ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q171 · 药品仓库产生的废弃物（如过期药品、污染包装）应如何合法合规地处理？独立链接

Отходы, образующиеся на фармацевтическом складе, особенно просроченные, повреждённые или загрязнённые лекарственные препараты, относятся к химическим отходам. Их утилизация должна строго соответствовать требованиям Департамента охраны окружающей среды Гонконга; выбрасывать их как обычный мусор категорически запрещено. Во-первых, компания должна зарегистрироваться в Департаменте охраны окружающей среды как «образователь химических отходов». Во-вторых, все лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, и загрязнённые ими упаковочные материалы необходимо собирать в специальные герметичные контейнеры с маркировкой «Химические отходы» и хранить в безопасной специально отведённой зоне, строго отдельно от годных лекарственных препаратов. В-третьих, для сбора и обработки таких отходов необходимо привлечь лицензированного сборщика химических отходов. Обе стороны должны заполнить и подписать транспортную накладную (Trip Ticket) — установленный законом документ, позволяющий отслеживать отходы от момента образования до окончательной утилизации. Все соответствующие документы, включая подтверждение квалификации компании, осуществляющей уничтожение отходов, и транспортные накладные, необходимо хранить не менее 12 месяцев.

📘 Нормативная база

Утилизация отходов регулируется «Законом об утилизации отходов» (Cap. 354) и подзаконным актом «Правилами об утилизации отходов (химические отходы) (общие положения)». В этих правилах подробно определены химические отходы, обязанности их образователей, а также требования к упаковке, маркировке и ведению записей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить долгосрочный договор на обслуживание с надёжной лицензированной компанией по обращению с химическими отходами. При выборе поставщика услуг обязательно проверьте, что выданная Департаментом охраны окружающей среды лицензия остаётся действующей. Документируйте уничтожение отходов лекарственных средств и ведите отдельное досье, включающее перечни лекарственных средств, количества и номера серий для каждого случая уничтожения, а также итоговое подтверждение уничтожения. Эти записи продемонстрируют инспекторам Департамента здравоохранения надлежащую систему управления с полным контролем всех этапов.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная утилизация фармацевтических отходов является тяжким уголовным преступлением. Если выяснится, что просроченные препараты выбрасывали вместе с обычным мусором или сливали в канализацию, компании и ответственным лицам грозят крупные штрафы и даже лишение свободы. Без непрерывной цепочки транспортных документов вы не сможете подтвердить законный маршрут отходов, что станет существенным недостатком при аудите.

Q172 · 处所内是否需要为员工设立独立的更衣室、洗手间和休息区？独立链接

Да, обеспечение сотрудников надлежащими санитарно-бытовыми и комнатами отдыха входит в требования GDP. Это необходимо для защиты здоровья сотрудников и предотвращения загрязнения лекарственных препаратов из-за несоблюдения личной гигиены. В помещениях должно быть достаточное количество чистых и гигиеничных туалетных комнат. В туалетах необходимо установить дозаторы с мылом и средства для сушки рук (например, электрические сушилки или бумажные полотенца), а также разместить напоминание «Пожалуйста, мойте руки». Если сотрудники должны работать в рабочей или защитной одежде, необходимо оборудовать отдельную раздевалку для хранения личной одежды и рабочей формы во избежание перекрёстного загрязнения. Кроме того, следует предусмотреть зону отдыха или комнату приёма пищи, отдельную от зон хранения и обработки лекарственных препаратов, где сотрудники смогут есть, пить и отдыхать. В зонах хранения или обработки лекарственных препаратов запрещается принимать пищу и напитки или хранить продукты питания: это может привлечь вредителей и привести к загрязнению.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) указывает: «в зонах хранения не должно быть туалетов, душевых и зон для приёма пищи. Эти помещения должны быть отделены от зон хранения, но при этом легко доступны для сотрудников». Это прямо закрепляет принцип функционального разделения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем при проектировании помещения предусмотреть отдельные маршруты для бытовых помещений сотрудников — туалета и комнаты отдыха — и основных зон работы с лекарственными средствами, включая склад и рабочие зоны, чтобы свести к минимуму ненужное перемещение людей через основные зоны. Установка аппарата для надевания бахил или липкого коврика у входа в комнату отдыха также является надлежащей практикой усиления гигиенического контроля.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки Министерства здравоохранения рядом со стеллажами с лекарственными средствами обнаружат обеденные контейнеры или чашки сотрудников либо остатки еды на рабочем столе, это будет серьёзным нарушением санитарных требований. Это свидетельствует не только о недостаточной подготовке сотрудников, но и о существенных упущениях в управлении, создающих непосредственный риск загрязнения лекарственных средств и способных повлиять на рассмотрение заявления на получение лицензии.

Q173 · 存放文件和记录的区域（办公室）与药品储存区之间需要隔离吗？独立链接

Да, офисная зона, где хранятся документы и записи, должна быть отделена от зоны хранения лекарственных препаратов. Такая изоляция необходима по нескольким причинам. Во-первых, в офисе находится много людей, и отделение офисной зоны позволяет снизить воздействие на условия хранения препаратов и риск их загрязнения. Во-вторых, в офисе обычно не требуется такой строгий контроль температуры и влажности, как на складе лекарственных препаратов; разделение этих зон снижает расходы на энергию и сложность управления. В-третьих, бумажные документы и офисное оборудование представляют определённый пожарный риск, поэтому их следует отделять от зоны хранения препаратов в целях пожарной безопасности. В идеале офис должен располагаться в отдельном помещении. Если площадь помещения ограничена, офисную и складскую зоны всё равно необходимо полностью разделить перегородкой или чётко обозначенным физическим барьером, обеспечив, чтобы деятельность в офисе не оказывала негативного влияния на условия хранения (например, температуру, влажность и чистоту).

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) подчёркивает принцип функционального зонирования и требует, чтобы планировка и проектирование помещения предотвращали смешение операций и перекрёстное загрязнение между рабочими зонами. Прямого требования размещать офис в отдельной комнате нет, но «разделение» (Separate) — основополагающий принцип.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем при планировке разместить офис рядом со входом на склад. Тогда посетители и административные сотрудники смогут выполнять большинство задач, не заходя в основную складскую зону, что поможет усилить контроль доступа и безопасность склада. Дверь между офисом и складом должна оставаться закрытой.

📕 Предупреждение о рисках

Размещать письменный стол непосредственно между стеллажами с лекарственными препаратами категорически недопустимо. Это нарушает принцип функционального зонирования и создаёт многочисленные риски, связанные с загрязнением, безопасностью и пожарной опасностью. Увидев такую планировку, инспектор Департамента здравоохранения сразу признает, что помещение не соответствует требованиям, поскольку она свидетельствует о непонимании основных специальных требований к хранению лекарственных препаратов.

Q174 · 如果我选址的仓库旁边是餐厅或食品加工厂，会对牌照申请有负面影响吗？独立链接

Окружающая обстановка склада — один из факторов, которые Департамент здравоохранения учитывает при рассмотрении заявлений. Если склад лекарственных средств расположен рядом с рестораном, предприятием пищевой промышленности, мусороперерабатывающим объектом или другим местом, где могут возникать серьёзные проблемы с вредителями, неприятные запахи или загрязнение, это действительно может отрицательно повлиять на заявление на получение лицензии. Главная обеспокоенность регулирующего органа заключается в том, что соседние предприятия могут значительно повысить риск привлечения и размножения вредителей (например, тараканов и мышей) в ваших помещениях. Даже при эффективной борьбе с вредителями внутри склада внешнее воздействие может привести к тому, что ситуация выйдет из-под контроля. Кроме того, сильные запахи (например, кухонный дым) могут проникать на склад через вентиляцию, двери или окна и загрязнять упаковку лекарственных средств или даже их содержимое. Поэтому вам потребуется доказать Департаменту здравоохранения, что вы приняли дополнительные и чрезвычайно эффективные меры для защиты от этих внешних рисков.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует, чтобы помещение располагалось в подходящей среде и вдали от источников загрязнения, которые могут неблагоприятно повлиять на качество лекарств. Инспекторы вправе оценивать экологические риски, связанные с окружающей территорией.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

На этапе выбора места мы настоятельно рекомендуем клиентам тщательно изучить окружающую территорию. Если соседства с объектами повышенного риска не избежать, необходимо принять дополнительные технические меры: усилить герметизацию всех дверей и окон, установить двойные двери или воздушные завесы, а также совместно с компанией по борьбе с вредителями разработать более частый и комплексный план мониторинга и обработки. Крайне важно чётко описать эти дополнительные меры контроля рисков в документах для подачи заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте влияние окружающей обстановки. Если вы выберете для лекарственного склада помещение над рыбным рынком, вероятность получения лицензии будет крайне мала, сколько бы усилий вы ни прилагали внутри помещения. Регулирующий орган может счесть, что в такой обстановке невозможно контролировать риски появления вредителей и нарушения санитарных требований. Ошибка при выборе места может свести на нет все последующие инвестиции.

Q175 · 如果业务涉及药品重新包装或贴标签，操作区域需要满足什么特殊条件？独立链接

Если деятельность вашей компании включает вторичную упаковку лекарственных средств, например формирование комплектов, или перемаркировку, соответствующая зона должна отвечать более высоким требованиям, чем обычная складская зона, и приближаться по стандартам к простой чистой комнате. Во-первых, это должно быть полностью отдельное закрытое помещение с отдельной системой контроля доступа. Во-вторых, в помещении должна быть независимая система вентиляции с фильтрацией воздуха, контролирующая содержание пылевых частиц и предотвращающая перекрёстное загрязнение. Стены, пол и потолок должны быть гладкими, бесшовными и легко очищаться. В-третьих, перед входом в эту зону следует предусмотреть тамбур, где сотрудники будут переодеваться в специальную чистую рабочую одежду, обувь и головные уборы. В-четвёртых, внешнюю упаковку всех упаковочных материалов, например новых этикеток и коробок, необходимо очистить перед внесением в зону. Наконец, все выполняемые в этой зоне операции должны подробно фиксироваться в производственных записях по сериям и обеспечивать прослеживаемость.

📘 Нормативная база

Такие операции считаются «производством» или «комплектованием» согласно Указу о фармации и ядах, даже если речь идёт только о наклеивании этикеток. Поэтому эта зона должна отвечать отдельным принципам надлежащей производственной практики (GMP), особенно требованиям по предотвращению загрязнения и обеспечению качества продукции. Возможно, вам потребуется получить разрешение на «вторичную упаковку» в рамках лицензии производителя.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если переупаковка/маркировка является ключевой частью вашего бизнеса, мы рекомендуем уже на начальном этапе проектирования предусмотреть отдельное рабочее помещение, соответствующее базовым требованиям GMP. Эти инвестиции необходимы. Наймите опытную компанию, специализирующуюся на создании чистых помещений, для проектирования и строительства этой зоны и проведите испытания параметров среды, чтобы убедиться в её соответствии стандартам. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Вскрытие упаковок и перемаркировка в обычных складских условиях строго запрещены. При таких операциях в открытой среде невозможно контролировать условия, поэтому высок риск микробного или пылевого загрязнения лекарственных препаратов и их перепутывания. При обнаружении нарушений не только будет отклонено соответствующее заявление на получение лицензии, но и возможно уголовное преследование по подозрению в незаконном производстве лекарственных препаратов.

Q176 · 设备的“校准”（Calibration）和“验证”（Validation）有何区别？哪些设备需要做？独立链接

«Калибровка» и «валидация» — связанные, но разные понятия в области обеспечения качества. Калибровка — это процесс сравнения и регулировки показаний измерительного прибора (например, термометра или весов) относительно признанного, более точного эталона, чтобы обеспечить точность показаний. Это периодическая процедура, проводимая для отдельного прибора. Например, ежегодная отправка термометра со склада в аккредитованную лабораторию для сравнения с эталонным термометром является калибровкой. Валидация — более широкий систематический процесс, цель которого — представить объективные доказательства того, что процесс, система или оборудование способны стабильно давать результаты, соответствующие заранее установленным спецификациям и показателям качества. Она не ограничивается проверкой точности, а подтверждает надёжность и стабильность. Например, «валидация температурного распределения» (Temperature Mapping) нового холодильного помещения подтверждает, что во всех его зонах стабильно поддерживается температура от 2 до 8 °C; это систематический процесс валидации.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и надлежащая производственная практика (GMP) содержат чёткие требования к калибровке и валидации. GDP требует регулярно калибровать всё критически важное оборудование для мониторинга условий хранения, например регистраторы температуры и влажности. Для критически важных систем, например холодовой цепи, требуется валидация.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Проще говоря, «калибровке» подлежат все измерительные приборы, выдающие конкретное показание, например термометры, гигрометры, весы и манометры. А системы или процессы, стабильность и надёжность функционирования которых необходимо обеспечивать в целом, подлежат «валидации», например холодильные камеры, рефрижераторные автомобили, компьютеризированные системы управления запасами (WMS) и процедуры очистки. Обязательно разработайте планы калибровки и валидации для всего критически важного оборудования и систем и ведите соответствующие досье.

📕 Предупреждение о рисках

Смешение этих двух понятий или невыполнение соответствующих требований — распространённый недостаток. Если вы предоставите только сертификат калибровки термометра, но не сможете представить отчёт о валидации температурного распределения в холодильной камере, Министерство здравоохранения сочтёт, что вы не можете подтвердить её соответствие требованиям. Любые данные, полученные с помощью некалиброванных приборов, недействительны, а значит, все записи температуры могут быть признаны недостоверными.

Q177 · 对于仓库中即将过期或已经过期的药品，应如何管理以防误发？独立链接

Управление лекарственными средствами с ограниченным сроком годности (особенно средствами с приближающимся сроком годности и просроченными) — основа контроля запасов. Его цель — строгое соблюдение принципа «сначала истекает срок годности — первым отпускается» (FEFO — First Expired, First Out) и предотвращение попадания просроченной продукции на рынок. Во-первых, ваша система управления запасами (будь то компьютеризированная WMS или ручная система) должна точно фиксировать срок годности каждой партии и обеспечивать сортировку по сроку годности, чтобы при комплектации заказа в первую очередь отгружались партии с наиболее ранним сроком годности. Во-вторых, следует внедрить механизм предупреждения о приближении срока годности. Например, система может автоматически отмечать все лекарственные средства, срок годности которых истекает в течение следующих 6 месяцев. В-третьих, для отмеченной продукции с приближающимся сроком годности следует установить отдельные процедуры, например приоритетную продажу или согласование дальнейших действий с поставщиком. В-четвёртых, после истечения срока годности лекарственное средство необходимо немедленно удалить из запасов годной продукции и переместить в физически изолированную, чётко обозначенную зону «несоответствующей продукции» или «просроченной продукции», обновить записи о запасах и ожидать уничтожения в соответствии с процедурами обращения с химическими отходами.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует принимать меры, исключающие отпуск лекарств с истёкшим сроком годности, и хранить их отдельно от пригодных к использованию запасов. Кроме того, GDP рекомендует внедрять электронные системы для более эффективного контроля сроков годности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать функциональную систему управления складом (WMS). Хорошая WMS не только автоматически применяет принцип FEFO, но и формирует ежедневные или еженедельные отчёты о товарах с приближающимся сроком годности, позволяя перейти от реагирования на проблему к её предупреждению. Кроме того, для обеспечения точности системы необходимо регулярно проводить инвентаризацию, сверяя фактические запасы, номера серий и сроки годности с данными системы.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа или выдача пациентам просроченных лекарственных препаратов — крайне серьёзное правонарушение. Это может привести к лишению компании лицензии, а ответственное лицо может подвергнуться уголовному преследованию. Если во время проверки Департамента здравоохранения на полке с годной продукцией обнаружат хотя бы одну упаковку просроченного лекарства, систему управления запасами сочтут полностью неэффективной, что повлечёт крайне серьёзные последствия.

Q178 · 药品仓库使用的计算机化库存管理系统（WMS），在数据安全和合规性方面有何要求？独立链接

Компьютеризированная система управления складом (WMS) — ключевой элемент современной дистрибуции лекарств, поэтому безопасность данных и соответствие нормативным требованиям имеют критическое значение. Во-первых, систему необходимо валидировать (Validated), чтобы подтвердить точность, надёжность и согласованность её функций, а также способность удовлетворять всем требованиям GDP, например к контролю сроков годности и прослеживаемости серий. Во-вторых, система должна обеспечивать надёжное управление правами доступа: пользователям с разными ролями, например сотрудникам склада и менеджерам по качеству, следует предоставлять разные права на выполнение операций, чтобы исключить произвольное изменение данных. Все создание, изменение или удаление ключевых данных необходимо регистрировать в неизменяемом «аудиторском журнале» (Audit Trail) с указанием «кто, когда, где и какие изменения внёс». В-третьих, необходимо обеспечить надёжные процедуры резервного копирования и восстановления данных, чтобы предотвратить их потерю при сбоях системы, кибератаках или стихийных бедствиях. Восстанавливаемость резервных копий следует регулярно проверять.

📘 Нормативная база

Для компьютеризированных систем в руководстве «Надлежащая дистрибьюторская практика» (GDP) предусмотрено отдельное приложение. Оно требует, чтобы такая система была валидирована, имела меры защиты, обеспечивала аудиторский след, а также механизмы резервного копирования и восстановления данных.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе поставщика WMS обязательно выясните, есть ли у него опыт обслуживания фармацевтической отрасли и может ли он предоставить полный пакет документов по валидации системы (Validation Package). Мы рекомендуем клиентам облачные решения SaaS, поскольку поставщики таких услуг обычно берут на себя большую часть обслуживания системы, обеспечения её безопасности и резервного копирования, снижая нагрузку на собственную ИТ-инфраструктуру. Однако ответственность за использование системы и управление ею по-прежнему лежит на вас.

📕 Предупреждение о рисках

Использование для учёта лекарственных препаратов универсального программного обеспечения для управления запасами и продажами, не прошедшего валидацию, сопряжено с высоким риском. Если система не позволяет учитывать номера серий и сроки годности, не ведёт аудиторский журнал или допускает произвольное изменение данных, она полностью не соответствует требованиям регулирования лекарственных препаратов. При инспекции должностные лица Департамента здравоохранения тщательно изучат ваши компьютерные системы; их несоответствие требованиям может стать препятствием для получения лицензии.

Q179 · 为应对突发停电，药品仓库特别是冷链储存方面，需要制定怎样的应急预案？独立链接

Внезапное отключение электроэнергии — серьёзный риск, с которым должны быть готовы справиться фармацевтические склады, особенно склады с препаратами, требующими соблюдения холодовой цепи. Надлежащий план действий в чрезвычайных ситуациях должен охватывать несколько аспектов. Во-первых, **предупреждение и оповещение**. Всё критически важное оборудование холодовой цепи (холодильные камеры и холодильники) должно быть подключено к источнику бесперебойного питания (UPS) и/или резервному генератору. Система мониторинга температуры также должна иметь независимый резервный аккумулятор и при отключении электроэнергии немедленно отправлять ответственному лицу предупреждение через сеть 4G/5G. Во-вторых, **оперативное реагирование**. В плане должно быть чётко указано, кто отвечает за действия после получения предупреждения и каковы его обязанности, например немедленно прибыть на место и проверить запуск генератора либо оценить возможную продолжительность отключения электроэнергии. В-третьих, **альтернативные варианты**. Если ожидается, что отключение продлится дольше, чем смогут обеспечить запас топлива генератора или UPS, в плане необходимо предусмотреть безопасную перевозку лекарств в резервное место хранения. Это может быть другая соответствующая нормативным требованиям холодильная камера, в которой есть электричество, или аварийная услуга складского хранения по договору со сторонней логистической компанией. Все действия в чрезвычайных ситуациях необходимо подробно документировать.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует разрабатывать планы действий на случай всех непредвиденных событий, способных повлиять на качество лекарств, например выхода оборудования из строя. Для продукции холодовой цепи поддержание непрерывного контроля температуры является ключевым требованием, поэтому план действий при отключении электроэнергии необходим.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем всем клиентам, хранящим лекарственные препараты, требующие холодовой цепи, приобрести резервный генератор с автоматическим запуском, мощность которого соответствует потребляемой мощности холодильной камеры, и регулярно проводить пробные запуски, чтобы обеспечить его постоянную готовность к работе. Для небольших партий препаратов можно подготовить проверенные пассивные термоконтейнеры, способные длительно поддерживать низкую температуру, в качестве средства временного перемещения. Составьте понятный список экстренных контактов, включающий круглосуточные телефонные номера электроснабжающей компании, организации по ремонту генераторов и логистических партнёров для экстренных ситуаций.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие плана действий на случай отключения электроэнергии — серьёзный недостаток управления. Если во время инспекции вы не сможете объяснить, как защищать лекарственные препараты, требующие холодовой цепи, при отключении электричества, заявление на получение лицензии окажется под большим риском. Длительное отключение электричества без эффективных мер реагирования может привести к списанию всех лекарственных препаратов стоимостью в несколько миллионов единиц валюты и нанести компании разрушительный ущерб.

Q180 · 药品仓库的卸货和装货区域（Loading/Unloading Bays）在设计和管理上有哪些要求？独立链接

Зоны разгрузки и погрузки — это места поступления лекарственных препаратов в помещение и их отправки, поэтому их конструкция и организация работы имеют решающее значение для защиты качества продукции. Во-первых, зона должна обеспечивать достаточную защиту препаратов от неблагоприятных погодных условий, например прямых солнечных лучей и дождя, во время погрузки и разгрузки. В идеале это должна быть полностью закрытая зона или, как минимум, зона с навесом. Во-вторых, зона должна быть хорошо изолирована от внешней среды, например с помощью скоростных рулонных ворот, чтобы уменьшить воздействие насекомых, пыли и колебаний температуры и влажности на внутренние помещения склада. В-третьих, пол должен быть ровным и прочным, чтобы на нём можно было использовать погрузочно-разгрузочное оборудование. В-четвёртых, зоны приёмки и отправки следует чётко разграничить и надлежащим образом разделить, чтобы исключить путаницу между готовой продукцией, подготовленной к отправке, и недавно поступившими препаратами, ожидающими проверки. Наконец, зона должна быть чистой и организованной, без скопления посторонних предметов и с достаточным освещением для проверки маркировки и внешнего вида товара.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «зоны приёмки и отгрузки должны защищать товары от воздействия погодных условий. Планировка и оборудование зоны приёмки должны позволять очищать поступающие контейнеры до приёмки. Должно быть достаточно места для упорядоченной обработки товаров».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем установить на погрузочной площадке выравнивающую платформу регулируемой высоты (Dock Leveler) и доковый уплотнитель (Dock Seal), чтобы создать закрытый переход между кузовом грузовика и складом. Это значительно улучшит контроль среды, повысит эффективность и безопасность погрузочно-разгрузочных работ и станет характерным признаком современного склада лекарственных средств, произведя на инспекторов профессиональное впечатление.

📕 Предупреждение о рисках

Погрузка и разгрузка лекарственных препаратов на открытом воздухе недопустима, особенно в дождь или под палящим солнцем. В таких условиях препараты подвергаются неконтролируемому воздействию температуры и влажности, а также риску загрязнения. Если зона погрузки и разгрузки неорганизована, а принимаемые и отгружаемые лекарственные препараты смешаны, это будет расценено как высокий риск перекрёстного загрязнения и ошибок при отгрузке, то есть как серьёзный недостаток при инспекции.

Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接

Контроль доступа в зоны хранения лекарственных средств — важная мера обеспечения их безопасности и предотвращения несанкционированного доступа. Эффективная система контроля доступа должна сочетать физические барьеры и процедурное управление. Во-первых, все входы в складскую зону должны быть заперты, а доступ следует предоставлять только уполномоченному персоналу. Рекомендуется использовать электронную систему контроля доступа (например, по картам или отпечаткам пальцев), а не обычные ключи. Электронная система позволяет назначать каждому сотруднику отдельные права доступа и вести подробные записи входа и выхода. Во-вторых, необходимо разработать письменную «Процедуру контроля доступа», в которой указать, какие должности имеют право доступа и при каких обстоятельствах сотрудники могут входить в эту зону. Посетители, ремонтный персонал и подрядчики, не имеющие соответствующих полномочий, могут входить только в сопровождении уполномоченного сотрудника на протяжении всего пребывания; их личные данные, цель визита, а также время входа и выхода необходимо фиксировать в «Журнале регистрации посетителей».

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует: «неуполномоченные лица не должны иметь доступа в зоны хранения». Это обязывает лицензиата внедрить и применять эффективные меры безопасности и контроля доступа для защиты хранящихся лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам выдавать всем сотрудникам, входящим в складскую зону, идентификационные карточки и требовать носить их во время работы. Это позволит распознавать уполномоченных лиц. Для особых случаев, например ремонтных работ, следует выдавать временные пропуска с ограниченным сроком действия и сразу забирать их после завершения работ. Регулярный анализ журналов доступа и проверка на наличие необычных перемещений — важная составляющая проактивного управления безопасностью.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с бесконтрольным доступом, куда может свободно войти кто угодно, совершенно не соответствует требованиям. Это не только повышает риск кражи лекарственных средств, но и не позволяет предотвратить возможные умышленные повреждения или загрязнение. Если во время инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что любой человек может беспрепятственно входить на ваш склад лекарственных средств, система охраны будет оценена крайне низко, а получение лицензии столкнётся с серьёзными трудностями.

Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接

Сотрудники обеспечивают выполнение требований системы менеджмента качества, а записи об их обучении служат важным доказательством для контролирующих органов их компетентности в выполнении своих обязанностей. В надлежащем досье по обучению необходимо систематически фиксировать все виды обучения, пройденные сотрудником с момента приёма на работу и в период работы. Оно должно включать: 1. **Базовое обучение**: политика компании в области качества, основы регулирования обращения лекарственных средств (например, GDP) и требования к личной гигиене сотрудников. 2. **Обучение SOP для конкретной должности**: обучение стандартным операционным процедурам (SOP), относящимся к должностным обязанностям сотрудника; например, сотрудник, отвечающий за приёмку, должен пройти обучение SOP по приёмке, а комплектовщик — SOP по комплектации. 3. **Обучение специальным навыкам**: при работе с холодовой цепью необходимо обучить сотрудников управлению ею и действиям в чрезвычайных ситуациях; при работе с опасными лекарственными средствами требуется обучение соответствующим нормативным требованиям и безопасным методам работы. 4. **Постоянное обучение**: регулярное обновление знаний о GDP, обучение новым SOP и т. п. В каждой записи об обучении должны быть указаны дата, тема, учебные материалы и имя преподавателя, а главное — подпись прошедшего обучение сотрудника и результаты проверки знаний (если применимо), подтверждающие понимание материала.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «весь персонал, участвующий в оптовой дистрибуции, должен пройти обучение, соответствующее его обязанностям». Кроме того, она требует, чтобы «записи об обучении хранились, а эффективность обучения периодически оценивалась».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и подготовить годовой план обучения. Помимо обучения SOP, для новых сотрудников следует назначать опытного наставника, который организует практику и наставничество до допуска к работе. Связь записей об обучении с должностной инструкцией (Job Description) сотрудника поможет наглядно продемонстрировать инспекторам целевой характер и эффективность обучения.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие записей о проведении обучения или их неполнота (например, указана только тема обучения, но нет подписи сотрудника) приравнивается к отсутствию обучения. Если во время инспекции сотрудник не знает SOP, относящуюся к его должности, это свидетельствует не только о проблеме с конкретным сотрудником, но и о серьёзных недостатках системы обучения компании и работы руководства, что напрямую повлияет на результат рассмотрения заявления на получение лицензии.

Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接

Стеллажи и поддоны — основное оборудование для хранения лекарств; их выбор и использование напрямую влияют на безопасность, порядок и чистоту хранения. Во-первых, при выборе материала следует отдавать предпочтение гладким, прочным и долговечным материалам, которые не крошатся и легко очищаются, например металлу или пластику. Запрещено использовать необработанные деревянные стеллажи или поддоны, поскольку древесина впитывает влагу, покрывается плесенью, даёт щепу и может служить укрытием для вредителей. Если необходимо использовать деревянные поддоны, они должны быть качественными, пройти термическую обработку или фумигацию и иметь соответствующую маркировку, например знак IPPC. Во-вторых, все лекарства, включая внешнюю упаковку, следует хранить не непосредственно на полу, а на стеллажах или поддонах, чтобы защитить их от влаги и облегчить уборку. Стеллажи и поддоны следует регулярно очищать и проверять на целостность конструкции и наличие повреждений. Их грузоподъёмность должна соответствовать весу хранящихся на них лекарств, а допустимая нагрузка должна быть чётко обозначена.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует хранить лекарства «над уровнем пола» (off-the-floor storage) и в надлежащих условиях, предотвращающих загрязнение. Хотя обязательных требований к материалу нет, основополагающими принципами являются «простота очистки» и «предотвращение загрязнения».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать только металлические стеллажи и пластиковые поддоны. Хотя первоначальные затраты будут несколько выше, в долгосрочной перспективе это наиболее экономичное решение с точки зрения соблюдения требований, долговечности и гигиены. Присвойте каждому месту хранения на стеллажах код и свяжите его с системой WMS — это значительно повысит точность и эффективность управления запасами.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки Министерством здравоохранения в помещении обнаружат коробки с лекарственными средствами, поставленные прямо на бетонный пол, либо повреждённые или заплесневелые деревянные поддоны, это станет серьёзным недостатком, несмотря на его очевидность и простоту устранения. Такое хранение прямо нарушает основные правила хранения лекарственных средств и свидетельствует о низком уровне управления складом, что произведёт крайне неблагоприятное впечатление на инспекторов.

Q184 · 仓库内的照明突然失效，是否有应急照明的要求？独立链接

Да, в случае отключения основного электропитания или отказа системы освещения на складе лекарственных препаратов должна быть предусмотрена аварийная система освещения для обеспечения безопасности людей и непрерывности операций, когда это возможно. Аварийное освещение обычно включает два типа. Первый — эвакуационное освещение, предназначенное для подсветки путей эвакуации и аварийных выходов при отключении электричества, чтобы сотрудники могли быстро и безопасно покинуть помещение. Это обязательное требование пожарной безопасности для всех коммерческих и промышленных помещений. Второй — резервное освещение (Standby Lighting), предназначенное для обеспечения достаточной видимости при отказе основного освещения, чтобы можно было продолжить необходимые или срочные операции, например безопасно отключить оборудование, обработать срочный заказ на лекарства или переместить продукцию, требующую холодовой цепи. Требуемая освещённость для резервного освещения обычно выше, чем для эвакуационного. Такие светильники должны иметь собственные аккумуляторы и автоматически включаться при отключении электропитания.

📘 Нормативная база

Аварийное освещение прежде всего требуется для пожарной безопасности и регулируется Постановлением о пожарной безопасности и соответствующими строительными нормами. С точки зрения GDP помещение, в котором нельзя безопасно работать в чрезвычайной ситуации, не соответствует требованиям. Достаточное освещение необходимо для точного выполнения операций и предотвращения ошибок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем установить соответствующие требованиям пожарной безопасности аварийные светильники на всех основных проходах, в рабочих зонах, на лестницах и у выходов. Их должен устанавливать и ежегодно проверять зарегистрированный подрядчик по пожарной безопасности. Для критически важных рабочих зон можно предусмотреть резервное освещение, подключённое к аварийному генератору или ИБП, чтобы поддерживать работу при длительном отключении электроэнергии.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие аварийного освещения или его неисправность является не только нарушением правил пожарной безопасности, но и создаёт серьёзную угрозу безопасности. Представьте, что в заставленном товарами складе внезапно полностью отключается освещение: сотрудники могут потерять ориентацию в темноте, столкнуться с грузами или упасть. Эффективность аварийного освещения проверяют сотрудники Департамента здравоохранения и Пожарной службы; неисправные светильники необходимо немедленно заменить.

Q185 · 我是否需要为仓库内的所有设备（如叉车、温湿度计）都制定标准操作程序（SOP）？独立链接

Да, как правило, для всего критически важного оборудования, влияющего на качество лекарственных препаратов, безопасность сотрудников или соответствие операций требованиям, необходимо разработать соответствующие стандартные операционные процедуры (SOP). SOP обеспечивают правильное и единообразное использование, техническое обслуживание и управление оборудованием, снижая риск человеческой ошибки и неисправностей. SOP обычно необходимы для следующего оборудования: 1. **Оборудование для контроля окружающей среды**: SOP для систем мониторинга температуры и влажности должны описывать чтение показаний, реагирование на сигналы тревоги и проведение ежедневных проверок. 2. **Оборудование для хранения**: SOP для холодильных камер и холодильников должны охватывать включение и выключение, размораживание, очистку и действия в чрезвычайных ситуациях. 3. **Оборудование для перемещения грузов**: SOP для погрузчиков и гидравлических тележек должны включать ежедневные проверки безопасности, правила эксплуатации, зарядку или заправку, а также техническое обслуживание. 4. **Измерительное оборудование**: SOP для электронных весов должны описывать ежедневную проверку калибровки с помощью стандартных гирь и очистку. 5. **Оборудование безопасности**: SOP для систем видеонаблюдения и сигнализации должны описывать постановку на охрану и снятие с охраны, а также просмотр видеозаписей.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует: «для критически важного оборудования, способного повлиять на качество лекарств, должны быть разработаны письменные процедуры эксплуатации, очистки и технического обслуживания». Это прямо подтверждает необходимость разработать SOP для критически важного оборудования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

SOP не должны представлять собой длинные и сложные для понимания документы. Мы рекомендуем клиентам подготовить для каждого устройства краткую «инструкционную карточку» с иллюстрациями и разместить её рядом с оборудованием, чтобы операторы могли обращаться к ней в любой момент. Полная версия SOP хранится как официальный документ и используется для обучения и аудита. Например, SOP для термогигрометра может быть очень краткой, но она необходима.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор укажет на важное оборудование и спросит оператора, как им пользоваться, а тот не сможет ответить, либо потребует стандартную операционную процедуру (SOP) для этого оборудования, а вы не сможете её предоставить, это укажет на серьёзные недостатки в системе документации и подготовке персонала. У инспектора могут возникнуть сомнения в вашей способности надлежащим образом управлять помещением и оборудованием.

Q186 · 仓库的承重能力（Floor Loading Capacity）需要证明吗？如何证明？独立链接

Да, обеспечение достаточной несущей способности перекрытий склада для безопасной опоры всех стеллажей, лекарственных препаратов и оборудования является основным требованием строительной безопасности; в некоторых случаях это необходимо подтвердить регулирующему органу. Это особенно важно, если вы планируете установить тяжёлые многоярусные стеллажи или хранить продукцию с высокой плотностью размещения. Подтвердить несущую способность можно обычно одним из следующих способов. Во-первых, можно ознакомиться с первоначальными строительными чертежами здания или разрешением на эксплуатацию (Occupation Permit): в этих документах обычно указан расчётный норматив временной нагрузки на перекрытие (Live Load) в кПа (килопаскалях). Во-вторых, если эти документы найти не удаётся или предполагаемая нагрузка может превысить первоначальный расчётный норматив, необходимо нанять зарегистрированного инженера-конструктора (Registered Structural Engineer, RSE) для осмотра объекта и выполнения расчётов. Инженер оценит расположение имеющихся стеллажей и максимальный вес запасов и выдаст профессиональное заключение о безопасности конструкции здания при таких условиях эксплуатации.

📘 Нормативная база

Это регулируется главным образом Указом о зданиях (Cap. 123). Ни одна часть здания не должна подвергаться нагрузке, превышающей расчётную. Департамент зданий вправе расследовать предполагаемые случаи превышения допустимой нагрузки и принимать меры правоприменительного характера. Если во время инспекции у сотрудников Департамента здравоохранения возникнут сомнения в структурной безопасности склада, они также вправе запросить соответствующие подтверждающие документы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Вопрос допустимой нагрузки необходимо учитывать ещё до подписания договора аренды и планирования размещения стеллажей. Это особенно важно для старых промышленных зданий, первоначальная расчётная нагрузка которых может быть невысокой. Оценка, проведённая инженером-конструктором, потребует затрат, но это необходимая инвестиция в безопасность и соблюдение требований при долгосрочной эксплуатации; она поможет избежать более серьёзных конструктивных рисков и юридических проблем в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Перегрузка перекрытий склада крайне опасна: она может привести к появлению трещин, деформации или даже обрушению перекрытия, а также к катастрофическим человеческим жертвам и материальному ущербу. Если вы не можете предоставить никаких подтверждений допустимой нагрузки на пол, но установили плотно расставленные тяжёлые стеллажи, регулирующий орган вправе усомниться в безопасности вашей деятельности и может запретить использование этого помещения до предоставления отчёта квалифицированного инженера.

Q187 · 如果我的药品批发业务规模很小，只是租用了一个小仓库，是否也需要满足所有GDP要求？独立链接

Да, это обязательно. Основной принцип регулирования лекарственных препаратов в Гонконге — «одинаковое отношение ко всем лицензиатам»: независимо от масштаба бизнеса, если вы занимаетесь оптовой торговлей, хранением и распределением лекарственных препаратов, вы обязаны полностью соблюдать все применимые требования《药剂业及毒药条例》и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Регулирующие органы прежде всего заботятся о качестве и безопасности препаратов, которые не зависят от размера компании. Плохо управляемый небольшой склад также может привести к порче, краже или ошибочной отгрузке препаратов и создать угрозу для здоровья населения. Поэтому даже при наличии небольшого склада и нескольких сотрудников необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества, включая соответствующую планировку помещений с функциональным зонированием, контроль и записи о температуре и влажности, меры безопасности, письменные SOP, ведение полных записей и обучение персонала.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) распространяется на все организации, имеющие лицензию оптового поставщика; её положения не предусматривают исключений для компаний в зависимости от их размера. Стандарты инспектирования Департамента здравоохранения едины.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для малых предприятий ключ к внедрению GDP — соразмерность и эффективность. Ваши SOP могут быть проще, а система ведения записей — менее сложной (например, на начальном этапе можно использовать бумажные записи вместо дорогостоящей WMS), но даже небольшой бизнес должен охватывать все основные элементы GDP. Например, небольшая зона ожидания проверки также должна быть физически изолирована. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) специализируется на помощи стартапам и малым предприятиям в создании систем, соответствующих GDP, с оптимальными затратами.

📕 Предупреждение о рисках

Представление о том, что «моя компания небольшая, поэтому требования можно снизить», — опасное заблуждение. При таком подходе вероятность отказа в выдаче лицензии очень высока. Департамент здравоохранения не будет снижать требования из-за того, что вы начинающая компания. Любой компромисс по ключевым аспектам соблюдения требований — например, отсутствие записей о температуре и влажности или отсутствие изоляции несоответствующей продукции — будет считаться неприемлемым недостатком.

Q188 · 在仓库内是否可以使用无线网络（Wi-Fi）？在使用上有什么安全考量？独立链接

Использование беспроводной сети (Wi-Fi) на современных складах лекарственных средств широко распространено, например для подключения ручных сканеров, мобильных терминалов и датчиков температуры и влажности. Wi-Fi использовать разрешается, однако необходимо в полной мере учитывать безопасность и надёжность сети. Прежде всего важно обеспечить **кибербезопасность**: сеть Wi-Fi на складе должна быть зашифрована (как минимум с использованием стандарта WPA2 или более высокого уровня), а пароль администратора должен быть сложным. Гостевую сеть Wi-Fi (Guest Wi-Fi) для личных устройств сотрудников необходимо физически или логически отделить от внутренней производственной сети Wi-Fi (Production Wi-Fi), используемой для работы с критически важными системами, например WMS. Далее необходимо обеспечить **покрытие и надёжность сигнала**: сигнал Wi-Fi должен стабильно охватывать все рабочие зоны, где требуется беспроводное подключение, без мёртвых зон. При планировании и установке следует провести профессиональное обследование сети (Site Survey). Наконец, нужны соответствующие процедуры управления подключением беспроводных устройств, чтобы предотвратить подключение неавторизованных устройств к внутренней сети.

📘 Нормативная база

Дополнительные положения GDP о компьютеризированных системах требуют обеспечить их безопасность. Если сеть Wi-Fi является частью вашей компьютеризированной системы, её защита становится обязательным условием соблюдения требований: необходимо обеспечить целостность и конфиденциальность данных, а также предотвратить несанкционированный доступ и подмену данных.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать корпоративное решение для беспроводной сети вместо домашнего маршрутизатора. Корпоративная точка доступа (Access Point, AP) обеспечивает более высокий уровень безопасности, более стабильный роуминг и централизованное управление. Регулярная смена пароля Wi-Fi и немедленное прекращение доступа уволенных сотрудников — базовые правила кибергигиены.

📕 Предупреждение о рисках

Открытая сеть Wi-Fi без пароля представляет собой серьёзную уязвимость системы безопасности. Посторонние лица могут получить незаконный доступ к вашей системе WMS, данным об остатках лекарственных средств и даже системе мониторинга температуры и влажности, изменить их или атаковать. Если при инспекции выявятся очевидные пробелы в кибербезопасности, надёжность ваших данных будет поставлена под серьёзное сомнение, что подорвёт доверие ко всей системе управления.

Q189 · 什么是“良好仓储规范”（Good Storage Practice, GSP）？它和GDP是什么关系？独立链接

«Надлежащая практика хранения» (Good Storage Practice, GSP) — это свод руководящих принципов, направленных на обеспечение качества и целостности лекарственных средств во время хранения. В нём подробно установлены требования к проектированию склада лекарственных средств, оборудованию, процедурам и персоналу; охватываются все этапы складского хранения — от приёмки лекарственных средств до их хранения и подготовки к отправке. GSP можно рассматривать как один из основных компонентов «надлежащей дистрибьюторской практики» (Good Distribution Practices, GDP). GDP имеет более широкую область применения: помимо всех операций складского хранения, охватываемых GSP, она распространяется и на другие аспекты дистрибуции лекарственных средств, включая обработку заказов, транспортировку, ведение записей, отзыв продукции, управление клиентами и поставщиками и другие этапы всей цепочки поставок. Поэтому соответствие всем требованиям GDP неизбежно означает соответствие требованиям GSP. В Гонконге Департамент здравоохранения публикует официальные указания по GDP, которым должны следовать лицензированные оптовые поставщики.

📘 Нормативная база

В Гонконге законодательство и нормативные документы напрямую ссылаются на надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP). Всемирная организация здравоохранения (WHO) и другие международные организации также публикуют отдельные руководства по надлежащей практике хранения (GSP). Их содержание во многом совпадает с разделами GDP, посвящёнными складскому хранению, поэтому они служат важными техническими справочными материалами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как заявителю, вам следует сосредоточиться на изучении и выполнении руководства GDP, опубликованного Департаментом здравоохранения Гонконга. Отдельный документ GSP искать и изучать не требуется. Если вы выполните все требования GDP, касающиеся помещений, оборудования, хранения и обращения с материалами, ваши складские процессы автоматически будут соответствовать стандарту GSP. Системы качества, которые мы помогаем внедрять клиентам, основаны на GDP Гонконга.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует путаться из-за термина GSP и считать, что речь идёт о другом комплексе стандартов, которому необходимо отдельно соответствовать. В нормативной системе Гонконга целью обеспечения соответствия является GDP. Если в ходе общения с консультантом или поставщиком тот говорит только о GSP и недостаточно хорошо знаком с более широкими требованиями GDP, стоит усомниться, хватит ли его профессиональных знаний для охвата всей процедуры подачи заявления на лицензию.

Q190 · 如果我租用的仓库是与其他公司共享的，这是否被允许？独立链接

Арендовать склад с несколькими арендаторами (Multi-tenant warehouse) для оптовой торговли лекарственными средствами разрешено, однако это создаёт дополнительные сложности в области соблюдения нормативных требований, требующие строгого контроля. Во-первых, зона хранения лекарственных средств, охватываемая вашей лицензией, должна быть физически полностью обособлена и надёжно изолирована — например, представлять собой ограждённую зону с отдельным замком или отдельное помещение. Вы должны полностью контролировать доступ в эту зону, не допуская проникновения туда сотрудников или товаров других компаний. Во-вторых, необходимо чётко определить перед Департаментом здравоохранения границы зоны, охватываемой лицензией, и ясно обозначить их на плане помещения. В отношении общих зон, таких как погрузочная площадка и коридоры, с владельцем склада или другими арендаторами необходимо чётко согласовать ответственность за управление и санитарные нормы, а также обеспечить выполнение основных требований GDP (например, чистоту и отсутствие вредителей). Нужно доказать, что деятельность других арендаторов (например, хранение продуктов питания или обычных товаров) не создаёт риска перекрёстного загрязнения или угрозы безопасности для условий хранения ваших лекарственных средств.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы лицензиат обладал достаточным контролем над помещением, на которое выдана лицензия. При совместном использовании помещения необходимо доказать Департаменту здравоохранения, что вы имеете полный и исключительный контроль над выделенной исключительно вам зоной хранения лекарственных препаратов и принимаете меры для управления рисками, возникающими в общей среде.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы выберете общий склад, настоятельно рекомендуем чётко определить в договоре аренды выделенную вам зону и ответственность сторон за управление общими зонами. При подаче заявления на лицензию самостоятельно представьте в Департамент здравоохранения отчёт об оценке рисков, в котором проанализируйте возможные риски общей среды (например, угрозы безопасности, вредители, загрязнение) и подробно опишите меры контроля. Такой инициативный и прозрачный подход укрепит доверие регулирующего органа.

📕 Предупреждение о рисках

Худший вариант — выделить для лекарственных средств открытый угол в общем складе. Это категорически запрещено, поскольку вы не сможете ограничить доступ к лекарственным средствам или контролировать окружающую среду. Если в других зонах общего склада арендаторы не соблюдают санитарные нормы и здание окажется сильно заражено вредителями, в заявлении на лицензию могут отказать из-за чрезмерного риска, создаваемого внешней средой, даже если внутри вашего отдельного помещения всё организовано надлежащим образом.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом