Quel niveau de détail faut-il prévoir pour mes procédures opératoires normalisées (SOP) lors du dépôt initial de la demande ?

Lors du dépôt initial de la demande, il n’est pas nécessaire de fournir une version finale parfaite des SOP couvrant tous les détails. Vous devez toutefois préparer un ensemble de projets de SOP essentiels et clairement structurés afin de démontrer aux autorités de réglementation que vous avez réfléchi de manière systématique à vos futurs processus opérationnels et les avez planifiés. Ces projets doivent couvrir au minimum tous les éléments clés des bonnes pratiques de distribution (GSDP), notamment le personnel et la formation, la gestion des locaux et des équipements, la gestion documentaire, la réception, le stockage, le traitement des commandes, l’expédition, le transport, le traitement des réclamations, le rappel des médicaments, le traitement des retours et les audits internes. Chaque SOP doit comporter un titre, un objectif, un champ d’application, une attribution des responsabilités et une description des étapes à suivre. Lors de l’inspection des locaux, l’inspecteur examinera un échantillon de ces SOP et pourra interroger votre responsable sur les procédures qui y sont décrites, afin d’évaluer si votre système de management de la qualité est concret et efficace.