Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Каковы основные различия между процедурами одобрения заявления на лицензию «уполномоченного продавца ядов» (аптека) и лицензию оптового поставщика?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q221 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)
Подача заявления на получение статуса «уполномоченного продавца ядов» (Authorised Seller of Poisons, ASP), то есть лицензии на обычную аптеку, существенно отличается от получения лицензии оптового поставщика как по процедуре одобрения, так и по предъявляемым требованиям. Главное различие касается персонала и назначения помещения. В аптеке зарегистрированный фармацевт должен лично присутствовать и контролировать продажу всех регулируемых лекарственных средств, поэтому необходимо нанять зарегистрированного фармацевта на полный рабочий день. Оптовый поставщик должен назначить ответственное лицо (RP). Что касается помещений, аптека — это розничная точка, открытая для публики; её планировка, дизайн и расположение должны быть удобны для покупателей, а также предусматривать отдельную зону отпуска и консультаций. Склад оптового поставщика, напротив, является закрытым центром складского хранения и логистики. Заявление на аптечную лицензию также рассматривается после выездной инспекции Департамента здравоохранения и одобрения комитета PPB, однако при инспекции особое внимание уделяется соблюдению требований к розничной торговле, присутствию фармацевта на рабочем месте и обращению с рецептурными лекарственными средствами.

📘 Нормативная база

Отдельная глава Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) регулирует условия деятельности уполномоченных продавцов ядов и устанавливает необходимость надзора со стороны зарегистрированного фармацевта. Кодекс практики для аптек, опубликованный PPB, содержит подробные рекомендации по розничной деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим открыть аптеку, прежде всего мы советуем «сначала найти фармацевта, затем помещение»: в первую очередь следует договориться о сотрудничестве с зарегистрированным фармацевтом. Опытный фармацевт с хорошей репутацией — залог успешного получения лицензии. Мы поможем с подбором персонала и проверкой биографических данных, а также с учётом профессиональных рекомендаций фармацевта разработать проект магазина и провести ремонт, обеспечив соответствие требованиям законодательства и практичность планировки.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — нестабильность кадрового состава фармацевтов. Если фармацевт уволится в ходе рассмотрения заявления или вскоре после его одобрения и вы не сможете немедленно найти замену, рассмотрение заявления будет приостановлено, а уже открытая аптека должна будет немедленно прекратить продажу всех регулируемых лекарственных средств. Иначе деятельность будет незаконной с очень серьёзными последствиями.

Вернуться к категории E: процедура подачи заявления и порядок его рассмотрения (Q201–Q250) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗