在初次提交申請時，您不需要提交一套完美無瑕、涵蓋所有細節的最終版SOPs。但是，您必須準備一套核心的、框架清晰的SOPs草案，以向監管機構證明您已經對未來的運營流程進行了系統的思考和規劃。這套草案應至少覆蓋GSDP（良好分銷規範）的所有關鍵環節，包括：人員與培訓、處所與設備管理、文件管理、收貨、儲存、訂單處理、發貨、運輸、投訴處理、藥品召回、退貨處理以及內部審計等。每一份SOP都應有明確的標題、目的、範圍、職責分配和步驟描述。在現場視察時，督察會抽查這些SOPs，並可能就其中的流程向您的負責人提問，以評估您的質量管理體系是否“有形”且“有效”。
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在初次提交申請時，我的標準操作程序（SOPs）需要準備到多詳細的程度？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。