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在申請文件中,除了負責人(RP),是否還需要任命“副負責人”(Deputy RP)?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q230 · E類:申請流程與審批程序(Q201-Q250)
在香港藥品牌照的申請中,任命一名“負責人”(RP)是強制性的法律要求。然而,對於“副負責人”(Deputy RP),法規並未做出強制性規定。是否任命副負責人,屬於公司的商業決策。儘管如此,從穩健運營和風險管理的角度出發,我們強烈建議您在申請時就同時提名一到兩名副負責人。其主要作用是,在RP休假、出差或因故無法履行職責時,能夠有另一位同樣瞭解公司運作和法規要求的合格人員可以立即接替其工作,確保公司的合規運營不會出現“真空地帶”。在現場視察或與監管機構溝通時,展示您已經有了一個清晰的後備計劃和人員梯隊,會給他們留下非常專業和深思熟慮的印象。

📘 監管依據

《批發商實踐守則》強調了持牌人需要有足夠的合格人員來執行各項任務。雖然未明確要求“副負責人”,但任命副手完全符合“確保藥品質量和業務連續性”的立法精神。

📗 唐生建議

我們會在為您準備的組織架構圖和SOPs中,明確地加入副負責人的角色和職責。副負責人的人選可以是公司內部其他具備相關背景的管理人員。我們會對其進行同樣的培訓,確保他們對自身在RP缺位時的職責有清晰的認知。這個看似微小的舉動,實際上是向PPB委員會傳遞一個強有力的信息:您的公司擁有一個成熟、有彈性的管理團隊。

📕 風險提示

不設副負責人的風險在於運營的脆弱性。想象一下,如果您的公司只有一名RP,而他/她突然因病需要長期休假,那麼您的整個持牌業務可能會陷入停頓,因為沒有第二個人可以合法地監督藥品的放行。這種“單點故障”的風險是成熟的企業和精明的監管機構都希望避免的。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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