ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q121 · 如果公司在申请牌照期间，提名的负责人员（RP）突然离职，应该怎么办？独立链接

Это срочная, но разрешимая ситуация. Если назначенный ответственный сотрудник (RP) увольняется в ходе подачи заявления на лицензию, компании необходимо немедленно предпринять два ключевых шага. Во-первых, незамедлительно письменно уведомить Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения об изменении кадрового состава. Крайне важно поддерживать прозрачную связь с регулирующим органом. Во-вторых, как можно быстрее найти и выдвинуть кандидатуру нового квалифицированного RP. После этого следует незамедлительно представить в Управление по лекарственным средствам обновлённый комплект документов, включая подробное резюме нового RP, подтверждение образования и доверенность. Рассмотрение первоначального заявления будет приостановлено и продолжится только после проверки новой кандидатуры Управлением по лекарственным средствам и, если применимо, прохождения собеседования в Совете по фармации и ядам (PPB).

📘 Нормативная база

Одно из основных условий подачи заявления на получение лицензии — наличие квалифицированных ключевых сотрудников. Хотя Ордонанс не устанавливает конкретную процедуру изменения состава сотрудников в период рассмотрения заявления, в соответствии с принципом постоянного соблюдения требований о любом существенном изменении, затрагивающем условия лицензирования, необходимо немедленно уведомить соответствующий орган.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В такой ситуации скорость имеет решающее значение. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. При этом процесс найма нового RP запускается оперативно. Одновременно мы помогаем клиенту подготовить проект официального уведомления в Управление лекарственных средств и полный комплект материалов для заявления о новой кандидатуре, стремясь свести задержку к минимуму.

📕 Предупреждение о рисках

Скрывать факт увольнения RP или продолжать подачу заявления при отсутствии квалифицированного RP категорически недопустимо. Регулирующий орган может связаться с RP в любое время в ходе рассмотрения; если обнаружится несоответствие сведений действительности, заявление сочтут содержащим ложные сведения, что, вероятнее всего, приведёт к прямому отказу и серьёзно повредит репутации компании.

Q122 · 申请药房牌照，对店铺的法人代表（公司董事）和驻店药剂师可以是同一个人吗？独立链接

Да, это вполне возможно. Закон не запрещает владельцу аптеки (то есть директору или акционеру компании) одновременно работать зарегистрированным фармацевтом в этой аптеке при условии, что он сам является квалифицированным зарегистрированным фармацевтом в Гонконге. На практике такая ситуация в Гонконге очень распространена: многие аптеки в районах открыты и управляются самими фармацевтами. Такая модель «фармацевт-владелец» даже считается предпочтительной, поскольку гарантирует, что высшее руководство аптеки обладает наиболее глубокими профессиональными знаниями в области фармации и наиболее высоким уровнем понимания требований к соблюдению нормативных требований. В таком случае фармацевт совмещает две роли: как директор компании он отвечает за общее управление и финансы компании, а как ответственный фармацевт он лично контролирует управление лекарственными средствами и их продажу в аптеке.

📘 Нормативная база

Ни Закон о фармации и ядах, ни Закон о компаниях не запрещают такое совмещение. Оно полностью законно, если данное лицо одновременно отвечает установленным законом требованиям к директору компании и профессиональным требованиям к зарегистрированному фармацевту.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для фармацевтов, желающих открыть собственное дело, это очень хороший вариант. Мы поможем пройти весь процесс: зарегистрировать компанию, найти помещение, спроектировать магазин и провести ремонт с учётом стандартов для аптек, а также подать заявление на лицензию аптеки. Это позволит им сосредоточиться на своей профессиональной деятельности и успешно начать собственное дело.

📕 Предупреждение о рисках

В такой модели фармацевт должен чётко разграничивать свои две роли. В качестве директора он занимается коммерческими вопросами, а в качестве фармацевта обязан строго соблюдать правила профессиональной практики. Нельзя допускать послаблений в продаже лекарственных средств и управлении ими только потому, что это «собственный бизнес»: регулирующие органы применяют одинаковые стандарты проверки ко всем.

Q123 · 什么是“药物监控系统”（Drug Surveillance System）？申请批发商牌照的公司需要具备这样的系统吗？独立链接

Система мониторинга безопасности лекарственных препаратов, или фармаконадзора (Pharmacovigilance), предназначена для выявления, оценки, изучения и предотвращения нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR) и любых других проблем, связанных с лекарствами. Для оптового поставщика наличие и поддержание эффективной системы фармаконадзора является частью лицензионных обязательств. Хотя такая система может быть менее сложной, чем у производителя, она должна включать как минимум следующие элементы: 1) назначенного сотрудника, отвечающего за получение и обработку сообщений о нежелательных реакциях на лекарства от клиентов, например больниц, аптек и врачей; 2) стандартные операционные процедуры (SOP) для регистрации, оценки и своевременной передачи полученной информации об ADR производителю лекарственного препарата и в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения; 3) возможность содействовать производителю при проведении отзыва лекарственных препаратов; 4) хранение всех соответствующих записей.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для владельцев лицензии оптового поставщика (Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence) прямо требует от лицензиатов установить процедуры рассмотрения жалоб клиентов и отзыва лекарственных средств; фармаконадзор является одной из ключевых составляющих этих процедур.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подаче заявления на получение лицензии мы поможем подготовить полный комплект стандартных операционных процедур по фармаконадзору. В документе необходимо чётко определить порядок представления сообщений, ответственных лиц, сроки и требования к хранению записей. Возможность продемонстрировать при инспекции Управления по лекарственным средствам ясную и применимую на практике систему фармаконадзора произведёт на проверяющих профессиональное впечатление.

📕 Предупреждение о рисках

Эффективная система фармаконадзора — важнейший элемент обеспечения безопасности лекарственных средств. Если оптовый поставщик из-за отсутствия такой системы или её ненадлежащей работы не сообщит своевременно о серьёзной нежелательной реакции и это задержит необходимые меры (например, отзыв лекарственного средства), компании будут грозить крайне серьёзные правовые и репутационные риски.

Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接

Требования к квалификации ответственного лица (RP) для лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами в большей степени учитывают специфику отрасли китайской медицины, чем требования для оптового торговца западными лекарственными средствами. В обоих случаях RP должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для надзора за обращением лекарственных средств, однако RP для патентованных китайских лекарственных средств должен глубже разбираться в китайской медицине. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга, ответственное лицо (RP) оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, как правило, должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным или внесённым в список практикующих врачей китайской медицины; 2) успешно завершить признанный курс по фармакогнозии китайской медицины или смежной дисциплине; 3) иметь не менее 5 лет опыта оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами или работы в смежной сфере. В отличие от этого, для RP в сфере западных лекарственных средств более актуальны знания фармацевтики западных лекарственных средств или смежных научных дисциплин. RP, отвечающий за патентованные китайские лекарственные средства, должен хорошо знать происхождение и подлинность продукции, условия её хранения (например, защиту от влаги и плесени), а также специальные требования Гонконга к маркировке и регистрации патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и «Руководство по практике оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами» устанавливают рамки квалификационных требований к RP, ответственному за патентованные китайские лекарственные средства. При рассмотрении заявления Комитет по китайским лекарственным средствам оценивает практическое понимание кандидатом особенностей деятельности с патентованными китайскими лекарственными средствами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выдвижении кандидатуры RP для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами следует в первую очередь рассматривать кандидатов с практическим опытом работы в отрасли китайской медицины. При подготовке резюме и к собеседованию следует особо подчеркнуть опыт идентификации китайского лекарственного растительного сырья, знание системы регистрации патентованных китайских лекарственных средств и решения специфических проблем качества, например превышения допустимого содержания афлатоксинов или тяжёлых металлов.

📕 Предупреждение о рисках

Назначение RP патентованных китайских лекарственных средств, имеющего опыт только в западной медицине, почти наверняка не пройдёт проверку. Регулирующий орган сочтёт, что ему не хватает необходимых специальных знаний для надзора за качеством и безопасностью патентованных китайских лекарственных средств: например, он не сможет отличить смешанные или поддельные виды сырья и не будет знать об ограничениях на хранение отдельных лекарственных материалов.

Q125 · 如果我只是想在香港的展会上短期推广或展示未经注册的药品，是否需要申请任何牌照？独立链接

Это важный аспект соблюдения требований, который нельзя упускать из виду. В Гонконге любые незарегистрированные фармацевтические продукты или вещества запрещено продавать, распространять или хранить с целью продажи. Продвижение, демонстрация и даже раздача образцов на выставке представителям общественности или отрасли могут считаться «хранением с целью продажи» или «дистрибуцией». Поэтому в принципе нельзя демонстрировать на выставке незарегистрированные в Гонконге лекарственные средства. Однако закон предусматривает исключение: «Свидетельство о клиническом испытании» или «Свидетельство об испытании лекарственного средства» (CTC). Если вы сможете подтвердить, что лекарственное средство предназначено исключительно для клинического исследования или лабораторных испытаний, и успешно получите CTC в Департаменте здравоохранения, демонстрация будет разрешена на строго ограниченных условиях и только определённым специалистам, например врачам и исследователям.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что, если не предоставлено освобождение, никто не вправе продавать, предлагать к продаже, распространять или иметь во владении для продажи либо распространения незарегистрированную фармацевтическую продукцию. Участие в выставке не означает автоматического освобождения от этого требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете рекламировать новый продукт на медицинских или фармацевтических выставках в Гонконге, обязательно свяжитесь с нами как минимум за 6 месяцев. Мы оценим статус вашего продукта и определим наиболее соответствующий нормативным требованиям способ его продвижения. Если продукт соответствует требованиям, мы поможем подать заявление на получение CTC и проконсультируем вас, чтобы вся ваша деятельность на выставке строго соответствовала условиям CTC.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконная демонстрация или раздача на выставках незарегистрированных лекарственных средств является серьёзным правонарушением. Инспекторы Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения регулярно проверяют крупные выставки. При выявлении нарушения все экспонаты могут быть изъяты, а компании и соответствующим ответственным лицам могут грозить уголовное преследование, крупные штрафы и лишение свободы.

Q126 · 公司申请药品牌照，是否需要为其员工购买特定的职业责任保险？独立链接

Хотя закон не обязывает всех держателей лицензий на фармацевтическую деятельность приобретать страхование профессиональной ответственности, с точки зрения управления коммерческими рисками это настоятельно рекомендуется. Особенно высок потенциальный риск ответственности у производителей и оптовых поставщиков лекарственных средств, поскольку их деятельность связана с общественным здоровьем и безопасностью. Комплексное страхование ответственности за качество продукции (Product Liability Insurance) может обеспечить финансовую защиту от претензий в связи с вредом здоровью третьих лиц или ущербом их имуществу, причинёнными дефектами лекарственных средств. Для аптек страхование профессиональной ответственности фармацевта (Professional Indemnity Insurance) также является стандартной практикой: оно покрывает претензии, связанные с небрежностью или ошибками фармацевта при оказании профессиональных услуг, например отпуске лекарств или консультировании.

📘 Нормативная база

Хотя Постановление о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance) не обязывает приобретать страховку, действующий страховой полис может служить положительным подтверждением финансовой устойчивости заявителя и его способности управлять рисками, показывая, что компания может справиться с потенциальными претензиями.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до начала деятельности проконсультироваться с профессиональным страховым консультантом и, с учётом характера и масштаба бизнеса, приобрести страхование ответственности за продукцию или профессиональной ответственности с достаточным покрытием. Добровольное представление при подаче заявления на лицензию страхового предложения или копии полиса продемонстрирует регулирующим органам наличие у компании надёжной системы управления рисками.

📕 Предупреждение о рисках

Отказ от страхования — опасная попытка «сэкономить». В случае серьёзного инцидента, связанного с безопасностью продукции, или профессиональной халатности размер возмещения может мгновенно обанкротить компанию без страхового покрытия. Такая финансовая уязвимость также может стать фактором риска, на который регулятор обратит особое внимание при продлении лицензии.

Q127 · 我是否可以聘请一名退休的卫生署药物办公室前雇员作为我公司的顾问或负责人员？独立链接

Это очень деликатный вопрос, требующий строгого соблюдения правил о конфликте интересов и предотвращении отсроченных выгод. Согласно правилам Бюро государственной службы Гонконга, ушедшим со службы государственным служащим, особенно сотрудникам руководящего звена, в течение определённого периода после увольнения («периода запрета») без одобрения правительства запрещено заниматься коммерческой деятельностью, способной создать конфликт интересов с их прежними должностными обязанностями. Для сотрудников, не относящихся к руководящему звену, ограничения менее строгие, но на них также распространяется Указ о предотвращении взяточничества. Поэтому, прежде чем нанимать бывшего сотрудника Управления по лекарственным средствам, необходимо выяснить, распространяются ли на него ограничения в отношении работы после увольнения. Попросите этого человека предоставить документы, подтверждающие получение одобрения Бюро государственной службы.

📘 Нормативная база

Основной правовой базой для рассмотрения такого найма служат правила о работе после ухода с государственной службы, содержащиеся в Правилах государственной службы, и Постановление о предотвращении взяточничества (Cap. 201). Их цель — не допустить, чтобы бывшие должностные лица использовали в личных интересах конфиденциальные сведения или влияние, полученные во время работы в правительстве.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При любом контакте с бывшими государственными служащими необходимо проявлять особую осторожность. Рекомендуем до направления предложения о работе провести комплексную проверку (due diligence) и потребовать предъявить все необходимые разрешительные документы. В трудовой договор следует включить положение о том, что трудоустройство не нарушает никаких государственных правил. Привлечение независимого стороннего консультанта, такого как наша компания, позволяет полностью исключить подобные потенциальные конфликты интересов.

📕 Предупреждение о рисках

Наём бывшего государственного служащего, в отношении которого действуют ограничения, без предварительного одобрения может нарушить правила государственной службы и даже повлечь уголовную ответственность за нарушение Постановления о предотвращении взяточничества. Это грозит компании катастрофическими юридическими и репутационными последствиями, а получение лицензии станет невозможным.

Q128 · 申请药品牌照的公司，其名称有什么限制吗？是否可以包含“药剂”、“医疗”等字眼？独立链接

Да, на использование названия компании распространяются определённые ограничения. Во-первых, согласно《公司条例》, название компании не может совпадать с названием компании, уже зарегистрированным в Реестре компаний. Во-вторых, для использования некоторых слов требуется специальное разрешение. Например, если в названии компании есть слова «аптека», «фармацевтическая торговля» или «фармацевтический», сначала необходимо получить согласие Совета по фармации и ядам, а затем подать в Реестр компаний заявление о регистрации этого названия. Слова «больница», «медицинский» или «здоровье» также могут требовать одобрения соответствующего ведомства. Это необходимо для того, чтобы название компании не вводило общественность в заблуждение и не создавало впечатления, будто у компании есть определённая квалификация или разрешение, которыми она на самом деле не обладает.

📘 Нормативная база

Приказ о компаниях (слова, используемые в названиях компаний) (Cap. 622K) и опубликованное Реестром компаний «Руководство по регистрации названий компаний» устанавливают ограничения на использование определённых слов. В сфере фармацевтики одним из ключевых органов, выдающих разрешения, является Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам при выборе названия компании сначала провести всестороннюю проверку реестра, чтобы избежать совпадения с названием существующей компании. Если вы хотите использовать слова, применение которых ограничено, мы можем уже на этапе регистрации компании начать процедуру получения разрешения соответствующих ведомств. Более осторожная стратегия — сначала зарегистрировать компанию под нейтральным названием, а затем подать заявление об изменении названия компании. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Если зарегистрировать компанию с использованием ограниченных законом слов без предварительного разрешения, Companies Registry отклонит заявление. Если до получения лицензии использовать в рекламных материалах или на сайте название, подразумевающее наличие разрешения, например «сертифицированный фармацевтический завод XX», это может считаться ложной рекламой и серьёзно повлиять на оценку добросовестности при рассмотрении вашего заявления на лицензию.

Q129 · 作为一名注册药剂师，我是否可以在多家不同的药房同时担任“管售药剂师”？独立链接

Нет. Согласно законодательству, зарегистрированный фармацевт может лично руководить и вести деятельность только в одном помещении аптеки — уполномоченного продавца ядов — одновременно. Это означает, что нельзя одновременно быть указанным в качестве фармацевта, ответственного за продажу лекарств (Pharmacist-in-charge), в двух или более аптеках. Законодательство призвано обеспечить, чтобы продажа лекарств в каждой аптеке находилась под непрерывным личным надзором фармацевта, уделяющего этому всё своё внимание. Если вы хотите работать в нескольких аптеках, вы можете поочерёдно работать в них как обычный фармацевт-заместитель (locum pharmacist), однако с точки зрения закона в каждой аптеке должен быть назначен ровно один фармацевт, ответственный за продажу лекарств и несущий окончательную ответственность за надзор.

📘 Нормативная база

Статья 3 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) требует, чтобы деятельность аптеки «лично управлялась и осуществлялась» зарегистрированным фармацевтом. Кодекс практики Совета по фармации и ядам дополнительно разъясняет, что эта надзорная функция является исключительной и не может одновременно выполняться в нескольких местах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для владельцев аптек, планирующих расширение бизнеса, это означает, что при открытии каждого нового филиала необходимо нанимать нового фармацевта, ответственного за управление отпуском лекарственных средств, на полную ставку. При планировании расширения необходимо учитывать в числе основных факторов кадровые затраты и сложности, связанные с подбором и удержанием квалифицированных фармацевтов.

📕 Предупреждение о рисках

Если один фармацевт одновременно числится «ответственным фармацевтом» в нескольких аптеках, это является серьёзным нарушением и представляет собой разновидность номинального назначения. Если об этом станет известно Управлению по лекарственным средствам (Drug Office), все соответствующие лицензии аптек могут быть отозваны, а сам фармацевт предстанет перед дисциплинарным слушанием; его регистрация может быть приостановлена или даже отозвана навсегда.

Q130 · 申请药品牌照时，对公司股东的背景审查，会追溯到最终实益拥有人（UBO）吗？独立链接

Да, проверка регулирующими органами компании-заявителя проводится всесторонне и глубоко и не ограничивается непосредственными акционерами. В частности, если структура компании сложная (например, несколько офшорных компаний последовательно владеют долями друг в друге), Управление по лекарственным средствам и Совет по фармации и ядам вправе потребовать раскрыть полную схему владения и установить конечных бенефициарных владельцев (Ultimate Beneficial Owner, UBO). Затем регулирующие органы проводят в отношении этих UBO такую же оценку пригодности, включая проверку личности, финансового положения, деловой репутации и наличия судимостей. Это необходимо, чтобы не допустить использования сложной корпоративной структуры для сокрытия информации о лицах, не отвечающих требованиям, и обхода регулирования.

📘 Нормативная база

В Гонконге действует «Постановление о противодействии отмыванию денег и финансированию терроризма» (Cap. 615), которое обязывает компании вести реестр значимых контролирующих лиц (SCR). На практике регулирующие органы, отвечающие за фармацевтические лицензии, также придерживаются принципа проверки конечных владельцев и контролирующих лиц, чтобы установить, кто в конечном счёте контролирует лицензируемую деятельность.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам с самого начала подготовить чёткую схему структуры владения акциями и документы, подтверждающие право собственности. Для каждого физического лица, владеющего долей выше определённого порога, например 10% или 25%, следует подготовить документы, удостоверяющие личность, и сведения о его биографии. Добровольное и прозрачное раскрытие информации о конечных бенефициарных владельцах при подаче заявления значительно ускорит процесс рассмотрения.

📕 Предупреждение о рисках

Любая попытка скрыть или запутать сведения о конечном бенефициарном владельце будет расценена регулирующими органами как серьёзная проблема, связанная с добросовестностью. Если выяснится, что UBO не соответствует критерию «подходящего и надлежащего лица» либо компания не сможет или откажется предоставить ясные сведения об UBO по запросу, заявление на получение лицензии почти наверняка будет отклонено.

Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接

Да, для той части бизнеса, которая связана с продуктами, классифицированными как лекарственные препараты, необходимо подать заявление на получение соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. В Гонконге регулирование лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется отдельно: за него отвечают Управление по лекарственным средствам и Отдел медицинских приборов Департамента здравоохранения. Если конкретный продукт — например, обезболивающий пластырь с западными лекарственными компонентами — классифицирован как «фармацевтическая продукция» исходя из его состава, механизма действия или заявленного терапевтического эффекта, то любая деятельность по его импорту, оптовой или розничной продаже либо производству должна осуществляться в рамках соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. Основная специализация компании на медицинских изделиях не освобождает её от требований к лицензированию деятельности с лекарственными препаратами. Компания должна выделить отдельную зону, соответствующую требованиям GDP, для хранения и обработки таких препаратов, а также назначить квалифицированное ответственное лицо (RP).

📘 Нормативная база

Сфера действия Закона о фармации и ядах (Cap. 138) определяется понятием продукта. Если продукт классифицирован как «фармацевтическая продукция», он должен соответствовать всем лицензионным и нормативным требованиям, предусмотренным этим Законом, независимо от его физической формы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до ввода новых продуктов проконсультироваться с нами, чтобы определить их классификацию. Если продукт может быть отнесён к лекарственным средствам, мы подскажем, как переоборудовать имеющуюся инфраструктуру, создать отдельную зону для работы с лекарственными средствами и подготовить заявление на дополнительную лицензию, чтобы расширять деятельность в соответствии с нормативными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Обращаться с лекарственными препаратами как с обычными медицинскими изделиями — крайне опасное нарушение. Если это выявит Управление по лекарственным средствам в ходе проверки, препарат могут конфисковать, а компанию подвергнуть уголовному преследованию за торговлю лекарственными средствами без лицензии; штраф может быть значительным, а ответственное лицо может быть приговорено к лишению свободы.

Q132 · 作为药品批发商的负责人员（RP），我是否需要为公司的商业决策（如定价、市场策略）承担法律责任？独立链接

Нет. Юридическая ответственность RP в основном касается технических операций, связанных с качеством и безопасностью лекарств и соблюдением нормативных требований. Ваша основная обязанность — обеспечивать строгое соблюдение Постановления о фармации и ядах и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на всех этапах, включая закупку, хранение, дистрибуцию и ведение документации. Вы отвечаете за законность источников лекарств, соблюдение условий хранения, полноту записей о дистрибуции и эффективность системы фармаконадзора. Коммерческие решения компании, например ценовая стратегия, маркетинговые мероприятия и постановка целей продаж, обычно относятся к ведению руководства или коммерческого отдела. Если такая коммерческая деятельность не нарушает применимое законодательство о рекламе лекарственных средств или конкуренции, RP не несёт юридической ответственности за её коммерческий успех или неудачу.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для владельцев лицензии оптового поставщика четко определяет круг обязанностей RP, сосредоточенных главным образом на обращении с лекарственными средствами и обеспечении качества. RP выполняет функцию технического надзора, а не принимает коммерческие решения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем чётко разграничить технические и коммерческие обязанности RP в документе о назначении и должностной инструкции. Это поможет RP сосредоточиться на ключевой работе по соблюдению нормативных требований, а также обеспечит ясное распределение ответственности при запросах регулирующих органов или внутренних аудитах.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя RP не принимает коммерческих решений, если такое решение приводит к нарушению требований (например, закупке лекарственных средств из незаконных источников ради снижения затрат), RP, который знал об этом, но не сообщил или не смог эффективно предотвратить нарушение, всё равно несёт ответственность за ненадлежащее исполнение обязанностей надзорного лица. RP не может уклониться от установленной законом обязанности контролировать соблюдение требований, сославшись на то, что «так решил владелец».

Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接

Закон не обязывает компанию, подающую заявление на фармацевтическую лицензию, вступать в какую-либо торговую палату или отраслевую ассоциацию. Выдача лицензии зависит исключительно от того, отвечает ли заявитель установленным законом требованиям Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и Совета по фармации и ядам. Тем не менее вступление в одну или несколько авторитетных отраслевых ассоциаций, например в Ассоциацию участников торговли западными лекарственными средствами Гонконга или Всеобщую торговую палату китайской фармацевтической промышленности Гонконга, обычно считается позитивным шагом. Это не только помогает компании получать актуальную отраслевую информацию, сведения об изменениях в законодательстве и рыночной ситуации, но и предоставляет площадку для обмена опытом и установления деловых связей. Кроме того, членство в известной отраслевой ассоциации в определённой степени демонстрирует регулирующим органам и деловым партнёрам приверженность компании отраслевым стандартам и деловой этике.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и подзаконные нормативные акты не содержат положений, обязывающих лицензиата состоять в какой-либо отраслевой ассоциации. Это исключительно коммерческий и профессиональный выбор.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам после получения лицензии рассмотреть возможность вступления в соответствующие отраслевые ассоциации. Это особенно полезно для компаний, недавно вышедших на рынок: членство поможет быстрее интегрироваться в местную отраслевую среду и получить доступ к ценным профессиональным контактам. Мы порекомендуем ассоциацию с учётом характера деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

При выборе отраслевой ассоциации следует проявлять осмотрительность. Вступление в ассоциацию с плохой репутацией или неэффективным управлением не только не принесёт пользы, но и может негативно сказаться на имидже компании. Прежде чем принять решение, ознакомьтесь с историей ассоциации, её целями и основными участниками.

Q134 · 如果我提名的负责人员（RP）或药剂师不会说粤语或中文，是否会影响申请？独立链接

Это во многом зависит от конкретной должности и обязанностей. Для ответственного лица (RP) оптового поставщика или производителя лекарственных средств язык обычно не является непреодолимым препятствием, если его основные обязанности заключаются в контроле внутренней системы менеджмента качества и документации и он способен эффективно вести письменное и устное общение с Управлением по лекарственным средствам на английском языке. Гонконг — международный деловой центр, а английский — один из официальных языков; регулирующий орган может общаться и проводить собеседования на английском. Однако для зарегистрированного фармацевта, работающего в аптеке, ситуация иная. Фармацевту необходимо напрямую общаться с местными клиентами и консультировать их по применению лекарственных средств. Если он не может свободно объясняться с клиентами, особенно пожилыми людьми, на кантонском языке, это серьёзно повлияет на качество обслуживания и безопасность применения лекарственных средств пациентами. Поэтому для должностей, связанных с обслуживанием населения, знание кантонского языка практически необходимо.

📘 Нормативная база

Законодательство прямо не устанавливает требований к языковым навыкам. Однако в отношении фармацевтов Кодекс практики зарегистрированных фармацевтов требует эффективно общаться с пациентами способом, который те могут понять, что подразумевает наличие соответствующих языковых навыков.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если кандидат на должность RP не владеет китайским языком, при подготовке к собеседованию мы уделим особое внимание его способности точно излагать нормы Гонконга, регулирующие лекарственные средства, на профессиональном английском языке. Для аптеки мы настоятельно рекомендуем нанимать фармацевта, свободно говорящего на кантонском диалекте. Иностранным фармацевтам, заинтересованным в такой работе, следует активно учить кантонский, чтобы лучше обслуживать местное население.

📕 Предупреждение о рисках

В аптеке языковой барьер представляет собой серьёзный профессиональный риск. Если пациент из-за недостаточного общения неправильно поймёт указания по применению лекарства, это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и судебным спорам. Даже при отсутствии прямого требования в законодательстве Совет по фармации и ядам при рассмотрении жалоб неизбежно будет учитывать эффективность общения как один из важных критериев оценки профессиональной этики фармацевта.

Вопрос 135 · Нужно ли при подаче заявления на получение лицензии на лекарственные средства предоставлять личные данные всех сотрудников для проверки биографических данных?Постоянная ссылка

Нет. Проверка сведений регулирующим органом носит целевой характер и в основном касается лиц, несущих ключевую ответственность за деятельность компании и соблюдение нормативных требований. Представлять данные обо всех сотрудниках компании не требуется. Как правило, подробные личные данные и оценку на предмет соответствия критериям «подходящего и надлежащего лица» должны предоставить: 1) все директора компании; 2) конечные бенефициарные владельцы компании (UBO); 3) назначенные сотрудники на ключевых должностях, например ответственное лицо (RP) оптового поставщика или производителя, уполномоченное лицо (AP), руководитель контроля качества; 4) фармацевт, ответственный за продажу лекарств в аптеке. Данные кладовщиков, торговых представителей, обычных офисных сотрудников и прочего персонала, не занимающего ключевых должностей, представлять регулирующему органу на этапе подачи заявления на лицензию не требуется.

📘 Нормативная база

Полномочие PPB оценивать, является ли лицо «подходящим кандидатом», в первую очередь распространяется на лиц, способных контролировать лицензируемую деятельность или влиять на неё. Проверка охватывает лиц, определяющих «направление и волю» компании (directing mind and will).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам составить чёткую организационную схему, указав ключевые должности, о которых необходимо сообщать регулирующим органам. Мы предоставим подробный перечень и подскажем, как подготовить для ключевых сотрудников необходимые анкеты (Form 11) и подтверждающие документы, чтобы материалы для подачи заявления были точными и полными.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя обычные сотрудники не обязаны подавать заявления или уведомления, лицензиат обязан следить за тем, чтобы все его сотрудники обладали хорошей репутацией и прошли надлежащее обучение. Если в ходе повседневной деятельности умышленное неправомерное поведение обычного сотрудника, например кража лекарственных средств, приводит к нарушению, компания всё равно может нести ответственность за ненадлежащее управление.

Q136 · 如果我的公司只是持有牌照，但暂时没有实际的药品进出口业务，我还需要维持一个合格的负责人员（RP）吗？独立链接

Да, ответственное лицо необходимо сохранять. Одно из основных и постоянных условий лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов — наличие в любое время ответственного лица (RP), принятого Советом по фармации и ядам (PPB). Это требование не зависит от того, ведёт ли компания фактическую деятельность. Даже если в течение некоторого времени ваша компания не осуществляет импорт или экспорт лекарственных препаратов, она остаётся лицензированным юридическим лицом и должна постоянно поддерживать состояние готовности к соблюдению нормативных требований. Наличие RP — ключевой признак такой готовности. Регулирующий орган исходит из того, что пока лицензия действует, компания может возобновить деятельность в любой момент, поэтому необходим квалифицированный специалист, который обеспечит соответствие любых потенциальных операций требованиям. RP также отвечает за решение возможных вопросов, связанных с прошлой деятельностью, например запросов или жалоб по ранее проданным препаратам.

📘 Нормативная база

Условия лицензии оптового поставщика прямо предусматривают, что лицензиат должен постоянно выполнять все требования, предъявленные при выдаче лицензии, включая наличие квалифицированного RP. Это основное условие действительности лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если компания планирует временно приостановить деятельность, мы рекомендуем обсудить с RP разумный вариант работы на неполной ставке или в качестве консультанта, чтобы с меньшими затратами сохранить его на предусмотренной законом должности. При этом необходимо обеспечить возможность связаться с RP в любое время и продолжение выполнения им минимальных предусмотренных законом обязанностей, например получения уведомлений от регулирующих органов. Не допускайте вакантности должности RP ради экономии средств.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие ответственного лица (RP) в течение срока действия лицензии является серьёзным нарушением. Если при проверке заявления на продление лицензии или внезапной инспекции Управление по лекарственным средствам обнаружит, что у компании нет квалифицированного RP, оно не только откажет в продлении, но и может немедленно начать процедуру отзыва лицензии. Это недопустимый риск.

Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接

Надлежащая производственная практика (GMP) для патентованных китайских лекарственных средств устанавливает строгие требования к гигиене и здоровью всего персонала, участвующего в производстве, особенно работников, непосредственно контактирующих с лекарственным растительным сырьём, полуфабрикатами или готовой продукцией. Во-первых, все соответствующие сотрудники должны пройти медицинское обследование до начала работы, чтобы убедиться в отсутствии инфекционных заболеваний или кожных болезней, способных привести к загрязнению лекарственных средств. Во-вторых, сотрудники должны пройти систематическое обучение личной гигиене, включая правильную процедуру мытья рук и требования к ношению чистой рабочей одежды. Перед входом в чистую производственную зону необходимо переодеться в специальную рабочую одежду, обувь, головной убор и маску. В производственных зонах запрещается принимать пищу, курить и совершать иные действия, которые могут загрязнить лекарственные средства. Если у сотрудника возникло состояние здоровья, способное повлиять на качество продукции (например, простуда, диарея или кожная рана), он должен немедленно сообщить об этом своему руководителю и временно отстраниться от работы, связанной с непосредственным контактом с продукцией.

📘 Нормативная база

В разделах «Персонал» и «Гигиена» «Руководства по надлежащей производственной практике патентованных китайских лекарственных средств», опубликованного Советом по китайской медицине Гонконга, подробно изложены требования к состоянию здоровья, личной гигиене и поведению производственного персонала.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать для фармацевтического завода комплексную систему управления здоровьем и гигиеной сотрудников. Она должна включать ведение медицинских досье сотрудников, регулярные медицинские осмотры, подробные SOP по личной гигиене и порядок сообщения об отклонениях в состоянии здоровья сотрудников. Эти регламентированные документы являются важными объектами проверки при инспекции для сертификации GMP.

📕 Предупреждение о рисках

Персонал — наиболее нестабильный фактор и крупнейший потенциальный источник загрязнения в системе управления GMP. Если из-за ненадлежащего соблюдения сотрудниками гигиенических требований лекарственный препарат будет загрязнён микроорганизмами или посторонними частицами, это станет серьёзным инцидентом, связанным с качеством производства. Это может привести не только к уничтожению всей серии продукции, но и к утрате доверия регулирующих органов к системе менеджмента качества предприятия в целом.

Q138 · 我公司的董事之一有被其他金融监管机构（如香港证监会SFC）处罚过的记录，这会影响药品牌照申请吗？独立链接

Это вполне может негативно повлиять на подачу заявления на лицензию для лекарственной деятельности. Хотя SFC регулирует финансовый сектор и относится к иной сфере, чем регулирование лекарственных средств, Совет по фармации и ядам (PPB) при оценке «надлежащего лица» учитывает сведения о добросовестности и профессиональной этике заявителя во всех его коммерческих и профессиональных делах. Публичное порицание или санкции со стороны SFC либо других крупных регулирующих органов, особенно по причинам, связанным с недобросовестностью, ненадлежащим исполнением обязанностей или недостатками внутреннего контроля, будут расценены PPB как серьёзный предупреждающий сигнал. PPB может усомниться, способен ли директор, не исполнивший фидуциарные обязанности в финансовой сфере, ответственно относиться к обязанностям в сфере лекарственных средств, затрагивающей здоровье населения. Поэтому в заявлении необходимо активно и полностью раскрыть этот факт и предоставить подробные объяснения.

📘 Нормативная база

Оценка соответствия требованиям к надлежащему и достойному лицу представляет собой комплексную проверку репутации и характера. PPB обязательно учитывает, затрагивали ли заявителя «какие-либо иные обстоятельства, имеющие отношение к его репутации, характеру и надёжности». К ним относятся дисциплинарные взыскания, наложенные другими регулирующими органами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В такой ситуации единственная верная стратегия — «честно и открыто изложить обстоятельства». Рекомендуем подготовить подписанное этим директором заявление с подробным объяснением обстоятельств и причин санкций SFC, конкретных действий, к которым они относились, а также мер, принятых директором впоследствии, и извлечённых уроков. Следует также подчеркнуть, что компания создала надёжную систему внутреннего контроля и управления, чтобы предотвратить подобные проблемы в фармацевтической деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Сокрытие такой важной информации может иметь фатальные последствия. Между регулирующими органами Гонконга действует механизм обмена информацией, а открытые дисциплинарные решения SFC доступны для проверки. Если будет обнаружено умышленное сокрытие информации, заявление отклонят как содержащее ложные сведения; последствия будут гораздо серьёзнее, чем сама запись о взыскании.

Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接

Управление записями об обучении персонала — важная часть системы управления качеством лекарственных средств, к которой регулирующий орган предъявляет чёткие требования. Во-первых, все сотрудники, участвующие в лицензируемой деятельности, должны пройти первоначальное и последующее обучение, соответствующее их обязанностям. Во-вторых, каждое мероприятие по обучению необходимо подробно документировать. Записи обычно должны включать дату, тему, план и содержание обучения, имя и квалификацию преподавателя, а также подписи прошедших обучение сотрудников. Для обучения по ключевым вопросам, таким как надлежащая производственная практика (GMP) или надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), желательно также сохранять записи о проверке знаний или оценке по итогам обучения. Все такие записи необходимо надлежащим образом хранить согласно установленным требованиям. Обычно рекомендуется хранить их не менее 5 лет либо в течение срока, соответствующего сроку годности конкретного продукта, если он дольше.

📘 Нормативная база

И в разделах «Персонал» и «Документация» Кодекса практики для торговцев западными лекарственными средствами, и в руководстве по GMP для патентованных китайских лекарственных средств чётко указано, что лицензиат должен обучать сотрудников и вести соответствующие записи, чтобы регулирующий орган мог проверить их в любое время.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и систематически регистрировать все пройденные им курсы с момента поступления на работу. Также следует разработать годовой план обучения и строго его выполнять. Мы предоставим полный комплект шаблонов записей об обучении, включая листы регистрации участников, конспекты содержания обучения и экзаменационные задания, чтобы помочь клиентам легко наладить управление в соответствии с нормативными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Во время выездной проверки Управления по лекарственным средствам записи о подготовке персонала входят в перечень обязательных для проверки документов. Если компания не сможет представить полные и систематизированные записи об обучении, инспектор сочтёт, что компетентность персонала не обеспечена, а это является серьёзным недостатком системы менеджмента качества. В результате проверка может быть не пройдена либо компании может быть предписано устранить недостатки в установленный срок.

Q140 · 如果我只是个人（非公司），是否可以申请“列载毒药销售商”牌照在自己的小店里卖药？独立链接

Да. В отличие от большинства других фармацевтических лицензий, для подачи заявления на получение которых требуется компания с ограниченной ответственностью, заявителем на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP), обычно называемой лицензией «аптечного магазина», может выступать субъект более широкого круга. Заявление можно подать от имени физического лица (индивидуального предпринимателя), партнёрства или компании с ограниченной ответственностью. Если заявление подаётся от вашего имени как физического лица, вы будете держателем лицензии и понесёте полную юридическую ответственность за лицензируемую деятельность магазина. При подаче заявления необходимо предоставить документ, удостоверяющий вашу личность, и подписать все формы от своего имени. Независимо от того, является ли заявитель физическим лицом или компанией, необходимо выполнить все остальные лицензионные требования, включая наличие надлежащего помещения, обучение сотрудников и соблюдение всех применимых кодексов профессиональной практики.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах, определяя понятие «лицо», включает в него физических и юридических лиц. Поэтому для лицензии с относительно низким уровнем риска, например для включённого в перечень продавца ядов, регулятор допускает выдачу лицензии физическому лицу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для владельцев магазинов с небольшим капиталом подача заявления от имени физического лица может упростить процедуры регистрации и поддержания деятельности компании и сократить связанные с ними расходы. Мы объясним вам, как в качестве индивидуального предпринимателя правильно заполнить свидетельство о регистрации бизнеса (BR) и форму заявления на получение лицензии. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Основной риск получения лицензии на личное имя — «неограниченная ответственность». Это означает, что если магазин оштрафуют за нарушение правил обращения с лекарственными средствами или предъявят гражданский иск в связи с проданным лекарственным средством, для погашения долга или выплаты компенсации могут использоваться ваши личные активы, а не только активы магазина. Этот фактор необходимо тщательно учитывать при выборе заявителя (субъекта подачи заявления).

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом