Al presentar la solicitud inicial, ¿con qué nivel de detalle debo preparar mis procedimientos normalizados de trabajo (SOP)?

Al presentar la solicitud inicial, no es necesario entregar un conjunto final de SOP impecable que abarque todos los detalles. Sin embargo, debe preparar un conjunto básico de borradores de SOP con una estructura clara para demostrar a los organismos reguladores que ha reflexionado y planificado sistemáticamente los futuros procesos operativos. Como mínimo, estos borradores deben abarcar todos los aspectos clave de las buenas prácticas de distribución (GSDP), incluidos el personal y la formación, la gestión de los locales y equipos, la gestión documental, la recepción, el almacenamiento, la tramitación de pedidos, el despacho, el transporte, la gestión de quejas, la retirada de medicamentos, la gestión de devoluciones y las auditorías internas. Cada SOP debe incluir un título, un objetivo, un ámbito de aplicación, la asignación de responsabilidades y una descripción de los pasos. Durante la inspección in situ, el inspector revisará por muestreo estos SOP y podría preguntar al responsable designado sobre los procesos descritos para evaluar si su sistema de gestión de la calidad es «tangible» y «eficaz».