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香港の医薬品ライセンス

医薬品関連ライセンスを申請する際、会社株主の身元調査は最終受益所有者(UBO)までさかのぼりますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q130 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
はい、規制機関による申請会社の背景調査は包括的かつ詳細であり、名義上の株主にとどまりません。特に、複雑な会社構造(複数のオフショア会社が段階的に持株会社となっている場合など)が関係する場合、保健省薬物オフィスおよび薬剤業・毒薬管理局は、申請者に完全な株主構成図の開示と、最終受益所有者(Ultimate Beneficial Owner、UBO)の特定を求める権限を有します。その後、規制機関はこれらのUBOについても、身元、財務状況、事業上の評判、犯罪歴の有無などを審査し、同様の「適格性」評価を行います。これは、複雑な会社構造を利用して不適格者の身元を隠し、規制を回避することを防ぐためです。

📘 規制上の根拠

香港では《マネーロンダリングおよびテロ資金供与対策条例》(Cap. 615)が施行されており、会社には「重要支配者登記簿」(SCR)の備置きが義務付けられています。医薬品関連ライセンスの規制当局も実務上、このような「実質的支配者まで遡る」審査の原則を採用し、ライセンス対象事業の最終的な支配者を把握するようにしています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

明確な株主構成図と、所有権を証明する書類を最初から準備しておくことをお勧めします。特定の割合(例:10%または25%)を超える持分を保有する個人については、本人確認書類と背景情報を準備してください。申請時に最終的な実質的所有者の情報を自発的かつ透明性をもって開示することで、審査手続きが大幅に迅速化されます。

📕 リスクに関する注意事項

最終受益者(UBO)の身元を隠したり曖昧にしたりする行為は、規制当局から重大な誠実性の問題とみなされます。UBOが「適格かつ適切な者」の基準を満たさない人物だと判明した場合、または要求された際に会社が明確なUBO情報を提供できない、もしくは提供を拒否した場合、ライセンス申請はほぼ確実に却下されます。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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