初回申請時に、細部まですべて網羅した完璧な最終版SOPを提出する必要はありません。ただし、今後の運用プロセスについて体系的に検討・計画済みであることを規制当局に示すため、基本事項を網羅した明確な枠組みのSOP草案を用意する必要があります。草案では、少なくともGSDP（適正流通規範）の重要な全工程を対象とし、要員と研修、施設・設備管理、文書管理、受入れ、保管、注文処理、出荷、輸送、苦情対応、医薬品回収、返品処理、内部監査などを含めてください。各SOPには、明確な表題、目的、適用範囲、責任分担および手順の説明が必要です。現地査察では、査察官がこれらのSOPを抜き取り確認し、品質マネジメントシステムが「具体的」で「有効」であるかを評価するため、記載された手順について責任者に質問することがあります。
香港の医薬品ライセンス
初回申請時、標準作業手順書（SOP）はどの程度詳細に準備する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。