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在申请文件中,除了负责人(RP),是否还需要任命“副负责人”(Deputy RP)?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q230 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
在香港药品牌照的申请中,任命一名“负责人”(RP)是强制性的法律要求。然而,对于“副负责人”(Deputy RP),法规并未做出强制性规定。是否任命副负责人,属于公司的商业决策。尽管如此,从稳健运营和风险管理的角度出发,我们强烈建议您在申请时就同时提名一到两名副负责人。其主要作用是,在RP休假、出差或因故无法履行职责时,能够有另一位同样了解公司运作和法规要求的合格人员可以立即接替其工作,确保公司的合规运营不会出现“真空地带”。在现场视察或与监管机构沟通时,展示您已经有了一个清晰的后备计划和人员梯队,会给他们留下非常专业和深思熟虑的印象。

📘 监管依据

《批发商实践守则》强调了持牌人需要有足够的合格人员来执行各项任务。虽然未明确要求“副负责人”,但任命副手完全符合“确保药品质量和业务连续性”的立法精神。

📗 唐生建议

我们会在为您准备的组织架构图和SOPs中,明确地加入副负责人的角色和职责。副负责人的人选可以是公司内部其他具备相关背景的管理人员。我们会对其进行同样的培训,确保他们对自身在RP缺位时的职责有清晰的认知。这个看似微小的举动,实际上是向PPB委员会传递一个强有力的信息:您的公司拥有一个成熟、有弹性的管理团队。

📕 风险提示

不设副负责人的风险在于运营的脆弱性。想象一下,如果您的公司只有一名RP,而他/她突然因病需要长期休假,那么您的整个持牌业务可能会陷入停顿,因为没有第二个人可以合法地监督药品的放行。这种“单点故障”的风险是成熟的企业和精明的监管机构都希望避免的。

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