LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q184 · 仓库内的照明突然失效，是否有应急照明的要求？独立链接

Oui. Afin d’assurer la sécurité du personnel et la continuité des opérations, dans la mesure du possible, en cas de coupure de l’alimentation électrique principale ou de défaillance de l’éclairage, un entrepôt de médicaments doit être doté d’un éclairage de secours. Celui-ci comporte généralement deux volets : premièrement, l’éclairage d’évacuation, qui doit éclairer les voies d’évacuation et les sorties de secours en cas de coupure de courant afin que le personnel puisse évacuer les lieux en toute sécurité et rapidement. Il s’agit d’une exigence légale en matière de sécurité incendie applicable à tous les locaux commerciaux et industriels. Deuxièmement, l’éclairage de remplacement (Standby Lighting), qui doit fournir une lumière suffisante pour permettre la poursuite des opérations nécessaires ou urgentes en cas de défaillance de l’éclairage principal, par exemple pour arrêter les équipements en toute sécurité, traiter des commandes urgentes de médicaments ou transférer des produits de la chaîne du froid. Le niveau d’éclairement requis pour l’éclairage de remplacement est généralement supérieur à celui de l’éclairage d’évacuation. Ces luminaires de secours doivent être dotés de leur propre batterie et s’allumer automatiquement en cas de coupure de courant.

📘 Références réglementaires

L’éclairage de secours est avant tout une exigence de sécurité incendie, soumise à la Fire Services Ordinance et aux règles de construction applicables. Du point de vue des GDP, des locaux dans lesquels il est impossible d’opérer en toute sécurité en cas d’urgence sont non conformes. Un éclairage suffisant est indispensable pour garantir la précision des opérations et prévenir les erreurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'installer des éclairages de secours conformes aux règles de sécurité incendie dans tous les couloirs principaux, zones d'opération, cages d'escalier et issues. Ces luminaires doivent être installés et inspectés chaque année par un entrepreneur agréé en installations de protection contre l'incendie. Pour les zones d'opération essentielles, envisagez une alimentation d'éclairage de secours reliée à un générateur de secours ou à un UPS, afin de maintenir la capacité opérationnelle en cas de panne de courant prolongée.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’éclairage de secours ou son mauvais fonctionnement constitue non seulement une infraction en matière de sécurité incendie, mais aussi un grave danger. Imaginez que l’éclairage s’éteigne complètement dans un entrepôt rempli de marchandises : le personnel pourrait se perdre dans l’obscurité, heurter des marchandises ou tomber. Les agents du Department of Health et des services d’incendie vérifieront le bon fonctionnement de l’éclairage de secours ; tout luminaire défectueux doit être remplacé immédiatement.

Q185 · 我是否需要为仓库内的所有设备（如叉车、温湿度计）都制定标准操作程序（SOP）？独立链接

Oui, en principe, tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments, la sécurité du personnel ou la conformité des opérations doivent être couverts par des procédures opératoires normalisées (SOP). Celles-ci visent à garantir une utilisation, un entretien et une gestion corrects et cohérents des équipements, afin de réduire les risques d’erreur humaine et de défaillance. Les équipements pour lesquels il convient généralement d’établir des SOP comprennent : 1. **Les équipements de surveillance de l’environnement** : les SOP relatives au système de surveillance de la température et de l’humidité doivent indiquer notamment comment relever les données, répondre aux alertes et effectuer les contrôles quotidiens. 2. **Les équipements de stockage** : les SOP relatives aux chambres froides et aux réfrigérateurs doivent comprendre les procédures de mise en marche et d’arrêt, de dégivrage, de nettoyage et de gestion des urgences. 3. **Les équipements de manutention** : pour les chariots élévateurs et les transpalettes hydrauliques, les SOP doivent traiter des contrôles de sécurité quotidiens, des consignes d’utilisation, de la recharge ou du ravitaillement et de l’entretien. 4. **Les équipements de mesure** : pour les balances électroniques, les SOP doivent expliquer les contrôles d’étalonnage quotidiens au moyen de poids étalons ainsi que le nettoyage. 5. **Les équipements de sécurité** : pour la vidéosurveillance CCTV et les systèmes d’alarme, les SOP doivent notamment décrire l’activation et la désactivation du système ainsi que la consultation des enregistrements.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « des procédures écrites d’utilisation, de nettoyage et d’entretien soient établies pour les équipements essentiels susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments ». Cela confirme clairement la nécessité d’établir des SOP pour les équipements essentiels.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les SOP ne doivent pas être de longs documents complexes et difficiles à comprendre. Nous recommandons aux clients de préparer pour chaque équipement une « fiche d’instructions d’utilisation » concise, illustrée et affichée à proximité afin que les opérateurs puissent s’y référer à tout moment. La SOP complète est conservée comme document officiel à des fins de formation et d’audit. Par exemple, la SOP d’un thermohygromètre peut être très simple, mais elle est indispensable.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors de l'inspection, un inspecteur désigne un équipement essentiel et demande à un opérateur comment l'utiliser, mais que celui-ci ne sait pas répondre, ou si l'inspecteur demande à consulter la SOP correspondante et que vous ne pouvez pas la fournir, cela révélera de graves lacunes dans votre système documentaire et votre formation. L'inspecteur pourrait alors douter de votre capacité à gérer vos installations de manière maîtrisée.

Q186 · 仓库的承重能力（Floor Loading Capacity）需要证明吗？如何证明？独立链接

Oui, il faut veiller à ce que la capacité portante du plancher de l’entrepôt soit suffisante pour supporter en toute sécurité le poids de l’ensemble des rayonnages, médicaments et équipements. Il s’agit d’une exigence fondamentale de sécurité du bâtiment et, dans certains cas, cette capacité doit être démontrée aux autorités de réglementation. La question est particulièrement importante si vous prévoyez d’installer des rayonnages lourds et de grande hauteur ou de stocker des produits très denses. Il existe généralement deux moyens de démontrer la capacité portante. Premièrement, vous pouvez consulter les plans de construction d’origine du bâtiment ou son « Occupation Permit », documents qui indiquent généralement la charge d’exploitation prévue pour le plancher (Live Load), habituellement exprimée en kPa, soit en kilopascals. Deuxièmement, si vous ne parvenez pas à obtenir ces documents ou si la charge prévue risque de dépasser la valeur de conception initiale, vous devez faire appel à un ingénieur structure agréé (Registered Structural Engineer, RSE) pour effectuer une inspection sur place et des calculs structurels. L’ingénieur évaluera la disposition actuelle des rayonnages et le poids maximal des stocks, puis établira un rapport d’évaluation professionnel attestant que la structure du bâtiment est sûre dans ces conditions d’utilisation.

📘 Références réglementaires

Cette question relève principalement de l’Ordonnance sur les bâtiments (Cap. 123). Aucune partie d’un bâtiment ne peut être soumise à une charge supérieure à celle prévue par ses normes de conception. Le Buildings Department est habilité à enquêter sur les bâtiments soupçonnés de surcharge et à prendre des mesures coercitives. Lors d’une inspection, si les agents du Department of Health ont des doutes sur la sécurité structurelle de l’entrepôt, ils peuvent également vous demander de fournir les justificatifs correspondants.

📗 Recommandations de Drew Tang

La capacité portante doit être prise en compte avant de signer le bail et de planifier l’agencement des rayonnages. C’est particulièrement important dans certains vieux immeubles industriels dont la capacité portante prévue à l’origine peut être faible. Une évaluation par un ingénieur en structures entraîne des frais, mais constitue un investissement nécessaire pour garantir la sécurité et la conformité à long terme et éviter ultérieurement des risques structurels plus graves et des problèmes juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

La surcharge d’une dalle d’entrepôt est extrêmement dangereuse : elle peut entraîner des fissures, une déformation, voire un effondrement, et provoquer des pertes humaines et matérielles catastrophiques. Si vous ne pouvez fournir aucun justificatif de la capacité portante du plancher tout en installant des rayonnages lourds et très rapprochés, l’autorité de réglementation est pleinement fondée à mettre en doute la sécurité de votre exploitation et peut vous interdire d’utiliser les locaux jusqu’à ce que vous fournissiez un rapport d’ingénieur satisfaisant.

Q187 · 如果我的药品批发业务规模很小，只是租用了一个小仓库，是否也需要满足所有GDP要求？独立链接

Oui, c’est absolument nécessaire. Le principe fondamental de la réglementation des médicaments à Hong Kong est que les mêmes règles s’appliquent à tous les titulaires de licence. Toute entreprise qui exerce des activités de vente en gros, de stockage ou de distribution de médicaments, quelle que soit sa taille, doit respecter intégralement toutes les exigences applicables de la Pharmacy and Poisons Ordinance et des bonnes pratiques de distribution (GDP). Les autorités de réglementation s’intéressent avant tout à la qualité et à la sécurité des médicaments, qui ne dépendent pas de la taille de l’entreprise. Un petit entrepôt mal géré peut lui aussi entraîner la détérioration ou le vol de médicaments, ou encore l’expédition de produits erronés, et ainsi menacer la santé publique. Même si vous n’avez qu’un petit entrepôt et quelques employés, vous devez donc mettre en place un système de management de la qualité complet comprenant notamment des locaux conformes et divisés en zones fonctionnelles, le contrôle et l’enregistrement de la température et de l’humidité, des mesures de sécurité, des SOP écrites, une tenue complète des registres et la formation du personnel.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) s’appliquent à toutes les entités titulaires d’une licence de grossiste et ne prévoient aucune exemption en fonction de la taille de l’entreprise. Les normes d’inspection du Department of Health sont uniformes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les petites entreprises, la mise en œuvre des GDP doit être « proportionnée » et « efficace ». Vos SOP peuvent être plus concises et votre système de tenue des registres plus simple (par exemple, avec des registres papier plutôt qu’un WMS coûteux au démarrage), mais « petit mais complet » : tous les éléments essentiels des GDP doivent se retrouver dans vos pratiques. Par exemple, même une petite zone de mise en attente doit être physiquement séparée. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited est spécialisée dans l’aide aux jeunes entreprises et aux petites entreprises pour mettre en place, de la manière la plus rentable possible, des systèmes conformes aux exigences GDP.

📕 Avertissement sur les risques

Croire que « mon entreprise est petite, donc les normes peuvent être moins strictes » est une erreur fatale. Adopter cette attitude lors d’une demande de licence augmente considérablement le risque d’échec. Le Department of Health n’assouplira pas les normes au motif que vous êtes une start-up. Tout compromis sur un aspect essentiel de la conformité (par exemple, l’absence de relevés de température et d’humidité ou l’absence de mise en quarantaine des produits non conformes) sera considéré comme un défaut inacceptable.

Q188 · 在仓库内是否可以使用无线网络（Wi-Fi）？在使用上有什么安全考量？独立链接

Dans les entrepôts pharmaceutiques modernes, l'utilisation du Wi-Fi est très répandue, par exemple pour connecter des lecteurs portatifs, des terminaux mobiles et des capteurs de température et d'humidité. Le Wi-Fi est autorisé, mais sa sécurité et sa fiabilité doivent être pleinement prises en compte. Premièrement, la **cybersécurité** est primordiale. Le réseau Wi-Fi de l'entrepôt doit être chiffré (au minimum selon la norme WPA2 ou une norme de chiffrement supérieure) et protégé par un mot de passe administrateur complexe. Le réseau invité (Guest Wi-Fi) destiné aux appareils personnels des employés doit être séparé physiquement ou logiquement du réseau de production interne (Production Wi-Fi) utilisé pour les systèmes essentiels, tels que le WMS. Deuxièmement, la **couverture et la fiabilité du signal** doivent être assurées. Le signal Wi-Fi doit couvrir de manière stable, sans zone morte, toutes les zones opérationnelles nécessitant une connexion sans fil. Une étude professionnelle du signal (Site Survey) doit être réalisée lors de la planification et de l'installation. Enfin, des procédures appropriées doivent régir la connexion des appareils sans fil afin d'empêcher tout appareil non autorisé d'accéder au réseau interne.

📘 Références réglementaires

Les dispositions supplémentaires des GDP relatives aux systèmes informatisés exigent que ces systèmes soient sécurisés. Si le réseau Wi-Fi fait partie de votre système informatisé, sa sécurisation est une exigence de conformité visant à protéger l’intégrité et la confidentialité des données et à empêcher tout accès ou toute modification non autorisés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'opter pour une solution de réseau sans fil de qualité professionnelle plutôt que pour un routeur domestique. Un point d'accès professionnel (AP, Access Point) offre une sécurité renforcée, une meilleure itinérance et des fonctions de gestion centralisée. Changer régulièrement le mot de passe Wi-Fi et révoquer immédiatement les droits d'accès des employés qui quittent l'entreprise sont des pratiques élémentaires d'hygiène en matière de cybersécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un réseau Wi-Fi ouvert et non protégé par mot de passe constitue une grave faille de sécurité. Il peut permettre à des personnes externes d’accéder illégalement à votre système WMS, aux données sur les stocks de médicaments, voire à votre système de surveillance de la température et de l’humidité, de les modifier ou de les attaquer. Si une inspection révèle des lacunes manifestes dans vos mesures de cybersécurité, la fiabilité de vos données sera sérieusement mise en doute, ce qui compromettra la confiance accordée à l’ensemble de votre système de gestion.

Q189 · 什么是“良好仓储规范”（Good Storage Practice, GSP）？它和GDP是什么关系？独立链接

Les « bonnes pratiques de stockage » (Good Storage Practice, GSP) sont un ensemble de principes directeurs visant spécifiquement à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage. Elles définissent en détail les exigences relatives à la conception, aux équipements, aux procédures et au personnel des entrepôts de médicaments, et couvrent toutes les étapes du stockage, de la réception des médicaments à leur expédition. Les GSP peuvent être considérées comme un élément essentiel des « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP). Les GDP ont une portée plus large : elles comprennent toutes les activités de stockage couvertes par les GSP et s’étendent à d’autres aspects de la distribution des médicaments, tels que le traitement des commandes, le transport, la tenue des dossiers, les rappels et la gestion des clients et des fournisseurs, sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Par conséquent, le respect intégral des exigences des GDP implique nécessairement le respect des GSP. À Hong Kong, les directives officielles publiées par le Department of Health concernent les GDP ; il s’agit de la norme réglementaire que les grossistes titulaires d’une licence doivent respecter.

📘 Références réglementaires

À Hong Kong, la norme directement citée dans les textes législatifs et réglementaires est celle des bonnes pratiques de distribution (GDP). Des organismes internationaux tels que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) publient également des lignes directrices autonomes sur les bonnes pratiques de stockage (GSP), dont le contenu recoupe largement les dispositions des GDP relatives au stockage et qui constituent une référence technique importante.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant que demandeur, vous devez vous concentrer sur la compréhension et la mise en œuvre du guide GDP publié par le Department of Health de Hong Kong. Il n’est pas nécessaire de rechercher un document GSP distinct à étudier. Dès lors que vous appliquez toutes les dispositions des GDP concernant les locaux, les équipements, le stockage et la manutention des matériaux, vos pratiques de stockage satisferont naturellement aux normes GSP. Le système qualité que nous aidons nos clients à mettre en place repose sur les GDP de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vous laissez pas déconcerter par le terme GSP et ne croyez pas qu’il s’agit d’un ensemble distinct de normes à respecter séparément. Dans le cadre réglementaire de Hong Kong, votre objectif de conformité est celui des GDP. Si un consultant ou un fournisseur ne parle que de GSP et connaît mal les exigences plus larges des GDP, demandez-vous si son expertise couvre suffisamment l’ensemble du processus de demande de licence.

Q190 · 如果我租用的仓库是与其他公司共享的，这是否被允许？独立链接

Il est permis d’exercer une activité de vente en gros de médicaments dans un entrepôt partagé (Multi-tenant warehouse), mais cela entraîne des défis supplémentaires en matière de conformité, qui doivent être gérés avec rigueur. Premièrement, la zone de stockage des médicaments couverte par votre licence doit être physiquement entièrement distincte et sécurisée, par exemple une zone en cage dotée d’une serrure indépendante ou une pièce séparée. Vous devez contrôler entièrement l’accès à cette zone afin d’empêcher le personnel ou les marchandises d’autres entreprises d’y pénétrer. Deuxièmement, vous devez définir clairement auprès du Department of Health le périmètre couvert par votre licence et le délimiter explicitement sur le plan. Les responsabilités de gestion et les normes d’hygiène des espaces communs, tels que les quais de chargement et les couloirs, doivent faire l’objet d’accords clairs avec le propriétaire de l’entrepôt ou les autres locataires, et leur conformité aux exigences fondamentales des GDP (par exemple, propreté et absence de nuisibles) doit être assurée. Vous devez démontrer que les activités des autres locataires (par exemple, le stockage de denrées alimentaires ou de marchandises ordinaires) ne présentent aucun risque de contamination croisée ni de sûreté pour l’environnement de stockage de vos médicaments.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que le titulaire d’une licence exerce un contrôle suffisant sur les locaux pour lesquels il est autorisé. Dans un environnement partagé, vous devez démontrer au ministère de la Santé que vous exercez un contrôle absolu et exclusif sur votre zone dédiée au stockage des médicaments et que des mesures sont en place pour gérer les risques provenant de l’environnement partagé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous optez pour un entrepôt partagé, nous vous recommandons vivement de définir clairement dans le bail votre zone réservée ainsi que les responsabilités de chaque partie concernant la gestion des espaces communs. Lors de la demande de licence, soumettez de manière proactive au Department of Health un rapport d'évaluation des risques analysant les risques susceptibles de découler de cet environnement partagé (par exemple, la sécurité, les nuisibles et la contamination) et détaillant les mesures de contrôle que vous mettrez en place. Cette démarche proactive et transparente renforcera la confiance de l'autorité de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Dans le pire des cas, vous délimitez simplement un espace dans un coin ouvert d’un entrepôt partagé pour y stocker les médicaments ; cela n’est absolument pas autorisé. Vous ne pouvez ni empêcher quiconque d’accéder à vos médicaments ni maîtriser l’environnement alentour. Si l’hygiène des autres locataires de l’entrepôt partagé est déplorable et que des nuisibles infestent l’ensemble du bâtiment, votre demande de licence pourrait être rejetée en raison d’un risque environnemental externe trop élevé, même si la gestion de votre unité séparée est irréprochable.

Q191 · 仓库的通风系统有什么要求？是否需要安装新风系统？独立链接

Le système de ventilation d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour maintenir des conditions de stockage appropriées et préserver la santé du personnel. Il doit, au minimum, assurer une bonne circulation de l’air et éviter les zones mortes et la stagnation. Cela contribue à maintenir une température et une humidité uniformes dans l’ensemble de l’entrepôt et à évacuer les odeurs ou gaz volatils susceptibles de s’y accumuler. Pour la plupart des entrepôts ne stockant que des médicaments emballés ordinaires, une bonne ventilation naturelle ou mécanique (par exemple, au moyen de ventilateurs d’extraction) suffit généralement. Toutefois, si l’entrepôt est entièrement fermé et dépourvu de fenêtres, ou si les médicaments stockés dégagent des poussières ou des composés organiques volatils (COV), l’installation d’un système d’apport d’air neuf filtré devient indispensable. Celui-ci améliore la qualité de l’air et peut également créer une pression positive à l’intérieur, réduisant ainsi l’infiltration de contaminants extérieurs.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent une ventilation suffisante dans les zones de stockage afin de maintenir des conditions de stockage appropriées. Bien que l’installation d’un système d’air neuf ne soit pas expressément obligatoire, le principe réglementaire est que vous devez démontrer que vos mesures de ventilation protègent suffisamment la qualité des médicaments et la santé du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception d’un entrepôt, nous conseillons à nos clients d’évaluer les besoins de ventilation dans le pire des scénarios. Même si vous ne stockez actuellement aucun médicament spécial, il est judicieux de réserver de l’espace et de prévoir les conduits nécessaires à l’installation ultérieure d’un système d’apport d’air neuf, compte tenu des possibilités de développement de l’activité. Une bonne ventilation est même obligatoire dans les zones où sont effectuées des opérations telles que l’étiquetage, afin de protéger le personnel contre l’inhalation éventuelle de solvants ou de poussières.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt entièrement clos, à l’air vicié et présentant une odeur manifeste ne peut pas passer une inspection du Department of Health. Cela présente non seulement un risque pour le stockage des médicaments, mais contrevient également aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail. Si les agents se sentent mal à l’aise dans l’entrepôt ou constatent la présence de poussière en suspension, vos locaux seront jugés inadaptés aux opérations pharmaceutiques.

Q193 · 如果我的业务只做药品转口贸易，货物不进入香港境内，是否还需要在香港设立符合GDP的仓库？独立链接

Cette question est fréquente. Selon l’Ordonnance sur les importations et les exportations de Hong Kong, si votre activité consiste exclusivement en des opérations de transbordement de médicaments (Trans-shipment), c’est-à-dire si les marchandises sont expédiées d’un pays ou territoire, transbordées à Hong Kong — par exemple, dans une zone à accès réglementé de l’aéroport ou du port, où elles changent de moyen de transport — puis acheminées vers un autre pays ou territoire, sans jamais quitter la zone placée sous la surveillance des douanes hongkongaises, elles ne sont pas considérées comme « importées » à Hong Kong. Dans ce modèle strictement défini de transbordement, vous pouvez, en tant que négociant, avoir besoin d’enregistrer une société à Hong Kong pour vos opérations commerciales, mais vous n’avez généralement pas à y établir votre propre entrepôt physique conforme aux GDP, puisque les médicaments n’entrent pas dans le circuit commercial de Hong Kong. Vous devez néanmoins veiller à ce que leur stockage et leur manutention pendant le transbordement respectent les exigences GDP du pays d’origine, du pays de destination et du transport.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) et l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) définissent conjointement le champ de la réglementation applicable à l’importation, à l’exportation et à la possession de médicaments. Les marchandises en simple transbordement (Trans-shipment Cargo) peuvent être exemptées de licence d’importation sous certaines conditions.

📗 Recommandations de Drew Tang

Même pour les activités de réexportation, nous vous recommandons de mettre en place un système de management de la qualité documenté afin d’enregistrer et de prouver que vos médicaments ont été correctement manipulés tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela comprend la sélection de partenaires de transport et d’entreposage conformes, ainsi que la conservation de tous les relevés de température et documents de transport pertinents. Il s’agit non seulement d’une bonne pratique commerciale, mais aussi d’un moyen de démontrer votre professionnalisme lors de demandes de renseignements de partenaires étrangers ou d’autorités de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Il est essentiel de distinguer le « transbordement » de l’« importation suivie d’une réexportation ». Si le médicament quitte à un moment quelconque la zone sous contrôle douanier et entre dans un entrepôt situé à Hong Kong (même pour un stockage temporaire), il s’agit d’une « importation ». Dès lors qu’il y a importation, vous devez détenir une Licence de grossiste en médicaments et l’entrepôt doit également être un local agréé conforme aux GDP. Confondre ces deux opérations peut vous amener à enfreindre, sans le savoir, la législation sur l’exploitation sans licence dans le commerce des médicaments.

Q194 · 对于需要销毁的药品，除了委托专业公司，我自己是否可以进行销毁？独立链接

Absolument pas. À Hong Kong, aucune personne ni aucune société ne peut détruire elle-même des médicaments, en particulier ceux classés comme déchets chimiques, qu’ils soient périmés ou non conformes. L’autodestruction (par exemple, jeter les médicaments à la poubelle, les évacuer dans les toilettes ou les incinérer) constitue une infraction grave. Il faut les traiter comme des déchets chimiques et les confier à une entreprise spécialisée titulaire d’une licence valide de traitement des déchets chimiques délivrée par l’Environmental Protection Department. Le processus doit être entièrement documenté au moyen d’un « bordereau de transport » (Trip Ticket), qui permet de suivre les déchets depuis votre entrepôt jusqu’à l’installation finale de traitement. Cette exigence vise non seulement à protéger l’environnement, mais aussi à empêcher que les médicaments détruits soient récupérés illégalement et réintroduits sur le marché, au détriment de la santé publique.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur l’élimination des déchets (déchets chimiques) (général) précise les modalités d’emballage, d’étiquetage, de stockage et d’élimination des déchets chimiques que doivent respecter leurs producteurs. L’élimination de déchets chimiques par vos propres moyens constitue une infraction à ce règlement et expose à des sanctions juridiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de traiter la destruction des médicaments comme un processus formel soumis à un contrôle documentaire rigoureux. Avant la destruction, établissez un inventaire détaillé indiquant le nom des médicaments, leurs numéros de lot, leurs quantités et les motifs de leur destruction. Cet inventaire doit être approuvé par le service qualité. Une fois la destruction effectuée, archivez ensemble le certificat de destruction fourni par l'entreprise de traitement agréée et les documents de transport correspondants, afin de constituer un dossier complet de destruction.

📕 Avertissement sur les risques

Ne tentez jamais de vous débarrasser de médicaments périmés par des voies informelles. Le Department of Environmental Protection applique la loi avec une grande rigueur. En outre, si des médicaments périmés mal éliminés sont découverts en circulation illégale sur le marché, vous pourriez, en tant que source, encourir de très lourdes responsabilités juridiques et subir une grave atteinte à votre réputation ; toutes les licences concernées pourraient même être révoquées.

Q195 · 仓库内是否需要划分一个专门的区域用于药品的取样操作？独立链接

Oui, si vos activités comprennent le prélèvement d’échantillons à des fins de contrôle de la qualité des médicaments, vous devez aménager une salle de prélèvement spécialisée à environnement contrôlé (Sampling Booth/Room). Le prélèvement est une opération à haut risque, car il nécessite d’ouvrir l’emballage d’origine du médicament et peut facilement introduire des micro-organismes ou provoquer une contamination croisée. Sa conception et sa gestion doivent donc être très strictes. Dans l’idéal, il s’agit d’une hotte à flux laminaire équipée d’un filtre à haute efficacité pour les particules de l’air (HEPA filter), ou d’une salle blanche indépendante offrant un environnement stérile ou faiblement poussiéreux. Le personnel qui y entre doit porter des vêtements de travail propres, des gants et un masque. Tous les outils de prélèvement doivent être stériles et utilisés pour un seul lot à la fois. L’ensemble de l’opération de prélèvement doit être guidé par des SOP détaillées et faire l’objet de registres.

📘 Références réglementaires

Les opérations d’échantillonnage relèvent des bonnes pratiques de fabrication (GMP), car elles ont une incidence directe sur la qualité des produits. Les GMP définissent des exigences très détaillées concernant l’environnement, le personnel et les procédures d’échantillonnage, afin de « prévenir la contamination et la contamination croisée pendant l’échantillonnage ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour la plupart des grossistes en médicaments, les activités ne nécessitent pas de prélever des échantillons sur des médicaments finis déjà conditionnés et scellés. L’échantillonnage a généralement lieu au stade de la fabrication ou de la réception des matières premières. Si vous ne distribuez que des produits finis, vous n’avez généralement pas besoin d’aménager une salle d’échantillonnage. Toutefois, si vous devez effectuer une quelconque inspection après ouverture de l’emballage (au-delà d’un contrôle visuel), nous vous recommandons vivement de nous consulter au préalable afin de déterminer si cette opération sera considérée comme un échantillonnage nécessitant des contrôles de niveau BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Ouvrir des emballages de médicaments dans un entrepôt ordinaire pour les « inspecter » ou prélever des échantillons constitue une infraction grave strictement interdite. Cette opération compromet directement la stérilité ou l’intégrité des médicaments, qui ne peuvent alors plus être vendus. Si le Department of Health le découvre, le lot sera considéré comme contaminé et votre société risque de faire l’objet d’une enquête pour fabrication illégale, puisque l’état du produit a été modifié.

Q196 · 处所的地址变更是否需要重新申请牌照？流程是怎样的？独立链接

Oui, la licence de grossiste en médicaments est liée à l’adresse précise des locaux concernés. Si vous prévoyez de déménager votre entrepôt ou vos bureaux à une nouvelle adresse, ce changement est considéré comme important et vous devez soumettre au Drug Office une demande de « changement des locaux titulaires de la licence ». La procédure d’approbation est, pour l’essentiel, comparable à celle d’une nouvelle demande. En général, vous devez d’abord adresser au Department of Health une demande écrite exposant les motifs du changement et fournissant des informations détaillées sur les nouveaux locaux, notamment le bail et un plan d’aménagement détaillé. Les nouveaux locaux doivent ensuite être entièrement aménagés et équipés conformément aux exigences GDP. Une fois leur préparation achevée, vous devez en informer le Department of Health, qui organisera une nouvelle inspection des lieux. Ce n’est qu’après la réussite de l’inspection, confirmant leur conformité à toutes les exigences GDP, que le Department of Health approuvera le changement d’adresse et délivrera une nouvelle licence indiquant l’adresse mise à jour.

📘 Références réglementaires

En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, tout changement concernant des locaux agréés doit être approuvé par le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Il est interdit d’exercer une activité de vente en gros de médicaments à la nouvelle adresse avant d’avoir obtenu cette approbation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients de commencer à planifier leur déménagement au moins 6 à 9 mois avant l’expiration de leur bail actuel, car l’ensemble du processus — recherche du site, aménagement, dépôt de la demande et réussite de l’inspection finale — prend beaucoup de temps. Veillez impérativement à ne pas résilier la licence des anciens locaux avant l’approbation de la nouvelle licence, afin d’assurer la continuité des activités. Nous aiderons nos clients à gérer l’ensemble du déménagement et du processus de changement de licence pour garantir une transition sans interruption.

📕 Avertissement sur les risques

Déménager à une nouvelle adresse et commencer à y exercer ses activités sans avoir obtenu l'approbation formelle préalable du Department of Health constitue une exploitation sans licence et une infraction grave. Cela peut entraîner la suspension ou le retrait de votre licence ainsi que des poursuites pénales. De même, résilier le bail des anciens locaux avant que les nouveaux aient passé l'inspection peut interrompre vos activités faute de locaux conformes.

Q197 · 对于列载毒药销售商（俗称“药行”），其处所和仓储要求与批发商有何不同？独立链接

Les locaux d’un Listed Seller of Poisons (Listed Seller of Poisons) sont des magasins de vente au détail ouverts au public (c’est-à-dire des « pharmacies de détail traditionnelles »). Leurs exigences de stockage diffèrent par leur échelle et leur configuration de celles d’un entrepôt de grossiste, mais les principes fondamentaux restent les mêmes. Les principales différences sont les suivantes : 1. **Répartition fonctionnelle des zones** : la partie avant du magasin est réservée à la vente au détail, tandis que l’arrière ou la mezzanine sert au stockage. Une séparation claire des zones reste nécessaire : par exemple, les médicaments sur ordonnance doivent être conservés dans une zone de dispensation (Dispensary) inaccessible au public et hors de la zone de vente, tandis que les poisons réglementés (comme les poisons de l’annexe 1) doivent être rangés dans des armoires ou des tiroirs fermés à clé. 2. **Quantités stockées** : un magasin de détail traditionnel stocke beaucoup moins qu’un grossiste et a donc besoin d’un espace de stockage plus réduit ; celui-ci doit néanmoins rester propre et ordonné, et les médicaments ne doivent pas être déposés directement sur le sol. 3. **Accueil du public** : comme ces magasins servent directement le public, leur environnement général, leur éclairage et leur état sanitaire doivent être de haut niveau afin de donner aux clients une impression de professionnalisme et de fiabilité. 4. **Présentation des poisons** : les poisons de l’annexe 2 peuvent être exposés dans la partie avant, mais doivent être placés hors de portée des clients (par exemple, derrière le comptoir). En somme, bien que l’établissement soit de petite taille, les exigences de stockage par catégorie, de conservation sécurisée et de prévention des confusions restent tout aussi strictes.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations prévoient des exigences spécifiques concernant les locaux des Listed Sellers of Poisons (LSP), notamment la séparation du stockage des poisons et des produits non pharmaceutiques, ainsi que l’obligation de conserver sous clé les poisons du Schedule 1.

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Pour les clients qui prévoient d’ouvrir un magasin de médicaments, nous recommandons de tenir pleinement compte, dès la conception du magasin, des besoins de stockage séparé des médicaments. Une zone non commerciale bien conçue permet non seulement de satisfaire aux exigences de conformité, mais aussi d’améliorer l’efficacité du pharmacien ou du personnel chargé de la délivrance. Installer l’armoire à poisons destinée au stockage des substances contrôlées dans le champ de couverture des caméras de surveillance est une bonne mesure de sécurité supplémentaire.

📕 Avertissement sur les risques

L’infraction la plus fréquente dans les pharmacies consiste à placer sur des rayons en libre-service des médicaments nécessitant une ordonnance ou une vente sous surveillance, ou à ne pas conserver les poisons de l’annexe 1 sous clé de manière appropriée. Ces actes peuvent entraîner la suspension ou la révocation de la licence, car ils mettent directement en danger la sécurité du public lors de l’utilisation des médicaments.

Q198 · 仓库内是否允许进行药品的二次加工，例如将大包装分拆为小包装？独立链接

Dans le cadre d’une licence de grossiste en médicaments, toute forme de transformation secondaire est **strictement interdite**, y compris le fractionnement de médicaments conditionnés en grands emballages en unités plus petites. Ce fractionnement (Repackaging) est considéré comme une étape de « fabrication » du médicament, car il modifie son emballage et son étiquetage d’origine et entraîne un risque élevé de contamination et d’erreur. Pour mener ce type d’opération, vous devez demander séparément une licence de fabricant (Manufacturer's Licence), et les opérations doivent être réalisées dans une salle blanche conforme aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Même un entrepôt ordinaire de médicaments, aussi bien géré soit-il, ne présente pas des conditions de propreté, de température et d’humidité ni une qualité de l’air suffisantes pour le traitement de médicaments à l’air libre.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance donne une définition large de la « fabrication », qui comprend notamment l’« assemblage, le conditionnement et l’étiquetage ». Toute activité de fabrication non autorisée est illégale. Le champ d’application d’une Licence de grossiste en médicaments est strictement limité à la « vente, la distribution et le stockage » et n’inclut aucune forme de transformation ou de reconditionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité commerciale nécessite le reconditionnement de médicaments, la bonne démarche consiste à vous associer à un fabricant de produits pharmaceutiques titulaire de la licence correspondante (Licensed Pharmaceutical Manufactory) et à lui confier ces opérations. N'essayez surtout pas de les effectuer vous-même dans votre entrepôt de gros : il s'agit d'une limite juridique infranchissable.

📕 Avertissement sur les risques

Le fractionnement non autorisé des emballages de médicaments dans un entrepôt de gros constitue l’une des infractions graves que le Department of Health tolère le moins en matière d’application de la loi. Il est considéré comme une fabrication illégale de médicaments. Si cela est découvert, vous perdrez non seulement votre licence de grossiste, mais la société et les responsables feront également l’objet de poursuites pénales sévères, susceptibles d’entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. Il s’agit d’une limite qu’il ne faut absolument pas franchir.

Q199 · 对于中药材批发商，其仓库在防潮、防霉、防蛀方面有何特殊要求？独立链接

En raison de leur origine naturelle végétale ou animale, les plantes médicinales chinoises sont plus sensibles que les médicaments chimiques à l’humidité et aux nuisibles dans leur environnement de stockage ; elles nécessitent donc des mesures particulières et strictes de protection contre l’humidité, les moisissures et les insectes. Tout d’abord, le **contrôle de l’humidité** est primordial. L’entrepôt doit être équipé de déshumidificateurs puissants et l’humidité doit faire l’objet d’un suivi continu afin de maintenir une humidité relative faible (généralement recommandée entre 45 % et 65 %, selon les plantes médicinales concernées). Le **contrôle de la température** est également important : une température élevée et une forte humidité favorisent les moisissures et les nuisibles ; un système de ventilation et de climatisation efficace est donc nécessaire. Troisièmement, il faut procéder à des **inspections régulières**. Un plan d’inspection fréquent des stocks doit être établi et appliqué ; les plantes médicinales doivent être retournées et examinées régulièrement, en particulier celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes ou aux moisissures, afin de détecter toute trace de moisissure, de dégâts d’insectes, de décoloration ou d’odeur anormale. Quatrièmement, il faut assurer une **séparation physique**. Les différents lots de plantes médicinales, celles dont les odeurs risquent de se mélanger (comme la menthe et le santal) et celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes (comme l’angélique chinoise et le goji) doivent être stockées séparément. Toutes les plantes médicinales doivent être stockées à distance du sol et des murs afin de faciliter la ventilation.

📘 Références réglementaires

Le « Guide de pratique professionnelle des grossistes en plantes médicinales chinoises » publié par le Chinese Medicine Council de Hong Kong énonce clairement les conditions de stockage des plantes médicinales chinoises. Il souligne l’importance de les protéger contre l’humidité, les moisissures et les insectes, et exige la mise en œuvre de mesures efficaces de contrôle de la température et de l’humidité de l’environnement de stockage.

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Nous recommandons aux entrepôts de plantes médicinales chinoises d’investir dans des systèmes commerciaux de climatisation et de déshumidification dotés d’un contrôle de l’humidité. Pour certaines plantes médicinales de grande valeur et très périssables, comme le cordyceps ou le nid d’hirondelle, vous pouvez envisager des armoires spécialisées à température et humidité contrôlées ou des installations frigorifiques séparées. Le stockage des plantes médicinales sensibles à l’humidité ou aux odeurs dans des contenants hermétiques, tels que des boîtes en plastique de qualité alimentaire ou des boîtes métalliques, constitue également une mesure efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Lorsque les plantes médicinales chinoises moisissent ou sont infestées d’insectes, leur qualité et leur innocuité sont gravement compromises ; elles peuvent produire des substances hautement toxiques telles que les aflatoxines et ne doivent en aucun cas être vendues ni utilisées pour la préparation de médicaments. Si une inspection révèle que votre entrepôt est humide, sent le moisi ou contient des insectes vivants ou des taches de moisissure sur les plantes médicinales, votre demande de licence sera rejetée et il pourra être exigé que l’intégralité des stocks existants soit détruite, entraînant des pertes considérables.

Q202 · 递交香港药牌申请时，如何正确填写申请表格并准备随附文件？独立链接

Le dépôt de la demande marque officiellement le début de toute la procédure ; son exactitude et son exhaustivité influent directement sur les délais d'approbation. Vous devez télécharger les formulaires de demande les plus récents sur le site du Drug Office du Department of Health (par exemple, le formulaire B for Wholesale Dealer Licence). Veillez à ce que toutes les informations, notamment la dénomination sociale, l'adresse, les administrateurs et les responsables désignés, correspondent exactement à celles de votre Business Registration Certificate (BR) et de votre Certificate of Incorporation (CI). La moindre divergence peut entraîner une demande de pièces complémentaires. Les pièces justificatives comprennent généralement les documents d'immatriculation de la société, le Business Registration Certificate, les plans des locaux destinés à servir d'entrepôt de médicaments (avec indication détaillée des zones fonctionnelles), les CV et justificatifs de qualifications du responsable désigné et de son suppléant, ainsi que des copies des pièces d'identité des administrateurs. Tous les documents doivent être certifiés conformément aux exigences et assemblés pour faciliter leur examen par les agents.

📘 Références réglementaires

Le guide de demande du Department of Health énumère clairement les formulaires et les documents à fournir. En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, le demandeur est tenu de fournir des informations véridiques, exactes et complètes. Toute déclaration mensongère peut entraîner le rejet de la demande et même engager la responsabilité juridique du demandeur.

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RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’expérience montre que les détails déterminent la réussite ou l’échec. Nous vous fournirons une liste personnalisée des documents et examinerons un par un tous les éléments que vous aurez préparés, afin de veiller à ce que leur forme et leur contenu soient irréprochables. Pour les plans des locaux en particulier, nous ferons appel à un dessinateur professionnel qui indiquera clairement les zones de réception, de stockage et de retours, les bureaux, etc., afin de donner aux agents chargés de l’examen une première impression de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Les retards sont le plus souvent dus à des documents incomplets ou à des informations incohérentes. Par exemple, l’expérience professionnelle décrite dans le CV du responsable désigné peut ne pas être liée à la vente en gros de médicaments, ou les plans des locaux peuvent être trop sommaires pour refléter l’agencement réel. Ces problèmes apparemment mineurs peuvent amener le Drug Office à demander des pièces complémentaires, prolongeant ainsi le cycle d’approbation de plusieurs semaines, voire de plusieurs mois.

Q209 · 如果我的申请需要进行负责人（RP）面试，面试通常会涉及哪些内容？独立链接

Un entretien formel avec le responsable désigné (RP) n’est pas obligatoire pour toutes les demandes. Il peut toutefois être requis dans certains cas, par exemple si le comité du PPB s’interroge sur l’expérience du RP ou sa compréhension de la réglementation. L’entretien vise essentiellement à évaluer si le RP possède réellement les compétences et les connaissances nécessaires à la supervision de l’activité sous licence. Les questions portent généralement sur plusieurs domaines. Premièrement, la compréhension de la réglementation hongkongaise sur les médicaments, en particulier la Pharmacy and Poisons Ordinance et les codes de bonnes pratiques associés. Deuxièmement, le rôle et les responsabilités du RP au sein du système de management de la qualité (QMS), par exemple la gestion des réclamations relatives aux produits et le lancement et la mise en œuvre d’une procédure de rappel de médicaments. Troisièmement, des mises en situation peuvent évaluer sa capacité à réagir et son raisonnement décisionnel face à des incidents imprévus, tels qu’une anomalie de température ou d’humidité dans l’entrepôt ou un accident pendant le transport des médicaments. Les examinateurs veulent s’assurer que le RP n’est pas seulement responsable de nom, mais qu’il possède aussi de réelles compétences de gestion.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes exige expressément que le titulaire de la licence nomme un responsable désigné doté de l’autorité et des ressources appropriées pour s’acquitter de ses fonctions et garantir la qualité des médicaments. Un entretien constitue pour la PPB un moyen de vérifier si ce responsable est « approprié ».

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Si vous recevez une convocation à un entretien, nous lancerons immédiatement un programme intensif de préparation pour votre RP. Un consultant expérimenté de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited organisera des entretiens blancs individuels couvrant toutes les questions susceptibles d'être posées et peaufinera les réponses du RP afin qu'elles soient claires, rigoureuses et assurées, et qu'elles démontrent au comité un professionnalisme convaincant.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise performance du RP lors de l’entretien est l’une des causes directes de l’échec d’une demande. Si le RP maîtrise mal les principales règles ou répond de manière erronée aux questions de mise en situation, le comité aura de bonnes raisons de conclure qu’il n’est pas en mesure d’exercer ses fonctions et de rejeter ainsi l’ensemble de la demande de licence. Il ne faut donc absolument pas prendre l’entretien à la légère : sa préparation doit être considérée comme l’étape la plus importante.

Q211 · 申请中药材零售商牌照和申请西药批发商牌照在流程上有什么主要区别？独立链接

Bien que les licences de détaillant en plantes médicinales chinoises et de grossiste en médicaments occidentaux relèvent toutes deux du Department of Health, elles dépendent de services différents et leurs procédures d’approbation et points d’attention présentent des différences importantes. Premièrement, les autorités responsables diffèrent : les licences de médecine chinoise relèvent du Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), tandis que les licences de médicaments occidentaux relèvent du Drug Office (DPO). Deuxièmement, les exigences en matière de personnel diffèrent : les détaillants en médecine chinoise doivent employer un nombre suffisant de professionnels qualifiés en médecine chinoise, en fonction de la taille du magasin (par exemple, des praticiens ou préparateurs en médecine chinoise), tandis que les grossistes de médicaments occidentaux doivent désigner un responsable (RP). Troisièmement, les exigences relatives aux locaux diffèrent : un magasin de détail de médecine chinoise doit disposer de zones réservées à la présentation, au stockage et à la distribution des plantes médicinales chinoises, et respecter les directives de stockage de la Hong Kong Chinese Materia Medica Standards ; les entrepôts de grossistes de médicaments occidentaux mettent davantage l’accent sur le contrôle de la température et de l’humidité, la sécurité et la gestion logistique. Enfin, les textes législatifs applicables diffèrent également : les premières relèvent principalement de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), tandis que les secondes relèvent de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses textes d’application constituent le principal cadre juridique régissant l’octroi de licences aux commerçants en médecine chinoise. L’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et ses textes d’application constituent, quant à elles, le fondement juridique de la réglementation des distributeurs de médicaments occidentaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de définir clairement leur modèle d'activité avant de décider quelle demande déposer. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience du traitement des demandes pour ces deux types de licences et peut élaborer une stratégie sur mesure en fonction de votre activité précise — vente au détail ou en gros, médicaments chinois ou occidentaux — afin de vous éviter des détours dus à la confusion entre les exigences des deux régimes.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « confondre les catégories », c’est-à-dire de préparer une demande de licence pour les médicaments chinois selon les principes applicables à une licence de médicaments occidentaux, ou l’inverse. Par exemple, installer un coûteux système de climatisation intégrale dans une boutique de médecine chinoise tout en négligeant l’obligation de stocker les produits séparément selon leurs caractéristiques. Ce décalage de compréhension peut entraîner de nombreuses non-conformités lors de l’inspection des locaux et faire échouer la demande.

Q212 · 如果我的公司计划同时经营药品和医疗器械，申请流程有何不同？独立链接

Excellente question, qui témoigne d’une réflexion prospective sur le développement de l’activité. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux relèvent de deux régimes de réglementation distincts. Les médicaments sont régis par le Drug Office du Department of Health et la PPB ; vous devez à cet effet demander les différentes licences pharmaceutiques évoquées ci-dessus. Les dispositifs médicaux relèvent du Medical Device Division (MDD) du Department of Health. Hong Kong applique actuellement aux dispositifs médicaux un système volontaire de référencement, le Medical Device Administrative Control System (MDACS). Bien que ce système soit volontaire, la grande majorité des importateurs et des distributeurs font référencer leurs dispositifs médicaux pour démontrer leur sécurité et leur efficacité et pouvoir fournir des établissements publics tels que l’Hospital Authority. Vous devez donc soumettre une demande distincte au MDD afin de démontrer que votre société satisfait aux exigences du Code of Practice for Importers and Distributors under the Medical Device Administrative Control System, notamment en établissant un système de management de la qualité (tel que la norme ISO 13485). Les deux procédures de demande sont parallèles et indépendantes, mais vous devez respecter simultanément deux ensembles différents de lois et de normes.

📘 Références réglementaires

Les médicaments sont réglementés en vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance. Les dispositifs médicaux sont réglementés conformément aux directives et aux codes du Medical Device Administrative Control System (MDACS). Lorsque la Medical Device Ordinance entrera en vigueur, l’enregistrement deviendra obligatoire.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons de gérer les deux demandes comme deux projets distincts. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut non seulement traiter les demandes de licences pharmaceutiques, mais aussi vous fournir un accompagnement-conseil complet pour l’inscription de dispositifs médicaux. Nous pouvons vous aider à mettre en place un système de management de la qualité intégré répondant à la fois aux exigences des bonnes pratiques de distribution (GSP) des médicaments et à la norme ISO 13485 applicable aux dispositifs médicaux, pour une gestion efficace selon le principe « un système, deux licences ».

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à la confusion entre leurs exigences respectives en matière de gestion de la qualité. Il peut s’agir, par exemple, de croire à tort que les modalités d’enregistrement de la température et de l’humidité d’un entrepôt pharmaceutique s’appliquent à l’identique à tous les dispositifs médicaux. Certains dispositifs médicaux sont soumis à des exigences particulières concernant l’électricité statique ou l’exposition à la lumière ; si celles-ci ne figurent pas dans les SOP, elles constitueront une lacune majeure lors de l’audit MDD ou d’une inspection ultérieure et nuiront à votre réputation commerciale.

Q217 · 我是否可以在租赁商业办公室的同时，将其一部分用于药品储存以申请牌照？独立链接

Cette question sur le choix des locaux est fréquente. En théorie, c’est possible, mais, en pratique, il faut satisfaire à des conditions très strictes. Le Drug Office du Department of Health exige que la zone destinée au stockage des médicaments soit physiquement séparée, sécurisée et réservée à cet usage. Vous ne pouvez donc pas vous contenter de délimiter un coin de bureau à aire ouverte pour y stocker des médicaments. Vous devez aménager une pièce indépendante ou une zone d’entrepôt fermée et contrôlée, dont les murs, le plafond et le sol répondent aux exigences. Plus important encore, l’ensemble des locaux, y compris le bureau et la zone d’entrepôt, doit être destiné à un usage commercial et l’acte de copropriété de l’immeuble (DMC) ne doit pas interdire le stockage de médicaments. Vous devez également vous assurer que les systèmes de contrôle de la température et de l’humidité, de protection contre l’incendie et de sécurité de la zone d’entrepôt sont indépendants et opérationnels. Ainsi, le modèle « bureaux et entrepôt » est envisageable, mais son coût d’aménagement et de mise en conformité peut être considérable.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes constitue la référence essentielle concernant les exigences applicables aux locaux. Il précise expressément que « la conception et l’agencement des locaux doivent réduire au minimum les risques de contamination croisée et de confusion » et exige des « mesures de sécurité suffisantes pour empêcher tout accès non autorisé ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons généralement à nos clients de privilégier les immeubles industriels spécialisés ou les immeubles commerciaux disposant d’une zone d’entrepôt. Si vous souhaitez réellement opter pour un modèle combinant bureaux et entrepôt, nous vous recommandons vivement de nous faire réaliser une inspection détaillée des lieux et une étude de faisabilité avant de signer le bail. Nous évaluerons la faisabilité d’une séparation physique, la capacité des installations de l’immeuble à répondre aux besoins et les coûts des travaux nécessaires, puis vous fournirons une recommandation claire, fondée sur des données.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’investir des sommes importantes dans l’aménagement avant d’apprendre, lors de l’inspection des locaux, que la séparation physique n’est pas conforme ou que l’acte constitutif de la copropriété l’interdit. Une simple cloison en verre ou un grillage métallique à mi-hauteur pourrait, par exemple, être considéré comme une séparation non valable. Dans ce cas, tous vos investissements seraient perdus et la demande pourrait se retrouver dans une impasse.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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