвестиции в разработку и регистрацию отдельного продукта должны окупиться за счёт будущей прибыли от его продаж. Рекомендуем в первую очередь подавать заявления на регистрацию продуктов с очевидным спросом на рынке, уникальной рецептурой или доказанной успешностью в других регионах.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — вложить значительные средства в испытания и регистрационные сборы, а затем получить отказ из-за несоответствия данных требованиям безопасности или качества. Либо продукт успешно выйдет на рынок, но из-за неэффективного продвижения будет плохо продаваться, и первоначальные вложения не удастся вернуть. Регистрация каждого лекарственного средства — самостоятельное инвестиционное решение, требующее столь же тщательного подхода.

Q282 · 在做财务预测时，我应该如何设定一个实际的药品销售毛利率？独立链接

Реалистичная валовая маржа от продажи лекарственных средств — основа финансового прогноза. Этот показатель существенно различается в фармацевтической отрасли в зависимости от вида деятельности и ассортимента. У оптовых поставщиков или аптек, торгующих патентованными и брендовыми лекарственными средствами, маржа может быть выше благодаря премии за бренд — от 15% до 30%. Для непатентованных лекарственных средств (дженериков), пользующихся высокой конкуренцией, или обычных товаров для здоровья маржа может быть ниже — от 5% до 15%. Для патентованных китайских лекарственных средств, особенно продукции по эксклюзивным формулам, маржа может быть выше. Практичный подход — изучить финансовые показатели аналогичных конкурентов на рынке, если это публичные компании, и определить маржу с учётом закупочной стоимости и стратегии ценообразования.

📘 Нормативная база

Гонконг — это рынок свободной конкуренции, и правительство не регулирует напрямую цены на лекарственные средства или норму валовой прибыли. Однако при установлении цен необходимо соблюдать Положение о конкуренции (глава 619), запрещающее сговор с конкурентами о ценах и злоупотребление доминирующим положением на рынке.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем придерживаться консервативного подхода при составлении финансовых прогнозов. На начальном этапе можно установить сравнительно низкую целевую валовую маржу и провести анализ чувствительности, проверив прибыльность компании и состояние денежных потоков при различных уровнях маржи. После стабилизации бизнеса её можно постепенно повышать за счёт оптимизации закупок и увеличения добавленной стоимости услуг.

📕 Предупреждение о рисках

Чрезмерно оптимистичный прогноз валовой маржи — распространённая причина провала бизнес-планов. Он напрямую приводит к завышению прогнозируемых доходов и занижению расходов, что в конечном итоге создаёт серьёзный дефицит средств. Необходимо учитывать такие реальные факторы, как конкуренция на рынке, переговорная сила клиентов и потенциальное давление в сторону снижения цен.

Q288 · 我计划同时经营西药批发和中成药批发，是否需要为这两个业务设立独立的财务账目？独立链接

Хотя закон не обязывает создавать для разных направлений деятельности одной компании отдельные юридические лица или банковские счета, с точки зрения управления и соблюдения нормативных требований мы настоятельно рекомендуем завести в системе бухгалтерского учёта отдельные «центры затрат» или «центры прибыли» для оптовой торговли западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами. Это означает, что вы должны иметь возможность чётко отслеживать и разделять выручку от продаж, закупочные затраты, стоимость запасов и соответствующие операционные расходы каждого направления. Это позволит детальнее управлять бизнесом и точно оценивать прибыльность каждого направления.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и китайская медицина регулируются соответственно Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) и подпадают под разные нормативные режимы (Cap. 138 и Cap. 549). Чёткие и раздельные записи о деятельности помогут подтвердить соблюдение требований при проверках соответствующих регулирующих органов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чёткое разделение счетов помогает принимать более взвешенные деловые решения. Например, если вы обнаружите, что рентабельность бизнеса с патентованными китайскими лекарственными средствами значительно выше, чем бизнеса с западными лекарственными препаратами, вы можете решить направить больше ресурсов на первое направление. Верно и обратное. Без раздельного учёта все финансовые данные превращаются в неразбериху, которую невозможно эффективно анализировать.

📕 Предупреждение о рисках

Если учётные записи неразборчивы и запутаны, серьёзная проблема с соблюдением требований в одном из направлений деятельности (например, обнаружение незаконно импортированных западных лекарств) может поставить под угрозу лицензионный статус всей компании, в том числе первоначально соответствующую требованиям деятельность с китайскими лекарственными средствами. Разделение финансовых потоков может в определённой степени создать защитный барьер и снизить вероятность распространения риска.

Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接

Для лицензиата-производителя патентованных китайских лекарственных средств контроль качества сырья — первый этап обеспечения безопасности и эффективности готовой продукции, а также одно из ключевых требований GMP. Каждую партию закупленного китайского лекарственного растительного сырья необходимо тщательно проверять до начала производства. Проверки должны включать как минимум: 1) Идентификацию источника сырья, подтверждающую правильность вида и отсутствие подмены или примесей. 2) Органолептическую оценку — проверку внешнего вида, цвета и запаха сырья традиционными методами (визуально, на ощупь, по запаху и вкусу) на соответствие требованиям фармакопеи. 3) Микроскопическую идентификацию: при необходимости изучить под микроскопом особенности тканевой структуры сырья. 4) Физико-химическую идентификацию, включая тонкослойную хроматографию (TLC) и сопоставление с хроматограммой стандартного образца сравнения. 5) Испытания безопасности: определить содержание тяжёлых металлов, остаточных пестицидов, афлатоксинов и других вредных веществ, чтобы подтвердить его соответствие установленным законом пределам. Все испытания необходимо подробно документировать, оформляя соответствующие отчёты.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по надлежащей производственной практике патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге» (руководстве GMP), опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, подробно изложены требования к приёму, отбору проб, проверке и утверждению сырья для выпуска. Кроме того, необходимо соблюдать требования «Постановления о китайской медицине» (Cap. 549).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем производителям создать надёжную систему аудита и оценки поставщиков, чтобы контролировать качество лекарственного растительного сырья на раннем этапе цепочки поставок. Для некоторых критически важных сырьевых материалов или сырья повышенного риска можно рассмотреть выездные проверки. Кроме того, сохраняйте контрольные образцы каждой серии сырья до истечения одного года после окончания срока годности соответствующей готовой продукции: это крайне важно для последующего расследования и прослеживания в случае возникновения проблем с качеством. Если собственных возможностей для испытаний недостаточно, можно поручить их проведение сторонней лаборатории, аккредитованной HOKLAS.

📕 Предупреждение о рисках

Использование для производства китайского лекарственного растительного сырья, которое не прошло проверку или не соответствует её требованиям, является серьёзным нарушением GMP. Это может привести к признанию всей серии продукции несоответствующей требованиям и её уничтожению, причинив значительные финансовые убытки. Если из-за проблем с сырьём, например превышения содержания тяжёлых металлов или наличия токсичных веществ, готовая продукция причинит вред потребителям, компания столкнётся с отзывом продукции, судебными исками и уголовным преследованием, а её лицензия окажется под угрозой.

Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接

Лицензиат — розничный торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, продающий токсичное китайское лекарственное растительное сырьё из перечня 1, обязан соблюдать более строгие нормативные требования, чем при продаже обычного китайского лекарственного растительного сырья, для обеспечения безопасности лекарственных средств для населения. В повседневной работе необходимо соблюдать следующие правила: 1) Отпуск и продажа допускаются только по рецепту зарегистрированного практикующего врача китайской медицины. Продажа без рецепта строго запрещена. 2) Необходимо вести отдельный «Реестр продаж токсичного китайского лекарственного растительного сырья» и подробно фиксировать каждую сделку, включая дату, имя и адрес пациента, имя врача китайской медицины, выписавшего рецепт, название сырья и количество проданного сырья. 3) Это сырьё необходимо хранить в отдельном запираемом шкафу и чётко отделять от других видов сырья, чтобы предотвратить путаницу или неправильное использование. 4) Отпускать препараты должен зарегистрированный практикующий врач китайской медицины либо сотрудник, отпускающий китайские лекарственные средства под его надзором. 5) На контейнере с сырьём необходимо чётко указать «яд» или «Toxin», а также другие предупреждающие сведения.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконный акт к нему — Правила о китайской медицине — устанавливают строгие требования к розничной продаже, маркировке, хранению и ведению записей о китайском лекарственном растительном сырье, указанном в Приложении 1.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем розничным продавцам провести специальное обучение всех сотрудников, чтобы они умели точно распознавать лекарственное растительное сырьё, включённое в Приложение 1, и ясно понимали связанные с его продажей ограничения. Журнал следует проверять ежедневно, чтобы убедиться в полноте записей. При получении рецепта практикующего специалиста по китайской медицине внимательно проверьте его; если возникнут сомнения, например по поводу слишком высокой дозы, свяжитесь с выписавшим рецепт специалистом для подтверждения. Это и требование нормативных правил, и профессиональная обязанность по защите пациентов и себя.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная продажа китайского лекарственного растительного сырья из Приложения 1 является тяжким уголовным преступлением. Следователи Совета по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) проводят контрольные закупки под прикрытием. Если нарушение будет доказано, магазину и ответственным лицам грозят уголовное преследование и крупные штрафы; кроме того, профессиональная квалификация соответствующего практикующего врача китайской медицины или сотрудника, отпускающего лекарства, может быть приостановлена или аннулирована. Это абсолютно недопустимо.

Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接

Да, это обязательно. Если меняется состав директоров или акционеров компании, имеющей лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, вы обязаны в течение 28 дней после изменения письменно уведомить Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга. Необходимо предоставить подробное описание изменений, включая документы, удостоверяющие личность новых и прежних директоров или акционеров, а также сведения об изменениях в долях владения. Хотя изменение состава участников или акционеров само по себе не всегда требует предварительного одобрения, уведомление после его совершения является обязательным. Комитет по китайским лекарственным средствам оценит, повлияют ли изменения на эффективный контроль и управление компанией, чтобы убедиться, что она по-прежнему соответствует требованиям для лицензиата.

📘 Нормативная база

Согласно подзаконным актам к Ордонансу о китайской медицине (Cap. 549), держатель лицензии обязан уведомлять регулирующий орган о любых существенных изменениях в контроле над компанией.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любой сделкой по изменению состава участников или акционеров рекомендуем обратиться за профессиональной консультацией. Мы поможем оценить, может ли информация о новом участнике или акционере вызвать вопросы у регулирующего органа, и обеспечить точность всех документов для подачи, чтобы избежать ненужной проверки из-за ненадлежащего декларирования.

📕 Предупреждение о рисках

Если вы не подадите сведения в установленный срок или предоставите ложную информацию, Совет по китайской медицине Гонконга вправе применить к вашей лицензии дисциплинарные меры, включая направление письма с предупреждением, приостановление действия лицензии и, в крайних случаях, её аннулирование.

Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接

Типичные нарушения розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём, имеющих лицензию, в основном относятся к нескольким категориям. Во-первых, это «смешивание или подмена»: продаваемое сырьё не соответствует указанному на этикетке виду либо содержит примеси других веществ. Во-вторых, несоответствие маркировки требованиям, например отсутствие обязательных сведений о названии сырья, месте происхождения, номере партии или сроке годности. В-третьих, ненадлежащее хранение, при котором не обеспечиваются необходимые условия для предотвращения порчи, появления плесени или загрязнения сырья. В-четвёртых, при продаже ядовитого китайского лекарственного растительного сырья, включённого в Приложение 1 или 2, не ведутся предусмотренные записи о покупателях. Наконец, нарушением также является деятельность за пределами лицензии, например одновременная продажа патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Закон о китайской медицине (Cap. 549) и подзаконные нормативные акты, в частности Правила о китайских лекарственных средствах, подробно устанавливают требования к розничной продаже, маркировке и хранению китайского лекарственного растительного сырья.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам внедрить строгую систему внутреннего контроля, включающую аудит поставщиков, проверку качества поступающих товаров (SOP), а также чёткую систему маркировки и управления запасами. Регулярное обучение сотрудников также крайне важно, чтобы каждый знал требования законодательства.

📕 Предупреждение о рисках

Любое нарушение может повлечь дисциплинарные меры со стороны Совета по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). В особенности серьёзные нарушения, затрагивающие здоровье населения, например продажа некачественного или ядовитого сырья, могут не только повлечь отзыв лицензии, но и привести к уголовному преследованию.

Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接

Повлечёт ли нарушение правил ведения деятельности с лекарственными препаратами уголовное преследование, главным образом зависит от характера и тяжести нарушения. Как правило, серьёзные правонарушения, затрагивающие здоровье и безопасность населения, а также действия с явным умыслом на мошенничество с высокой вероятностью повлекут уголовное преследование. Например: ведение любой деятельности с лекарственными препаратами без лицензии; продажа или хранение незарегистрированной фармацевтической продукции («поддельных лекарств»); продажа патентованных китайских лекарственных средств, содержащих незаявленные западные лекарственные ингредиенты; незаконная продажа антибиотиков или опасных лекарственных средств; а также добавление в лекарственные препараты вредных веществ. Такие случаи обычно расследуются совместно Департаментом здравоохранения и подразделением по расследованию коммерческих преступлений Полиции Гонконга; решение о возбуждении преследования принимает Министерство юстиции.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138), Закон о китайской медицине (Cap. 549) и Закон о рекламе лекарств с нежелательными характеристиками (Cap. 231) содержат положения о серьёзных правонарушениях, которые могут повлечь уголовное преследование.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Граница между административными нарушениями и уголовными преступлениями порой размыта. Наш принцип: никогда не пересекать красные линии, связанные с «подделкой» (незарегистрированная продукция), «ядами» (опасные вещества) и «обманом» (ложные заявления). Единственная надёжная защита — вести бизнес с соблюдением нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия уголовного осуждения выходят далеко за рамки штрафа. Ответственное лицо может быть приговорено к лишению свободы, а судимость останется навсегда. Репутация компании будет полностью разрушена, и ей практически невозможно будет вновь закрепиться в фармацевтической отрасли.

Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接

Это зависит от характера и масштаба изменений. Если внутренние отделочные работы или перепланировка затронут производственный процесс, планировку чистых зон, систему очистки воздуха, условия складского хранения или другие важные объекты, связанные с GMP для производства патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге, необходимо до начала работ подать в Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине заявление об изменении и получить его одобрение. Нужно представить подробные планы и описание изменений, объяснив их причины и то, как после внесения изменений будет обеспечено соответствие требованиям GMP. После завершения работ Комитет по китайским лекарственным средствам обычно организует выездную инспекцию.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и Руководство по GMP для патентованных китайских лекарственных средств требуют, чтобы помещения и оборудование лицензированного производителя постоянно соответствовали требованиям надлежащей производственной практики.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любыми изменениями производственных помещений настоятельно рекомендуем проконсультироваться с профессиональным консультантом. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited поможет оценить соответствие проекта изменений требованиям GMP и подготовить документы для подачи заявления в Комитет по китайским лекарственным средствам, чтобы избежать напрасных затрат из-за ненадлежащего проектирования.

📕 Предупреждение о рисках

Значительные изменения, внесённые без предварительного разрешения, при следующей плановой инспекции могут быть признаны серьёзным несоответствием. Это повлияет на статус сертификации GMP и даже может привести к приостановлению лицензии производителя до устранения нарушений.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга все регулируемые лекарственные средства — как западные, так и патентованные китайские — должны храниться в лицензированном помещении, указанном в лицензии и одобренном регулирующим органом. Оснащение таких помещений, включая системы контроля температуры и влажности, охраны и пожарной безопасности, проходит строгую проверку для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Любые неутверждённые места для хранения вне помещения, например офис, жилое помещение или мини-склад, не соответствуют установленным законом требованиям. Хранение лекарственных средств в таких местах является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, руководства по GMP для патентованных китайских лекарственных средств и другие документы устанавливают строгие требования к хранению лекарственных средств исключительно в помещениях, отвечающих необходимым квалификационным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вместимость вашего лицензированного склада недостаточна, единственное законное решение — подать заявление на увеличение площади существующего лицензированного помещения или на получение лицензии для нового, соответствующего требованиям склада. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь подобрать подходящее складское помещение и пройти процедуру получения лицензии или внесения изменений.

📕 Предупреждение о рисках

Хранение лекарственных средств в неутверждённом месте не только ставит под угрозу их качество, но и может вызвать серьёзный кризис доверия и дисциплинарные меры: если факт обнаружится, регулирующий орган может решить, что вы пытаетесь скрыть или распространять лекарственные средства неизвестного происхождения.

Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接

Хотя за регулирование патентованных китайских и западных лекарственных средств отвечают разные органы (Совет по китайской медицине Гонконга и Совет по фармации и ядам), принципы регулирования и подходы к наказанию схожи: главная цель — защита здоровья населения. Основные различия связаны с конкретными нормативными актами и отдельными видами нарушений. Например, при регулировании патентованных китайских лекарственных средств особое внимание уделяется стандартам содержания тяжёлых металлов и токсичных элементов, остатков пестицидов и предельных уровней микроорганизмов; нарушение этих стандартов является серьёзным нарушением, характерным для этой категории продукции. Кроме того, к патентованным китайским лекарственным средствам относится проблема «незарегистрированных патентованных китайских лекарственных средств», аналогичная проблеме «незарегистрированной фармацевтической продукции» в отношении западных лекарственных средств. В целом за серьёзные правонарушения, такие как деятельность без лицензии и продажа поддельной или некачественной продукции, предусмотрены весьма суровые наказания — крупные штрафы и лишение свободы.

📘 Нормативная база

Закон о китайской медицине (Cap. 549) является основным нормативно-правовым актом, регулирующим патентованные китайские лекарственные средства, тогда как западные лекарственные средства регулируются главным образом Законом о фармации и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Независимо от того, занимаетесь ли вы китайской или западной медициной, основные принципы соблюдения нормативных требований одинаковы: необходимо обеспечивать безопасность, эффективность и контролируемое качество продукции, а также чёткую прослеживаемость её источников и назначения. Мы разрабатываем решения по соблюдению требований с учётом конкретного вида деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что требования к средствам китайской медицины мягче, чем к западным лекарствам. В последние годы в Гонконге постоянно ужесточаются стандарты безопасности патентованных китайских лекарственных средств и контроль за соблюдением требований; меры против продукции с незаявленными западными лекарственными веществами или с превышением норм по тяжёлым металлам применяются без послаблений.

Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接

Да, однако для этого необходимо подать заявления на получение и иметь обе отдельные лицензии для данного помещения: лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), выданную Департаментом здравоохранения, и лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, выданную Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Кроме того, внутри помещения необходимо оборудовать чётко разграниченные физические зоны для раздельного хранения западных и патентованных китайских лекарственных средств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и смешение. Также обязательны две отдельные системы менеджмента качества и ведения записей, соответствующие требованиям GDP для западных лекарственных средств и применимым требованиям к патентованным китайским лекарственным средствам. При инспекции регулирующие органы будут отдельно проверять обе зоны и обе системы.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и патентованные китайские лекарственные средства регулируются разными законами и органами, поэтому для них требуются отдельные лицензии и системы соблюдения требований, даже если деятельность ведётся по одному физическому адресу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Ключевое значение имеет тщательное предварительное планирование, обеспечивающее с самого начала чёткое разделение складских зон, рабочих процессов и систем документации, а также независимое соблюдение нормативных требований, чтобы избежать путаницы в дальнейшей деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Если при управлении смешивать западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства, например использовать для них общие зоны хранения запасов или вести общую документацию, это будет серьёзным несоответствием при проверке обеих лицензий и может поставить под угрозу обе лицензии одновременно.

Q491 · 如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类？独立链接

В Гонконге патентованные китайские лекарственные средства обычно относятся к лекарственным препаратам и регулируются Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138); для них необходимо получать соответствующую лицензию и соблюдать требования к безопасности, составу и маркировке лекарственных средств. Товары для здоровья не относятся к лекарственным препаратам и в основном регулируются Постановлением о недобросовестных торговых практиках (Cap. 362) и Постановлением о безопасности пищевых продуктов (Cap. 612), где основное внимание уделяется безопасности пищевых продуктов и точности маркировки. Если патентованное китайское лекарственное средство содержит лекарственные компоненты или заявлено как средство для лечения заболеваний, необходимо пройти процедуру получения лицензии на лекарственную деятельность. Товары для здоровья не должны содержать заявлений о лечении или профилактике заболеваний. Правильная классификация помогает предприятию снизить риски несоблюдения нормативных требований.

📘 Нормативная база

Статья 2 Закона о фармации и ядах (Cap.138); статья 3 Закона о безопасности пищевых продуктов (Cap.612)

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед продвижением продукции компаниям рекомендуется чётко определить её категорию, не допускать неправомерного использования рекламных формулировок, применяемых для лекарственных средств, и при необходимости обратиться за консультацией в Управление по лекарственным средствам, чтобы правильно определить категорию для подачи заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочная продажа патентованного китайского лекарственного средства как продукта для здоровья может привести к задержанию продукции, штрафу или даже уголовной ответственности, а также серьёзно повредить репутации бренда.

Q492 · 跨境销售中成药时，香港药牌的管辖范围具体包括哪些？独立链接

Регулирование лицензий на лекарственные средства в Гонконге распространяется на продаваемые, поставляемые, распространяемые или представляемые в Гонконге лекарственные средства, включая патентованные китайские лекарственные средства. Трансграничная продажа предполагает импорт продукции в Гонконг; лекарственные средства должны иметь действующую гонконгскую лицензию и соответствовать местным требованиям к маркировке и безопасности. Продажа на рынок Гонконга через интернет-платформы также считается поставкой в Гонконге, поэтому необходимо обеспечить соблюдение нормативных требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) сопровождает клиентов на всех этапах оформления разрешений на импорт и подачи заявлений на лицензии, а также последующего соблюдения нормативных требований и надзора, чтобы обеспечить законный оборот патентованных китайских лекарственных средств через границу.

📘 Нормативная база

Статьи 4 и 7 Закона о фармации и ядах (Cap.138); руководство Drug Office

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Планируйте получение лицензии на лекарственную деятельность для трансграничного бизнеса заранее, чтобы избежать задержания продукции из-за отсутствия лицензии или несоответствия маркировки. Для упрощения процесса рекомендуется воспользоваться комплексными услугами Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS).

📕 Предупреждение о рисках

Импорт или продажа патентованных китайских лекарственных средств без разрешения являются незаконными действиями и могут повлечь конфискацию продукции, штрафы и уголовное преследование, а также негативно сказаться на долгосрочной деятельности компании.

Q495 · 中成药进口至香港时，必须满足哪些主要合规要求？独立链接

При импорте патентованных китайских лекарственных средств в Гонконг необходимо иметь действующую гонконгскую фармацевтическую лицензию и соблюдать требования к разрешениям на импорт, предусмотренные Ордонансом о фармацевтической деятельности и ядах (гл. 138). Для проверки Управлением по лекарственным средствам необходимо предоставить сведения о составе, рецептуре и фармакологии импортируемой продукции, чтобы подтвердить безопасность компонентов и обоснованность заявлений об эффективности. При импорте необходимо подать декларацию и пройти санитарную проверку. На этикетке на китайском и английском языках должны быть указаны состав, способ применения, противопоказания и номер производственной серии. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited помогает клиентам подготовить полный пакет документов и координирует импорт и рассмотрение заявлений на лицензии, чтобы обеспечить соответствие требованиям и своевременный выпуск продукции.

📘 Нормативная база

Статьи 7 и 14 Закона о фармации и ядах (Cap.138); Закон об импорте и экспорте (общие положения) (Cap.60)

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рекомендуется заранее подготовить научные материалы и отчёты об испытаниях и работать с профессиональной командой Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited, чтобы повысить эффективность рассмотрения и избежать задержек из-за неполного комплекта документов.

📕 Предупреждение о рисках

Импорт патентованных китайских лекарственных средств без разрешения является незаконным и может повлечь задержание груза, штрафы и уголовную ответственность, а также нанести ущерб репутации компании.

Q496 · 近年来香港跨境医药行业有哪些重要趋势值得关注？独立链接

В последние годы трансграничная фармацевтическая отрасль Гонконга развивается под влиянием цифровой трансформации, ужесточения регулирования и разнообразия рыночного спроса. С ростом электронной коммерции усиливается контроль онлайн-продаж лекарственных средств и предъявляются более строгие требования к управлению лицензиями и маркировкой. В то же время повышенное внимание потребителей к качеству и безопасности патентованных китайских лекарственных средств и товаров для здоровья способствует стандартизации отрасли. Rengangyongsheng внимательно следит за изменениями в политике, помогает клиентам адаптироваться к требованиям цифрового регулирования, выводить продукцию на рынок с соблюдением требований и отвечать на меняющиеся потребности рынка.

📘 Нормативная база

Соответствующие уведомления Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Специального административного района Гонконг и обновления кодексов профессиональной практики PPB

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям рекомендуется заблаговременно совершенствовать систему соблюдения требований, следить за изменениями политики и использовать профессиональные услуги RGYS для подготовки к новым условиям и реализации рыночных возможностей.

📕 Предупреждение о рисках

Игнорирование обновлений нормативных требований или требований цифрового надзора может привести к пробелам в соблюдении требований, повлиять на непрерывность продаж продукции и репутацию компании.

Q500 · 仁港永胜对中成药及保健品的行业未来发展有哪些见解？独立链接

Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) считает, что спрос на патентованные китайские лекарственные средства и товары для здоровья на рынке Гонконга стабильно растёт, а потребители всё чаще выбирают высокое качество и гарантии безопасности. В будущем отрасль будет уделять больше внимания научному подтверждению, стандартизированному производству и цифровому управлению соблюдением нормативных требований. Трансграничная торговля выиграет от оптимизации политики и повышения прозрачности регулирования. Мы рекомендуем компаниям активно внедрять инновации, укреплять взаимодействие с регулирующими органами и совершенствовать системы качества продукции и соблюдения нормативных требований, чтобы адаптироваться к меняющимся условиям рынка и нормативным требованиям и получить преимущество первопроходца.

📘 Нормативная база

Руководящие документы Управления по лекарственным средствам Гонконга и соответствующие правила применения Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance»

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям рекомендуется уделять внимание разработке продукции и соблюдению нормативных требований, а также использовать профессиональные услуги Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited для оптимизации ассортимента и устойчивого развития бизнеса на рынке.

📕 Предупреждение о рисках

Невнимательное отслеживание отраслевых тенденций и изменений нормативных требований может привести к ограничениям на продажу продукции и повлиять на перспективы дальнейшего развития компании.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом