Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

При проверке биографических данных акционеров компании, подающей заявление на фармацевтическую лицензию, проверка распространяется до конечных бенефициарных владельцев (UBO)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q130 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Да, проверка регулирующими органами компании-заявителя проводится всесторонне и глубоко и не ограничивается непосредственными акционерами. В частности, если структура компании сложная (например, несколько офшорных компаний последовательно владеют долями друг в друге), Управление по лекарственным средствам и Совет по фармации и ядам вправе потребовать раскрыть полную схему владения и установить конечных бенефициарных владельцев (Ultimate Beneficial Owner, UBO). Затем регулирующие органы проводят в отношении этих UBO такую же оценку пригодности, включая проверку личности, финансового положения, деловой репутации и наличия судимостей. Это необходимо, чтобы не допустить использования сложной корпоративной структуры для сокрытия информации о лицах, не отвечающих требованиям, и обхода регулирования.

📘 Нормативная база

В Гонконге действует «Постановление о противодействии отмыванию денег и финансированию терроризма» (Cap. 615), которое обязывает компании вести реестр значимых контролирующих лиц (SCR). На практике регулирующие органы, отвечающие за фармацевтические лицензии, также придерживаются принципа проверки конечных владельцев и контролирующих лиц, чтобы установить, кто в конечном счёте контролирует лицензируемую деятельность.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам с самого начала подготовить чёткую схему структуры владения акциями и документы, подтверждающие право собственности. Для каждого физического лица, владеющего долей выше определённого порога, например 10% или 25%, следует подготовить документы, удостоверяющие личность, и сведения о его биографии. Добровольное и прозрачное раскрытие информации о конечных бенефициарных владельцах при подаче заявления значительно ускорит процесс рассмотрения.

📕 Предупреждение о рисках

Любая попытка скрыть или запутать сведения о конечном бенефициарном владельце будет расценена регулирующими органами как серьёзная проблема, связанная с добросовестностью. Если выяснится, что UBO не соответствует критерию «подходящего и надлежащего лица» либо компания не сможет или откажется предоставить ясные сведения об UBO по запросу, заявление на получение лицензии почти наверняка будет отклонено.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗