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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les principales différences entre la procédure d’approbation d’une demande de licence d’« Authorized Seller of Poisons » (pharmacie) et celle d’une licence de grossiste ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q221 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)
La demande de licence d’« Authorized Seller of Poisons » (ASP), c’est-à-dire la licence généralement appelée licence de pharmacie de quartier, diffère fondamentalement de la licence de grossiste en ce qui concerne la procédure d’approbation et les exigences. La principale différence concerne le personnel et la fonction des locaux. Une pharmacie doit avoir un pharmacien inscrit sur place pour superviser personnellement toutes les ventes de médicaments réglementés, ce qui implique d’employer un pharmacien inscrit à temps plein. Un grossiste, quant à lui, doit désigner un RP. En ce qui concerne les locaux, la pharmacie est un commerce de détail ouvert au public, dont l’agencement, la conception et l’emplacement doivent faciliter l’achat de médicaments par les habitants, et qui doit disposer d’un espace dédié à la délivrance et d’une zone de consultation. L’entrepôt du grossiste est, en revanche, un centre de stockage et de logistique non ouvert au public. La demande de licence de pharmacie passe également par une inspection sur place du Department of Health et par l’approbation du comité du PPB, mais l’inspection porte davantage sur la conformité des opérations de vente au détail, la présence du pharmacien et la gestion des médicaments soumis à prescription.

📘 Références réglementaires

Un chapitre spécifique des Pharmacy and Poisons Regulations régit les conditions d’exploitation d’un Authorized Seller of Poisons (ASP) et précise la nécessité d’une supervision par un pharmacien inscrit. Le Code of Practice for the Guidance of Authorized Sellers of Poisons publié par le PPB fournit des orientations détaillées pour les opérations de vente au détail.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient d’ouvrir une pharmacie, notre premier conseil est de « trouver d’abord le personnel, puis les locaux », c’est-à-dire de trouver en priorité un pharmacien inscrit partenaire. Un pharmacien expérimenté jouissant d’une bonne réputation est essentiel à la réussite de la demande. Nous vous aiderons pour le recrutement et la vérification des antécédents, puis concevrons et aménagerons le magasin en fonction des recommandations professionnelles du pharmacien, afin que son agencement soit conforme à la réglementation et pratique au quotidien.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque concerne la stabilité du pharmacien. Si votre pharmacien quitte ses fonctions pendant la procédure de demande ou peu après l’approbation et que vous ne pouvez pas le remplacer immédiatement, votre demande de licence sera suspendue et la pharmacie déjà ouverte devra immédiatement cesser de vendre tous les médicaments réglementés. À défaut, elle exercerait illégalement, avec des conséquences très graves.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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