Pour les médicaments nécessitant un transport sous chaîne du froid, quelles exigences particulières s’appliquent à l’entrepôt et aux procédures au moment de la demande de licence ?

La gestion des médicaments nécessitant une chaîne du froid (Cold Chain), tels que les vaccins et les produits biologiques, impose aux installations de l’entrepôt et aux procédures opérationnelles des exigences beaucoup plus strictes que pour les médicaments conservés à température ambiante. Lors de la demande de licence, vous devez prouver au Department of Health que vous disposez de capacités complètes de gestion de la chaîne du froid. L’entrepôt doit être équipé d’installations frigorifiques dédiées et validées (Validation), généralement des réfrigérateurs ou chambres froides de 2 à 8 °C, dotées d’un système indépendant de surveillance et d’enregistrement continus de la température et de l’humidité, avec alarme. Vos SOP doivent comporter une section dédiée décrivant en détail l’ensemble du processus de réception, de stockage, de prélèvement, d’emballage et de transport des produits thermosensibles. Vous devez utiliser des conteneurs de transport réfrigérés et des enregistreurs de données validés, et garantir que la température reste en permanence dans la plage requise à chaque étape, de votre entrepôt jusqu’au client. Lors de l’inspection des locaux, les inspecteurs examineront vos installations et procédures de chaîne du froid de manière très approfondie.