LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q221 · 申请“获授权毒药销售商”（药房）牌照与批发商牌照在审批程序上有何核心差异？独立链接

La demande de licence d’« Authorized Seller of Poisons » (ASP), c’est-à-dire la licence généralement appelée licence de pharmacie de quartier, diffère fondamentalement de la licence de grossiste en ce qui concerne la procédure d’approbation et les exigences. La principale différence concerne le personnel et la fonction des locaux. Une pharmacie doit avoir un pharmacien inscrit sur place pour superviser personnellement toutes les ventes de médicaments réglementés, ce qui implique d’employer un pharmacien inscrit à temps plein. Un grossiste, quant à lui, doit désigner un RP. En ce qui concerne les locaux, la pharmacie est un commerce de détail ouvert au public, dont l’agencement, la conception et l’emplacement doivent faciliter l’achat de médicaments par les habitants, et qui doit disposer d’un espace dédié à la délivrance et d’une zone de consultation. L’entrepôt du grossiste est, en revanche, un centre de stockage et de logistique non ouvert au public. La demande de licence de pharmacie passe également par une inspection sur place du Department of Health et par l’approbation du comité du PPB, mais l’inspection porte davantage sur la conformité des opérations de vente au détail, la présence du pharmacien et la gestion des médicaments soumis à prescription.

📘 Références réglementaires

Un chapitre spécifique des Pharmacy and Poisons Regulations régit les conditions d’exploitation d’un Authorized Seller of Poisons (ASP) et précise la nécessité d’une supervision par un pharmacien inscrit. Le Code of Practice for the Guidance of Authorized Sellers of Poisons publié par le PPB fournit des orientations détaillées pour les opérations de vente au détail.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient d’ouvrir une pharmacie, notre premier conseil est de « trouver d’abord le personnel, puis les locaux », c’est-à-dire de trouver en priorité un pharmacien inscrit partenaire. Un pharmacien expérimenté jouissant d’une bonne réputation est essentiel à la réussite de la demande. Nous vous aiderons pour le recrutement et la vérification des antécédents, puis concevrons et aménagerons le magasin en fonction des recommandations professionnelles du pharmacien, afin que son agencement soit conforme à la réglementation et pratique au quotidien.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque concerne la stabilité du pharmacien. Si votre pharmacien quitte ses fonctions pendant la procédure de demande ou peu après l’approbation et que vous ne pouvez pas le remplacer immédiatement, votre demande de licence sera suspendue et la pharmacie déjà ouverte devra immédiatement cesser de vendre tous les médicaments réglementés. À défaut, elle exercerait illégalement, avec des conséquences très graves.

Q222 · 一家海外的药品公司可以直接在香港申请药品牌照吗，还是必须先成立香港公司？独立链接

Il s’agit d’une question structurelle essentielle. Selon l’Ordonnance sur les sociétés de Hong Kong et les exigences de licence du Department of Health, toute entité exerçant des activités commerciales à Hong Kong doit y être immatriculée à des fins commerciales. Pour demander une licence pharmaceutique, le demandeur doit être une société à responsabilité limitée constituée à Hong Kong ou une société non hongkongaise enregistrée auprès du Companies Registry, c’est-à-dire disposant d’une succursale à Hong Kong. Il n’est pas possible de demander une licence pharmaceutique de Hong Kong directement au nom d’une société étrangère, par exemple une société américaine ou européenne. La première étape habituelle consiste donc à faire constituer une filiale détenue à 100 % à Hong Kong par la société mère étrangère. Cette filiale hongkongaise sera l’entité juridique qui demandera la licence, louera les locaux, embauchera le personnel et détiendra et exploitera finalement la licence.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur l’enregistrement des entreprises (Cap. 310) exige de toute personne exerçant une activité à Hong Kong qu’elle procède à l’enregistrement de son entreprise. Les directives de délivrance des licences du Department of Health exigent également expressément que le demandeur soit une personne morale de Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous avons fourni à de nombreuses entreprises pharmaceutiques internationales un service clé en main pour leur implantation à Hong Kong. Nous nous occuperons rapidement de l’immatriculation de votre société à Hong Kong et vous conseillerons sur la structure de l’actionnariat, la nomination des administrateurs et d’autres questions, afin qu’elle soit conforme à la stratégie mondiale de la société mère tout en répondant aux exigences réglementaires locales de Hong Kong. Nous assurerons une coordination sans heurt entre la constitution de la société et la demande de licence, pour vous faire gagner un temps précieux.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à une mauvaise compréhension des exigences relatives à l’entité juridique hongkongaise. Certaines sociétés étrangères peuvent penser qu’elles peuvent déposer une demande directement sous la marque de leur société mère mondialement connue, retardant ainsi la création d’une filiale à Hong Kong. L’ensemble du calendrier du projet s’en trouvera décalé, car toutes les étapes ultérieures, telles que la signature du bail, doivent être effectuées au nom de la société hongkongaise.

Q223 · 在申请批发商牌照时，对“负责人”（RP）的具体资质和经验有何量化要求？独立链接

Les exigences des autorités de réglementation concernant les qualifications du « responsable » (Responsible Person, RP) allient principes généraux et souplesse. Il n'existe pas de critère quantitatif absolu ; l'évaluation se fait au cas par cas. Les directives du PPB précisent que le RP doit avoir des qualifications et une expérience adéquates. En pratique, le candidat idéal est un pharmacien inscrit à Hong Kong, dont les qualifications seront presque certainement reconnues. Si le candidat n'est pas pharmacien, il doit démontrer qu'il possède une expérience et des connaissances suffisantes dans le secteur pharmaceutique. Cela signifie généralement : 1) être titulaire d'un diplôme dans une discipline pertinente, telle que la pharmacie, la pharmacologie ou la biochimie ; 2) posséder plusieurs années d'expérience professionnelle dans le commerce de gros, la fabrication ou la gestion de la qualité des médicaments, en particulier à un poste de direction ; 3) connaître la réglementation pharmaceutique de Hong Kong et les GSDP (bonnes pratiques de distribution). Lors de la demande, vous devrez soumettre le CV détaillé du RP, ses justificatifs de formation et ses attestations d'emploi antérieures pour évaluation par le ministère de la Santé.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes exige du titulaire de la licence qu’il nomme un responsable désigné et veille à ce que celui-ci possède les qualifications, l’expérience et les connaissances requises pour exercer efficacement ses fonctions. Lors de l’examen de la demande, la PPB rendra la décision finale sur le caractère « approprié » de la personne proposée.

📗 Recommandations de Drew Tang

La valorisation du parcours du candidat au poste de RP est l’une de nos spécialités. Nous vous guiderons dans la rédaction de son CV afin de mettre en évidence son expérience en matière de management de la qualité des médicaments et de conformité réglementaire, plutôt que de présenter des informations générales. Nous proposerons également au RP une formation de perfectionnement avant sa prise de fonction afin de garantir qu’il puisse démontrer, en répondant aux questions des inspecteurs, sa compréhension approfondie des GSDP et de la réglementation de Hong Kong, et ainsi gagner la confiance de l’autorité de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « demander l’impossible » aux personnes concernées. Par exemple, nommer comme RP une personne ayant uniquement une expérience commerciale et aucune expérience en gestion de la qualité, ou un jeune diplômé en pharmacie sans expérience pratique. Même si leurs qualifications sur le papier semblent pertinentes, leurs lacunes en matière de connaissances et d’expérience apparaîtront clairement lors d’échanges approfondis avec l’inspecteur ; cela pourrait retarder, voire compromettre, la demande.

Q224 · 在初次提交申请时，我的标准操作程序（SOPs）需要准备到多详细的程度？独立链接

Lors du dépôt initial de la demande, il n’est pas nécessaire de fournir une version finale parfaite des SOP couvrant tous les détails. Vous devez toutefois préparer un ensemble de projets de SOP essentiels et clairement structurés afin de démontrer aux autorités de réglementation que vous avez réfléchi de manière systématique à vos futurs processus opérationnels et les avez planifiés. Ces projets doivent couvrir au minimum tous les éléments clés des bonnes pratiques de distribution (GSDP), notamment le personnel et la formation, la gestion des locaux et des équipements, la gestion documentaire, la réception, le stockage, le traitement des commandes, l’expédition, le transport, le traitement des réclamations, le rappel des médicaments, le traitement des retours et les audits internes. Chaque SOP doit comporter un titre, un objectif, un champ d’application, une attribution des responsabilités et une description des étapes à suivre. Lors de l’inspection des locaux, l’inspecteur examinera un échantillon de ces SOP et pourra interroger votre responsable sur les procédures qui y sont décrites, afin d’évaluer si votre système de management de la qualité est concret et efficace.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes exige expressément que le titulaire de la licence établisse et maintienne un système de management de la qualité efficace, dont les SOP sont les principaux documents justificatifs. L’inspecteur examine les SOP afin d’évaluer votre capacité à assurer la conformité continue.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous ne vous laisserons pas partir de zéro. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. En fonction de votre modèle d’activité précis, par exemple selon que vous manipulez ou non des produits soumis à la chaîne du froid, nous élaborerons pour vous un ensemble de projets de procédures opératoires standardisées (SOPs) adaptés à vos besoins. Cet ensemble de documents est conçu pour faciliter l’examen initial et, surtout, présente un caractère très opérationnel : il peut réellement guider votre travail quotidien futur, au lieu de servir uniquement à satisfaire aux inspections.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à la soumission de SOP copiées sur Internet, creuses et irréalistes. Par exemple, les procédures décrites ne correspondent pas du tout à l’agencement de votre entrepôt ou emploient une terminologie erronée. Un inspecteur expérimenté verra immédiatement qu’il s’agit d’un document théorique, sans rapport avec la pratique, et doutera sérieusement de votre compétence professionnelle et du sérieux de votre demande, ce qui rendra l’examen particulièrement strict.

Q225 · 如果在现场视察时，督察发现了一些轻微的缺陷（minor defects），会发生什么？独立链接

Si, lors d'une inspection des locaux, l'inspecteur-pharmacien relève des « défauts mineurs » (Minor Defects), cela n'entraîne généralement pas le rejet immédiat de votre demande. Les défauts mineurs sont de petits problèmes qui n'ont pas d'incidence directe sur la sécurité et la qualité des médicaments et qui peuvent être corrigés rapidement. Il peut s'agir, par exemple, de l'absence de mise à jour de la fiche de nettoyage d'une zone, d'une légère erreur de mise en page dans une SOP non essentielle ou d'étiquettes insuffisamment lisibles sur un rayonnage. Dans ce cas, l'inspecteur vous signalera généralement ces problèmes verbalement à la fin de l'inspection ou dans son rapport ultérieur. Vous devrez les corriger dans le délai imparti (par exemple, une à deux semaines) et transmettre par écrit au Department of Health les preuves de leur résolution (telles que des photos ou des documents mis à jour). Si les corrections sont effectuées rapidement et efficacement, ces défauts mineurs ne devraient généralement pas nuire à l'évaluation favorable de votre demande par le PPB.

📘 Références réglementaires

Lors de leurs évaluations, les autorités de réglementation appliquent généralement une approche fondée sur les risques et classent les défauts (par exemple, critiques, majeurs ou mineurs). Le traitement des défauts mineurs témoigne du caractère raisonnable et de la souplesse de la réglementation, qui vise à aider le demandeur à améliorer son système plutôt qu'à le sanctionner systématiquement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Notre approche des « défauts mineurs » est celle de la « tolérance zéro ». Grâce à notre procédure rigoureuse de vérification préalable, nous visons à éliminer tous les défauts visibles avant l’inspection officielle, qu’ils soient majeurs ou mineurs. Si un problème mineur imprévu survient malgré tout lors de l’inspection, nous réagirons immédiatement et vous guiderons pour le corriger dans les 24 heures et préparer une réponse documentée. Vous pourrez ainsi démontrer aux inspecteurs votre efficacité d’exécution et votre attitude positive en matière de conformité, et transformer un petit problème en avantage.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait de ne pas prendre au sérieux les « lacunes mineures ». Si vous ignorez les problèmes relevés par l’inspecteur, tardez à les corriger ou appliquez des mesures correctives superficielles, ces lacunes mineures peuvent être requalifiées en problèmes majeurs de « manque de coopération » ou d’« absence de volonté de se conformer ». Cela modifiera complètement l’opinion de l’inspecteur à votre égard et pourrait l’amener à soumettre un rapport défavorable à la commission du PPB.

Q226 · 在等待牌照批准期间，我是否可以开始进行一些商业活动，例如市场推广或与客户签订意向书？独立链接

Cette distinction doit être parfaitement claire. Avant d’avoir officiellement obtenu la licence pharmaceutique délivrée par la PPB, vous ne devez exercer aucune activité relevant du champ de la licence. Vous ne pouvez notamment ni importer, exporter, vendre en gros, vendre au détail, distribuer ni stocker de médicaments. Chacune de ces activités exercée sans licence constitue une infraction pénale grave. Certaines activités préparatoires qui n’impliquent aucune transaction réelle de médicaments sont toutefois autorisées. Vous pouvez, par exemple, réaliser une étude de marché, concevoir le site Web de votre société — sans y vendre de médicaments en ligne —, prendre les premiers contacts avec des fournisseurs ou des clients potentiels, négocier les grandes lignes d’une coopération, voire signer une lettre d’intention (LOI) ou un protocole d’accord (MOU) dépourvu de caractère juridiquement contraignant, à condition que ces documents indiquent clairement que la coopération ne pourra être mise en œuvre qu’après l’obtention officielle de votre licence.

📘 Références réglementaires

L’article 29 de la Pharmacy and Poisons Ordinance dispose expressément que nul ne peut vendre ni distribuer un poison, à moins d’être un vendeur autorisé. Les sanctions applicables à l’exploitation sans licence sont particulièrement sévères et comprennent de lourdes amendes et des peines d’emprisonnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de profiter de l'attente pour « renforcer leurs capacités internes », par exemple en améliorant les SOP internes, en formant les employés aux GSDP et en constituant des dossiers sur les clients et les fournisseurs. Lors de négociations commerciales, nous examinons pour vous les lettres d'intention ou les projets de contrat concernés afin de veiller à ce que leurs clauses subordonnent clairement le début des transactions effectives à l'obtention de la licence et de vous protéger contre les risques juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « brûler les étapes ». Pour prendre de l’avance sur le marché, certains demandeurs peuvent accepter des commandes, voire importer une petite quantité de marchandises avant d’avoir obtenu leur licence. Si le Department of Health le découvre, à la suite d’un signalement ou d’un contrôle douanier, votre demande de licence sera non seulement immédiatement suspendue et rejetée, mais la société et ses administrateurs pourraient également faire l’objet de poursuites pénales, ce qui porterait un coup dévastateur à l’entreprise. Ne prenez pas ce risque.

Q227 · 药品牌照的续期（Renewal）流程是怎样的？会像首次申请一样复杂吗？独立链接

La procédure de renouvellement d’une licence pharmaceutique est beaucoup plus simple que celle d’une première demande, à condition que votre entreprise ait conservé un bon dossier de conformité pendant toute la durée de validité de sa licence. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement auprès du Department of Health avant l’expiration de la licence, habituellement 1 à 3 mois à l’avance. La demande doit être présentée au moyen du formulaire prescrit et accompagnée des droits de renouvellement applicables. Contrairement à une première demande, il n’est généralement pas nécessaire de soumettre à nouveau l’ensemble des documents de la société ou des SOP, sauf si des changements importants sont intervenus au cours de l’année écoulée (par exemple, déménagement ou changement de responsable désigné). Lors de l’examen de la demande, le Department of Health évaluera principalement votre conformité au cours de l’année écoulée, notamment l’existence éventuelle d’infractions, la réception de lettres d’avertissement et les résultats des inspections inopinées antérieures. Si votre dossier est satisfaisant, le renouvellement est généralement accordé sans qu’une inspection complète des locaux soit nécessaire.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations contiennent des dispositions relatives à la durée de validité et au renouvellement des licences. Le Department of Health décide d’approuver ou non le renouvellement en fonction du bilan général de conformité du titulaire pendant la période de validité de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons un service de « renouvellement sans souci » à nos clients qui souscrivent à notre service annuel. Nous vous rappellerons à l’avance de lancer la procédure de renouvellement, préparerons tous les documents nécessaires et veillerons à ce qu’aucune échéance ne soit manquée. Plus important encore, nous vous fournirons des conseils continus en matière de conformité tout au long de l’année pour vous aider à préserver un dossier de conformité irréprochable, afin que chaque renouvellement ne soit qu’une simple formalité administrative et non une nouvelle épreuve.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à un mauvais dossier de conformité. Si vous commettez plusieurs infractions pendant la période de validité de votre licence ou si de graves problèmes sont constatés lors d’une inspection inopinée du Department of Health, votre demande de renouvellement sera confrontée à d’importantes difficultés. Le Department of Health peut exiger une remise en conformité complète et même organiser une audience afin de décider s’il convient de révoquer votre licence. La conformité continue est donc la garantie fondamentale d’un renouvellement sans difficulté, année après année.

Q228 · 对于需要冷链运输的药品，在申请牌照时，对仓库和流程有何特殊要求？独立链接

La gestion des médicaments nécessitant une chaîne du froid (Cold Chain), tels que les vaccins et les produits biologiques, impose aux installations de l’entrepôt et aux procédures opérationnelles des exigences beaucoup plus strictes que pour les médicaments conservés à température ambiante. Lors de la demande de licence, vous devez prouver au Department of Health que vous disposez de capacités complètes de gestion de la chaîne du froid. L’entrepôt doit être équipé d’installations frigorifiques dédiées et validées (Validation), généralement des réfrigérateurs ou chambres froides de 2 à 8 °C, dotées d’un système indépendant de surveillance et d’enregistrement continus de la température et de l’humidité, avec alarme. Vos SOP doivent comporter une section dédiée décrivant en détail l’ensemble du processus de réception, de stockage, de prélèvement, d’emballage et de transport des produits thermosensibles. Vous devez utiliser des conteneurs de transport réfrigérés et des enregistreurs de données validés, et garantir que la température reste en permanence dans la plage requise à chaque étape, de votre entrepôt jusqu’au client. Lors de l’inspection des locaux, les inspecteurs examineront vos installations et procédures de chaîne du froid de manière très approfondie.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes publié par le PPB et les lignes directrices GSDP de la PIC/S contiennent des dispositions détaillées sur le stockage et le transport des médicaments thermosensibles. Elles constituent les principaux critères utilisés par les autorités de réglementation pour évaluer vos capacités en matière de chaîne du froid.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux clients qui prévoient de commercialiser des produits de la chaîne du froid d'investir, dès le début du projet, dans la mise en place d'un système robuste de chaîne du froid. Nous vous recommandons des fournisseurs fiables d'équipements et de services de validation, et rédigeons pour vous un ensemble de SOP de gestion de la chaîne du froid de niveau international. Nous vous guidons également dans la validation du transport (Transport Validation) afin de garantir la fiabilité de votre solution logistique de chaîne du froid et sa capacité à résister à l'examen le plus rigoureux des autorités réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est une « fausse chaîne du froid ». Par exemple, utiliser un réfrigérateur ménager pour conserver des vaccins, ou se contenter de poches de glace ordinaires pour le transport sans utiliser de conteneurs réfrigérés qualifiés ni enregistrer la température. Tout écart de température (excursion), à quelque étape que ce soit, peut rendre les médicaments inefficaces et présenter un grave danger pour les patients. Si un tel problème est constaté lors d’une inspection, votre demande de licence sera immédiatement rejetée.

Q229 · 如果我只计划批发一种风险极低的非处方药（OTC），申请要求会因此而放宽吗？独立链接

Il s’agit d’une question très pratique, mais la réponse peut être contre-intuitive : non. La Licence de grossiste en médicaments de Hong Kong est une autorisation « uniforme » ; ses critères de demande et sa procédure d’approbation ne varient pas fondamentalement selon les types de médicaments que vous prévoyez de commercialiser, leur niveau de risque ou leur quantité. Que vous envisagiez la vente en gros de plusieurs médicaments sur ordonnance à haut risque ou d’un seul médicament en vente libre à très faible risque, comme un complément vitaminique, vous devez satisfaire à toutes les exigences du Code of Practice for Wholesale Dealers. Vous devrez donc toujours louer des locaux conformes, nommer un responsable désigné qualifié, établir un système de management de la qualité complet, comprenant des SOP, et réussir une inspection rigoureuse des locaux. Les autorités de réglementation considèrent que la licence atteste d’une capacité et d’une qualification : une fois celle-ci obtenue, vous pourriez en théorie élargir votre gamme de produits. Vous devez donc disposer dès le départ des normes les plus strictes pour gérer différents types de médicaments.

📘 Références réglementaires

Ni la Pharmacy and Poisons Ordinance ni le Wholesale Dealers Practice Code ne prévoient de catégories de licences ni d’exigences de demande différentes selon le niveau de risque des médicaments. Tous les demandeurs doivent satisfaire aux normes uniformes de GSDP (Good Storage and Distribution Practice).

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que les critères de demande ne soient pas assouplis, nous pouvons concevoir pour vous un dispositif de conformité plus économique, adapté à la simplicité de votre modèle commercial. Par exemple, vos locaux peuvent être relativement petits et vos procédures SOP relativement simples, sans procédures complexes de rappel ou de traitement des réclamations. Nous vous aiderons à trouver le modèle d’exploitation le plus économique tout en restant pleinement conforme, afin d’éviter un dispositif disproportionné et d’adapter votre investissement initial à la taille de votre activité.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à l’idée erronée que les exigences seront assouplies, ce qui conduit à négliger la préparation. Par exemple, louer n’importe quel bureau comme entrepôt parce que l’on estime que les produits présentent peu de risques, ou confier le rôle de responsable à un membre du personnel administratif de la société. Une telle approche vous fera partir sur une mauvaise voie dès la première étape de la demande et vous fera perdre beaucoup de temps et de ressources.

Q230 · 在申请文件中，除了负责人（RP），是否还需要任命“副负责人”（Deputy RP）？独立链接

La désignation d’un « responsable » (RP) est une obligation légale dans le cadre d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong. En revanche, la réglementation n’impose pas la désignation d’un « responsable adjoint » (Deputy RP). La décision d’en nommer un relève de la société. Malgré cela, dans une optique de gestion prudente et de maîtrise des risques, nous vous recommandons vivement de proposer en même temps un ou deux responsables adjoints lors du dépôt de la demande. Leur rôle principal est de pouvoir prendre immédiatement le relais lorsqu’un RP est en congé, en déplacement professionnel ou dans l’impossibilité d’exercer ses fonctions pour toute autre raison, afin d’éviter toute interruption de la conformité de la société. Lors d’une inspection des locaux ou de communications avec les autorités réglementaires, montrer que vous disposez déjà d’un plan de relève clair et d’une équipe de remplacement témoigne d’un grand professionnalisme et d’une préparation réfléchie.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes souligne que le titulaire de la licence doit disposer d’un nombre suffisant de personnes qualifiées pour effectuer les différentes tâches. Bien qu’il n’exige pas expressément la nomination d’un « responsable adjoint », la nomination d’un suppléant est parfaitement conforme à l’esprit de la loi, qui vise à garantir la qualité des médicaments et la continuité des activités.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans l'organigramme et les SOP que nous préparons pour vous, nous définissons clairement le rôle et les responsabilités du responsable adjoint. Celui-ci peut être choisi parmi les autres membres du personnel d'encadrement de l'entreprise possédant une expérience pertinente. Nous lui dispensons la même formation afin qu'il comprenne clairement ses responsabilités en l'absence du RP. Cette mesure, qui peut sembler modeste, transmet en réalité un message fort au comité du PPB : votre entreprise dispose d'une équipe de direction expérimentée et capable de s'adapter.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de responsable adjoint fragilise l’exploitation. Imaginez que votre société n’ait qu’un seul RP et que celui-ci doive soudainement s’absenter pour une longue période en raison d’une maladie : toute votre activité titulaire d’une licence pourrait être paralysée, car personne d’autre ne serait habilité à superviser la libération des médicaments. Les entreprises établies et les autorités de réglementation avisées cherchent toutes à éviter ce risque de défaillance en un point unique.

Q231 · 我是否可以委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我的药品？如果可以，申请流程有何不同？独立链接

Oui, vous pouvez sous-traiter le stockage et/ou le transport de vos médicaments à une société de logistique tierce (3PL) disposant des qualifications nécessaires. Ce modèle commercial est très répandu dans le secteur, en particulier chez les entreprises qui souhaitent limiter leurs immobilisations. Si vous optez pour cette solution, la procédure de demande de licence changera considérablement. Vous n’aurez plus besoin de louer et d’aménager votre propre entrepôt de médicaments ; vous devrez plutôt conclure un contrat de service détaillé avec une société 3PL déjà titulaire d’une licence de grossiste en médicaments valide. Vous devrez joindre ce contrat à votre demande de licence et définir clairement la répartition des responsabilités entre votre société et la 3PL. Vous devrez toujours constituer une société à Hong Kong et désigner une personne responsable (RP), mais les principales responsabilités de la RP consisteront alors à superviser et auditer la qualité des services de la 3PL, afin de s’assurer que ses opérations respectent les exigences GSDP et les SOP de votre société, plutôt qu’à gérer un entrepôt physique. Le Department of Health pourra inspecter vos bureaux et l’entrepôt de la 3PL simultanément ou séparément.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes comporte une section consacrée aux « activités externalisées » (Outsourced Activities). Il précise expressément que le titulaire de la licence, c’est-à-dire vous, conserve la responsabilité finale de toute activité externalisée et doit s’assurer que le prestataire (3PL) est en mesure de fournir des services conformes et qu’il fait l’objet d’une supervision efficace.

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est essentiel de choisir un partenaire logistique tiers (3PL) fiable. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Nous vous aiderons à effectuer les vérifications préalables, à choisir le partenaire le mieux adapté aux besoins de votre activité et à rédiger un accord technique (Technical Agreement) définissant clairement les droits et responsabilités et répondant aux exigences réglementaires. Cet accord sera l’un des documents clés pour la réussite de votre demande.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de penser que « sous-traiter, c’est se décharger de tout ». Ce serait une grave erreur de croire que l’externalisation de la logistique vous met à l’abri de tout souci. Si votre partenaire 3PL est reconnu coupable d’infractions graves lors d’une inspection ultérieure, vous pourriez, en tant que donneur d’ordre et titulaire de la licence, être également tenu responsable en vertu de la loi, et votre licence risquerait elle aussi d’être suspendue ou révoquée. Des audits continus des fournisseurs et une surveillance de la qualité sont donc indispensables.

Q232 · 申请“列载毒药销售商”（Listed Seller of Poisons）牌照的审批程序与药房有何不同？独立链接

La demande de licence de « Listed Seller of Poisons » concerne généralement les établissements que l’on appelle couramment « drug stores » ou « drug shops ». La procédure d’approbation et le champ d’activité autorisé diffèrent sensiblement de ceux d’un Authorized Seller of Poisons (pharmacie). La principale différence est qu’un Listed Seller of Poisons ne peut vendre que les poisons de la partie II de la première annexe (communément appelés « médicaments P2 », par exemple certains antalgiques ou médicaments contre le rhume) et ne peut pas vendre de médicaments sur ordonnance ni de médicaments P1 dont la vente doit être supervisée par un pharmacien. Pour la procédure d’approbation, il faut également déposer une demande auprès du Department of Health et se soumettre à une inspection des locaux, mais les exigences sont relativement moins strictes. La présence permanente d’un pharmacien inscrit n’est pas nécessaire, mais le personnel doit avoir reçu une formation adéquate. Les locaux doivent comporter une armoire dédiée et fermant à clé pour le stockage des médicaments P2, qui ne doivent pas être exposés à un endroit où les clients peuvent se servir eux-mêmes. L’examen porte principalement sur la capacité du demandeur à stocker et à vendre en toute sécurité ces médicaments sans ordonnance soumis à restriction.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations définissent clairement les qualifications requises des Listed Sellers of Poisons (LSP), les conditions applicables à leurs locaux et leurs modalités de vente. Elles prévoient notamment que la licence de ces magasins doit être renouvelée chaque année en janvier.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui souhaitent se lancer dans la vente au détail de médicaments mais ne peuvent pas encore recruter de pharmacien inscrit au registre, demander une licence de vendeur de poisons inscrit sur la liste constitue un bon point de départ. Nous vous guiderons pour aménager correctement votre magasin et installer des armoires verrouillées conformes aux exigences, et formerons votre personnel à la réglementation relative à la vente de médicaments de catégorie P2. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation, afin d’exercer votre activité légalement.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « vendre hors du périmètre autorisé ». Pour accroître leurs bénéfices, certains propriétaires de pharmacies peuvent vendre illégalement des médicaments de catégorie P1 nécessitant la supervision d’un pharmacien ou des médicaments soumis à prescription. Il s’agit d’une infraction très grave. Si elle est découverte lors d’une opération d’achat-test ou d’une inspection, la licence peut être immédiatement révoquée et l’exploitant peut encourir une peine d’emprisonnement. Le périmètre de l’activité doit être strictement respecté.

Q233 · 卫生署的药剂师督察在进行现场视察时，是否有固定的检查清单（checklist）？独立链接

Oui. Lors de leurs inspections des locaux, les inspecteurs pharmaciens du Department of Health évaluent les lieux à l’aide d’une liste de contrôle interne très détaillée. Cette liste est établie sur la base de la Pharmacy and Poisons Ordinance et des codes de pratique applicables, tels que le Code of Practice for Wholesale Dealers, et couvre toutes les exigences auxquelles les titulaires de licence doivent se conformer. Elle comprend notamment une inspection détaillée des conditions matérielles des locaux (superficie, agencement, sécurité, contrôle de la température et de l’humidité), des installations et équipements, du système de management de la qualité (exhaustivité et applicabilité des SOP), de la gestion des documents et des registres (registres de lots et relevés de température et d’humidité, par exemple), des qualifications du personnel et des dossiers de formation, ainsi que des procédures opérationnelles précises (réception, stockage, préparation des commandes, expédition, rappel, etc.). Bien que cette liste de contrôle interne ne soit pas publiée, tous les points contrôlés découlent de textes réglementaires et de lignes directrices accessibles au public. Un consultant expérimenté peut donc prévoir avec précision la majeure partie des éléments qu’elle contient.

📘 Références réglementaires

La liste de contrôle d’inspection est un outil interne utilisé par l’autorité de réglementation pour garantir que ses inspections sont normalisées, systématiques et équitables. Sa base juridique est le pouvoir conféré aux inspecteurs du Department of Health par la Pharmacy and Poisons Ordinance d’entrer dans les locaux titulaires d’une licence et de les inspecter.

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L’un des principaux atouts concurrentiels de RGYS : RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Avant l’inspection officielle, nous utiliserons cette liste pour réaliser un audit simulé de vos locaux et documents, avec une précision « au pixel près », afin de repérer et de corriger tous les problèmes potentiels. Lorsque vous serez face aux véritables inspecteurs, RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à une mauvaise appréciation du périmètre de l’inspection. Certains demandeurs peuvent se concentrer uniquement sur les équipements des entrepôts et négliger l’importance des aspects « immatériels », tels que les dossiers et la formation du personnel. L’inspection est exhaustive et toute lacune peut entraîner un échec. Par exemple, même si votre chambre froide est ultramoderne, l’absence d’un rapport complet de validation de la température entraînera nécessairement un résultat défavorable.

Q234 · 如果我的申请获得了批准，牌照上会列明我可以批发的具体药品种类吗？独立链接

Non. Dans la grande majorité des cas, la Licence de grossiste en médicaments à Hong Kong constitue une autorisation générale qui vous permet d’exercer des activités de vente en gros de produits pharmaceutiques et/ou de poisons. La licence ne précise pas en détail les noms des médicaments ou les catégories thérapeutiques que vous êtes autorisé à commercialiser. Cela signifie qu’en théorie, une fois la Licence de grossiste en médicaments obtenue, vous pouvez vendre en gros tout médicament enregistré à Hong Kong, qu’il s’agisse d’un médicament soumis à prescription, d’un médicament soumis à une vente supervisée ou d’un médicament sans ordonnance, et quel que soit son domaine thérapeutique. Toutefois, si vous envisagez de manipuler des médicaments soumis à des exigences particulières, tels que les médicaments dangereux (Dangerous Drugs) ou les antibiotiques (Antibiotics), vous devrez peut-être respecter des exigences supplémentaires en matière de stockage et de tenue de registres, et obtenir une mention particulière (endorsement) sur la licence. Pour la grande majorité des médicaments ordinaires, l’autorisation est toutefois de portée générale.

📘 Références réglementaires

Le format des licences et leur champ d’autorisation sont définis par les Règlements sur la pharmacie et les poisons. Les contrôles supplémentaires applicables à certains médicaments, tels que les drogues dangereuses, découlent d’autres textes législatifs pertinents, notamment l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134).

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Bien que la licence couvre un large éventail d’activités, nous vous recommandons, au début de l’exploitation, de vous concentrer sur les catégories de produits que vous connaissez et qui sont clairement définies dans votre plan commercial. Nous veillerons à ce que vos SOP et vos installations permettent pleinement de gérer les types de produits que vous commercialisez actuellement et que vous prévoyez de commercialiser à court terme. Si vous envisagez ultérieurement de vous diversifier dans de nouvelles catégories de produits soumis à des exigences particulières, comme les produits de la chaîne du froid, nous vous aiderons à mettre à jour vos SOP et à évaluer la nécessité de mettre à niveau vos installations, afin que votre expansion reste toujours conforme.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à une mauvaise compréhension de l’« autorisation générale », comme si elle permettait de traiter sans distinction tous les médicaments. Si vous commencez à vendre en gros des vaccins sans disposer des installations et procédures nécessaires pour la chaîne du froid, vous commettez une infraction grave même si vous détenez une licence de grossiste valide, car vous ne respectez pas les exigences GSDP propres à ces produits. La licence autorise l’activité, mais les opérations concrètes doivent être adaptées aux caractéristiques des produits.

Q235 · 申请牌照的费用（如申请费和牌照费）是否可以退还，如果我的申请被拒绝？独立链接

Concernant la politique de remboursement des frais, il convient de distinguer deux principaux types de frais : les frais de demande (Application Fee) et les frais de licence (Licence Fee). Les frais de demande sont payables lors du dépôt de la demande et couvrent les coûts administratifs engagés par le ministère de la Santé pour la traiter et l’examiner. Ils ne sont pas remboursables, que la demande soit finalement approuvée ou rejetée. Par exemple, les frais de demande pour une Licence de grossiste en médicaments s’élèvent à HKD$1,030 (les frais peuvent être révisés ; veuillez vérifier auprès des sources officielles). Les frais de licence, quant à eux, ne sont payables qu’après approbation officielle de la demande par la commission du PPB et servent à obtenir la licence pour l’année concernée. Par exemple, les frais de délivrance d’une Licence de grossiste en médicaments s’élèvent à HKD$2,150. Si votre demande n’est finalement pas approuvée, vous n’aurez pas à payer ces frais de licence. En bref, les coûts d’examen engagés ne sont pas remboursés ; aucun frais n’est perçu pour une licence qui n’a pas été obtenue.

📘 Références réglementaires

Les annexes des Pharmacy and Poisons Regulations détaillent les barèmes des droits applicables aux différentes demandes et licences. Le principe des frais gouvernementaux est celui de l’« utilisateur-payeur » ; les frais de demande en sont une application.

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Puisque les frais de demande sont des coûts irrécupérables, il est d’autant plus important de chercher à maximiser les chances de réussite dès la première demande afin d’éviter de les payer à nouveau. Recourir à des services de conseil spécialisés augmente les dépenses initiales, mais, en améliorant les chances d’obtenir la licence dès le premier dépôt, permet en réalité d’économiser les frais d’une nouvelle demande en cas d’échec, ainsi que le temps et les coûts d’opportunité supplémentaires. C’est donc un choix plus rentable.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait de se focaliser sur le faible montant des droits de demande et de sous-estimer l’investissement total nécessaire à la procédure. Au-delà des droits gouvernementaux, les coûts les plus importants concernent le loyer des locaux, les travaux d’aménagement, les salaires du personnel et les honoraires de conseil. En cas d’échec de la demande, tous ces investissements pourraient rester improductifs pendant des mois, voire plus d’un an : c’est là le principal risque financier.

Q236 · 我的公司名称或logo是否需要经过卫生署的审批？独立链接

Le Department of Health ne soumet pas la dénomination sociale légale de votre société à une approbation supplémentaire. Dès lors que votre société est légalement inscrite au Companies Registry de Hong Kong, sa dénomination sociale est acceptée. Toutefois, la raison commerciale (trade name) ou le logo que vous prévoyez d’utiliser, notamment sur l’enseigne d’une pharmacie ou d’un magasin de médicaments, ne doit pas induire en erreur. Par exemple, un magasin de médicaments qui ne détient qu’une licence de Listed Seller of Poisons ne peut pas utiliser les termes « pharmacie », « dirigé par un pharmacien » ou des termes similaires dans son nom ou son logo, car cela pourrait amener les consommateurs à croire à tort qu’un pharmacien inscrit y exerce et que des médicaments sur ordonnance peuvent y être délivrés. Lors de l’inspection des locaux, l’inspecteur vérifiera l’enseigne du magasin et la signalisation intérieure afin de s’assurer que les indications promotionnelles correspondent au type de licence détenu. Pour les grossistes, cette question se pose moins souvent, mais il convient également d’éviter toute formulation promotionnelle exagérée ou mensongère.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les publicités indésirables (médicaments) (Cap. 231) interdit toute publicité susceptible d’inciter ou visant à inciter une personne à utiliser un médicament à des fins inappropriées. En outre, l’Ordonnance sur les descriptions commerciales (Cap. 362) interdit également l’utilisation de descriptions commerciales fausses dans le cadre de services.

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Avant de finaliser la conception de l’enseigne de votre boutique ou les supports promotionnels de votre société, nous vous conseillons de demander à nos consultants d’effectuer un examen de conformité. En fonction du type de licence, nous vérifierons si les termes employés et la conception présentent un risque potentiel d’induire en erreur, afin de vous aider à éviter tout problème juridique inutile dès le départ. Une image de marque conforme et professionnelle est la base d’une réussite durable.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à l’emploi de noms ou de signes trompeurs. Si l’enseigne de votre commerce de produits pharmaceutiques porte la mention « pharmacie », vous devrez non seulement corriger immédiatement la situation à la suite d’une inspection, mais pourrez aussi faire l’objet de poursuites par le Department of Health. Une telle pratique porte gravement atteinte à l’image professionnelle du secteur et les autorités réglementaires appliquent une tolérance zéro. Un nom inapproprié peut retarder votre demande de licence, voire compromettre son approbation finale.

Q237 · 如果我计划搬迁我的药品仓库地址，需要履行什么审批程序？独立链接

Si vous prévoyez de déménager votre entrepôt de médicaments, il s'agit d'un changement important ; vous ne pouvez absolument pas simplement « déménager puis le signaler ». Vous devez traiter cette démarche comme une nouvelle demande de licence « en miniature ». La procédure correcte est la suivante : avant de signer un bail pour les nouveaux locaux, faites de préférence évaluer leur conformité par un consultant spécialisé. Déposez ensuite officiellement auprès du Drug Office du ministère de la Santé une demande de « changement de locaux » (Change of Premises). Cette demande doit comprendre les plans détaillés des nouveaux locaux, le contrat de location et une déclaration expliquant la nécessité du déménagement. Le ministère de la Santé procédera à une inspection complète des nouveaux locaux, comme pour une nouvelle demande. Ce n'est qu'après leur inspection favorable et la réception de la lettre d'approbation officielle du ministère de la Santé concernant le changement d'adresse que vous pourrez commencer à transférer les médicaments vers la nouvelle adresse. Avant cette approbation, vous devez poursuivre votre activité à l'adresse déjà titulaire d'une licence.

📘 Références réglementaires

Votre licence pharmaceutique est liée à une adresse de locaux précise. Stocker ou vendre des médicaments en gros à une adresse non approuvée équivaut à exercer une activité sans licence. Le Code de pratique des grossistes exige également explicitement que toute modification importante des locaux soit approuvée à l’avance par le Department of Health.

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Nous gérerons l’ensemble de votre déménagement. De la sélection du nouveau site et de la conception des plans à la préparation du nouveau site en vue de l’inspection des locaux, en passant par le dépôt auprès du Department of Health de la demande de changement, nous vous apporterons un soutien complet. Nous vous aiderons également à organiser un déménagement sans interruption afin que vos activités et votre conformité ne soient pas affectées pendant la période de transition liée au changement d’adresse.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « déménager avant de déclarer ». Si vous transférez des médicaments à une nouvelle adresse sans autorisation préalable, le Department of Health peut immédiatement suspendre, voire révoquer, votre licence s’il le découvre. C’est une ligne rouge à ne jamais franchir. Un autre risque consiste à signer un nouveau bail sans évaluation approfondie, puis à découvrir que les nouveaux locaux ne satisfont pas aux exigences de conformité, vous plaçant dans une impasse.

Q238 · 除了卫生署，申请药品牌照是否还需要与其他香港政府部门打交道？独立链接

Dans le cadre du processus principal de demande de licence pharmaceutique, vos interlocuteurs les plus importants et les plus directs sont le Department of Health (y compris son Drug Office ou son bureau de réglementation de la médecine chinoise) ainsi que le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Cependant, au cours de la préparation et de l'exploitation, vous devrez effectivement interagir avec d'autres services publics. Vous devez d'abord immatriculer la société au Companies Registry, puis obtenir un certificat d'enregistrement commercial auprès du Business Registration Office de l'Inland Revenue Department. Ensuite, vos locaux commerciaux doivent satisfaire aux exigences de sécurité incendie du Fire Services Department et aux normes de sécurité des bâtiments du Buildings Department. En règle générale, vous n'aurez pas à déposer directement une demande auprès de ces deux services pour obtenir la licence pharmaceutique, mais les inspecteurs du Department of Health vérifieront lors de leur visite que vos locaux disposent des équipements de base en matière de sécurité incendie (tels que des extincteurs et des panneaux lumineux de sortie de secours) et sont structurellement sûrs. Si vos activités impliquent des importations ou des exportations, vous devrez également traiter avec le Customs and Excise Department et pourriez devoir demander les permis d'importation ou d'exportation correspondants.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les sociétés, l’Ordonnance sur l’enregistrement des entreprises, l’Ordonnance sur la sécurité incendie (bâtiments), l’Ordonnance sur les bâtiments et l’Ordonnance sur les importations et les exportations font partie des lois fondamentales à respecter pour exercer une activité à Hong Kong et sont étroitement liées à votre demande et à l’exploitation de licences pharmaceutiques de Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons une solution complète. Lors de l’évaluation et de la conception de votre entrepôt, nous tenons compte non seulement des exigences du Department of Health, mais aussi des exigences fondamentales en matière de sécurité incendie et de sécurité des bâtiments, afin de réaliser un examen intégré de la conformité. Si votre activité l’exige, nous pouvons également vous aider dans les démarches relatives aux licences d’importation et d’exportation auprès des douanes, afin que tous les aspects de votre activité à Hong Kong soient légaux et conformes.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait de négliger des exigences de conformité périphériques, mais tout aussi importantes. Par exemple, votre entrepôt peut avoir passé l’inspection du Department of Health, mais si une inspection de routine du Fire Services Department révèle que les issues de secours sont obstruées ou que les équipements de lutte contre l’incendie sont périmés, vous vous exposez également à une amende, voire à une injonction de suspendre l’activité et de procéder à une mise en conformité. Une entreprise performante doit instaurer une culture générale de conformité et ne pas se contenter de satisfaire un seul organisme de réglementation.

Q239 · 在审批过程中，监管机构会审查我的商业计划书（Business Plan）吗？独立链接

Les documents relatifs aux exigences officielles pour une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong n’imposent pas aux demandeurs de présenter un plan d’affaires détaillé. Les autorités réglementaires s’attachent principalement à vérifier que vous respectez les exigences légales de conformité concernant les locaux, le personnel et le système de management de la qualité. Elles se préoccupent davantage de la manière dont vous exercerez vos activités en conformité que de la manière dont vous réaliserez des bénéfices. Cela ne signifie toutefois pas qu’un plan d’affaires soit inutile. Bien qu’il ne soit pas obligatoire, un plan d’affaires professionnel et rigoureux peut constituer une pièce justificative très utile. Il peut aider les agents chargés de l’examen à mieux comprendre votre modèle d’affaires, le profil de votre société, le professionnalisme de votre équipe de direction et votre engagement à exercer vos activités dans le respect des règles sur le long terme. Dans certains cas limites, par exemple lorsque l’expérience du responsable désigné (RP) est atypique, un plan d’affaires présentant une stratégie de développement claire et des prévisions financières prudentes peut apporter un soutien utile à la demande.

📘 Références réglementaires

La base juridique de l’approbation est la Pharmacy and Poisons Ordinance et ses règlements d’application. Ces textes portent principalement sur la santé publique et la sécurité des médicaments, et non sur la viabilité commerciale. Le plan d’affaires n’est donc pas un document légalement requis pour le dépôt.

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Nous recommandons à nos clients de joindre à leur dossier de demande un résumé concis mais professionnel de leur plan d'affaires. Nous vous aidons à y mettre en évidence les aspects liés aux activités conformes, tels que les investissements de l'entreprise dans la gestion de la qualité, ses projets de formation du personnel et les raisons stratégiques du choix de Hong Kong comme base d'activité. Ce résumé permet de présenter votre solidité et votre sérieux aux autorités réglementaires de manière très professionnelle et de leur laisser une impression favorable.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à la présentation d’un plan d’affaires exagéré, irréaliste ou comportant de nombreuses lacunes de conformité. Par exemple, le périmètre d’activité décrit dépasse de loin ce que vos installations et votre personnel actuels peuvent prendre en charge, ou la partie consacrée à la promotion commerciale contient des allégations médicales interdites. Un tel document, qui se veut astucieux mais produit l’effet inverse, éveillera au contraire les soupçons des autorités réglementaires et entraînera un examen plus strict de votre demande.

Q240 · 什么是“良好分销规范”（GSDP）？它在牌照审批中扮演什么角色？独立链接

Les « bonnes pratiques de stockage et de distribution » (Good Storage and Distribution Practices, GSDP) constituent un ensemble de normes de management de la qualité reconnues à l’échelle internationale, destinées à préserver la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments tout au long de la chaîne de distribution, du fabricant à l’utilisateur final. Il ne s’agit pas d’une loi particulière, mais d’un ensemble de principes directeurs et de bonnes pratiques. À Hong Kong, le « Code of Practice for Licensed Wholesalers » publié par le PPB repose sur les principes des GSDP. Les GSDP jouent un rôle central et déterminant dans l’examen des demandes de licence. L’ensemble de la procédure d’examen, de l’analyse des documents à l’inspection des locaux, consiste essentiellement à évaluer la capacité de votre entreprise à satisfaire aux exigences des GSDP. La conception de vos locaux, les effectifs, vos SOP, votre système de gestion documentaire et tous les autres éléments doivent être organisés de manière à respecter les principes des GSDP. En somme, les GSDP constituent les « règles du jeu » du secteur de la vente en gros de médicaments : si vous ne pouvez pas démontrer votre capacité à les respecter, vous ne pourrez pas obtenir le droit d’exercer, c’est-à-dire la licence de grossiste.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence, publié par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong, constitue la norme GSDP propre à Hong Kong et le fondement essentiel de l’approbation des licences et de la surveillance ultérieure.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous ne sommes pas seulement des consultants en demandes de licence : nous sommes aussi des spécialistes de la mise en pratique des GSDP. Nous intégrons les principes des GSDP dans chaque aspect de notre accompagnement. Nous ne nous contentons pas de vous dire « ce qu’il faut faire » ; nous vous expliquons également « pourquoi », afin que votre équipe comprenne réellement l’esprit des GSDP. Notre objectif est de mettre en place pour vous un système GSDP qui non seulement satisfait aux inspections, mais fonctionne efficacement à long terme et améliore continuellement la qualité.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de considérer les GSDP comme un simple dossier de documents à présenter pour passer une inspection. Si la direction et le personnel n’adhèrent pas sincèrement à l’importance des GSDP, même si vous réussissez tant bien que mal l’inspection initiale, les pratiques non conformes se multiplieront inévitablement dans les activités quotidiennes. Cette « déconnexion entre le système et la pratique » peut facilement être mise au jour lors d’une inspection inopinée du Department of Health, et finir par mettre votre licence en péril.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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