Q230 · Dans le dossier de demande, outre le…

Q230 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)

La désignation d’un « responsable » (RP) est une obligation légale dans le cadre d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong. En revanche, la réglementation n’impose pas la désignation d’un « responsable adjoint » (Deputy RP). La décision d’en nommer un relève de la société. Malgré cela, dans une optique de gestion prudente et de maîtrise des risques, nous vous recommandons vivement de proposer en même temps un ou deux responsables adjoints lors du dépôt de la demande. Leur rôle principal est de pouvoir prendre immédiatement le relais lorsqu’un RP est en congé, en déplacement professionnel ou dans l’impossibilité d’exercer ses fonctions pour toute autre raison, afin d’éviter toute interruption de la conformité de la société. Lors d’une inspection des locaux ou de communications avec les autorités réglementaires, montrer que vous disposez déjà d’un plan de relève clair et d’une équipe de remplacement témoigne d’un grand professionnalisme et d’une préparation réfléchie.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes souligne que le titulaire de la licence doit disposer d’un nombre suffisant de personnes qualifiées pour effectuer les différentes tâches. Bien qu’il n’exige pas expressément la nomination d’un « responsable adjoint », la nomination d’un suppléant est parfaitement conforme à l’esprit de la loi, qui vise à garantir la qualité des médicaments et la continuité des activités.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans l'organigramme et les SOP que nous préparons pour vous, nous définissons clairement le rôle et les responsabilités du responsable adjoint. Celui-ci peut être choisi parmi les autres membres du personnel d'encadrement de l'entreprise possédant une expérience pertinente. Nous lui dispensons la même formation afin qu'il comprenne clairement ses responsabilités en l'absence du RP. Cette mesure, qui peut sembler modeste, transmet en réalité un message fort au comité du PPB : votre entreprise dispose d'une équipe de direction expérimentée et capable de s'adapter.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de responsable adjoint fragilise l’exploitation. Imaginez que votre société n’ait qu’un seul RP et que celui-ci doive soudainement s’absenter pour une longue période en raison d’une maladie : toute votre activité titulaire d’une licence pourrait être paralysée, car personne d’autre ne serait habilité à superviser la libération des médicaments. Les entreprises établies et les autorités de réglementation avisées cherchent toutes à éviter ce risque de défaillance en un point unique.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Dans le dossier de demande, outre le responsable (RP), faut-il également désigner un « adjoint au responsable » (Deputy RP) ?

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